Höchste HA Konzentration bei Viskosupplementation Schmerzlinderung Wiedergewinn der Mobilität Anhaltende Resultate Operationsfreie Anwendung ARTHROSE Arthrose ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Abbau und Schwund des Knorpels verursacht wird. Arthrose betrifft oft das Kniegelenk, verursacht Schmerzen und die Unfähigkeit tägliche Aufgaben zu verrichten. Mögliche Behandlungen zur Reduzierung der Symptome sind: Änderungen der Lebensweise, orale entzündungshemmende Therapien, Steroid-Injektionen, Viskosupplementation und chirurgische Eingriffe. VARIOVISC® EIN NEUES VISKOSUPPLEMENT AUF HYALURONSÄUREBASIS ZUR BEHANDLUNG VON LEICHTER BIS MODERATER ARTHROSE IM KNIE • VARIOVISC® ist ein temporärer Ersatz und eine Ergänzung der Gelenkflüssigkeit • Lindert Schmerzen • Verbessert die Mobilität bei Patienten mit einer Gonarthrose • Wirkt als Schmiermittel und hat eine Polsterwirkung im Kniegelenk Knochen Gelenkflüssigkeit Gelenkkapsel Gelenkknorpel normale Knochen 2 Arthrose nach der Behandlung mit VARIOVISC® ARTHROSE-GRADE Keine Osteophyten keine Gelenkspaltverschmälerung Beginnende Osteophytenbildung normaler Gelenkspalt Ausgeprägte Osteophytenbildung Gelenkspaltverschmälerung Subchondrale Sklerose sehr reduzierter Gelenkspalt Grad 1 Grad 2 Grad 3 Grad 4 VARIOVISC® EIGENSCHAFTEN • VARIOVISC® hat die höchste Konzentration von Hyaluronsäure (HA) unter den Viskosupplementen. • VARIOVISC® ergänzt die Gelenkflüssigkeit und wirkt als Gelenkschmiermittel, nachdem es direkt in den Synovialraum des Knies gespritzt wurde. • • • • • Konzentration von 33 mg/ml Hyaluronsäure (HA) Einzigartige visko-elastische Gel-Eigenschaften Bis zu 80% Quervernetzungsgrad 6 bis 12 Monate andauernde Wirkung im Körper Basiert auf innovativer Monophasische Partikel Technologie (MPT) • Nicht tierischen Ursprungs (biofermentierte HA) • VARIOVISC® wirkt lokal im Gelenk und lindert die Symptome von Arthrose. VARIOVISC® (rechts) im Vergleich zu nicht-quervernetzter Hyaluronsäure (links) VARIOVISC® injiziert durch eine 20G Nadel/Kanüle 3 SICHERHEIT VON VARIOVISC® Biokompatibilitätsstudien der Gelimplantate bei Versuchstieren bestätigten die Sicherheit und nachhaltigen Wirkungen. Die hohe Konzentration und der hohe Quervernetzungsgrad schützen VARIOVISC® 6-12 Monate lang vor der schnellen enzymatischen Degradation im Körper. Eine histologische Studie an Kaninchen mit Arthrose zeigte die schützende Wirkung auf die Knorpeldegeneration nach intraartikulären Injektionen von VARIOVISC®. Histologische Untersuchung (HE-Färbung) des implantierten Gels in einer dünnen Kapsel (C), Gelablagerung (GD), Gelpartikel (GP) und Hautmuskel (SM) 12 Monate nach Implantation in die Unterhaut einer Laborratte. Unbehandelte Kniearthrose Gelenkfläche an der Randzone Der Pfeil markiert die unregelmäßige Gelenkfläche mit Osteophyt-ähnlichen Strukturen und die Pfeilspitze zeigt verschiedene Rillen an der Randzone. Die Sterne markieren neuen weißen Knorpeloder knorpelähnliches Gewebe an der Randzone. Condylus femoris Sagittalschnitt Der große Pfeil markiert vertikale Risse. Histologische Knorpelwerte nach dem Messsystem von Mankin in Kaninchen mit Arthrose. Unbehandelt VARIOVISC® 10 8 Mankin’s score 6 4 4 2 0 VARIOVISC® VARIOVISC® IN KLINISCHEN STUDIEN Die Wirkung von VARIOVISC®-Injektionen, vor und 6 Monate nach der Behandlung, zeigte in einer Pilotstudie mit 20 Patienten eine deutliche Verbesserung beim VAS (Visuelle Analoge Skala)-Schmerz, WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA Index Score)-Schmerz und der Alltagsaktivität. Verringerte Schmerzen, 6 Monate nach VARIOVISC®-Injektionen, bewertet nach VAS- und WOMAC-Scala (*p <0,05) VAS Schmerzen 80 WOMAC Schmerzen WOMAC Alltagsaktivität 70 60 50 40 * vor der Behandlung nach 6 Monaten Index score 30 * 20 10 * 0 0 6 0 6 0 6 Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen (AE) 8 Tage nach der VARIOVISC®-Behandlung von Kniearthrose In einer auf VARIOVISC® basierenden Multi-ArzneiKombinationstherapie zur Behandlung von Gonarthrose-Schmerzen zeigte eine vorläufige Studie eine signifikante Senkung des VAS-Schmerzes von Behandlungsbeginn bis zur Überprüfung nach 3 und 6 Monaten. vor der Behandlung nach 3 Monaten nach 6 Monaten 5% mittel 2% stark 87% keine Reaktion Schmerzreduktion 3 und 6 Monate nach VARIOVISC® mit Multi-Arznei-Kombinationstherapie (***p<0,001) VARIOVISC® VARIOVISC® + Diclofenac VARIOVISC® + Clasteon® *** *** 80 70 Visual Analogue Scale (mm) 2-3 Monate vor der Studie durch Röntgenaufnahmen wurde bei 62 Patienten (25 Frauen und 37 Männer; mittleres Alter 50,9 ±1,04 Jahre) eine Diagnose medialer tibio-femoraler bilateraler symptomatischer Gonarthrose (Kellgren-Lawrence-Grade II und III) festgestellt. Die Patienten wurden in drei Gruppen aufgeteilt: eine Gruppe erhielt nur VARIOVISC®, eine VARIOVISC® + Diclofenac und eine VARIOVISC® + Clasteon® (Clodronat). Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet. Alle drei Gruppen, die VARIOVISC® anwendeten, zeigten einen signifikanten Rückgang des VAS-Schmerzes von Behandlungsbeginn bis zur Überprüfung nach 3 und 6 Monaten. 6% leicht 60 *** 50 40 *** *** *** 30 20 10 0 0 3 6 0 3 6 0 3 6 5 VARIOVISC® ANWENDUNG Durch die Methode der Viskosupplementation wird die schnelle Entlassung des Patienten in die heimische Pflege ermöglicht. Am Anfang der Prozedur wählt der Arzt die geeignetste Methode und markiert den Einstichpunkt für die Nadel auf dem Knie. Der zu behandelnde Kniebereich muss vor den Injektionen mit einer starken antiseptischen Lösung ausreichend desinfiziert und mit einem lokalen Anästhetikum behandelt werden (2% Lidocain mit einer 27G- bis 31G-Nadel). Wenn nötig, wird vorher mit einer 18G- bis 20G-Nadel/ Kanüle und 20, 30 oder 60 ml-Spritze je nach der geschätzten Menge synoviales Exsudat aus dem Kniegelenk entnommen. Vor der Injektion sollte VARIOVISC® durch Lidocain und durch NSAR (nicht steroidale Antirheumatika, z.B. Diclofenac), Bisphosphonate (z.B. Clasteon®) oder sonstige geeignete Arzneimittel streng aseptisch durch einen Kanülenanschluss (Luer LokSystem) ergänzt werden. Das insgesamt injizierte Volumen von VARIOVISC , ergänzt durch Lidocain, kann z.B. 2,5 ml sein: 2 ml (66 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml 1%iges Lidocain. Falls NSAR/ Bisphosphonate beigemischt werden, kann das Gesamtvolumen 1,5 ml (49,5 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml 1%iges Lidocain + 0,5 ml (5 mg) Natrium-Clodronat (Clasteon®) oder Diclofenac-Natrium sein. Nur bei ausgewählten Patienten mit großen Gelenkhöhlen (gemäß Feststellung durch Röntgen oder MRI) sollten größere Mengen injiziert werden. VARIOVISC® wird langsam (3-4 Minuten lang) mit einer 18G- bis 22G-Nadel/Kanüle in die Basis und zwar ausschliesslich in den synovialen Raum der Gelenkhöhle injiziert, wobei die Richtung der Nadel/Kanüle zur verletzten oder fragmentierten Meniskusecke hin ausgerichtet wird, um die Knorpelreibung zu verhindern. Danach kann der Behandlungsbereich zur Verteilung des Implantats und um einen Rückfluss zu verhindern leicht massiert werden. Nach der Behandlung wird eine elastische oder haftende Bandage um das Gelenk gewickelt. Der Patient muss sich mit dem injizierten Volumen wohl fühlen. Die vollständige Flexions- und Extensionsfähigkeit im Knie dürfen nicht eingeschränkt sein. ® 6 Die Viskosupplementinjektion ins Knie kann potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen herbeiführen, zu denen u.a. folgende gehören: Gelenkentzündungsreaktion, seröser Erguss, Rückfall oder granulomatöse Entzündungsreaktion und Schmerzen im injizierten Knie, sowie steifes Gelenk oder Schwellung des Gelenks und Flüssigkeitsrückstau im Gelenk. Innerhalb von 7 Tagen sollten alle Nebenwirkungen verschwunden sein und das Ende der Schmerzen und der wiedergewonnenen Mobilität des Gelenks erreicht sein. Im Fall einer andauernden Nebenwirkung ist es wichtig, eine Infektion, ein Hämatom oder kristalline Arthropathien auszuschließen. Falls synoviale Exsudate auftreten, sollen sie chemisch und bakteriologisch analysiert werden und der Patient muss zügig mit lokalen oder allgemeinen Methoden behandelt werden. Für die Komplikationen infolge der chirurgischen Behandlung wie Dickes-Knie (Hämatom) oder Bluterguss sollte ein angemessener Abfluss ermöglicht werden. Bei VARIOVISC®-Injektionen, die mit dem sterilen Injektionsverfahren in vorklinischen Studien erfolgten, wurde nie eine intraartikuläre Infektion beobachtet. Nach der erfolgreichen Behandlung mit VARIOVISC® werden noch zwei- oder drei Injektionen innerhalb einer, zwei oder ggf. vier Wochen wiederholt. Die positiven Wirkungen der VARIOVISC®-Injektionen (Schmerzlinderung und verbesserte Mobilität) sollten über die nächsten 6 bis 12 Monate anhalten. VARIOVISC®-Injektion in den synovialen Raum Knie FEMUR KNORPEL Kreuzband Außenband Innenband VARIOVISC® VARIOVISC® Gelenkflüssigkeit Meniskus FIBULA VARIOVISC® ist ein Medizinprodukt, das ausschliesslich zur Verwendung durch in der Technik der intraartikulären Injektion erfahrene Ärzte bestimmt ist. Eine gründliche Kenntnis der Behandlungsstelle ist Voraussetzung. VARIOVISC® wirkt als temporärer Ersatz und Ergänzung zur Gelenkflüssigkeit. VARIOVISC® wird bei Kniearthrose zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Mobilität angewendet. TIBIA LITERATUR Balazs EA, Denliger JL, Viscosupplementation: a new concept in the treatment of osteoarthritis, J Rheumatol Suppl, 1993, 39, 3-9. Divine JG, Zazulak BT, Hewett TE, Viscosupplementation for knee osteoartritis: a systematic review. Clin Orthop Relat Res, 2007, 455, 113-22. Leach JB, Schmidt CE, Hyaluronan, Encyclopedia of Biomaterials and Biomedical Engineering, Marcel Dekker Inc., New York, 2004, 779-789. Kennedy S, Moran M, Pharmacological treatment of osteoarthritis of the hip and knee, BC Medical Journal, 2010, 52, 404-409. Wang CT, Lin J, Chang CJ, Lin YT, Hou SM, Therapeutic effects of hyaluronic acid on osteoarthritis of the knee, A meta-analysis of randomized controlled trials, Journal of Bone & Joint Surgery-American Volume, 2004, 86-A(3): 538-545. 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ÜBERSICHT/BEHANDLUNGSRICHTLINIEN Anwendung von Anästhetischer Creme, Eisbeutel oder kalter Luftstrahl Reinigung und Desinfektion der zu behandelnden Stelle (Alkohol und Jod-Lösung) Lokale anästhetische Injektion (27-31G Nadel, 2%iges Lidocain) Knieerguss (18-20G Nadel/Kanüle) 20, 30 oder 60 ml Spritze mit entsprechender Technik Der Patient muss sich mit dem Injektionsvolumen wohlfühlen. Die volle Flexions- und Extensionsfähigkeit des Knies dürfen nicht eingeschränkt sein. VARIOVISC®-Injektion, z.B. 2,5 ml (18-22G Nadel/Kanüle, 3 ml Spritze) Mischung über Kanülenanschluss Sterile Konditionen Langsam über 3-4 Min. spritzen Wiederholen Sie die VARIOVISC®-Injektion nach 1, 2 und ggf. 4 Wochen, insgesamt 2 bzw. 3 mal (insgesamt < 50 ml) Zusammensetzung der Mischung (mit Luer Lok system) insgesamt 2,5 ml: 1,5 ml (49,5 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml 1%iges Lidocain + 0,5 ml (5 mg) Na-Clodronat oder Diclofenac-Na Oder 2 ml (66 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml 1%iges Lidocain 7 Zusammensetzung für 1 ml: Quervernetztes Natriumhyaluronat 33 mg Gepufferte Salzlösung qsp 1 ml VARIOVISC® ist ein Medizinprodukt der Klasse III gemäß der 93/42/EEG-Richtlinie. Eine VARIOVISC®-Spritze enthält 10 ml Gel Spritzen mit feuchter Hitze sterilisiert. Kanüle ist nicht enthalten, auf Anfrage verfügbar. Weitere Informationen unter www.variovisc.com VARIOVISC® WIRKUNG langanhaltende Schmerzlinderung und Kniegelenkmobilität 0297 NOVAMEDICAL GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 5 • D-40764 Langenfeld • Germany Fon +49 2173 39955 • Fax +49 2173 3995454 [email protected] • www.novamedical.de VARIOVISC® wird hergestellt von der ADODERM GmbH • Haslacher Weg 12b • D-51063 Köln D.75.71/01 Vertrieb durch: