IV Verlaufsdaten - el-IPH

IV Verlaufsdaten 1
V
erlaufsdaten sollen nach allen Patientenkontakten angelegt werden, die für den Krankheitsverlauf von Bedeutung sind, d. h. bei
• Nachsorgeuntersuchungen
• Ereignissen im Sinne von Progression oder Rezidiv
• Abschluss multimodaler Therapieverfahren im Sinne einer zusammenfassenden Bewertung
• Ausscheiden, das nicht durch den Tod bedingt ist.
Die Erfassungsabstände richten sich in Abhängigkeit vom behandelten Tumor nach den
entsprechenden Behandlungs- oder Nachsorgeempfehlungen. Unabhängig von diesen
Empfehlungen sollten Verlaufsdaten mindestens einmal jährlich erhoben werden.
1 Federführender
Autor: H.P. Sinn, Datum der letzten Aktualisierung: 02/2005
B36
IV. VERLAUFSDATEN
Patienten-ID (A3)
B37
0 3
Kenn-Nr (A1)
Zentrumsinternes Kennzeichen (A2)
Fachrichtung (A2)
1.
Geburtsdatum
2.
Tag
3.
Monat
Jahr
Geschlecht (M=Männlich, W=Weiblich)
Tumoridentifikationsnummer (A4)
Erhebungsteil Verlaufsdaten
Die durch einen seitlichen Balken gekennzeichneten Sachverhalte sind in jedem Fall zu erheben (Minimaldaten)!
A. Allgemeine Angaben
Lokalisation (auch Seitenlokalisation) des Primärtumors
(Nach Diagnosedaten im Klartext bzw. Tumorlokalisationsschlüssel)
Klartext:
...................................................
Tumorlokalisation (A12) C
.
Seite (A13)
C
.
L=Links,R=Rechts,E=Entfällt,X=F.A.
2
Tag
Monat
Jahr
Beginn der tumorspezifischen Behandlung (S1)
Tag
Monat
1
3
Jahr
Tag
Untersuchungsdatum (S2)
Tag
Monat
Monat
Jahr
Jahr
4
Quelle der Angaben
a) Zentrum/Erfassungsbereich (S3)
5
E=Eigenes Zentrum / Erfassungsbereich, A=Anderes Register, X=F.A.
b) Spezifikation bei Angabe innerhalb des eigenen Zentrums/Erfassungsbereichs
6
K=Klinik, A=Niedergelassener Arzt, M=Meldeamt, S=Sonstige, X=F.A.
Anlass der Erfassung von Verlaufsdaten
7
10=Nachsorgeuntersuchung/Langzeitbetreuung, planmäßig, 11= –, verfrüht, 12= –, verspätet, 13= –, o.n.A., 20=Abgeschlossene Behandlungsphase, 30=Tumorsymptomatik, 40=Behandlungskomplikation, 50=Selbstuntersuchung, 60=Andere Untersuchung, XX=F.A.
Zwischenzeitlich neu aufgetretener Primärtumor (S4)
Wenn ja,
Klartext:
N = Nein, J = Ja, X = F.A.
8
...................................................
O RGANSPEZIFISCHE
T UMORDOKUMENTATION 3. AUFL . GEPD
IV. VERLAUFSDATEN
Patienten-ID (A3)
B. Durchgeführte Untersuchungen
B38
N = Nein
J = Ja
X=F.A.
Körperliche Untersuchung
o
o
o
9
Röntgen
o
o
o
10
Labor
o
o
o
11
Tumormarker
o
o
o
12
Sonographie
o
o
o
13
Doppler
o
o
o
14
Mammographie
o
o
o
15
CT
o
o
o
16
MRT
o
o
o
17
Szintigraphie
o
o
o
18
PET
o
o
o
19
Chirurgische Exploration
o
o
o
20
Histo-/Zytologie
o
o
o
21
C. Aktueller Tumorstatus (S5)
Primärtumor
22
K=Kein Tumor, E=Primärtumor vor Ersttherapie, T=Tumorreste (Residualtumor), R=Lokalrezidiv, F=Fraglicher Befund,
X=F.A.
Regionäre Lymphknoten
23
K=Keine regionären Lk-Metastasen, E=Metastasen vor Ersttherapie, T=Residualtumor in regionären Lk, R=Lk-Rezidiv/neu
aufgetretene Lk-Metastase, F=Fraglicher Befund, X=F.A.
Fernmetastase(n)
24
K=Keine Fernmetastase(n), E=Fernmetastase(n) vor Ersttherapie, M=Fernmetastase(n) verblieben, R=Neue Fernmetastase(n), F=Fraglicher Befund, X=F.A.
Wenn neu aufgetretene Fernmetastasen:
Lokalisation (S6) (Kurzschlüssel)
1.
25
2.
26
3.
27
Angaben, falls Patient nicht tumorfrei und Änderung gegenüber Diagnosedaten
oder letzter Verlaufserhebung.
Tumorstadium nach TNM (S7)
28
N=Nein, J=Ja, X=F.A. E=Entfällt (kein TNM vorgesehen)
Klinische TNM-Klassifikation (nach 6. Aufl.) (S8)
y
r
T
(m)
C
y
r
T
(m)
r
N
C
r
r
M
C
r
C
29
N
C
30
M
C
31
pTNM-Klassifikation (nach 6. Aufl.) (S9)
O RGANSPEZIFISCHE
T UMORDOKUMENTATION 3. AUFL . GEPD
IV. VERLAUFSDATEN
y
Gesamt-M (S10)
Patienten-ID (A3)
r
pT
r
pN
r
pM
B39
(m)
y
r
pT
(m)
r
pN
r
32
33
pM
34
000=M0, 100=M1, 110=M1a, 120=M1b, 121=M1b(i), 122=M1b(ii), 123=M1b(iii), 130=M1c, XXX=MX
35
UICC-Stadium (nach 6. Aufl. TNM) (S11)
36
000=Stadium 0, 001=Stadium 0a, 002=Stadium 0is, 100=Stadium I, 110=Stadium IA, 111=Stadium IA1, 112=Stadium IA2,
120=Stadium IB, 121=Stadium IB1, 122=Stadium IB2, 130=Stadium IC, 140=Stadium IS, 200=Stadium II, 210=Stadium IIA,
220=Stadium IIB, 230=Stadium IIC, 300=Stadium III, 310=Stadium IIIA, 320=Stadium IIIB, 330=Stadium IIIC, 400=Stadium
IV, 410=Stadium IVA, 420=Stadium IVB, 430=Stadium IVC, XXX=Unbestimmt
Generelle Beschreibung der Tumorausbreitung (S12)
37
I=In situ, L=Lokalisiert, R=Regional, M=Fernmetastasen, S=Systemerkrankung (einschl. Lymphome) X=F.A.
D. Zusätzliche Angaben beim Mammakarzinom (S13)
Biochemische Bestimmung des Rezeptorstatus (0000 = Negativ, YYYY = Nicht bestimmt)
Östrogenrezeptor
(fmol/mg)
Progesteronrezeptor
(fmol/mg)
Immunhistologische Bestimmung des Rezeptorstatus
ER
ER
38
PgR
39
PgR
ER
% pos. Tumorzellkerne
PgR
40
(000 = keine pos. Kerne, XXX = F.A., YYY = n.u.)
Score nach Remmele u. Stegner (0-12, YY = n.u.)
41
Score nach Reiner et al. (0-7, Y = n.u.)
42
Immunhistologische Bestimmung des HER-2/neu Score
43
0 = Score 0, 1 = Score 1, 2 = Score 2, 3 = Score 3, Y = Nicht durchgeführt, X = F.A.
E. Allgemeiner Leistungszustand (nach ECOG)
Allgemeiner Leistungszustand (nach ECOG) (A9, S14)
44
0= Normale, uneingeschränkte Aktivität wie vor der Erkrankung, 1= Einschränkung bei körperlicher Anstrengung, aber
gehfähig; leichte körperliche Arbeit bzw. Arbeit im Sitzen möglich, 2= Gehfähig, Selbstversorgung möglich, aber nicht
arbeitsfähig; kann mehr als 50% der Wachzeit aufstehen, 3= Nur begrenzte Selbstversorgung möglich; 50% oder mehr der
Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden, 4= Völlig pflegebedürftig, keinerlei Selbstversorgung möglich; völlig an Bett oder
Stuhl gebunden, X=unbekannt
F. Zwischenzeitlich durchgeführte Maßnahmen (S15)
Zwischenzeitlich durchgeführte Maßnahmen (S15)
N = Nein, J = Ja, A = Abgelehnt, X= F.A.
45
O RGANSPEZIFISCHE
T UMORDOKUMENTATION 3. AUFL . GEPD
IV. VERLAUFSDATEN
Patienten-ID (A3)
Wenn Therapie durchgeführt:
Art der Therapie (S16)
B40
N = Nein
J = Ja, neoadjuvant
J = Ja, adjuvant
J = Ja, kurativ
J = Ja, palliativ
Operation
o
o
o
o
o
46
Bestrahlung
o
o
o
o
o
47
Chemotherapie
o
o
o
o
o
48
Simultane Radiochemotherapie
o
o
o
o
o
49
Hormontherapie
o
o
o
o
o
50
Knochenmarkstransplantation
o
o
o
o
o
51
Stammzelltransplantation
o
o
o
o
o
52
Immuntherapie
o
o
o
o
o
53
Schmerztherapie
o
o
o
o
o
54
Unkonventionelle Therapie
o
o
o
o
o
55
Andere Therapie
o
o
o
o
o
56
N = Nein
J = Ja
A = Abgelehnt
X = F.A.
Anschlussheilbehandlung
o
o
o
o
o
57
Nachsorge
o
o
o
o
o
58
Art der Therapie (S16)
Gesamtbeurteilung des Tumorgeschehens nach diesen Maßnahmen nach WHO 1979/81 (S17)
59
0=Postoperativ R0, Tumormarker nicht bekannt, F=Postoperativ R0, Tumormarker negativ, M=Postoperativ R0, Tumormarker erhöht, V=Vollremission (CR), R=Vollremission mit residualen Auffälligkeiten (CRr), T=Teilremission (PR), B=Klinische
Besserung (Minimal Response, MR), K=Keine Änderung (NC), D=Divergentes Geschehen, P=Progression, U=Beurteilung
unmöglich, E=Entfällt (Behandlung im Rahmen eines multimodalen Konzepts, dieses aber noch nicht abgeschlossen),
X=F.A.
Gesamtbeurteilung des Tumorgeschehens nach diesen Maßnahmen nach RECIST-Leitlinie 2000 (S17)
60
0=Postoperativ R0, Tumormarker nicht bekannt, F=Postoperativ R0, Tumormarker negativ, M=Postoperativ R0, Tumormarker erhöht, V=Vollremission (CR), R=Vollremission mit residualen Auffälligkeiten (CRr), T=Teilremission (PR), B=Klinische
Besserung (Minimal Response, MR), K=Keine Änderung (NC), D=Divergentes Geschehen, P=Progression, U=Beurteilung
unmöglich, E=Entfällt (Behandlung im Rahmen eines multimodalen Konzepts, dieses aber noch nicht abgeschlossen),
X=F.A.
G. Neue mikroskopische Befunde
Neue Befunde (S18)
N=Nein, J=Ja, X=F.A.
61
Wenn ja:
Neuer Histologischer Tumortyp nach ICD-O (S19) (bis zu 2 Eintragungen!)
1.
/
M
/
62
2.
/
M
/
63
Grading (S20)
64
1=G1, 2=G2, 3=G3, 4=G4, L=Low Grade, H=High Grade, 0=G0, X=GX
H. Tumor- und therapiebedingte Folgeerkrankungen und Folgezustände
Tumor- und therapiebedingte Folgeerkrankungen und Folgezustände (S21)
N=Nein, J=Ja, X=F.A.
65
O RGANSPEZIFISCHE
T UMORDOKUMENTATION 3. AUFL . GEPD
IV. VERLAUFSDATEN
Patienten-ID (A3)
Wenn ja:
Art der Folgeerkrankung
Klartext
Schlüssel
Schlüssel
Schlüssel
1 (S.E1)
2 (S.E5)
7 (S.E37)
B41
Grad
1
2
7
Grad
1.
...................
66
2.
...................
67
3.
...................
68
4.
...................
69
I. Vorgesehene Maßnahmen (S22)
N = Nein
J = Ja
A = Abgelehnt
X = F.A.
Therapie
o
o
o
o
70
Anschlußheilbehandlung
o
o
o
o
71
Nachsorge
o
o
o
o
72
Falls Therapie:
Therapiekonzept (S23)
U = Unimodal, M = Multimodal, X = F.A.
Therapieschritt 1 (S23)
73
N = Nein
J = Ja
A = Abgelehnt
X = F.A.
Operation
o
o
o
o
74
Bestrahlung
o
o
o
o
75
Chemotherapie
o
o
o
o
76
Simultane Radiochemotherapie
o
o
o
o
77
Hormontherapie
o
o
o
o
78
Knochenmarkstransplantation
o
o
o
o
79
Stammzelltransplantation
o
o
o
o
80
Immuntherapie
o
o
o
o
81
Schmerztherapie
o
o
o
o
82
Unkonventionelle Therapie
o
o
o
o
83
Andere Therapie
o
o
o
o
84
N = Nein
J = Ja
A = Abgelehnt
X = F.A.
Operation
o
o
o
o
85
Bestrahlung
o
o
o
o
86
Chemotherapie
o
o
o
o
87
Simultane Radiochemotherapie
o
o
o
o
88
Hormontherapie
o
o
o
o
89
Knochenmarkstransplantation
o
o
o
o
90
Stammzelltransplantation
o
o
o
o
91
Immuntherapie
o
o
o
o
92
Schmerztherapie
o
o
o
o
93
Unkonventionelle Therapie
o
o
o
o
94
Andere Therapie
o
o
o
o
95
Therapieschritt 2 (S23)
O RGANSPEZIFISCHE
T UMORDOKUMENTATION 3. AUFL . GEPD
IV. VERLAUFSDATEN
Patienten-ID (A3)
B42
Wiedervorstellung
Tag
Wiedervorstellungstermin
Tag
Ort der Wiedervorstellung (Klartext):
Monat
Monat
Jahr
Jahr
96
...................................................
O RGANSPEZIFISCHE
T UMORDOKUMENTATION 3. AUFL . GEPD
IV. VERLAUFSDATEN
B43
Spezielle Verschlüsselungsanweisungen
S1 Beginn der tumorspezifischen Behandlung
Erfasst wird das Datum (Tag zweistellig, Monat zweistellig, Jahr vierstellig) des Beginns der
ersten tumorspezifischen Therapie. Dieses Feld wird im Verlauf der Tumorerkrankung nur
ein einziges Mal ausgefüllt. Bei späterer Verlaufsdatenerhebung bleibt es dann immer leer.
S2 Untersuchungsdatum
Es wird das Datum eingetragen, an dem die Befunde erhoben wurden. Das Datum ermöglicht die zeitliche Ordnung der Verlaufsdaten. Erfasst werden Tag (zweistellig), Monat (zweistellig) und Jahr (vierstellig).
S3 Zentrum/Erfassungsbereich
Die erfassten Daten stammen im Regelfall aus dem eigenen Zentrum. Sie können jedoch
auch von anderen Einrichtungen übermittelt werden, wenn entsprechende diagnostische
oder therapeutische Maßnahmen vorangegangen sind.
S4 Zwischenzeitlich neu aufgetretener Primärtumor
Im Falle eines zwischenzeitlich neu aufgetretenen Primärtumors muss dieser mit gesonderten Diagnosedaten und neuer Tumoridentifikationsnummer dokumentiert werden.
S5 Aktueller Tumorstatus
Mit den jeweils angegebenen Sachverhalten soll die aktuelle Situation der Tumorerkrankung
bezüglich Primärtumor, regionären Lymphknoten und Fernmetastasen beurteilt werden.
S6 Lokalisation neu aufgetretener Fernmetastasen
Die Lokalisation neu aufgetretener Fernmetastasen wird nach dem TNM-Kurzschlüssel eingetragen.
Der Kurzschlüssel lautet:
PUL
OSS
HEP
BRA
LYM
MAR
PLE
PER
ADR
SKI
OTH
GEN
Lunge
Knochen
Leber
Hirn
Lymphknoten
Knochenmark
Pleura
Peritoneum
Nebennieren
Haut
Andere Organe
Generalisierte Metastasierung
S7 Tumorstadium
An dieser Stelle sollen nur zusätzlich zu den Diagnosedaten neu erhobene oder veränderte
Befunde festgehalten werden.
Die anatomische Ausbreitung des Tumors - das Tumorstadium - wird nach der 6. Aufl.[17]
erfasst.
O RGANSPEZIFISCHE
T UMORDOKUMENTATION 3. AUFL . GEPD
IV. VERLAUFSDATEN
B44
S8 Klinischer TNM-Befund
Grundsätzlich ist immer ein klinischer TNM-Befund zu dokumentieren. Hierbei wird für Primärtumor, regionäre Lymphknotenmetastasen und Fernmetastasen auch der jeweils höchste während der Diagnostik erreichte Sicherheitsgrad (C-Faktor) erfasst. Auf den klinischen
TNM-Befund darf niemals verzichtet werden, auch dann nicht, wenn ein pathologischer Befund erhoben wird. Nur bei vorhandenem klinischem Befund können Patienten mit chirurgischer und solche mit nicht-chirurgischer Therapie verglichen werden. Außerdem erfordert
eine Qualitätssicherung der Diagnostik den Vergleich zwischen klinischem und pathologischem TNM-Befund.
Bei einzelnen TNM-Befunden sind seit 1993 weitere Aufgliederungen (Ramifikationen) möglich [15, 16, 18]. Für die Kategorie „T“ sind deshalb grundsätzlich vier, für die beiden Kategorien „N“ und „M“ je drei Stellen vorzusehen. Rechnet man die Notation „(m)“ (bei multipler
Lokalisation oder Anzahl von Tumoren) dazu, kann die Kategorie „T“ sogar fünf Stellen haben. Ausprägungen von „T“, „N“ und „M“ mit weniger als der maximalen Stellenzahl sind auf
den Erhebungsbögen immer linksbündig zu verschlüsseln.
y-Symbol
Das y-Symbol ist in die TNM-Formel einzutragen, wenn die Klassifikation während oder
nach initialer multimodaler Therapie erfolgt. Wird die Klassifikation vor Therapiebeginn vorgenommen, wird die Stelle nicht ausgefüllt.
r-Symbol
Rezidivtumoren (lokal, regionär und als Fernmetastasen) nach krankheitsfreiem Intervall
werden durch das Präfix „r“ gekennzeichnet, das sowohl bei der klinischen als auch bei der
pathologischen Klassifikation verwendet wird.
Beispiele:
Lokalrezidiv (im Bereich des früheren Primärtumors): rT2N0M0 oder rpT2pN0M0.
Rezidiv im Bereich der regionären Lymphknoten: T0rN2M0 oder pT0rpN2M0.
Rezidiv in Form erstmals aufgetretener Fernmetastasen nach früherer Tumorresektion:
T0N0rM1 oder pT0pN0rpM1.
m-Symbol
Mit (m) werden multiple simultane Primärtumoren in einem Organ gekennzeichnet. Ausgenommen hiervon sind Tumoren der Leber, der Ovarien und der Eileiter, bei denen die
Multiplizität durch die T-Kategorie erfasst wird. Simultane bilaterale Primärtumoren paariger
Organe und simultane Primärtumoren in verschiedenen Organen werden hier nicht erfasst;
vielmehr sind in solchen Fällen für die einzelnen Tumoren (ausgenommen Ovarial- und Eileitertumoren) jeweils getrennte Diagnosedaten zu erheben. Bei solitären Primärtumoren
wird die Stelle immer leergelassen.
C-Faktor
Die allgemeinen Definitionen für den C-Faktor im klinischen TNM-Befund lauten:
C1
C2
C3
CX
Aussage aufgrund von diagnostischen Standardmethoden, z. B. Inspektion,
Palpation und Standardröntgenaufnahmen, intraluminale Endoskopie bei bestimmten Organen.
Aussage aufgrund spezieller diagnostischer Maßnahmen, z. B. bildgebende
Verfahren: Röntgenaufnahmen in speziellen Projektionen, Schichtaufnahmen,
Computertomographie(CT), Sonographie, Lymphographie, Angiographie, nuklearmedizinische Untersuchungen, Kernspintomographie (MRT), Endoskopie, Biopsie und Zytologie.
Aussage aufgrund chirurgischer Exploration einschließlich Biopsie und zytologischer Untersuchung.
Wurde der C-Faktor nicht bestimmt, wird ein „X“ eingetragen.
In den einzelnen Abschnitten der Organspezifischen Tumordokumentation sind für jedes
einzelne Organ die infrage kommenden diagnostischen Methoden nach der C-Kategorie
spezifiziert.
O RGANSPEZIFISCHE
T UMORDOKUMENTATION 3. AUFL . GEPD
IV. VERLAUFSDATEN
B45
S9 Pathologischer TNM-Befund: pTNM
pTNM kann bei einigen Fällen bereits bei der Erfassung der Diagnosedaten, also prätherapeutisch, angegeben werden, z. B. bei histologischer Sicherung des Übergreifens des
Primärtumors auf Nachbarorgane durch endoskopische Biopsie oder mikroskopische Sicherung einer Fernmetastase noch vor der Therapie. Nach den Regeln der UICC ist festgelegt, welche Voraussetzungen für die Klassifikation von pT, pN und pM erfüllt sein müssen.
Daher kann die Angabe eines C-Faktors beim pTNM entfallen. In den meisten Fällen können pT und pN aber erst nach Tumorresektion festgelegt werden. Die Ausprägungen von
pT, pN und pM sind linksbündig einzutragen.
S10 Gesamt-M
Die klinisch festgestellte M-Kategorie und die pathologische pM-Kategorie sind bisweilen
unterschiedlich. Während bei Differenzen zwischen T und pT sowie zwischen N und pN
stets der pathologische Befund maßgeblich ist (abgesehen von pTX und pNX), ist bei Unterschieden zwischen M und pM jeweils im Einzelfall unter Berücksichtigung der klinischen
Gesamtsituation festzulegen, welche Kategorie als Gesamtbeurteilung gilt und bei der Stadieneinteilung maßgebend ist.
Beispiel:
Kolonkarzinom mit radiologisch festgestellten multiplen Lungenmetastasen - Klinisches
TNM: TXNXM1. Kolonresektion wegen Stenose, dabei auch lokale Exzision eines metastasenverdächtigen Herdes aus der Leber, der sich histologisch als benignes Hämangiom
erweist - Pathologisches TNM: pT3pN2pM0. Gesamtbeurteilung von M: M1.
S11 UICC-Stadium
Das UICC-Stadium basiert auf den TNM-Befunden. Berücksichtigt werden dabei die pT- und
pN-Befunde, im Falle von pTX bzw. pNX die T- und N-Befunde, dazu das Gesamt-M.
Die erlaubten Ausprägungen des UICC-Stadiums sind 0, 0a, 0is, I, IA, IA1, IA2, IB, IB1, IB2,
IC, IS, II, IIA, IIB, IIC, III, IIIA, IIIB, IIIC, IV, IVA, IVB und IVC sowie X (unbestimmt).
S12 Generelle Beschreibung der Tumorausbreitung
In vielen Epidemiologischen Krebsregistern ist eine vereinfachte Klassifikation der Tumorausbreitung in Gebrauch, die im Interesse der zunehmenden Kooperation auch in klinischen
Registern dokumentiert werden soll. Sie lässt sich bei den meisten soliden Tumoren aus
dem UICC-Stadium (S11) und der Konversionstabelle (s. Abschnitt DI) herleiten. Die generelle Beschreibung der Tumorausbreitung ist aber erforderlich, wenn im Falle eines soliden
Tumors kein TNM definiert ist oder wenn bei einem Patienten detaillierte Angaben zur genauen Ermittlung der TNM-Klassifikation fehlen.
Der Schlüssel für die generelle Beschreibung der Tumorausbreitung lautet:
I=
L=
R=
M=
S=
X=
In situ (nichtinvasiv, intraepithelial)
Lokalisiert (begrenzt auf das Ursprungsorgan)
Regional (Metastasierung in regionäre Lymphknoten und/oder direkte kontinuierliche Ausbreitung auf Nachbarschaft)
Fernmetastasen (einschließlich Metastasen in nicht-regionären Lymphknoten)
Systemerkrankung (einschließlich maligne Lymphome)
F.A.
S13 Zusätzliche Angaben beim Mammakarzinom
HER-2/neu Bestimmung
Die immunhistochemische Bestimmung der Überexpression des HER-2/neu Onkogenproduktes sollte erfolgen mit Verwendung kommerzieller Testkits (derzeit erhältlich und von
der FDA freigegeben: HercepTest von DAKO®) und/oder durch automatisierte Nachweisverfahren (z.B.Ventana®). Als Primärantikörper wird zum Nachweis von HER-2/neu von
der Genentech-Herceptin-Studiengruppe Deutschland A0485 (DAKO®) empfohlen [6]. Die
O RGANSPEZIFISCHE
T UMORDOKUMENTATION 3. AUFL . GEPD
IV. VERLAUFSDATEN
B46
Auswertung erfolgt dabei mittels eines vierstufigen Scores, der sich auf mindestens 10%
der Tumorzellen bezieht: 0 = negativ, 1+ = schwache, kaum sichtbare Membranfärbung
oder Membranfärbung, die die Tumorzelle nicht vollständig umgibt, 2+ = schwache bis mäßige Membranfärbung, die die Tumorzellen vollständig einschließt, 3+ = starke, zirkuläre
Membranfärbung [11]. Score 2+ oder 3+ gilt als immunhistochemisch positiv. Vor allem
bei immunohistochemisch 2+ positiven Befunden wird die FISH-Methode (Fluoreszenz-in
situ-Hybridisierung) eingesetzt, die den Grad der HER-2/neu Genamplifikation nachweist.
Hierfür ist ebenfalls ein standardisierter und von der FDA zugelassener Testkit kommerziell
erhältlich (Inform HER-2/neu der Fa. Ventana®). Für die Auswertung wird die Anzahl der
Fluoreszenzsignale pro Zellkern (indirekt also die Zahl der Genkopien) bestimmt.
Bestimmungen im Zytosol oder im Serum sind mit diesen Methoden nicht vergleichbar und
werden unter „HER-2/neu mit sonstiger Methodik“ verschlüsselt.
Rezeptorstatus
Zur Bestimmung des Rezeptorstatus stehen biochemische und immunhistochemische Methoden zur Verfügung. Anfänglich galt die biochemische Bestimmung (DCC-Zytosol-Methode) als Goldstandard; zunehmend rückte die immunhistochemische Bestimmung in den
Vordergrund, insbesondere weil sie auch an Paraffinschnitten im nachhinein und an Nadelbiopsien vorgenommen werden kann [10].
Auf einem Konsensus-Panel bei der 7. St. Gallener Konferenz zur adjuvanten Therapie [7]
ist für die Indikation zur adjuvanten Therapie nunmehr ausschließlich die immunhistochemische Untersuchung maßgeblich.
Nach dem St. Gallener Konsensus 2001 [7] sind für die Indikation zur adjuvanten Therapie
3 Patientinnengruppen zu unterscheiden:
1. Keine endokrine Ansprechbarkeit (rezeptornegativ): völlig fehlende Kernfärbbarkeit sowohl für Östrogenrezeptor (ER) als auch für den Progesteronrezeptor (PgR),
2. Geringe endokrine Ansprechbarkeit (gering rezeptorpositiv): 1 - 10% der Kerne für ER
und/oder PgR positiv
3. Endokrine Ansprechbarkeit (rezeptorpositiv): >10% der Kerne für ER und/oder PgR
positiv.
Das Ergebnis der immunhistochemischen Bestimmung sollte stets als Prozentsatz positiver
Kerne angegeben werden, fakultativ empfiehlt sich zusätzlich die Angabe eines „Immunoreaktiven Score“ (IRS). Hierbei wird neben dem Prozentsatz positiver auch die Färbeintensität
berücksichtigt (Tabelle IV.1). Derzeit werden im deutschsprachigen Raum 2 Bewertungsschemata benutzt:
1. Score nach Remmele u. Stegner [13]
2. Score nach Reiner et al. [12]
Tabelle IV.1: Berechnung des semiquantitativen Scores für den immunhistologischen Rezeptorstatus (Immunreaktiver Score, IRS).
Prozentsatz pos. Kerne
Punkte (PP)
Keine . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
< 10% . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10 - 50% . . . . . . . . . . . . . . . .
51 - 80% . . . . . . . . . . . . . . . .
> 80% . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0
1
2
3
4
Färbeintensität
Keine Färbung . . . . .
Schwache Intensität
Mäßige Intensität . .
Starke Intensität . . .
Punkte (SI)
0
1
2
3
IRS nach Remmele u. Stegner: PP x SI: Wert 0-12
(Cut-Off-Wert nicht angegeben, nach St. Gallen-Konsensus 2001 [7] gilt 2 und mehr als positiv)
IRS nach Reiner et al: PP + SI: Wert 0-7
(schwach positiv: 3; mittelgradig positiv: 4,5; stark positiv: 6,7)
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IV. VERLAUFSDATEN
B47
S14 Allgemeiner Leistungszustand (nach ECOG)
Verschlüsselt wird der aktuelle Leistungszustand am Untersuchungsdatum nach dem ECOGSchlüssel [1] (s. A9).
S15 Durchgeführte Maßnahmen
Hier wird die Art der seit dem Datum der letzten Erhebung durchgeführten Maßnahmen
grob gekennzeichnet.
S16 Art der durchgeführten Therapie
Im Falle von „Therapie“ kann an dieser Stelle die Art der durchgeführten Therapie global
dokumentiert werden. Für die genauere Dokumentation der durchgeführten Therapie wird
die Art der Therapie anschließend angegeben.
S17 Beurteilung des Tumorgeschehens
1979 und 1981 wurden diesbezügliche Kriterien durch die WHO [9, 20] publiziert und fanden
seither weltweit Anerkennung. Unter Zufügung einer zusätzlichen Kategorie Vollremission
mit residualen Auffälligkeiten wurden sie auch in die Tumorbasisdokumentation übernommen [4]. Die Definitionen sind:
Vollremission (komplette Remission)
Vollständiges Verschwinden aller Tumormanifestationen und Symptome einschließlich Normalisierung von Laborparametern, altersentsprechend normale Leistungsfähigkeit des Patienten, Dauer mindestens 1 Monat.
Vollremission (komplette
Remis- Kriterien der Vollremission erfüllt, aber Nachweis
mit residua- sion mit residualen von zur Zeit nicht behandlungsbedürftigen, aber
len Auffällig- Auffälligkeiten)
kontrollbedürftigen residualen Veränderungen in
keiten
den bildgebenden Verfahren. – Fakultative Kategorie, vor allem bei M. Hodgkin, Non-HodgkinLymphomen und Hodentumoren; bei letzteren im
Schrifttum zum Teil auch als sehr gute partielle Remission (very good partial remission, VGPR)
bezeichnet.
Teilremission (partielle Remission) Objektive Verkleinerung eines messbaren Tumors
um 50% oder mehr ohne Nachweis neuer Manifestationen (im Einzelfall ist festzulegen, ob es sich um
die Reduktion im Durchmesser, in der Fläche oder
im Volumen handelt). Mindestdauer 1 Monat, subjektiv deutliche Besserung von Tumorsymptomen.
(„minimal response“) Klinische Besserung des Zustandes, jedoch ohne
Minimales
Ansprechen
dass die Kriterien einer Voll- oder Teilremission gegeben wären.
Keine Änderung
Progression
Divergentes
Geschehen
(stationäres Verhalten, „no change“)
Objektiv keine wesentliche Änderung der Tumorgröße (Verkleinerung um weniger als 50% oder geringe Zunahme um weniger als 25%) oder Veränderungen wie bei kompletter oder partieller Remission, jedoch weniger als 1 Monat dauernd, subjektiv
unveränderte Tumorsymptome.
Fortschreitendes Wachstum bestehender Tumorareale (um 25% oder mehr) und/oder Neuauftreten anderer Tumormanifestationen während der
Behandlung.
An einem Tumormanifestationsort Voll- oder Teilremission, an einem anderen Manifestationsort aber
keine Änderung oder Progression.
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IV. VERLAUFSDATEN
B48
Im Jahre 2000 wurde eine neue Leitlinie zur Beurteilung des Response als sog. RECIST
(Response evaluation criteria in solid tumors) Guidelines publiziert [14]. Diese sind für Phase II-Studien heute als obligat anzusehen, während in anderen Studien auch die früheren
WHO-Leitlinien verwendet werden können. In der RECIST-Leitlinie erfolgt die Erfassung der
Läsionen eindimensional (anstatt der bisher üblichen zweidimensionalen Messung mit Bildung von Produkten). Überdies sind die Kriterien der Teilremission und Progression und
damit auch der Kategorie Keine Änderung gegenüber den WHO-Kriterien unterschiedlich:
Teilremission
Objektive Verkleinerung eines messbaren Tumors um
30% oder mehr ohne Nachweis neuer Manifestationen, Mindestdauer 1 Monat
Keine Änderung
Objektiv keine wesentliche Änderung der Tumorgröße (Verkleinerung um weniger als 30% oder geringe
Zunahme um weniger als 20%) oder Veränderungen
wie bei kompletter oder partieller Remission, jedoch
weniger als 1 Monat dauernd
Fortschreitendes Wachstum bestehender Tumorareale um 20% oder mehr.
Progression
Im Falle einer chirurgischen Therapie entfallen Angaben zu diesem Item.
S18 Neue mikroskopische Befunde
Hier werden nur neue Befunde über den histologischen Tumortyp und das Grading dokumentiert, die sich bei erneuten diagnostischen Untersuchungen ergeben haben.
S19 Neue Histologie (WHO-Klassifikation)
Grundlage der Bestimmung des histologischen Typs sind die seit 2000 erschienenen Bände
„WHO Classification of Tumours, Pathology & Genetics“[21]. Für Organtumoren, die in dieser Serie noch nicht behandelt sind, sind die von der WHO herausgegebene „Internationale
histologische Klassifikation der Tumoren“ (sogenannte blaue Bücher) [19] (1. Aufl. 1967 ff,
2. Aufl. 1981 - 99, 3. Aufl. 1999) sowie die Atlanten des Armed Forces Institute of Pathology [2] (1981 ff) maßgeblich. (Die jeweiligen Bände werden in den organspezifischen Texten
zitiert.)
Die Codierung der Tumorhistologie erfolgt nach der ICD-O-3 [5] bzw. der deutschen Übersetzung [3], ggf. auch nach dem Tumorhistologieschlüssel [8].
Nach den Empfehlungen der WHO wird ein Tumor, auch wenn er verschiedene unterschiedliche Strukturen enthält, in der Regel mit einer Code-Nummer verschlüsselt. Für fallweise
mögliche Ausnahmen ist ein Mehrfachfeld vorgesehen.
Bei pluriform gebauten Tumoren, für die die WHO nur eine Codierung nach ICD-O vorsieht, können bei Bedarf, z. B. für Arztbriefe oder Behandlungsübersichten, die beobachteten Komponenten im Klartext beschrieben werden. Hierfür ist eine Codierung nach dem
Tumorhistologieschlüssel nicht zulässig.
Wenn ein solider Tumor lediglich durch zytologische Befunde gesichert ist, wird unter Tumorhistologie „8001/3“ (=Maligne Tumorzellen) eingetragen. Fehlt sowohl eine histologische als
auch eine zytologische Bestätigung, bleibt das Feld leer.
S20 Grading
Die Klassifikation der Histomorphologie umfasst neben der Bestimmung des histologischen
Tumortyps für die meisten soliden Tumoren auch das histopathologische Grading. Hierbei
werden Tumoren eines bestimmten Typs nach ihrem Differenzierungsgrad unterteilt. Für
das Grading ist die sechste Stelle der Morphologienotation der ICD-O (Tumorhistologie)
vorgesehen.
Nach der ICD-O [3, 5] dient die gleiche Position (sechste Stelle der Morphologienotation)
bei Lymphomen und Leukämien der Kennzeichnung der Abstammung dieser Neoplasien
von T-, B-, Null- oder NK-Zellen.
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IV. VERLAUFSDATEN
B49
Im übrigen werden die vorgesehenen Merkmalsausprägungen der WHO in die Basisdokumentation übernommen. Es ergeben sich zwei nebeneinanderstehende Gruppen von
Merkmalsausprägungen, nämlich ein vier- oder ein zweistufiges System. Sie kommen in
Abhängigkeit von der Befundung bzw. der Tumorerkrankung zur Anwendung:
1=
2=
3=
4=
L=
H=
X=
0=
G1 (Gut differenziert)
G2 (Mäßig differenziert)
G3 (Schlecht differenziert)
G4 (Undifferenziert)
Low grade (G1/G2)
High grade (G3/G4)
GX (Differenzierungsgrad oder Herkunft kann nicht bestimmt werden)
G0 (Grading nicht vorgesehen)
Bei Vorliegen unterschiedlicher Differenzierungsgrade ist der ungünstigste für die Eingruppierung maßgeblich.
Für folgende Tumoren ist ein histopathologisches Grading nicht vorgesehen (in diesen Fällen wird G0 verschlüsselt):
Schilddrüsenkarzinom
Pleuramesotheliom
Germinale Hodentumoren
Melanom der Haut
Trophoblasttumoren der Schwangerschaft
S21 Tumor- und therapiebedingte Folgeerkrankungen
Folgeerkrankungen sind Erkrankungen, die direkt als tumorabhängig oder als Folge der
Therapie anzusehen sind und den Patienten schwerwiegend und länger anhaltend beeinträchtigen.
Folgezustände sind Folgen der Therapie, die nicht als Erkrankungen eingestuft werden
können, die aber trotzdem das Leben des Patienten schwerwiegend und länger anhaltend
beeinflussen. Beispiele sind Prothesen oder Stomata nach chirurgischer Therapie. Folgeerkrankungen und Folgezustände werden in Verlaufs- und Therapiedaten erfasst. Von den
Folgeerkrankungen und Folgezuständen zu trennen sind Komplikationen und Nebenwirkungen:
Komplikationen sind Ereignisse, die die Operation bzw. die postoperative Phase ungünstig
beeinflussen. Sie werden in den operativen Therapiedaten erfasst.
Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen bei Anwendung von Arzneimitteln oder ionisierenden Strahlen, die innerhalb von 90 Tagen nach Therapiebeginn auftreten. Sie werden
im Rahmen der Strahlen- oder Chemotherapiedaten erfasst.
Mit der Zuordnung eines Ereignisses zu Folgeerkrankungen bzw. Komplikationen oder Nebenwirkungen wird noch nicht verbindlich entschieden, ob tatsächlich ein ursächlicher Zusammenhang mit der Tumortherapie gegeben ist. Diese Frage kann oft erst durch langfristige Beobachtung geklärt werden.
Die Art der Folgeerkrankungen oder Folgezustände wird im Klartext erfasst und nach Möglichkeit verschlüsselt. Hierfür stehen unterschiedliche Schlüssel für operative Therapie und
für Strahlen- bzw. Chemotherapie zur Verfügung (s. Schlüssel 1 und 2, S. E1 und E5). Für
Folgeerkrankungen und Folgezustände nach Strahlentherapie (entsprechend der RTOGEORTC-Systematik als „chronische Nebenwirkungen“ bezeichnet) kann alternativ auch der
Schlüssel der Arbeitsgemeinschaft Radioonkologie (ARO) der Deutschen Krebsgesellschaft
(s. Schlüssel 7, S. E37) verwendet werden. Bei diesem erfolgt zusätzlich folgende Graduierung:
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IV. VERLAUFSDATEN
0=
1=
2=
3=
4=
5=
X=
B50
Keine/normal
Gering/leicht
Mäßig/deutlich
Stark/ausgeprägt
Lebensbedrohlich
Tödlich
F.A.
S22 Vorgesehene Maßnahmen
Zur Unterstützung des organisatorischen Ablaufs ist zu vermerken, welche weiteren Maßnahmen bei dem Patienten vorgesehen sind. Mit diesen Angaben kann der weitere Ablauf
gesteuert werden. Ist keine Therapie vorgesehen, kann der Patient in das für den jeweiligen
Tumor vorgesehene Nachsorgeprogramm übernommen werden. Registriert werden sollte
auch, wenn eine Maßnahme empfohlen, vom Patienten aber abgelehnt worden ist.
S23 Therapiekonzept/Therapieschritte
Bei multimodalem Therapiekonzept sollen die jeweilig durchgeführten Behandlungsarten in
zwei Therapieschritten erfasst werden. Für jeden Therapieschritt ist Verschlüsselung von
maximal drei Behandlungsarten möglich.
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IV. VERLAUFSDATEN
B51
Literatur
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OH, Henson DE, Hutter RVP, Myers MH, eds) Lippincott, Philadelphia
[2] Armed Forces Institute of Pathology (1957ff) Atlas of tumor pathology, First series 1957 ff, second
series 1966ff, third series 1991ff., fourth series 2004 ff. AFIP, Washington DC
[3] Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) (Hrsg) (2003) Internationale Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie (ICD-O). Dritte Revision. 1. Aufl. DIMDI, Köln
[4] Dudeck J, Wagner G, Grundmann E, Hermanek P (Hrsg) (1999) Basisdokumentation für Tumorkranke,
5. Aufl. W. Zuckschwerdt, München Bern Wien New York
[5] Fritz A, Percy C, Jack A, Shanmugaratnam K, Sobin L, Parkin DM, Whelan S (eds) (2000) International
classification of diseases for oncology. 3rd ed. WHO, Geneva
[6] Genentech-Herceptin-Studiengruppe Deutschland (1999) Herceptin-Erfahrungsaustausch: Grundlagen, aktueller Stand und Perspektiven. Forum-DKG 14:90-92.
[7] Goldhirsch A, Glick JH, Gelber RD, Coates AS, Senn H-J (2001) Meeting highlights: International Consensus Panel on the Treatment of Primary Breast Cancer. J Clin Oncol 19: 3817-3827.
[8] Grundmann E, Hermanek P, Wagner G (1997) Tumorhistologieschlüssel - Empfehlungen zur aktuellen
Klassifikation und Kodierung der Neoplasien, 2. Auflage. Springer, Berlin Heidelberg New York
[9] Miller AB, Hoogstraten B, Staquet M, Winkler A (1981) Reporting results of cancer treatment. Cancer
47: 207-214
[10] Nizze H, al-Thobhani AK, Terpe H (1998) Steroidhormonrezeptorstatus und andere immunohistochemische Prognosemarker bei benignen und malignen Erkrankungen der Mamma. Zentralbl Chir
123, Suppl 5:14-18.
[11] Pegram MD, Lipton A, Hayes DF, Weber BL, Baselga JM, Tripathy D, Baly D, Baughman SA, Twaddell
T, Glaspy JA, Slamon DJ (1998) Phase II study of receptor-enhanced chemosensitivity using recombinant humanized anti-p185 HER2/neu monoclonal antibody plus cisplatin in patients with HER2/neuoverexpressing metastatic breast cancer refractory to chemotherapy treatment.J Clin Oncol 16:26592671.
[12] Reiner A, Neumeister B, Spona J, Reiner G, Schemper M, Jakesz R (1990) Immunocytochemical
localization of estrogen and progesterone receptor and prognosis in human primary breast cancer.
Cancer Res 50: 7057-61.
[13] Remmele W, Stegner HE (1987) Vorschlag zur einheitlichen Definition eines Immunreaktiven Score
(IRS) für den immunhistochemischen Östrogenrezeptor-Nachweis (ER-ICA) im Mammakarzinomgewebe. Pathologe 8:138-140.
[14] Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke
M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther StG (2000) New guidelines to evaluate the response to
treatment in solid tumors. J Nat Cancer Inst 92:205-216
[15] UICC (Hermanek P, Henson DE, Hutter RVP, Sobin LH, eds.) (1993) TNM Supplement 1993. A commentary on uniform use. Springer, Berlin Heidelberg New York
[16] UICC (2001) TNM Supplement, 2nd ed. A commentary on uniform use (Wittekind Ch, Henson DE,
Hutter RVP, Sobin LH, eds) John Wiley & Sons, New York
[17] UICC (2002) TNM Klassifikation maligner Tumoren, 6.Aufl. (Wittekind Ch, Meyer H-J, Bootz F, Hrsg).
Springer, Berlin Heidelberg New York
[18] UICC (2003) TNM Supplement, 3rd ed. A commentary on uniform use (Wittekind Ch, Greene Fl, Henson DE, Hutter RVP, Sobin LH, eds) John Wiley & Sons, New York
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IV. VERLAUFSDATEN
B52
[19] WHO (1967ff) International histological classification of tumours, 1st edn, vol 1-25 (1967-1981). WHO,
Geneva. 2nd edn, vol 1 and 2 (1981) WHO, Geneva; further volumes (1988-99) and 3rd edn, (1999)
Springer, Berlin Heidelberg New York
[20] World Health Organization (WHO) (1979) WHO handbook for reporting results of cancer treatment.
WHO Offset Publication No. 48 World Health Organization, Genf
[21] WHO (2000ff) Classification of Tumours. Pathology & Genetics. IARC Press, Lyon
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IV. VERLAUFSDATEN
B53
Anhang (Empfohlene Prüfbedingungen)
Empfehlungen für die Erstellung eines Prüfprogramms auf inhaltliche Konsistenz der Daten
Ein Prüfprogramm für die Dokumentation der Verlaufsdaten sollte zumindest die nachstehenden
Bedingungen einschliessen.
Tabelle IV.2: Prüfbedingungen Verlaufsdaten
Wenn
dann muss sein
6 ∈ {K,A,M,S}
5=E
24 = R
24 = R
24 = R
24 = K
32/pT ∈ {is,a} oder (29/T ∈ {is,a} und 32/pT = X)
33/pN = 0 oder (30/N ∈ {0,X} und 33/pN = X)
35 ∈ {000,XXX}
32/pT ∈
/ {is,a} oder (29/T ∈
/ {is,a} und 32/pT = X)
33/pN = 0 oder (30/N = 0 und 33/pN = X)
35 ∈ {000,XXX}
32/pT ∈
/ {is,a} oder (29/T ∈
/ {is,a} und 32/pT = X)
33/pN ∈
/ {0,X} oder (30/N ∈
/ {0,X} und 33/pN = X)
35 ∈ {000,XXX}
35 ∈
/ {000,XXX}
36 ∈ {400,410,420,430}
1 = C50.–
25 6= 26 6= 27 6= 35 = 000
37 = I und 28 6= E
37 = L und 28 6= E
37 = R und 28 6= E
37 = M und 28 6= E
38 oder 39 oder ... oder 43 6= Y
Legende: = leeres Eingabefeld, 6= = ungleich, ∈ = Element von, ∈
/ = nicht Element von
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