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GEBRAUCHSINFORMATION
Marbonor 100 mg/ml
Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
BT35 6JP NEWRY
VEREINIGTES KONIGREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Marbonor 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Marbofloxacin
Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten:
Marbonor vet (Finnland)
Boroflux (Italien)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Marbofloxacin .............................................................................. 100,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Metacresol ...................................................................................... 2,0 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol ................................................................. 1,0 mg
Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rinder
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin empfindliche Pasteurella multocida-, Mannheimia haemolytica- und Mycoplasma bovisStämme versursacht werden.
Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin-empfindliche
Echerichia coli-Stämme während der Laktationsperiode verursacht werden.
Sauen
Zur Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalactia-Syndroms (Postpartum
Dysgalactia Syndrome, PDS), das durch Marbofloxacin-empfindliche Bakterienstämme verursacht wird.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Zielerregers gegenüber anderen
Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen
oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen, wie
Schmerzen und Schwellung sowie entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle
zur Folge haben, die für mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben. Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder
Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rind
Schwein
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg (1 ml/50 kg) als Einmalinjektion täglich
intramuskulär, subkutan oder intravenös bei Rindern und intramuskulär bei
Schweinen. Als Injektionsstelle sollte bei Rindern und Schweinen der Nacken
bevorzugt werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Tage bei Schweinen und bei Rindern 3 bis 5 Tage.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau
wie möglich bestimmt werden, um dadurch eine Unterdosierung zu verhindern.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Der Flaschenstopfen kann bis zu 35-mal durchstochen werden. Der Anwender
sollte eine für die zu behandelnde Tierart entsprechende Flaschengröße wählen.
10.
WARTEZEIT
Rind:
Essbare Gewebe:
Milch:
6 Tage
36 Stunden
Schwein:
Essbare Gewebe:
4 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Licht schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der
Behandlung von Erkrankungen vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Antibiotikaklassen angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden
Ansprechen zu rechnen ist. Fluorochinolone sollten möglichst nur nach erfolgter
Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der
Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die
Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Daten zur Wirksamkeit zeigen, dass das Tierarzneimittel zur Behandlungen akuter Mastitiden, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen werden, nicht
ausreichend wirksam ist.
Nach Verabreichung der 3- bis 5-fachen empfohlenen Dosis sind bei Rindern und
Schweinen keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten.
Bei Überdosierung können als klinische Anzeichen neurologische Störungen auftreten. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel
nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber (Fluoro)chinolonen
sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei Kontakt mit Haut oder Augen, betroffene Partien gründlich mit Wasser spülen.
Bei der Verwendung der Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer leichten Irritation führen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist umgehend ärztlichen Rat
einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG
VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt
werden.
14.
GENEHMIGUNGDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2013
15.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
20-, 50-, 100-, 250- und 500-ml Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) 60-, 100-,
250- und 500-ml braune Co-Ex (Polypropylen) – Polymer-Kunststoffflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur
Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken.
Es besitzt ein breites Wirkungsspektrum und ist in-vitro gegen gramnegative
Bakterien (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli), grampositive
Bakterien sowie Mykoplasma spp. aktiv.
Gegenüber Pathogenen, die 2004 während einer klinischen Feldstudie in Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien an Rindern mit Atemwegserkrankungen
isoliert wurden, zeigte Marbofloxacin eine gute In-vitro-Aktivität. Die MHKWerte lagen für M. haemolytica zwischen 0,015 μg/ml und 0,25 μg/ml
(MIC90 = 0,124 μg/ml; MIC50 = 0,025 μg/ml) und für P. multocida zwischen
0,004 μg/ml und 0,12 μg/ml (MIC90 = 0.022 μg/ml; MIC50 = 0.009 μg/ml).
Stämme mit einer MHK ≤ 1 μg/ml sind Marbofloxacin-empfindlich, während
Stämme mit einer MHK ≥ 4 μg/ml ml gegenüber Marbofloxacin resistent sind.
Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf chromosomaler Mutation
mit drei Mechanismen: Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, Expression
von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.
Nach subkutaner oder intramuskulärer Anwendung bei Rindern und intramuskulärer Anwendung bei Schweinen in der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht wird Marbofloxacin schnell absorbiert und maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 μg/ml werden innerhalb einer Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit
von Marbofloxacin beträgt nahezu 100 %.
Marbofloxacin nur zu geringem Umfang an Plasmaproteine gebunden (bei
Schweinen weniger als 10 % und bei Rindern zu 30 %). Es verteilt, sich in den
meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus und Verdauungstrakt) gut und erreicht höhere Konzentration als im Plasma.
Rinder: Marbofloxacin wird bei präruminierenden Kälbern langsam ausgeschieden, bei ruminierenden Rindern dagegen schneller (t1/2 = 5 – 9 Stunden bzw.
4 – 7 Stunden). Bei präruminierenden Kälbern erfolgt die Elimination überwiegend
in der aktiven Form über den Urin (3/4 Urin, 1/4 Fäzes). Bei ruminierenden Rindern wird die aktive Form zu gleichen über den Urin und Fäzes ausgeschieden.
Bei Schweinen wird die aktive Form von Marbofloxacin langsam
(t1/2 = 8 – 10 Stunden) und überwiegend mit dem Urin (2/3) und Fäzes (1/3)
ausgeschieden.