Helicobacter Test INFAI ® 

Helicobacter Test INFAI ®
13
C-UBT zum Nachweis von Helicobacter pylori
Helicobacter pylori Infektion:
Ein weltweites Problem
Helicobacter Test INFAI ®
Fakten
Helicobacter pylori
Infektion
Durchschnittlich 50% der Weltbevölkerung sind bereits mit Helicobacter
pylori infiziert.
Ein weltweites
Problem
Die Helicobacter pylori-Infektion verursacht beachtlichen Leidensdruck beim
Menschen. Hohe ökonomische Kosten führen zur Notwendigkeit der Eradikation des Bakteriums.
Die Infektionsrate in Deutschland beträgt 35 - 40 %.
Gastritis führt zu
50 %
Helicobacter pylori
Infektionsrate weltweit
Helicobacter pylori
Infektionen führen zu
30-40 %
100 %
dyspeptischen
Symptomen
nachweisbarer
Gastritis
Der weltweit
meist genutzte
13
C-Atemtest
10-15 %
Magenkarzinom ?
Zwölffingerdarm- und
Magengeschwüren
• International zugelassenes, rezeptpflichtiges Arzneimittel
• der beste Test für die Helicobacter pylori-Diagnose mit hoher Genauigkeit
und leichter Durchführbarkeit (Maastricht IV / Florence Consensus Report)
• Geeignet zur Diagnose und Therapiekontrolle einer H. pylori-Infektion
• Weltweit in mehr als 35 Ländern zugelassen
• Kostenübernahme durch alle Krankenkassen
• Einfache Durchführung, kostengünstig und nicht-invasiv
• Auswertung mittels Massenspektrometrie oder Infrarotspektroskopie
• Einziger zugelassener Test für Kinder im Alter von 3-11 Jahren
• NEU: CliniPac Basic (50 Behälter mit je 75 mg 13C-Harnstoff)
für Ärzte, Labors und Krankenhäuser
Referenzen
• Management of H. pylori infection - the Maastricht IV / Florence Consensus Report. (Gut, 2012; 61:646).
• Significant decrease in prevalence of H. pylori in the Czech Republic. Bureš et al.; WJG, 2012, 18(32):4412.
• Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents: Results of
a multicenter European study. Mégraud, F. et al.; The Journal of Pediatrics, 2005, 146(2):198.
• A new 13C-urea breath test to overcome false negative results to diagnose H. pylori infection in patients taking
PPIs. Abstract, P. Malfertheiner, EHSG, XVIII International Workshop, Copenhague 2005.
• A method of the diagnosis of H. Pylori infection and diagnostic kit for performing the method. Aygen S.; 2009,
EP 1 685 851 B1.
• 13C-urea breath test in the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther, 2004; 20:1001.
• Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared with non-invasive H. pylori testing
alone in the management of dyspepsia. McColl K. et al.; BMJ, 2002, 324:999.
• Utility and acceptability of INFAI 13C-urea breath test. Alberti H. et al.; BMJ, 2002, 324:485.
• BSG Dyspepsia Management Guidelines (Guidelines in Gastroenterology, 2002).
• Validity of a novel biopsy urease test (HUT) and a simplified 13C-urea breath test for diagnosis of H. pylori
infection and estimation of the severity of gastritis. Labenz J., Aygen S.; Digestion, 1996, 57(6):391.
Helicobacter Test INFAI ®
Testdurchführung
Probennahme des 0-Minuten Wertes t0
Der Patient soll vor Durchführung des Helicobacter Test INFAI ® 4-6 Stunden
gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Testdurchführung beginnt mit
der Atemprobennahme des 0-Minuten-Wertes (t0 ). Hierbei wird die Atemluft
unter Verwendung eines Strohhalmes in einem Probenröhrchen (MSVersion) oder einem Atembeutel (IR-Version) gesammelt.
Einnahme von 13C-Harnstoff (Testlösung)
Nach Einnahme von 100 ml reinem Orangensaft für Kinder bzw. 200 ml
Orangensaft oder einer Lösung aus 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser für
Jugendliche und Erwachsene wird die Testlösung zubereitet. Hierzu wird der
beigefügte 13C-Harnstoff (45 mg für Kinder bzw. 75 mg für Jugendliche und
Erwachsene) in 30 ml Wasser gelöst und getrunken.
Probennahme des 30-Minuten Wertes t30
30 Minuten nach Einnahme der Testlösung wird eine weitere Atemprobe (t30 )
in einem Probenröhrchen (MS) oder einem Atembeutel (IR) gesammelt. Zur
sicheren und verwechslungsfreien Kennzeichnung werden Barcode-Etiketten
verwendet. Die gekennzeichneten Atemproben können im Aussenkarton zur
Analyse geschickt werden.
Testprinzip
13
ausgeatmete Luft (13CO2)
C-Harnstoff
H. pylori Urease
13
C-Harnstoff
13
CO2 + NH3
13
13
CO2
CO2 im Blut
Zum Nachweis einer Helicobacter pylori-Infektion wird 13C-markierter Harnstoff verabreicht, der bei Anwesenheit des Bakteriums in 13C-markiertes Kohlendioxid und Ammoniak gespalten wird. Das 13C-markierte Kohlendioxid
kann nach 30 Minuten in der Atemluft detektiert werden.
Qualitätskriterien
Die Spezifität (98.5%) und Sensitivität (97.9%)* des Helicobacter Test INFAI ®
übertrifft die traditionellen invasiven Diagnoseverfahren.
* European Medicines Agency: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Helicobacter Test INFAI ®.
Helicobacter Test INFAI ®
Analyse
Helicobacter Test INFAI ® ist sicher, kostengünstig, einfach und schnell durchzuführen.
Die Analyse der Atemproben kann mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) oder nicht-dispersiver Infrarotspektroskopie (NDIR) durchgeführt
werden. Für beide Analysemethoden hat die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung und -sicherheit (EMEA) Mindestspezifikationen definiert und zugelassen.
Analyse des
Atemtests
Testkit für
Massenspektrometrie
oder
Testkit für
Infrarotspektroskopie
‰
Δδ (13C/12C)
5‰
4‰
4‰
positiv
3‰
2‰
negativ
1‰
0 Minuten
30 Minuten
Eine Infektion durch Helicobacter pylori ist nachgewiesen, wenn die Differenz
zwischen dem 13C/12C-Basalwert (t0) und dem 30-Minuten-Wert (t30) 4 ‰ übersteigt.
HTI_DE_Bro_29082014
Auswertung
Helicobacter Test INFAI ®
Produkte
Helicobacter Test INFAI ® für
Jugendliche & Erwachsene
(Massenspektrometrie)
EU/1/97/045/001
Helicobacter Test INFAI ® für
Jugendliche & Erwachsene
(Infrarotspektroskopie)
EU/1/97/045/002
Helicobacter Test INFAI ®
für Kinder von 3-11
(Massenspektrometrie)
EU/1/97/045/003
Helicobacter Test INFAI ®
Clinipac 50 (für 50 Tests)
(Infrarotspektroskopie)
EU/1/97/045/004
NEU: Helicobacter Test INFAI ®
CliniPac Basic (50 Behälter mit je 75 mg 13C-Harnstoff)
Anwendbar für (Massenspektrometrie) oder (Infrarotspektroskopie)
EU/1/97/045/005
Helicobacter Test INFAI ® für Jugendliche und Erwachsene (für Massenspektrometrie, für Infrarotspektroskopie), Clinipac 50 für 50 Tests, Clinipac Basic.
Helicobacter Test INFAI ® für Kinder im Alter von 3 bis 11.
Bitte lesen Sie vor einer Verschreibung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bitte lesen Sie vor einer Verschreibung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI ® 75 mg Pulver zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Weithalsgefäß enthält 75 mg
13
C-Harnstoff Pulver.
DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Klare, farblose Lösung.
KLINISCHE ANGABEN: ANWENDUNGSGEBIETE: Der Helicobacter Test INFAI ® kann zur in vivo
Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden
bei: Erwachsenen, Jugendlichen mit möglichem peptischen Ulkus. Dieses Arzneimittel ist nur zur
medizinischen Diagnose bestimmt. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Dieses
Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und unter angemessener
ärztlicher Aufsicht. Helicobacter Test INFAI ® ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung. Patienten ab 12
Jahren müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg einnehmen. Zur Durchführung des Tests
sind 200 ml 100 %iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser (als vorweg
eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des 13C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten ab
12 Jahren und älter notwendig. Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben,
vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten. Sollte es notwendig sein,
den Test zu wiederholen, darf dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von
Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4
Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung
eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter
pylori Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig.
Es ist wichtig, die Hinweise zur Handhabung genau zu befolgen, andernfalls kann die Validität des
Ergebnisses fragwürdig sein. GEGENANZEIGEN: Der Test darf nicht bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest
stören könnte, angewendet werden. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine
Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik
angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.B. Ulzera, eine über eine
Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht
genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI ® vor, um
seine Anwendung bei Patienten mit Magenresektion empfehlen zu können. In vereinzelten Fällen einer
Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven
Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um den Helicobacter pylori Status
zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes
erfordert, darf dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. WECHSELWIRKUNGEN MIT
ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Helicobacter Test INFAI ® wird
durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter pylori Status oder die Urease-Aktivität
ausüben, beeinträchtigt. SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es ist nicht zu erwarten, dass die
Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädliche Wirkung hat. Es
wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie eingesetzt
werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu lesen. AUSWIRKUNGEN AUF DIE
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Der
Helicobacter Test INFAI ® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen. NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. ÜBERDOSIERUNG: Aufgrund der Tatsache,
dass nur 75 mg 13C-Harnstoff verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. LISTE DER
SONSTIGEN BESTANDTEILE: Keine. INKOMPATIBILITÄTEN: Nicht zutreffend. DAUER DER
HALTBARKEIT: 3 Jahre. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG: Nicht
über 25 °C lagern.
INHABER DER ZULASSUNG: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH,
Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Deutschland
ZULASSUNGSNUMMER: EU 1/97/045/001, EU 1/97/045/002, EU 1/97/045/004, EU 1/97/045/005.
STAND DER INFORMATION: August 2007.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI ® für Kinder im Alter von 3-11 45 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Weithalsgefäß enthält 45 mg
13
C-Harnstoff Pulver.
DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Klare, farblose
Lösung.
KLINISCHE ANGABEN: ANWENDUNGSGEBIETE: Der Helicobacter Test INFAI ® für Kinder im Alter
von 3-11 Jahren kann zur in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des
Zwölffingerdarms angewendet werden, zur Überprüfung der erfolgreichen Eradikationtherapie, oder
wenn ein invasiver Test nicht durchgeführt werden kann, oder zur Abklärung unklarer Ergebnisse aus
dem invasiven Test. Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt. DOSIERUNG,
ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal
verabreicht werden und unter angemessener ärztlicher Aufsicht. Helicobacter Test INFAI ® für Kinder
im Alter von 3-11 ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung. Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren
müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 45 mg einnehmen. Zur Durchführung des Tests sind
100 ml 100 %iger Orangensaft (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum
Lösen des 13C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren notwendig. Der Patient
muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die
Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen,
darf dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu
falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer
antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Es ist wichtig, die
Hinweise zur Handhabung genau zu befolgen, andernfalls kann die Validität des Ergebnisses
fragwürdig sein. GEGENANZEIGEN: Der Test darf nicht bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder
vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören
könnte, angewendet werden. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine
Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik
angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.B. Ulzera, eine über
eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen
nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI ® für
Kinder im Alter von 3-11 vor, um seine Anwendung bei Patienten mit Magenresektion und bei Kindern
unter 3 Jahren empfehlen zu können. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom
Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere
Untersuchungen können erforderlich sein, um den Helicobacter pylori Status zu bestätigen. Falls der
Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, darf dies
erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN
ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Helicobacter Test INFAI ® für Kinder im
Alter von 3-11 wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter pylori Status oder
die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Nicht
zutreffend. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM
BEDIENEN VON MASCHINEN: Keine. NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. ÜBERDOSIERUNG:
Aufgrund der Tatsache, dass nur 45 mg 13C-Harnstoff verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu
erwarten. LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE: Keine. INKOMPATIBILITÄTEN: Nicht
zutreffend. DAUER DER HALTBARKEIT: 3 Jahre. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR
DIE AUFBEWAHRUNG: Nicht über 25 °C lagern.
INHABER DER ZULASSUNG: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH,
Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Deutschland
ZULASSUNGSNUMMER: EU 1/97/045/003.
STAND DER INFORMATION: August 2007.
Helicobacter Test INFAI ®
Das Unternehmen
INFAI GmbH
Universitätsstr. 142
D-44799 Bochum, Germany
Phone: +49 234 97 113 0
Fax:
+49 234 97 113 25
Gottfried-Hagen-Str. 60-62
D-51105 Cologne, Germany
Phone: +49 221 880 44 3
Fax:
+49 221 880 44 55
INFAI Contract Research
Gottfried-Hagen-Str. 60-62
D-51105 Cologne, Germany
Phone: +49 221 880 44 3
Fax:
+49 221 880 44 55
INFAI UK Ltd
Innovation Centre,
University Science Park
University Road, Heslington
YORK YO10 5DG, UK
Phone: +44 1904 435 228
Fax:
+44 1904 435 229
INFAI FRANCE SARL
Eurocentre Tertiaire
50, Avenue d'Alsace
F-68025 Colmar, Cedex
Phone: +33 3 8920 4382
Fax:
+33 3 8920 4379
INFAI CH
Bahnhofstrasse 29
CH-9470 Buchs, Switzerland
Phone: +41 81 755 6380
Fax:
+41 81 755 6365
INFAI TR
Necatibey Caddesi
Balıkçıoğluİşanı No: 4/171
Sıhhiye Çankaya / ANKARA
Phone: +90 312 230 49 74
Fax:
+90 312 230 49 75
Unsere lokalen Vertreter finden Sie
unter: www.infai.com
INFAI ist ein Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie und bietet im
Bereich Life Science neuartige, innovative Methoden einschließlich der
entsprechenden Präparate zur in vivo Diagnose verschiedener, z.T. weit
verbreiteter Krankheiten. Diese in vivo Diagnostika sind nicht-invasiv und
haben entscheidene Vorteile gegenüber anderen diagnostischen Verfahren.
Für den 13C-Harnstoff-Atemtest Helicobacter Test INFAI ® wurde INFAI im
August 1997 von der europäischen Kommission die Zulassung in allen
Staaten der EU erteilt. Mittlerweile wurde der Test in zahlreichen weiteren
Ländern ausserhalb Europas zugelassen. Helicobacter Test INFAI ® ist der
weltweit meistbenutzte Test zur nicht-invasiven Diagnose von Helicobacter
pylori-Infektionen.
1998 wurde am Standort Bochum die neue vollautomatische Produktionsanlage in Betrieb genommen. Die Produktionslinie wurde im Jahr 2013 auf den
neuesten Stand pharmazeutischer Technologie gebracht.
Neben dem Helicobacter Test INFAI ® hat INFAI weitere nicht-invasive gastroenterologische Tests in der Entwicklung.
- Magenentleerungstest (Zulassung in Vorbereitung)
- Pankreasfunktionstest für leichte und mittelschwere
Erkrankungen
• Pancreo-Amyl ®
- Pankreasfunktionstest für mittelschwere und schwere
Erkrankungen
• Lactoin ®
- Lactose-Intoleranz-Test
• Metabo Test ®
- für angeborene Stoffwechselkrankheiten (erhältlich)
• Nierenfunktionstest - Niereninsuffizienz (erhältlich)
• Gastromotal ®
• Pancreo-Lip ®
Alle Tests wurden bereits in vielen klinsichen Studien weltweit verwendet.
Qualitätsmanagement
INFAI hat ein integriertes Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der ISO 9001:2008
unter Einbeziehung der nationalen und internationalen Regulatorien etabliert. Die im
Rahmen dieses Systems festgelegten
hohen Qualitätsstandards gewährleisten
die Herstellung der sicheren und hochwertigen pharmazeutischen Produkte.
Durch die ständige Verbesserung unseres
Qualitätsmanagements sind wir in der
Lage, unmittelbar auf die sich ändernden
Marktbedingungen zu reagieren. Im Mittelpunkt unserer Tätigkeiten steht stets die
Zufriedenheit unserer Kunden.
HTI_DE_Bro_29082014
INFAI ist mit Niederlassungen in
einer Reihe europäischer Länder
vertreten:
Entwicklung und Herstellung nicht-invasiver Methoden
für die in vivo gastroenterologische Funktionsdiagnostik