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StudienID: 173, Studienkennung: AGO-OVAR 7, UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung OVAR 7 Phase III Multicenter Studie in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO IIB-IV Comparing Treatment with Paclitaxel and Carboplatin to Placlitaxel and Carboplatin sequentially followed by Topotecan Primary Objective - To compare survival in advanced epithelial ovarian cancer patients treated with Paclitaxel/Carboplatin or Placlitaxel/Carboplatin followed by Topotecan Secondary Objectives - To compare progression-free survival in the two treatment arms - To determine response rate and response duration in advanced epithelial ovarian cancer patients treated with two different Platinum-based combination chemotherapy regimen - To evaluate further toxicities of the new combination (Paclitaxel/Carboplatin sequentiell followed by Topotecan) in a large patient population - To compare the relative toxicities of the two regimen - To compare quality of life in the tqo treatment arms within a subcohort of patients recruited in this trial To compare Auszeichnungen -keine Angabe- Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum 08.03.2002 Beginn der Einbringung 13.12.1999 Gesamtpatientenzahl 950 Ende der Einbringung 28.02.2002 Aktuelle Pattientenzahl 1062 Laufzeit in Monaten 60 Ein- Ausschlussalter 18 bis 99 Status Studie beendet Studiendaten Studienart Studiendesign Diagnosegruppen Stadium Therapiestudie • multizentrisch • prospektiv • randomisiert offen • stratifiziert • Primärtherapie • kurativer Therapieansatz Gynäkologische Tumoren • Ovarialkarzinom • Sonstige gynäkologische Tumoren FIGO IIb - IV Studientyp Therapieverfahren Wirkstoffe(e) Phase III Operation - Ja Bestrahlung - nicht ausgewählt Chemotherapie - induktiv Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - nicht ausgewählt -keine Angabe- Einschlusskriterien Patients must fulfill all of the following criteria to be eligible for this study. - Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary FIGO tage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease - No prior chemo- or radiotherapy - Patient age must be at least 18 years - Performance status must 0-2 (ECOG) or > 60 % (Karnofsky) - Life expectancy must be greater than 12 weeks - Adequate hematologic, renal and hepatic function defined as per protocol - Patient consent must be obtained according to the local ethics committee requirements - Patients must be geographically accessible for treatment and follow-up - Patients must be enrolled within six weeks after the definitive laparotomy but must be deemed to have recovered from the surgery Ausschlusskriterien Patients displaying one ore more of the following criteria will not be eligible for this study: - Non epithelial tumors or mixed epithelial/non epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors) - Prior treatment with chemo- or radiotherapy - History of congestive heart failure (NYHA Classifikation > 2), even if medically controlled. History of clinical and electrocardiagraphically documented myocardial infarction within the last 6 months. History of atrial or ventricular arrhythmias - Pre-existing motor or sensory neurologic pathology or symptoms > NCI grade 1 - Acive infection or other serious underlying medical condition, including prior allergic reaction to drug containing Cremophor EL - Dementia or significantly altered mental status - Patients with complete bowel obstruction - Patients with symptomatic brain metastases - Any other condition or therapy that may pose a risk to the patient or interfere with the study objectives - Past or current history of malignancy other than the entry diagnosis, except curatively treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix - Pregnant, lactating or child bearing potential patients without adequate contraception - Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy Stratifizierung Patients will be stratified by: a. participating center b. -stratum 1: stage IIB to stage IIIC optimally debulked (< 1 cm residual tumor) -stratum 2: stage IV (regardless of postoperative tumor residuals) or postoperative tumorrediduals > then randomized to one of the two treatment groups Studienziele Hauptziel(e) • Gesamtüberlebensrate Nebenziel(e) • Krankheitsfreie Überlebensrate • Zeit bis zur Progression / Rezidiv • Ansprechrate • Nebenwirkungen • Lebensqualität Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland • Baden-Württemberg • Bayern • Berlin • Brandenburg • Bremen • Hamburg • Hessen • MecklenburgVorpommern • Niedersachsen • Nordrhein-Westfalen • Rheinland-Pfalz • Saarland • Sachsen • Sachsen-Anhalt • Thüringen • Schleswig-Holstein Land • Frankreich • Österreich Publikationen Pfisterer J, Weber B, Reuss A, Kimmig R, du Bois A, Wagner U, Bourgeois H, Meier W, Costa S, Blohmer JU, Lortholary A, Olbricht S, Stähle A, Jackisch C, Hardy-Bessard AC, Möbus V, Quaas J, Richter B, Schröder W, Geay JF, Lück HJ, Kuhn W, Meden H, Nitz U, Pujade-Lauraine E for the AGO-OVAR and GINECO<br /> Randomized Phase III Trial of Topotecan Following Carboplatin and Paclitaxel in First-line Treatment of Advanced Ovarian Cancer: A Gynecologic Cancer Intergroup Trial of the AGOOVAR and GINECO.<br /> J Natl Cancer Inst 2006; 98:1063-1045 Kontaktadressen Studienleiter Herr Prof. Dr. Jacobus Pfisterer Städt. Klinikum Solingen gGmbH Frauenklinik Telefon + 49 212 547 2371 Fax + 49 212-547 2274 Email [email protected] Gotenstr. 1 42653 Solingen, Deutschland alternative Kontaktadresse Frau Anja Krüger AGO Studiensekretariat Telefon Fax Kaiser-Friedrich-Ring 71 65185 Wiesbaden, Deutschland Email +49 611 8804 670 +49 611 8804 6767 [email protected] Stand: 21.03.2012, 11:29 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. Sie dürfen jedoch nicht verändert, verfälscht oder aus dem Zusammenhang herausgenommen dargestellt werden. Die Weitergabe oder Vervielfältigung ist nur unter deutlicher Angabe der Quelle zulässig. Haftungsbeschränkung Die Studiendaten dieser Website werden mit größtmöglicher Sorgfalt zusammengestellt, die Deutsche Krebsgesellschaft e.V. ist bemüht, die bereitgestellten Informationen stetig zu erweitern und zu aktualisieren. 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