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StudienID: 254, Studienkennung: DOLPHIN-1-STUDY, UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung -keine AngabeA Randomized Phase II/III Trial Comparing Carboplatin-Ifosfamide(IC)-Chemotherapy vs. ICChemotherapy Combined with Extreme Whole Body Hyperthermia in Patients with Recurrence of Epithelial Ovarian Carcinoma:<br /> DOLPHIN-1-STUDY Primäre Studienziele Zeit bis zur Progression der Erkrankung bei Patientinnen, die mit Carboplatin-Ifosfamid (IC)Chemotherapie unter normothermen Bedingungen behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die eine IC-Chemotherapie unter extremer Ganzkörperhyperthermie erhalten haben. Sekundäre Studienziele Vergleich der beiden Behandlungsarme in Bezug auf: ·Ansprechrate ·Dauer des Ansprechens ·Gesamtüberlebenszeit nach Diagnosestellung des Rezidives ·Effekt der Therapie auf Häufigkeit disseminierter Tumorzellen im Knochenmark ·Toxizität ·Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Fragebögen) Auszeichnungen -keine Angabe- Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum 08.03.2002 Beginn der Einbringung 01.06.2000 Gesamtpatientenzahl 30 Ende der Einbringung 01.01.2002 Aktuelle Pattientenzahl 14 Laufzeit in Monaten Ein- Ausschlussalter 18 bis 65 Status offen Studiendaten Studienart Studiendesign Therapiestudie • multizentrisch • prospektiv • nicht - randomisiert • stratifiziert • Folgetherapie • palliative Therapie Studientyp Therapieverfahren Phase II Operation - nicht ausgewählt Bestrahlung - nicht ausgewählt Chemotherapie - induktiv Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - nicht ausgewählt • Ganzkörperhyperthermie Diagnosegruppen Stadium Gynäkologische Tumoren • Ovarialkarzinom • Sonstige gynäkologische Tumoren Wirkstoffe(e) -keine Angabe- Ovarialkarzinomrezidev >6 Monate; Radiologisch oder Klinisch gesichert Einschlusskriterien Patients may be included in the study only if they meet all the following criteria: [1.]Histopathologically proven epithelial ovarian cancer with evidence of recurrence, which is not amenable to curative surgery or radiotherapy alone. [2.]Failed primary treatment with platinum after at least 6 months of treatment discontinuation. [3.]Documented and measurable lesion as evidenced by appropriate imaging, as CT, MRI, chest x-ray or sonography. Physical examination is allowed for lymph nodes and skin metastases. A physical gynecological examination of well-defined palpable tumor lesions is also permitted. An increase of CA 12-5 without any measurable tumour is not accepted as a recurrence of the disease. [4.]Females ³ 18 years and £ 65 of age. [5.]Performance Status 0-2 on ECOG-Scale (compare chapter 9.4) [6.]Estimated life expectancy of at least 24 weeks [7.]Adequate bone marrow reserve: neutrophils ³ 1.5 x 109/l and platelets ³ 100 x 109/l [8.]Intention of regular follow up visits for the duration of the study [9.]Cardiovascular and pulmonary function sufficient for hyperthermia treatment as demonstrated by Stress-ECG/UCG/pulmonary function tests. [10.]Ability to understand the nature of the study and to give written informed consent Ausschlusskriterien Patients will be excluded from the study for any of the following reasons: [11.]Receiving concomitant cytotoxic or other antineoplastic treatment. Hormone replacement therapy is allowed, as are steroid antiemetics [12.]Clinical evidence of central nervous system (CNS) metastases [13.]Previous treatment with any form of hyperthermic therapy [14.]A second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin) [15.]Chronic or acute heart failure NYHA > 2° [16.]Chronic or acute renal failure (creatinin-clearance < 60 ml/h) [17.]Severe, cardiac arrhythmia with necessity for medical treatment [18.]Any contraindication against hyperthermia treatment [19.]Any known hypersensitivity against carboplatin, ifosfamide or any other medication included in the study protocol [20.]Use of any investigational agent within 3 weeks prior to inclusion [21.]Patients with tumor of borderline malignancy Stratifizierung 6-12 Monate >12 Monate Studienziele Hauptziel(e) • Zeit bis zur Progression / Rezidiv Nebenziel(e) • Gesamtüberlebensrate • Krankheitsfreie Überlebensrate • Ansprechrate • Nebenwirkungen • Lebensqualität Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland • Bayern Land • Ungarn • Berlin • Hamburg • Schleswig-Holstein Publikationen Efficacy and toxicity of chemotherapy (Carboplatin/Ifosfamide) combined with whole body hyperthermia (WBH) in patients with recurrent ovarian cancer - a phase II study (dolphin-1study). B. Strobl, W. Janni, D. Rjosk, F. Bergauer, L. Kornya, H. Sommer. ECCO 2001. European Journal of Cancer Vol 37, Suppl. 6, October 2001, page 320, Abstract 1185 Kontaktadressen Studienleiter Herr Prof. Dr. Harald Sommer I. Frauenklinik der Universität München Ludwig-Maximilians-Universität Maistraße 11 80337 München Studienkoordinator Frau Elisabeth Klanner I. Frauenklinik der Universität München Ludwig-Maximilians-Universität Telefon 089/5160-4111 089/5160-4313 Fax 089/5160-4547 Email Telefon 089/5160-4111 Fax 089/5160-4547 Email Maistraße 11 80337 München Studienkoordinator Frau Barbara Strobl I. Frauenklinik der Universität München Ludwig-Maximilians-Universität [email protected] Telefon 089/5160-4111 Fax 089/5160-4547 Email Maistraße 11 80337 München [email protected] [email protected] Stand: 21.03.2012, 11:54 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. 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