3077_RLP_Merkblatt_Umgang_Tierarzneimittel - DLR

Rechtskonformer Umgang mit Tierarzneimitteln
Das Arzneimittelrecht fordert vom Landwirt einen sorgsamen Umgang mit Tierarzneimitteln.
Darüber hinaus werden ab 2006 auch Teilbereiche wie die Verabreichung bestimmter Hormone
im Rahmen von Cross-Compliance prämienrelevant. Dr. Dieter Starke vom Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, in Rheinland-Pfalz zuständige Behörde für die Tierarzneimittelüberwachung, erläutert häufiger festgestellte Verstöße und gibt Informationen, wie diese vermieden werden können. Wichtige Aspekte sowie Antworten auf eingegangene Fragen sind nachstehend noch einmal zusammengefasst:
Was muss der Landwirt beim Einsatz von Trockenstellern beachten?
Im deutschen sowie im EU-Recht ist vorgesehen, dass die Verabreichung der vom Tierarzt abgegebenen Arzneimittel (AM) unter dessen Verantwortung erfolgen muss. Dies setzt nicht zwingend voraus, dass die Applikation durch den Tierarzt selbst oder in dessen Anwesenheit durchgeführt werden muss. Lediglich in wenigen Ausnahmefällen wie z.B. bei bestimmten Hormonen
muss der Tierarzt die Mittel selbst verabreichen; eine Abgabe an den Tierhalter wäre unzulässig.
Der Tierarzt darf AM nur mit konkreten Anweisungen über Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung abgeben. Diese Hinweise sowie Angaben zur Identität der Tiere finden sich in der Regel auf dem Tierarzt-Arzneimittel-Nachweis (TA-AN), den der Tierarzt mit dem Arzneimittel
aushändigt. Ein Abweichen davon wie z.B. Veränderung der Dosierung oder der Anwendungsdauer durch den Tierhalter ohne Rücksprache sind nicht erlaubt. Diese Grundsätze gelten für alle
apotheken- bzw. verschreibungspflichtigen AM und schließen demnach AM mit der Indikation
Trockenstellen ein.
Die Abgabe eines Trockenstellers setzt voraus, dass das Tier auch trockengestellt werden kann,
d.h. dass kein besonderer Befund vorliegt wie z.B. eine klinische oder subklinische Mastitis, der
vorher mit anderen Mitteln zu behandeln wäre oder aus anderen Gründen ein Trockenstellen
nicht angezeigt ist.
Die Abgabe kann bei Feststellung der Indikation für den Bedarf der nächsten 31 Tage erfolgen,
d.h. der Landwirt stellt dem Tierarzt die Tiere vor, die in diesem Zeitraum trockengestellt werden
sollen. Die abgegebenen Arzneimittel können dann bei den Tieren, die auf dem TA-AN in der
Spalte zur Identität genannt sind, verabreicht werden. Eine Angabe lediglich zur Tierzahl wie "6
Kühe" ohne Nennung der Tieridentität wäre demnach unzureichend.
Was bedeutet die „7-Tage Frist“?
Die 7-Tage Frist betrifft die Abgabemenge, die der Tierarzt für die Anwendung innerhalb der
nächsten sieben Tage bestimmt hat. Dies bedeutet, dass der Tierarzt nach sieben Tagen, wenn es
aus Gründen der Weiterbehandlung des Tierbestands erforderlich ist, noch einmal für weitere
sieben Tage weiter verordnen kann, ohne dass er den Tierbestand erneut untersuchen muss. Die
Arzneimittel können dann z.B. durch den Tierhalter in der Praxis abgeholt werden. Die Frist
bezieht sich nur auf sogenannte systemische Antibiotika. Nicht darunter fallen demnach solche
Antibiotika, die nur zur örtlichen Anwendung vorgesehen sind wie Trockensteller.
2
Wo liegen häufigere Mängel beim Einsatz von Tierarzneimitteln auf dem landwirtschaftlichen Betrieb?
Mängel betreffen insbesondere die ordnungsgemäße Anwendung, den Erwerb sowie die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb des Rahmens einer tierärztlichen Behandlung. In diesem Zusammenhang spielt auch die Dokumentation eine wichtige Rolle. Auch der Einsatz nicht zugelassener Mittel konnte festgestellt werden. Darüber hinaus musste sehr häufig der Zustand bzw. die
Qualität der Arzneimittel auf den Betrieben bemängelt werden.
Der ordnungsgemäße Erwerb von Arzneimitteln und deren Anwendung ist vollständig und nachvollziehbar zu dokumentieren. Die Unterlagen des Landwirtes schließen dabei die Kette der
Nachweispflicht vom Hersteller der Arzneimittel bis zum Endanwender und dienen der Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelkette. Häufig sind in den Betrieben die Eintragungen nicht durchgängig nachvollziehbar, unvollständig oder es fehlen einzelne Belege wie die des Tierarztes.
Auch wurden in einigen Fällen ausländische, d.h. hier nicht zugelassene Medikamente bezogen
oder selbst hergestellte Mittel verwendet.
Welche Beanstandungen treten in der Dokumentation häufiger auf?
Häufige Mängel betreffen die Eindeutigkeit der Identität der behandelten Tiere in den TierhalterArzneimittel-Nachweisen (TH-AN), die z.B. bei Rückverfolgungen erforderlich sind, aber auch
Cross-Compliance-relevant sein können. Oft wird lediglich die Nutzungsgruppe z.B. „Läufer“
oder „Kühe“ genannt. Bei Kontrollen vor Ort ist ebenfalls häufiger zu bemängeln, dass Anwendungen durch den Tierarzt nicht vollständig dokumentiert werden.. Ferner erfolgten in einigen
Fällen die Eintragungen mit erheblicher zeitlicher Verzögerung.
Wie wird die ordnungsgemäße Arzneimittel-Anwendung dokumentiert?
In den Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisen (TH-AN) werden genaue Angaben zu Anzahl und
Identität der Tiere gefordert. Die genaue Bezeichnung der behandelten Tiere hilft sicherzustellen,
dass der Tierhalter das vom Tierarzt bezogene Medikament nur gemäß einer tierärztlichen Behandlungsanweisung einsetzt. Fehlen Einzeltierkennzeichnungen wie Ohrmarken, sind Angaben
zu Farbmarkierungen, Fesselbändern oder eine Identifizierung über das jeweilige Muttertier möglich. Im Fall der Behandlung ganzer Tiergruppen ist die Bezeichnung von Stallabteilungen oder
Buchten ausreichend, wenn dadurch die Bestimmung der behandelten Tiere während der Wartezeit unmittelbar ermöglicht wird. Werden Arzneimittel lediglich einzelnen Tieren innerhalb einer
Gruppe verabreicht, wird eine individuelle Kennzeichnung aller behandelten Tiere erforderlich,
damit für den Tierarzt die Möglichkeit zur Nachkontrolle bzw. Nachbehandlung besteht.
Weiterhin ist Folgendes zu dokumentieren: die Bezeichnung und die Menge des angewendeten
Arzneimittels, das Datum der Anwendung, die Wartezeit sowie der Name der Person, die das
Mittel angewendet hat. Die Belegnummer des TA-AN ist in jedem Fall bei einer Abgabe von
Arzneimitteln durch den Tierarzt zu vermerken; dies ist lediglich dann nicht erforderlich, wenn
nach der Anwendung (!) durch den Tierarzt die entsprechende Eintragung in den TH-AN unverzüglich erfolgt und der Tierarzt dies mit seiner Unterschrift bestätigt.
Eine elektronische Nachweisführung ist dann möglich, wenn gewährleistet wird, dass die Daten
während der fünfjährigen Aufbewahrungsdauer verfügbar sind, sie jederzeit lesbar gemacht werden können sowie unveränderlich sind. Der Tierhalter sollte sich von dem Vertreiber der Software schriftlich bestätigen lassen, dass diese Anforderungen, insbesondere die Unveränderlich-
3
keit der Daten, erfüllt werden. Die Anwendung von Programmen wie Excel oder Calc ist daher
leider nicht möglich.
Der Einsatz verschreibungspflichtiger Arzneimittel bei lebensmittelliefernden Tieren ohne eine
tierärztliche Behandlungsanweisung stellt einen Straftatbestand dar. Landwirte sollten daher
sorgfältig darauf achten, dass sie vom Tierarzt mit dem Arzneimittel konkrete und eindeutige
Behandlungsanweisungen erhalten. Meist erfolgt dies bereits über den Tierarzt-ArzneimittelNachweis (TA-AN).
Welche Arzneimittel kann der Tierhalter ohne eine tierärztliche Behandlungsanweisung
einsetzen?
Tierhalter können apothekenpflichtige Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere in öffentlichen Apotheken erwerben. Die auf der Packung gemachten Angaben insbesondere zu Anwendungsgebiet, Dosierung, Anwendungsdauer und Tierart sind dabei unbedingt einzuhalten; Abweichungen davon wie die Anwendung bei einer anderen Tierart als angegeben sind dem Tierarzt
vorbehalten. Jede Anwendung ist in den TH-AN zu dokumentieren. Gleiches gilt auch für Homöopathika.
Müssen Arzneimittel ohne Wartezeit oder Homöopathika in den Tierhalter-ArzneimittelNachweisen (TH-AN) eingetragen werden?
Ja. Sämtliche apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bei Lebensmittel liefernden Tieren eingesetzt werden, müssen dokumentiert werden. Dies gilt auch für Mittel, bei
denen die Wartezeit „0“ Tage beträgt. Da homöopathische Arzneimittel für Tiere mindestens als
apothekenpflichtig eingestuft sind, muss auch deren Einsatz in den TH-AN dokumentiert werden.
Welche Arzneimittel müssen nicht in die TH-AN eingetragen werden?
Tierimpfstoffe sowie freiverkäufliche Arzneimittel erfordern keine Eintragung in den TH-AN.
Dürfen Arzneimittel über das Internet oder den Versandhandel bezogen werden?
Nein. Im Unterschied zu Humanarzneimitteln dürfen Tierarzneimittel nach derzeitiger Rechtslage
nicht versendet und auch nicht über den Versandweg bezogen werden. Dies gilt auch für öffentliche Apotheken, die die Erlaubnis zum Arzneimittelversand besitzen. Darüber hinaus macht sich
der Tierhalter strafbar, wenn verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht beim Tierarzt oder in
Apotheken, sondern z.B. über das Internet erworben werden. Auch die nachfolgende Anwendung
so bezogener Arzneimittel bei Lebensmittel liefernden Tieren ohne konkrete tierärztliche Behandlungsanweisung stellt einen Straftatbestand dar. Der Bezug apothekenpflichtiger Tierarzneimittel über den Versandhandel kann mit einem Bußgeld geahndet werden. Der Hinweis, der
Bezug sei über eine bestimmte Apotheke erfolgt, ist dafür nicht entscheidend.
Müssen Restmengen vernichtet werden?
Nein. Eventuell vorhandene Restmengen, die sich im Betrieb befinden, können für weitere Behandlungen verwendet werden. Unbedingte Voraussetzung dafür ist jedoch, dass eine konkrete
tierärztliche Behandlungsanweisung z.B. über einen vollständig ausgefüllten Anwendungs- und
Abgabebeleg vorliegt. In der Spalte „Abgabemenge“ trägt der Tierarzt dann „Null“ ein und verweist auf den Ursprungsbeleg. Der eigenmächtige Einsatz von Arzneimitteln durch den Tierhalter
ist, auch im Fall von Restmengen, nicht zulässig. Wichtig auch aus Sicht des Verbraucher- und
Tierschutzes ist der Zustand bzw. die Qualität der eingesetzten Arzneimittelreste. Viele Injektionspräparate dürfen nach Angaben des Herstellers höchstens bis zu vier Wochen oder weniger
4
nach Anbruch verwendet werden. Dies gilt jedoch nur, wenn die Entnahme stets mit sauberen,
d.h. sterilen (!) Nadeln und über saubere Stopfen erfolgt. Die Verantwortung dafür, aber auch die
Verpflichtung zur Information über die korrekte Anwendung trägt der Tierarzt. Auch die strenge
Einhaltung der Lagerungsbedingungen wie die der angegebenen Temperatur oder ein Lichtschutz
sind Voraussetzungen für die Erhaltung der Qualität.
Was können Betriebe selbst zur Sicherung der Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln tun?
Arzneimittel sollten grundsätzlich nicht im Tierbereich oder in der Nähe von Gülle gelagert werden. Die dort vorhandenen Schadgase wie z.B. Ammoniak können die Qualität und Wirksamkeit
von Arzneimitteln durch Abbau oder Entstehung schädlicher Stoffe vermindern und den Therapieerfolg gefährden. Bei der Entnahme von Injektionslösungen sollte stets darauf geachtet werden, dass Kanülen nicht zur Entnahme verschiedener Arzneimittel verwendet werden. So ist bekannt, dass bestimmte Wirkstoffe wie z.B. Eisen oder manche Vitamine den Abbau anderer
Wirkstoffe erheblich beschleunigen können. Die Verwendung neuer und damit scharfer Einmalkanülen ist nicht nur aus Gründen des Tierschutzes und der Erhaltung der Sterilität des Arzneimittels zu empfehlen. Die durch stumpfe Kanülen z.B. im Muskel verursachten Verletzungen
können die erforderliche schnelle Aufnahme des Wirkstoffs von der Injektionsstelle behindern.
Die Aufbewahrung in einem dicht geschlossenen Schrank sorgt nicht nur dafür, dass Kinder keinen Zugriff erhalten, sondern auch, dass Arzneimittel nicht unnötig verschmutzen. Bei der Lagerung sollte neben der Einhaltung der auf der Packung angegebenen Aufbewahrungstemperatur
auch darauf geachtet werden, dass häufige und große Temperaturschwankungen, wie sie oft in
älteren Gebäuden oder Ställen vorkommen, vermieden werden.
Was ist beim Einsatz von „Blauspray“ zu beachten?
Verschiedene, in der Regel verschreibungspflichtige Sprays sind als Arzneimittel zur Wundbehandlung zugelassen. Bei manchen anderen angebotenen Blau- oder auch Alusprays handelt es
sich jedoch um Flächendesinfektionsmittel, die zur direkten Anwendung am Tier nicht zugelassen sind. Da auch geringe Mengen von Rückständen dieser Mittel im Schlachtkörper für den
Verbraucher ein Risiko darstellen können, müssen die Anwendungshinweise des Herstellers genau beachtet werden. Eine unsachgemäße Anwendung ist unbedingt zu vermeiden.
„Blauspray“, z.B. CTC-Blauspray enthält als Wirkstoff ein Antibiotikum und wird als zugelassenes Arzneimittel als „verschreibungspflichtig“ eingestuft. Im Hinblick auf die Resistenzproblematik gibt es derzeit keine Hinweise dafür, dass der europäische oder der nationale Gesetzgeber
beabsichtigt, die Rechtsgrundlage hinsichtlich der Einstufung derartiger Medikamente zu verändern. Anderen Produkte, die wie beschrieben als Flächendesinfektionsmittel eingestuft und somit
keine Arzneimittel sind, enthalten nach hiesigem Kenntnisstand Wirkstoffe, für die keine Risikobewertung hinsichtlich möglicher Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft vorliegen.
Selbst wenn diese vorlägen, fehlt die Zulassung und damit insbesondere die Sicherheits- und
Wirksamkeitsbewertung für das jeweilige Produkt. Tierhalter dürfen Arzneimittel nur gemäß den
Angaben des Herstellers anwenden.
Dürfen Formaldehyd oder Kupfersulfat eingesetzt werden?
Entgegen anders lautender Berichte in verschiedenen Zeitschriften ist die Anwendung von Produkten, die keine Arzneimittel sind und demnach nicht geprüft und zugelassen sind, verboten.
Darunter fallen insbesondere Chemikalien wie Formaldehyd, Zink- oder Kupfersulfat z.B. als
Klauenbäder. Dabei ist nicht entscheidend, ob der Zweck der Anwendung in der „Vorbeugung“
oder der Behandlung von bestehenden Erkrankungen besteht. Tierärzte können über ein Rezept
5
die Herstellung in einer öffentlichen Apotheke veranlassen, da nur so eine entsprechende Qualität
gewährleistet ist. Da bei Arzneimitteln stets auch die ordnungsgemäße Entsorgung von Resten
sicherzustellen ist, dürfte insbesondere im Fall des Kupfersulfats oder anderer Metallsalze eine
derartige Verordnung nicht zu rechtfertigen sein.
Dürfen Mittel wie „Aspirin“ eingesetzt werden?
Bei Lebensmittel liefernden Tieren dürfen nur solche Arzneimittel eingesetzt werden, die für diese Tiere zugelassen sind und damit ein umfassendes Prüfverfahren wie zur Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit bei bestimmten Erkrankungen durchlaufen haben. Da es sich bei „Aspirin“ um ein
Mittel zur Anwendung bei Menschen handelt, darf es z.B. Kühen nicht verabreicht werden.
Wie werden Verstöße von der Behörde behandelt?
Unterschieden wird zwischen Ordnungswidrigkeiten und Straftatbeständen. Die Einstufung als
Ordnungswidrigkeit oder als Straftat findet sich in den entsprechenden Rechtsvorschriften und ist
somit vom Gesetzgeber festgelegt. Die Verfolgung von Ordnungswidrigkeiten liegt im pflichtgemäßen Ermessen der zuständigen Behörde, die die Schwere und die Bedeutung des Verstoßes,
z.B. auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt, berücksichtigen muss. Erwartet
wird in jedem Fall eine Mitwirkung des Tierhalters, bei der Klärung offener Fragen aktiv mitzuhelfen und Missstände dauerhaft abzustellen.
Bekannt gewordene Straftaten sollten von jedem Bürger der Polizei oder der Staatsanwaltschaft
mitgeteilt werden. Für die Überwachungsbehörden besteht in derartigen Fällen kein Ermessen.
Sie sind vielmehr im Rahmen ihrer amtlichen Tätigkeit besonders verpflichtet, darüber hinaus
auch Verdachtsfälle von Straftaten der jeweiligen Staatsanwaltschaft mitzuteilen.
Was ist beim Einsatz von „schwarzer Salbe“ (Ichthyol) zu beachten?
„Schwarze Salbe“ mit dem Wirkstoff Ammonium- bzw. Natriumbituminosulfonat (Ichthyol)
wird als apothekenpflichtiges Arzneimittel eingestuft und kann bei allen zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten äußerlich angewendet werden. Seit Juli 2005 ist aufgrund neuerer
Daten auch die Anwendung bei milchliefernden Tieren zulässig. Wie oben beschrieben ist für die
Anwendung bei Lebensmitteltieren die jeweilige Zulassung für Tiere bzw. die betreffende Tierart
erforderlich, die Verabreichung ist im Bestandsbuch einzutragen.
Davon zu unterscheiden sind Teere wie Holzteer z.B. Birkenteer, die früher auf Haut und Klauen
eingesetzt wurden und nach wie vor in Zubereitungen enthalten sind, die zur Pflege von Pferdehufen angeboten werden. Teerinhaltsstoffe werden über die Haut aufgenommen und können essbare Gewebe geruchlich verändern. Ihnen wird eine eindeutig krebserregende Eigenschaft zugeschrieben. Auch aus diesem Grunde ist die Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren nicht
mehr erlaubt.
Woher weiß der Landwirt welche Arzneimittel noch zugelassen sind?
Der Erwerb apotheken- bzw. verschreibungspflichtiger AM erfolgt ausschließlich über den Tierarzt oder die Apotheke. Aufgrund dieses Vertriebsweges ist grundsätzlich sichergestellt, dass
nicht zugelassene AM nicht an Tierhalter abgegeben werden. In Zweifelsfällen sollte die zuständige Behörde befragt werden.
Stand: März 2007