formular für den start der behandlung mit tysabri
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Die europäischen Gesundheitsbehörden haben für die Markteinführung von TYSABRI® Bedingungen auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung in Belgien - zu dem diese Information gehört - ist eine Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere Anwendung von Tysabri® zu gewährleisten (RMA angepasste Version 01/2016). FORMULAR FÜR DEN START DER BEHANDLUNG MIT TYSABRI® TYSABRI® (Natalizumab) 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. ZWECK DIESES FORMULARS: PATIENTEN INFORMATIONEN ÜBER PML UND IRIS BIETEN. Sie müssen dieses Formular aufmerksam durchlesen, bevor Sie mit der Behandlung mit Tysabri® beginnen. Um sicherzustellen, dass Sie vollumfänglich über PML (Progressive Multifokale Leukenzephalopathie), IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) und andere wichtige Nebenwirkungen von Tysabri® informiert sind und das Risiko darauf verstehen, ersuchen wir Sie, die Ratschläge in diesem Formular einzuhalten. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie: • d ie Packungsbeilage von TYSABRI® lesen, die Sie von Ihrem Neurologen erhalten haben. • d en Patientenpass lesen, den Sie von Ihrem Neurologen erhalten haben (mit u. a. Informationen, die Sie vor Beginn der Behandlung beachten müssen, welche Anzeichen von PML oder einer Infektion es gibt, und wann Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal aufnehmen müssen). • die Vorteile und die Risiken, die Sie bei der Behandlung mit Tysabri® erwarten können, mit Ihrem Neurologen besprechen. • das PML-Risikodiagramm mit Ihrem Neurologen besprechen (siehe Abbildung 1). • Bluttests machen lassen (u. a. Anti-JCV-Antikörper; wenn Sie keine Antikörper haben, muss dieser Test alle 6 Monate wiederholt werden). • an folgenden Zeitpunkten eine MRT machen lassen: § innerhalb 3 Monate vor der Behandlung mit TYSABRI®; § während der Behandlung mit TYSABRI® - wenn Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus haben: einmal jährlich mit Gadolinium; -wenn Sie schon Antikörper gegen das JC-Virus haben: erstes Jahr einmal, im zweiten Jahr alle 6 Monate und ab dem dritten Jahr alle 4 Monate und einmal jährlich mit Gadolinium; - wenn Ihr Neurologe dies für notwendig hält, z. B. bei Anzeichen, die auf PML hinweisen können. • eventuell andere Arzneimittel (z. B. für MS) in Absprache mit Ihrem Neurologen absetzen (siehe u. a. Gegenanzeigen). • dieses Formular unterschreiben. Die Packungsbeilage und der Patientenpass enthalten wichtige Sicherheitsinformationen über PML. Was is PML? PML ist eine seltene Entzündung des Gehirns, die bei Patienten aufgetreten ist, die mit Tysabri® behandelt wurden. Die Entzündung kann zu schwerer Invalidität oder zum Tod führen. PML ist mit einer unkontrollierten Zunahme des JC-Virus im Gehirn verbunden, obwohl der Grund für diese Zunahme bei manchen Patienten, die mit Tysabri® behandelt werden, nicht bekannt ist. Das JC-Virus ist ein allgemein vorkommendes Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, meist verursacht dies aber keine spürbare Erkrankung. Das Risiko auf PML bei Anwendung von TYSABRI® steigt: 1.wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben (das weist darauf hin, dass Sie Träger des JC-Virus sind). 2.je länger Sie behandelt werden, insbesondere länger als 2 Jahre. 3.wenn Sie früher Arzneimittel eingenommen haben, die die Aktivität des Immunsystems einschränken, die sogenannten Immunsuppressiva. Die Behandlung von PML erfordert die Beendigung der Behandlung und die Entfernung von Tysabri® aus Ihrem Blut; meist erfolgt dies mithilfe der sogenannten Plasmapherese. Einige Tage bis Wochen nach der Behandlung von PML (und der Entfernung von TYSABRI®) kann bei Patienten mit PML eine schwere Entzündungsreaktion auftreten, die IRIS genannt wird. IRIS kann zu diversen Symptomen führen, darunter eine Verschlechterung der Hirnfunktion. Sie müssen die Packungsbeilage jedes Mal lesen, bevor Ihnen TYSABRI® verabreicht wird, da diese neue Informationen enthalten kann, die wichtig für Ihre Behandlung sind. Sie müssen den Patientenpass immer mit sich führen, um Sie an die wichtigen Sicherheitsinformationen und insbesondere an die Symptome zu erinnern, die möglicherweise auf PML hinweisen können. Gegebenenfalls müssen Sie diesen Patientenpass auch Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen. Wenn Sie keine Packungsbeilage oder keinen Patientenpass haben, fragen Sie dann Ihren Neurologen danach, bevor Sie Ihre Infusion mit TYSABRI® erhalten. Hiermit erkläre ich, den oben stehenden Text sorgfältig gelesen und verstanden zu haben. Hiermit bestätige ich, 1. dass der Arzt die Risiken auf PML und das Risiko auf IRIS mit mir besprochen hat. 2.dass ich die Risiken auf PML verstehe und dass ich ein Exemplar des Formulars und einen Patientenpass (mit Packungsbeilage) erhalten habe. (Auszufüllen durch den/die Patiente(i)n) Name des/r Patiente(i)n: .................................................................................................................................. Unterschrift: Datum:.................................................................... (Auszufüllen durch den Arzt/die Ärztin) Name des Arztes/der Ärztin: .............................................................................................................................. Unterschrift: Datum:.................................................................... Datum, an dem mit der Behandlung mit TYSABRI® begonnen wurde: ………/………/………. Abbildung 1: PML-Risikodiagramm Oktober 2014. Anti-JCV-Antikörper-Status Negativ Positiv 0.1/1000 TYSABRI®-Behandlung Keine frühere Anwendung von Immunsuppressiva Frühere Anwendung von Immunsuppressiva 1-24 Monate 1/1000 2/1000 25-48 Monate 5/1000 11/1000 49-72 Monate 6/1000 9/1000 Die europäischen Gesundheitsbehörden haben für die Markteinführung von TYSABRI® Bedingungen auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung in Belgien - zu dem diese Information gehört - ist eine Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere Anwendung von Tysabri® zu gewährleisten (RMA angepasste Version 01/2016). FORMULAR FÜR DIE FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG MIT TYSABRI® TYSABRI® (Natalizumab) 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. ZWECK DIESES FORMULARS: PATIENTEN INFORMATIONEN ÜBER PML UND IRIS BIETEN Sie müssen dieses Formular sorgfältig durchlesen, bevor Sie Ihre Behandlung mit TYSABRI® nach zwei früheren Jahren Therapie fortsetzen. Es ist wichtig, Sie daran zu erinnern, 1. dass die Risiken auf PML mit der Dauer der Behandlung steigen. 2.dass eine Behandlung über mehr als 24 Monate ein zusätzliches Risiko mit sich bringt, wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben. Wir ersuchen Sie, die Ratschläge in diesem Formular einzuhalten, um sicher zu sein, dass Sie vollumfänglich über das Risiko auf PML (Progressive Multifokale Leukenzephalopathie), IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) und andere wichtige Nebenwirkungen von Tysabri® informiert sind. Bevor Sie die Behandlung fortsetzen, müssen Sie: • die Packungsbeilage von TYSABRI® lesen, die Sie von Ihrem Neurologen erhalten haben. • den Patientenpass lesen, den Sie von Ihrem Neurologen erhalten haben (mit u. a. Informationen, die Sie während der Behandlung beachten müssen, welche Anzeichen von PML oder einer Infektion es gibt, und wann Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal aufnehmen müssen). • die Vorteile und die Risiken, die Sie bei der Behandlung mit TYSABRI® erwarten können, mit Ihrem Neurologen besprechen. • das PML-Risikodiagramm mit Ihrem Neurologen besprechen (siehe Abbildung 1). • Bluttests machen lassen (u. a. Anti-JCV-Antikörper; wenn Sie keine Antikörper haben, muss dieser Test alle 6 Monate wiederholt werden). • an folgenden Zeitpunkten eine MRT machen lassen: § innerhalb 3 Monate vor der Behandlung mit TYSABRI®; § während der Behandlung mit TYSABRI® - wenn Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus haben: einmal jährlich mit Gadolinium; -w enn Sie schon Antikörper gegen das JC-Virus haben: erstes Jahr einmal, im zweiten Jahr alle 6 Monate und ab dem dritten Jahr alle 4 Monate und einmal jährlich mit Gadolinium; - wenn Ihr Neurologe dies für notwendig hält, z. B. bei Anzeichen, die auf PML hinweisen können. • eventuell andere Arzneimittel in Absprache mit Ihrem Neurologen absetzen (siehe u. a. Gegenanzeigen). • dieses Formular unterschreiben. Die Packungsbeilage und der Patientenpass enthalten wichtige Sicherheitsinformationen über PML. Was ist PML? PML ist eine seltene Entzündung des Gehirns, die bei Patienten aufgetreten ist, die mit Tysabri® behandelt wurden. Die Entzündung kann zu schwerer Invalidität oder zum Tod führen. PML ist mit einer unkontrollierten Zunahme des JC-Virus im Gehirn verbunden, obwohl der Grund für diese Zunahme bei manchen Patienten, die mit Tysabri® behandelt werden, nicht bekannt ist. Das JC-Virus ist ein allgemein vorkommendes Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, meist verursacht dies aber keine spürbare Erkrankung. Das Risiko auf PML bei Anwendung von TYSABRI® steigt: 1. wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben (das weist darauf hin, dass Sie Träger des JC-Virus sind). 2. je länger Sie behandelt werden, insbesondere länger als 2 Jahre. 3.wenn Sie früher Arzneimittel eingenommen haben, die die Aktivität des Immunsystems einschränken, die sogenannten Immunsuppressiva. Die Behandlung von PML erfordert die Beendigung der Behandlung und die Entfernung von Tysabri® aus Ihrem Blut; meist erfolgt dies mithilfe der sogenannten Plasmapherese. Einige Tage bis Wochen nach der Behandlung von PML (und der Entfernung von Tysabri®) kann bei Patienten mit PML eine schwere Entzündungsreaktion auftreten, die IRIS genannt wird. IRIS kann zu diversen Symptomen führen, darunter eine Verschlechterung der Hirnfunktion. Sie müssen die Packungsbeilage jedes Mal lesen, bevor Ihnen Tysabri® verabreicht wird, da diese neue Informationen enthalten kann, die wichtig für Ihre Behandlung sind. Sie müssen den Patientenpass immer mit sich führen, um Sie an die wichtigen Sicherheitsinformationen und insbesondere an die Symptome zu erinnern, die möglicherweise auf PML hinweisen können. Gegebenenfalls müssen Sie diesen Patientenpass auch Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen. Wenn Sie keine Packungsbeilage oder keinen Patientenpass haben, fragen Sie dann Ihren Neurologen danach, bevor Sie Ihre Infusion mit Tysabri® erhalten. Hiermit erkläre ich, den oben stehenden Text sorgfältig gelesen und verstanden zu haben. Hiermit bestätige ich, 1. dass der Arzt die Risiken auf PML und das Risiko auf IRIS mit mir besprochen hat. 2.dass ich die Risiken auf PML verstehe und dass ich ein Exemplar des Formulars und einen Patientenpass (mit Packungsbeilage) erhalten habe. (Auszufüllen durch den/die Patiente(i)n) Name des/r Patiente(i)n: .................................................................................................................................. Unterschrift: Datum:.................................................................... (Auszufüllen durch den Arzt/die Ärztin) Name des Arztes/der Ärztin: .............................................................................................................................. Unterschrift: Datum:.................................................................... Datum, an dem mit der Behandlung mit TYSABRI® begonnen wurde: ………/………/………. Abbildung 1: PML-Risikodiagramm Oktober 2014. Anti-JCV-Antikörper-Status Negativ Positiv 0.1/1000 TYSABRI®-Behandlung Keine frühere Anwendung von Immunsuppressiva Frühere Anwendung von Immunsuppressiva 1-24 Monate 1/1000 2/1000 25-48 Monate 5/1000 11/1000 49-72 Monate 6/1000 9/1000
