SERION ELISA classic FSME Virus IgG/IgM
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Nr. 28, 2013 SERION ELISA classic FSME Virus IgG/IgM Erstes FSME Virus IgG Standardserum zur Testkalibrierung verfügbar! Sehr geehrte Damen und Herren, Standardisierungen zum Nachweis und zur Quantifizierung von Antikörpern basieren in der Regel auf Präparationen humaner Seren nationaler oder internationaler Organisationen. Ein solcher Standard war für die Serologie der Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bislang nicht erhältlich. Stattdessen wird die IgG Aktivität gegen FSME Viren häufig in Vienna Units pro Milliliter (VIEU/ml) angegeben. An diesem Trend hat sich die Institut Virion\Serion GmbH nicht beteiligt, da VIEU/ml weder eine nationale noch internationale Einheit darstellen. Die u. a. daraus resultierenden Diskrepanzen bei der Bestimmung der IgG Aktivität in VIEU/ml unter Anwendung von Immunoassays verschiedener Hersteller wurden kürzlich mit unterschiedlich reaktiven Seren eindrucksvoll demonstriert (Litzba et al., 2013). Seit kurzer Zeit wird ein humanes FSME Virus IgG Standardserum vom Konsiliarlaboratorium für FSME Viren am Robert Koch Institut in Berlin zur Verfügung gestellt, das zur Kalibrierung von Testsystemen eingesetzt werden kann. Als erstes Unternehmen haben wir unseren SERION ELISA classic FSME Virus IgG an diesem Standard kalibriert. Der SERION ELISA classic FSME Virus IgG mit adaptierter Angabe der Antikörperaktivität ist ab Dezember für Sie verfügbar. Informationen zu FSME Viren, zur Frühsommer-Meningoenzephalitis sowie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit unserer SERION ELISA classic FSME Virus IgG und IgM Immunoassays finden Sie in diesem Newsletter. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein unverbindliches Angebot zur Einführung unserer SERION ELISA classic FSME Virus IgG und IgM in Ihre Routinediagnostik und stehen Ihnen bei Fragen zu unseren Produkten jederzeit zur Verfügung. Institut Virion\Serion GmbH Serion Immundiagnostica GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 97076 Würzburg Tel.: +49 (0) 9 31 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 30 45 100 [email protected] Mit freundlichen Grüßen Institut Virion\Serion GmbH Dr. Andreas Schmiedl Leitung Produktmanagement Besuchen Sie uns auf der MEDICA in Halle 3, Stand D92, in Düsseldorf Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage: www.virion-serion.de FSME Durch eine natürliche Infektion wird eine zumeist lebenslange Immunität - auch gegen andere FSME Virus Subtypen - erworben. Im Gegensatz dazu gilt der Immunschutz nach Immunisierung als zeitlich begrenzt und sollte regelmäßig aufgefrischt werden. Erreger Das FSME Virus kann durch Zecken auf den Menschen übertragen werden und die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) hervorrufen. Der Erreger gehört zur Familie der Flaviviridae, zu der auch Dengue, Gelbfieber und West Nil Viren zählen. Das ss(+)-RNA Genom im sphärischen Kapsid wird von einer Lipidmembran umhüllt, in welche die Proteine M und E eingelagert sind. Besonders das dimere Envelope Protein E auf der Oberfläche des FSME Virus wirkt stark immunogen. Epidemiologie Diagnose Die Kultivierung von FSME Viren ist aufwendig, langwierig und erfordert besondere Sicherheitsvorkehrungen. Der Erregernachweis durch RT-PCR ist zu Beginn der Erkrankung möglich, allerdings gilt ein negatives Ergebnis nicht als Ausschlusskriterium für FSME. Zur labordiagnostischen Bestätigung einer Infektion ist daher die Bestimmung von spezifischen Antikörpern mittels ELISA die Methode der Wahl. Der kombinierte Nachweis von IgM und IgG Antikörpern gegen FSME Viren, ein signifikanter Anstieg der IgG Antikörperaktivität zwischen zwei im Abstand von zwei bis vier Wochen abgenommenen Serumproben oder der Nachweis intrathekal gebildeter IgG oder IgM Antikörper dienen zur Bestätigung einer Infektion. FSME Viren kommen in Europa und Asien in drei Varianten vor, die entsprechend ihrer Verbreitung als zentraleuropäischer, sibirischer und fernöstlicher Subtyp bezeichnet und mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung assoziiert werden. Besonders ausgeprägt ist das Risiko einer FSME Virus Infektion in Süddeutschland, Standardisierung der FSME Serologie Österreich, Tschechien, der Slowakischen Republik, Polen, den baltischen Staaten und Russland. Standardisierungen zum Nachweis und zur Quantifizierung von Antikörpern basieren in der Regel auf Präparationen Übertragung humaner Seren, die von nationalen oder internationalen Organisationen zur Verfügung gestellt werden. Ein solcher Primäre Erregerreservoire für FSME Viren sind Mäuse, Standard war für die FSME Virus Serologie bislang nicht Vögel, Rehe und Rotwild. In Mitteleuropa dienen vor allem erhältlich. Stattdessen wird die IgG Aktivität gegen Zecken der Spezies Ixodes ricinus als Vektoren zur Über- FSME Viren häufig in Vienna Units pro Milliliter (VIEU/ml) tragung der Erreger. In Risikogebieten liegt der Anteil der angegeben, obwohl es sich weder um eine nationale noch infizierten Zecken bei etwa 0,1 bis 5 %. Eine Übertragung internationale Einheit handelt. Die Diskrepanzen bei der ist auch durch Verzehr von Rohmilch infizierter Schafe Bestimmung der IgG Antikörperaktivität in VIEU/ml unter oder Ziegen möglich. Anwendung von Immunoassays verschiedener Hersteller wurden kürzlich eindrucksvoll demonstriert (Litzba et al., Erkrankung 2013). Seit kurzer Zeit stellt das Konsiliarlaboratorium für Die meisten FSME Virus Infektionen verlaufen klinisch FSME Viren am Robert Koch Institut in Berlin ein FSME asymptomatisch. Bei etwa 30 % der Infizierten setzt nach Virus IgG Standardserum bereit, das für die Kalibrierung einer Inkubationszeit von 7 bis 14 Tagen ein biphasischer von Testsystemen eingesetzt werden kann. Als erstes Krankheitsverlauf ein, der mit grippeähnlichen Symptomen Unternehmen haben wir unseren SERION ELISA classic beginnt. Nach einem fieberfreien Intervall von etwa einer FSME Virus IgG an diesem Standard kalibriert und die Woche entwickeln etwa 10 % der Infizierten eine Menin- Bewertung der IgG Antikörperaktivität entsprechend goenzephalitis mit zum Teil länger andauernden neurolo- adaptiert. Wir hoffen, mit dieser Maßnahme den Weg für gischen Symptomen. Häufig heilt die Erkrankung selbst weitere Standardisierungen in der FSME Virus Serologie nach schweren Verläufen, die fast nur bei Erwachsenen zu ebnen. Der SERION ELISA classic FSME Virus IgG auftreten, vollständig aus. Bei etwa 1 % der Patienten mit mit adaptierter Angabe der Antikörperaktivität ist ab ZNS Beteiligung führt die Erkrankung zum Tod. Dezember 2013 verfügbar. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 28 - 2013 Seite 2 SERION ELISA classic FSME Virus IgG / IgM Die SERION ELISA classic FSME Virus IgG und IgM sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von humanen IgG oder IgM Antikörpern in Serum, Plasma oder Liquor cerebrospinalis gegen FSME Viren. Der SERION ELISA classic FSME Virus IgM erlaubt die Erfassung akuter Infektionen. Der SERION ELISA classic FSME Virus IgG dient zur Bestätigung eines Erregerkontakts, zur Bestimmung des Immunstatus, zur Impferfolgskontrolle sowie zur Unterstützung epidemiologischer Studien. Die Angabe der IgG Aktivität erfolgt bezogen auf das erste Standardserum für humane IgG Antikörper gegen FSME Viren des Konsiliarlaboratoriums für FSME Viren am Robert Koch Institut in Berlin. Die SERION ELISA classic FSME Virus IgG und IgM ermöglichen den Nachweis intrathekal gebildeter Antikörper in der Liquordiagnostik. SERION ELISA classic FSME Virus Präzision Die Verwendung einer Präparation des immunogenen Die intra- und interserielle Präzision wurde mit unterEnvelope Proteins E aus FSME Viren gewährleistet die schiedlich reaktiven Seren im Mehrfachansatz ermittelt. Erfassung von IgG und IgM Antikörpern in Serum, Plasma oder Liquor cerebrospinalis mit SERION ELISA classic SERION ELISA classic FSME Virus IgG FSME Virus IgG und IgM Immunoassays, unabhängig vom infektionsauslösenden FSME Virus Subtyp. Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion OD Vk (%) (n=20) Extinktion OD Vk (%) (n=10) 0,274 8,3 0,271 10,4 0,765 8,0 0,693 Die SERION ELISA classic FSME Virus IgG und IgM Immu- Serum 2 noassays wurden im Rahmen interner Studien mit über Serum 3 1,426 4,3 1,341 150 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine FSME Virus Infektion und gesunden Blutspendern gegen die ELISA SERION ELISA classic FSME Virus IgM eines Mitbewerbers validiert. 13,4 Diagnostische Effizienz Serum 1 Probe Sensitivität und Spezifität 8,8 Mittlere Extinktion OD Intraassay Vk (%) (n=20) Mittlere Extinktion OD Interassay Vk (%) (n=10) Sensitivität Spezifität Serum 1 0,454 7,9 0,586 7,0 FSME Virus IgG 98,9 % 98,3 % Serum 2 1,777 3,8 1,457 4,8 FSME Virus IgM > 99 % > 99 % Serum 3 2,122 3,1 2,467 3,7 SERION ELISA classic Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 28 - 2013 Seite 3 Highlights der SERION ELISA classic FSME Virus IgG/IgM ● Verwendung einer Präparation des Envelope Proteins E von FSME Viren (Stamm Moscow B-4) ● Nachweis von IgG und IgM Antikörpern in Serum, Plasma und Liquor cerebrospinalis ● Sensitiver IgM Nachweis zur Erfassung akuter Primärinfektionen ● IgG Nachweis zur Bestätigung eines Erregerkontakts, zur Impferfolgskontrolle sowie zur Bestimmung des Immunstatus auch im Rahmen epidemiologischer Studien ● Angabe der IgG Antikörperaktivität bezogen auf das erste Standardserum für humane IgG Antikörper gegen FSME Viren des Konsiliarlaboratoriums für FSME Viren am Robert Koch Institut, Berlin ● Präzise Quantifizierung der IgG und IgM Antikörperaktivität zur Verlaufs- und Therapiekontrolle ● Hohe diagnostische Effizienz mit exzellenter Sensitivität und Spezifität ● Hohe Präzision und Linearität im Messbereich ● Detektion intrathekal gebildeter IgG und IgM Antikörper für die Liquordiagnostik ● Hohe Kosteneffizienz durch brechbare Kavitäten und 1-Punkt-Kalibrierung ● Einheitliche Inkubationszeiten zur Kombination von SERION ELISA classic IgA, IgG und IgM Immunoassays in einem Testrahmen ● Gebrauchsfertige und barcodierte Komponenten, optimiert für die Automatisierung Bestellinformationen SERION ELISA classic FSME Virus IgG SERION ELISA classic FSME Virus IgM SERION ELISA control Best.Nr.: ESR 112 G Best.Nr.: ESR 112 M Referenz N. Litzba, H. Zelená, T. R. Kreil, B. Niklasson, I. Kühlmann-Rabens, M. E. Remoli, M. Niedrig (2013). Evaluation of different serological diagnostic methods for TBE – ELISA, immunofluorescence and plaque reduction neutralization assay. Vector Borne Zoonotic Dis, in press. Weitere SERION ELISA classic Produkte finden Sie auf unserer Homepage unter www.virion-serion.de. Institut Virion\Serion GmbH Serion Immundiagnostica GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0)931 3045-222 Fax: +49 (0)931 3045-100 [email protected] www.virion-serion.com Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 28 - 2013
