Helicobacter Test INFAI ® I
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Helicobacter Test INFAI ® Helicobacter Test INFAI ® Die Produkte Das Unternehmen Produktionsstandort in Bochum Helicobacter Test INFAI® für Kinder im Alter von 3-11 Helicobacter Test INFAI® CLINIPAC 50 Packungsgröße 50 Stk. Bestell-Nr. PZN 2157869 Bestell-Nr. PZN 2807971 INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Straße 60-62 51105 Köln Fon: ++49 221 880 44 40 Fax: ++49 221 880 44 55 Helicobacter Test INFAI® für Jugendliche und Erwachsene (für die Massenspektrometrie) Helicobacter Test INFAI® für Jugendliche und Erwachsene (für die Infrarotspektroskopie) INFAI Contract Research GmbH Universitätsstraße 140 44799 Bochum Fon: ++49 234 97 11 30 Fax: ++49 234 97 11 325 Bestell-Nr. PZN 6318967 Bestell-Nr. PZN 2157823 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält: ® 13 13 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält: ® 13 Arzneilich wirksamer Bestandteil: C-Harnstoff, Pulver, 75 mg Arzneilich wirksamer Bestandteil: 13C-Harnstoff, Pulver, 45 mg DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trink- DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trinklösung Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI kann lösung Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI® kann zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen den Inhalt eines Behälter (75 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur Durchführung des Atemtests sind 200 ml 100 %iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser gelöst (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie 13 Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) notwendig. Der Patient muß vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Kontraindikationen: Der Test soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Helicobacter Test INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit: Es ist nicht zu erwarten, daß die Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädigende Wirkung hat. Es wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu lesen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur 13 75 mg C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Hilfsstoffe: Keine.Inkompatibilitäten: Keine. Haltbarkeit: Drei Jahre. Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern. Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer im Arzneimittelregister der Europäischen Gemeinschaft: EU/1/97/045/001, EU/1/97/ 045/002, EU/1/97/045/004. Stand der Information: April 2004 ® zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Kinder von 3 bis 11 Jahren nehmen den Inhalt eines Behälter (45 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur Durchführung des Atemtests sind 100 ml 100%iger Orangensaft (als vorweg 13 eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) notwendig. Der Patient muß vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Kontraindikationen: Der Test soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Helicobacter Test INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit: Nicht zutreffend. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur 45 mg 13 C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Hilfsstoffe: Keine. Inkompatibilitäten: Keine Haltbarkeit: Drei Jahre. Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern. Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH., Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer im Arzneimittelregister der Europäischen Gemeinschaft: EU/1/97/045/003. Stand der Information: April 2004. INFAI ist mit Niederlassungen in Deutschland, England, Frankreich, der Schweiz und der Türkei vertreten: NFAI France SARL Euro-Centre Tertiaire, 50 Av. D’Alsace, 68027 Colmar, Frankreich Fon: ++ 33 3 89204382 Fax: ++ 33 3 89204379 INFAI UK Ltd. Innovation Centre, University of York Science Park, University Road, Heslington, YORK YO10 5DG, UK Fon: ++ 44 1904 435228 Fax: ++ 44 1904 435229 INFAI CH GmbH Bahnhofstraße 27 CH-9470 Buchs, Switzerland Fon: ++ 41 81 755 6380 Fax: ++ 41 81 755 6365 INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I - 20112 Milano Fon: ++ 49 221 880 44 3 Fax: ++ 49 221 880 44 55 INFAI TR GmbH Irfan Bastug Caddesi Nr. 5/18 Diskapi / Ankara Fon: ++90 312 311 11 46 Fax: ++90 312 427 66 64 INFAI Espana S.L. C/Balmes 297, 1r2a E–08006 Barcelona Fon: ++34 93 362 05 39 Fax: ++34 93 240 05 45 INFAI Kostenübernahme durch alle Kassen Helicobacter Test INFAI ® 13 Der zugelassene C-Atemtest Entwicklung und Herstellung nicht-invasiver Methoden für die gastroenterologische Funktionsdiagnostik INFAI ist ein Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie und bietet im Bereich Life Science neuartige, innovative Methoden einschließlich der entsprechenden Präparate zur in-vivo Diagnose verschiedener, z. T. weit verbreiteter Krankheiten. Diese in-vivo Diagnostika sind nicht-invasiv und haben entscheidende Vorteile gegenüber anderen diagnostischen Verfahren. Helicobacter pylori-Infektion und Dyspepsia - Eine weltweite Problematik 13 Für den C-Harnstoff-Atemtest Helicobacter Test INFAI® wurde INFAI im August 1997 von der europäischen Kommission die Zulassung in allen Staaten der EU erteilt. Mittlerweile wurde der Test in zahlreichen weiteren Länder ausserhalb Europas zugelassen. Helicobacter Test INFAI® ist der weltweit meistbenutzte Test zur nicht-invasiven Diagnose von Helicobacter pylori-Infektionen. Einfache Lösung mit Helicobacter Test INFAI® INFAI hat neben diesem Test weitere gastroenterologische Tests in der Entwicklung: Gastromotal (Magenentleerungstest) ® Pancreo-Lip , Pancreo-Amyl (Pankreasfunktionstests für leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankungen) ® ® Nierenfunktionstest (Niereninsuffizienz) Metabo Test (angeborene Stoffwechselerkrankungen) ® Lactoin (Lactose-Intoleranz-Test) ® Die Zulassungen dieser Produkte sind in Vorbereitung. 1998 wurde am Standort Bochum die neue vollautomatische Produktionsanlage in Betrieb genommen. Mit einer jährlichen Kapazität von mehr als 3 Millionen Atemtests hat INFAI die weltgrößte Produktionsstrasse, die den internationalen Qualitätsrichtlinien entspricht. Qualitätsmanagement INFAI hat ein integriertes Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der ISO 9001 unter Einbeziehung der nationalen und internationalen Regulatorien etabliert. Die im Rahmen dieses System festgelegten hohen Qualitätsstandards gewährleisten die Herstellung der sicheren und hochwertigen pharmazeutischen Produkte. Im Mittelpunkt unserer Tätigkeiten steht die Zufriedenheit unserer Kunden. Durch die ständige Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems sind wir in der Lage, unmittelbar auf die sich ändernden Marktbedingungen zu reagieren. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: INFAI GmbH, Gottfried-Hagen-Str. 60-62, D-51105 Köln, Telefon: (02 21) 880 44 40, Fax: (02 21) 880 44 55, E-Mail: [email protected], http://www.infai.com Neu: Der H. pylori Status von Patienten, die PPI einnehmen, kann mit einem neuen INFAI Atemtest geprüft werden Helicobacter pyloriInfektion Eine weltweite Problematik Helicobacter Test INFAI ® Helicobacter Test INFAI ® Helicobacter Test INFAI ® Fakten Testdurchführung Analyse Durchschnittlich 50 % der Weltbevölkerung sind bereits mit Helicobacter pylori infiziert. Der Patient sollte vor Durchführung des Helicobacter Test INFAI® 4-6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Testdurchführung beginnt mit der Atemprobennahme des 0-Minuten-Wertes. Hierbei wird die Atemluft unter Verwendung eines Strohhalms in einem Probenröhrchen (MS-Version) oder einem Atembeutel (IR-Version) gesammelt. Infektionsrate in Deutschland 30-35 % Die Helicobacter pylori-Infektion verursacht beachtlichen Leidensdruck beim Menschen. Hohe ökonomische Kosten führen zur Notwendigkeit der Eradikation des Bakteriums. Helicobacter pylori Infektionsrate weltweit 100% dyspeptischen Symptomen 10-15% Zwölffingerdarmund Magengeschwüren ? Magenkarzinom Der Test ist sicher, kostengünstig, einfach und schnell durchzuführen. Die Analyse der Atemproben kann mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) oder nicht-dispersiver Infrarotspektroskopie (NDIR) durchgeführt werden. Für beide Analysemethoden hat die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung und -sicherheit (EMEA) Mindestspezifikationen definiert und zugelassen. Testkit für Nach Einnahme von 100 ml reinem Orangensaft für Kinder bzw. 200 ml Orangensaft oder einer Lösung aus 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser für Jugendliche und Erwachsene wird die Testlösung zubereitet. Hierzu 13 wird der beigefügte C-Harnstoff (45 mg für Kinder bzw. 75 mg für Jugendliche und Erwachsene) in 30 ml Wasser gelöst und getrunken. Gastritis führt zu nachweisbarer Gastritis Analyse des Atemtests Einnahme von 13C-Harnstoff (Testlösung) 30-40% Helicobacter pylori Infektionen führen zu 50% Probennahme des 0-Minuten-Wertes t0 Massenspektrometrie 왘 oder Der weltweit meist13 benutzte C-Atemtest Referenzen Probennahme des 30-Minuten-Wertes t30 International zugelassenes, rezeptpflichtiges Arzneimittel Goldstandard für die Helicobacter pylori-Diagnose Geeignet zur Diagnose und zur Therapiekontrolle einer H.p.-Infektion Für jede Altersgruppe zugelassen Einfache Durchführung Auswertung mittels Massenspektrometrie oder Infrarotspektroskopie Kostenübernahme durch alle Kassen Kostengünstig und nicht-invasiv Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared with non-invasive H. pylori testing alone in the management of dyspesia (McColl K. et al.; BMJ 2002, 324, 999) 30 Minuten nach Einnahme der Testlösung wird eine weitere Atemprobe in einem Probenröhrchen (MS) oder einem Atembeutel (IR) gesammelt. Zur sicheren und verwechslungsfreien Kennzeichnung werden spezielle Barcode-Etiketten verwendet. Die gekennzeichneten Atemproben können im Aussenkarton zur Analyse geschickt werden. Testkit für Infrarotspektroskopie 왘 Testprinzip Utility and acceptability of INFAI 13C-urea breath test. Auswertung (H. Alberti; BMJ 2002, 324, 485) Non-invasive diagnostic test for Helicobacter pylori in children – Evaluation in a multicentric European study (Mégraud F.; Gastrointestinal Pathology and Helicobacter 2002, 14.01) Recommendation of 13C-urea breath test after erradication therapy. (Current concepts in the Management of Helicobacter pylori Infection. The Maastrich 2-2000 Consensus Report.) BSG Dyspepsia Management Guidelines 13 Zum Nachweis einer H.p.-Infektion wird C-markierter Harnstoff verab13 reicht, der bei Anwesenheit des Bakteriums in C-markiertes Kohlendioxid und Ammoniak gespalten wird (British Society of Gastroenterology, Guidelines in Gastroenterology (1996) with revisions in 2002) NICE Guidance on the use of proton pump inhibitors in the treatment of dyspepsia (National Institute for Clinical Excellence (2000); Technology Appraisal Guidance No. 7) SIGN Helicobacter pylori – Eradication Therapy in Dyspeptic Disease (Scottish Intercollegiate Guidelines Network; Guidelines: Helicobacter pylori, No. 7, 1996) Qualitätskriterien Die Spezifität (98,5%) und Sensitivität (97,9%) des Helicobacter Test INFAI® übertrifft die traditionellen invasiven Diagnoseverfahren. Eine Infektion durch Helicobacter pylori ist nachgewiesen, wenn die 13 12 Differenz zwischen dem C/ C-Basalwert (t0) und dem 30-Minuten-Wert (t30) 4 ‰ übersteigt. Helicobacter Test INFAI ® Helicobacter Test INFAI ® Die Produkte Das Unternehmen Produktionsstandort in Bochum Helicobacter Test INFAI® für Kinder im Alter von 3-11 Helicobacter Test INFAI® CLINIPAC 50 Packungsgröße 50 Stk. Bestell-Nr. PZN 2157869 Bestell-Nr. PZN 2807971 INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Straße 60-62 51105 Köln Fon: ++49 221 880 44 40 Fax: ++49 221 880 44 55 Helicobacter Test INFAI® für Jugendliche und Erwachsene (für die Massenspektrometrie) Helicobacter Test INFAI® für Jugendliche und Erwachsene (für die Infrarotspektroskopie) INFAI Contract Research GmbH Universitätsstraße 140 44799 Bochum Fon: ++49 234 97 11 30 Fax: ++49 234 97 11 325 Bestell-Nr. PZN 6318967 Bestell-Nr. PZN 2157823 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält: ® 13 13 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält: ® 13 Arzneilich wirksamer Bestandteil: C-Harnstoff, Pulver, 75 mg Arzneilich wirksamer Bestandteil: 13C-Harnstoff, Pulver, 45 mg DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trink- DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trinklösung Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI kann lösung Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI® kann zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen den Inhalt eines Behälter (75 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur Durchführung des Atemtests sind 200 ml 100 %iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser gelöst (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie 13 Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) notwendig. Der Patient muß vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Kontraindikationen: Der Test soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Helicobacter Test INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit: Es ist nicht zu erwarten, daß die Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädigende Wirkung hat. Es wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu lesen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur 13 75 mg C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Hilfsstoffe: Keine.Inkompatibilitäten: Keine. Haltbarkeit: Drei Jahre. Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern. Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer im Arzneimittelregister der Europäischen Gemeinschaft: EU/1/97/045/001, EU/1/97/ 045/002, EU/1/97/045/004. Stand der Information: April 2004 ® zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Kinder von 3 bis 11 Jahren nehmen den Inhalt eines Behälter (45 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur Durchführung des Atemtests sind 100 ml 100%iger Orangensaft (als vorweg 13 eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) notwendig. Der Patient muß vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Kontraindikationen: Der Test soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Helicobacter Test INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit: Nicht zutreffend. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur 45 mg 13 C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Hilfsstoffe: Keine. Inkompatibilitäten: Keine Haltbarkeit: Drei Jahre. Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern. Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH., Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer im Arzneimittelregister der Europäischen Gemeinschaft: EU/1/97/045/003. Stand der Information: April 2004. INFAI ist mit Niederlassungen in Deutschland, England, Frankreich, der Schweiz und der Türkei vertreten: NFAI France SARL Euro-Centre Tertiaire, 50 Av. D’Alsace, 68027 Colmar, Frankreich Fon: ++ 33 3 89204382 Fax: ++ 33 3 89204379 INFAI UK Ltd. Innovation Centre, University of York Science Park, University Road, Heslington, YORK YO10 5DG, UK Fon: ++ 44 1904 435228 Fax: ++ 44 1904 435229 INFAI CH GmbH Bahnhofstraße 27 CH-9470 Buchs, Switzerland Fon: ++ 41 81 755 6380 Fax: ++ 41 81 755 6365 INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I - 20112 Milano Fon: ++ 49 221 880 44 3 Fax: ++ 49 221 880 44 55 INFAI TR GmbH Irfan Bastug Caddesi Nr. 5/18 Diskapi / Ankara Fon: ++90 312 311 11 46 Fax: ++90 312 427 66 64 INFAI Espana S.L. C/Balmes 297, 1r2a E–08006 Barcelona Fon: ++34 93 362 05 39 Fax: ++34 93 240 05 45 INFAI Kostenübernahme durch alle Kassen Helicobacter Test INFAI ® 13 Der zugelassene C-Atemtest Entwicklung und Herstellung nicht-invasiver Methoden für die gastroenterologische Funktionsdiagnostik INFAI ist ein Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie und bietet im Bereich Life Science neuartige, innovative Methoden einschließlich der entsprechenden Präparate zur in-vivo Diagnose verschiedener, z. T. weit verbreiteter Krankheiten. Diese in-vivo Diagnostika sind nicht-invasiv und haben entscheidende Vorteile gegenüber anderen diagnostischen Verfahren. Helicobacter pylori-Infektion und Dyspepsia - Eine weltweite Problematik 13 Für den C-Harnstoff-Atemtest Helicobacter Test INFAI® wurde INFAI im August 1997 von der europäischen Kommission die Zulassung in allen Staaten der EU erteilt. Mittlerweile wurde der Test in zahlreichen weiteren Länder ausserhalb Europas zugelassen. Helicobacter Test INFAI® ist der weltweit meistbenutzte Test zur nicht-invasiven Diagnose von Helicobacter pylori-Infektionen. Einfache Lösung mit Helicobacter Test INFAI® INFAI hat neben diesem Test weitere gastroenterologische Tests in der Entwicklung: Gastromotal (Magenentleerungstest) ® Pancreo-Lip , Pancreo-Amyl (Pankreasfunktionstests für leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankungen) ® ® Nierenfunktionstest (Niereninsuffizienz) Metabo Test (angeborene Stoffwechselerkrankungen) ® Lactoin (Lactose-Intoleranz-Test) ® Die Zulassungen dieser Produkte sind in Vorbereitung. 1998 wurde am Standort Bochum die neue vollautomatische Produktionsanlage in Betrieb genommen. Mit einer jährlichen Kapazität von mehr als 3 Millionen Atemtests hat INFAI die weltgrößte Produktionsstrasse, die den internationalen Qualitätsrichtlinien entspricht. Qualitätsmanagement INFAI hat ein integriertes Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der ISO 9001 unter Einbeziehung der nationalen und internationalen Regulatorien etabliert. Die im Rahmen dieses System festgelegten hohen Qualitätsstandards gewährleisten die Herstellung der sicheren und hochwertigen pharmazeutischen Produkte. Im Mittelpunkt unserer Tätigkeiten steht die Zufriedenheit unserer Kunden. Durch die ständige Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems sind wir in der Lage, unmittelbar auf die sich ändernden Marktbedingungen zu reagieren. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: INFAI GmbH, Gottfried-Hagen-Str. 60-62, D-51105 Köln, Telefon: (02 21) 880 44 40, Fax: (02 21) 880 44 55, E-Mail: [email protected], http://www.infai.com Neu: Der H. pylori Status von Patienten, die PPI einnehmen, kann mit einem neuen INFAI Atemtest geprüft werden Helicobacter pyloriInfektion Eine weltweite Problematik Helicobacter Test INFAI ® Helicobacter Test INFAI ® Helicobacter Test INFAI ® Fakten Testdurchführung Analyse Durchschnittlich 50 % der Weltbevölkerung sind bereits mit Helicobacter pylori infiziert. Der Patient sollte vor Durchführung des Helicobacter Test INFAI® 4-6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Testdurchführung beginnt mit der Atemprobennahme des 0-Minuten-Wertes. Hierbei wird die Atemluft unter Verwendung eines Strohhalms in einem Probenröhrchen (MS-Version) oder einem Atembeutel (IR-Version) gesammelt. Infektionsrate in Deutschland 30-35 % Die Helicobacter pylori-Infektion verursacht beachtlichen Leidensdruck beim Menschen. Hohe ökonomische Kosten führen zur Notwendigkeit der Eradikation des Bakteriums. Helicobacter pylori Infektionsrate weltweit 100% dyspeptischen Symptomen 10-15% Zwölffingerdarmund Magengeschwüren ? Magenkarzinom Der Test ist sicher, kostengünstig, einfach und schnell durchzuführen. Die Analyse der Atemproben kann mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) oder nicht-dispersiver Infrarotspektroskopie (NDIR) durchgeführt werden. Für beide Analysemethoden hat die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung und -sicherheit (EMEA) Mindestspezifikationen definiert und zugelassen. Testkit für Nach Einnahme von 100 ml reinem Orangensaft für Kinder bzw. 200 ml Orangensaft oder einer Lösung aus 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser für Jugendliche und Erwachsene wird die Testlösung zubereitet. Hierzu 13 wird der beigefügte C-Harnstoff (45 mg für Kinder bzw. 75 mg für Jugendliche und Erwachsene) in 30 ml Wasser gelöst und getrunken. Gastritis führt zu nachweisbarer Gastritis Analyse des Atemtests Einnahme von 13C-Harnstoff (Testlösung) 30-40% Helicobacter pylori Infektionen führen zu 50% Probennahme des 0-Minuten-Wertes t0 Massenspektrometrie 왘 oder Der weltweit meist13 benutzte C-Atemtest Referenzen Probennahme des 30-Minuten-Wertes t30 International zugelassenes, rezeptpflichtiges Arzneimittel Goldstandard für die Helicobacter pylori-Diagnose Geeignet zur Diagnose und zur Therapiekontrolle einer H.p.-Infektion Für jede Altersgruppe zugelassen Einfache Durchführung Auswertung mittels Massenspektrometrie oder Infrarotspektroskopie Kostenübernahme durch alle Kassen Kostengünstig und nicht-invasiv Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared with non-invasive H. pylori testing alone in the management of dyspesia (McColl K. et al.; BMJ 2002, 324, 999) 30 Minuten nach Einnahme der Testlösung wird eine weitere Atemprobe in einem Probenröhrchen (MS) oder einem Atembeutel (IR) gesammelt. Zur sicheren und verwechslungsfreien Kennzeichnung werden spezielle Barcode-Etiketten verwendet. Die gekennzeichneten Atemproben können im Aussenkarton zur Analyse geschickt werden. Testkit für Infrarotspektroskopie 왘 Testprinzip Utility and acceptability of INFAI 13C-urea breath test. Auswertung (H. Alberti; BMJ 2002, 324, 485) Non-invasive diagnostic test for Helicobacter pylori in children – Evaluation in a multicentric European study (Mégraud F.; Gastrointestinal Pathology and Helicobacter 2002, 14.01) Recommendation of 13C-urea breath test after erradication therapy. (Current concepts in the Management of Helicobacter pylori Infection. The Maastrich 2-2000 Consensus Report.) BSG Dyspepsia Management Guidelines 13 Zum Nachweis einer H.p.-Infektion wird C-markierter Harnstoff verab13 reicht, der bei Anwesenheit des Bakteriums in C-markiertes Kohlendioxid und Ammoniak gespalten wird (British Society of Gastroenterology, Guidelines in Gastroenterology (1996) with revisions in 2002) NICE Guidance on the use of proton pump inhibitors in the treatment of dyspepsia (National Institute for Clinical Excellence (2000); Technology Appraisal Guidance No. 7) SIGN Helicobacter pylori – Eradication Therapy in Dyspeptic Disease (Scottish Intercollegiate Guidelines Network; Guidelines: Helicobacter pylori, No. 7, 1996) Qualitätskriterien Die Spezifität (98,5%) und Sensitivität (97,9%) des Helicobacter Test INFAI® übertrifft die traditionellen invasiven Diagnoseverfahren. Eine Infektion durch Helicobacter pylori ist nachgewiesen, wenn die 13 12 Differenz zwischen dem C/ C-Basalwert (t0) und dem 30-Minuten-Wert (t30) 4 ‰ übersteigt. Helicobacter pyloriInfektion Eine weltweite Problematik Helicobacter Test INFAI ® Helicobacter Test INFAI ® Helicobacter Test INFAI ® Fakten Testdurchführung Analyse Durchschnittlich 50 % der Weltbevölkerung sind bereits mit Helicobacter pylori infiziert. Der Patient sollte vor Durchführung des Helicobacter Test INFAI® 4-6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Testdurchführung beginnt mit der Atemprobennahme des 0-Minuten-Wertes. Hierbei wird die Atemluft unter Verwendung eines Strohhalms in einem Probenröhrchen (MS-Version) oder einem Atembeutel (IR-Version) gesammelt. Infektionsrate in Deutschland 30-35 % Die Helicobacter pylori-Infektion verursacht beachtlichen Leidensdruck beim Menschen. Hohe ökonomische Kosten führen zur Notwendigkeit der Eradikation des Bakteriums. Helicobacter pylori Infektionsrate weltweit 100% dyspeptischen Symptomen 10-15% Zwölffingerdarmund Magengeschwüren ? Magenkarzinom Der Test ist sicher, kostengünstig, einfach und schnell durchzuführen. Die Analyse der Atemproben kann mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) oder nicht-dispersiver Infrarotspektroskopie (NDIR) durchgeführt werden. Für beide Analysemethoden hat die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung und -sicherheit (EMEA) Mindestspezifikationen definiert und zugelassen. Testkit für Nach Einnahme von 100 ml reinem Orangensaft für Kinder bzw. 200 ml Orangensaft oder einer Lösung aus 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser für Jugendliche und Erwachsene wird die Testlösung zubereitet. Hierzu 13 wird der beigefügte C-Harnstoff (45 mg für Kinder bzw. 75 mg für Jugendliche und Erwachsene) in 30 ml Wasser gelöst und getrunken. Gastritis führt zu nachweisbarer Gastritis Analyse des Atemtests Einnahme von 13C-Harnstoff (Testlösung) 30-40% Helicobacter pylori Infektionen führen zu 50% Probennahme des 0-Minuten-Wertes t0 Massenspektrometrie 왘 oder Der weltweit meist13 benutzte C-Atemtest Referenzen Probennahme des 30-Minuten-Wertes t30 International zugelassenes, rezeptpflichtiges Arzneimittel Goldstandard für die Helicobacter pylori-Diagnose Geeignet zur Diagnose und zur Therapiekontrolle einer H.p.-Infektion Für jede Altersgruppe zugelassen Einfache Durchführung Auswertung mittels Massenspektrometrie oder Infrarotspektroskopie Kostenübernahme durch alle Kassen Kostengünstig und nicht-invasiv Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared with non-invasive H. pylori testing alone in the management of dyspesia (McColl K. et al.; BMJ 2002, 324, 999) 30 Minuten nach Einnahme der Testlösung wird eine weitere Atemprobe in einem Probenröhrchen (MS) oder einem Atembeutel (IR) gesammelt. Zur sicheren und verwechslungsfreien Kennzeichnung werden spezielle Barcode-Etiketten verwendet. Die gekennzeichneten Atemproben können im Aussenkarton zur Analyse geschickt werden. Testkit für Infrarotspektroskopie 왘 Testprinzip Utility and acceptability of INFAI 13C-urea breath test. Auswertung (H. Alberti; BMJ 2002, 324, 485) Non-invasive diagnostic test for Helicobacter pylori in children – Evaluation in a multicentric European study (Mégraud F.; Gastrointestinal Pathology and Helicobacter 2002, 14.01) Recommendation of 13C-urea breath test after erradication therapy. (Current concepts in the Management of Helicobacter pylori Infection. The Maastrich 2-2000 Consensus Report.) BSG Dyspepsia Management Guidelines 13 Zum Nachweis einer H.p.-Infektion wird C-markierter Harnstoff verab13 reicht, der bei Anwesenheit des Bakteriums in C-markiertes Kohlendioxid und Ammoniak gespalten wird (British Society of Gastroenterology, Guidelines in Gastroenterology (1996) with revisions in 2002) NICE Guidance on the use of proton pump inhibitors in the treatment of dyspepsia (National Institute for Clinical Excellence (2000); Technology Appraisal Guidance No. 7) SIGN Helicobacter pylori – Eradication Therapy in Dyspeptic Disease (Scottish Intercollegiate Guidelines Network; Guidelines: Helicobacter pylori, No. 7, 1996) Qualitätskriterien Die Spezifität (98,5%) und Sensitivität (97,9%) des Helicobacter Test INFAI® übertrifft die traditionellen invasiven Diagnoseverfahren. Eine Infektion durch Helicobacter pylori ist nachgewiesen, wenn die 13 12 Differenz zwischen dem C/ C-Basalwert (t0) und dem 30-Minuten-Wert (t30) 4 ‰ übersteigt. Helicobacter Test INFAI ® Helicobacter Test INFAI ® Die Produkte Das Unternehmen Produktionsstandort in Bochum Helicobacter Test INFAI® für Kinder im Alter von 3-11 Helicobacter Test INFAI® CLINIPAC 50 Packungsgröße 50 Stk. Bestell-Nr. PZN 2157869 Bestell-Nr. PZN 2807971 INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Straße 60-62 51105 Köln Fon: ++49 221 880 44 40 Fax: ++49 221 880 44 55 Helicobacter Test INFAI® für Jugendliche und Erwachsene (für die Massenspektrometrie) Helicobacter Test INFAI® für Jugendliche und Erwachsene (für die Infrarotspektroskopie) INFAI Contract Research GmbH Universitätsstraße 140 44799 Bochum Fon: ++49 234 97 11 30 Fax: ++49 234 97 11 325 Bestell-Nr. PZN 6318967 Bestell-Nr. PZN 2157823 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält: ® 13 13 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter Test INFAI , C-Harnstoff. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält: ® 13 Arzneilich wirksamer Bestandteil: C-Harnstoff, Pulver, 75 mg Arzneilich wirksamer Bestandteil: 13C-Harnstoff, Pulver, 45 mg DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trink- DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme/ Trinklösung Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI kann lösung Klinische Angaben: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter Test INFAI® kann zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen den Inhalt eines Behälter (75 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur Durchführung des Atemtests sind 200 ml 100 %iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure in 200 ml Wasser gelöst (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie 13 Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) notwendig. Der Patient muß vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Kontraindikationen: Der Test soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Helicobacter Test INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit: Es ist nicht zu erwarten, daß die Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädigende Wirkung hat. Es wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu lesen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur 13 75 mg C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Hilfsstoffe: Keine.Inkompatibilitäten: Keine. Haltbarkeit: Drei Jahre. Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern. Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer im Arzneimittelregister der Europäischen Gemeinschaft: EU/1/97/045/001, EU/1/97/ 045/002, EU/1/97/045/004. Stand der Information: April 2004 ® zur in-vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Helicobacter Test INFAI® ist ein Atemtest. Kinder von 3 bis 11 Jahren nehmen den Inhalt eines Behälter (45 mg). Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur Durchführung des Atemtests sind 100 ml 100%iger Orangensaft (als vorweg 13 eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des C-Harnstoff-Pulvers) notwendig. Der Patient muß vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 30 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig. Kontraindikationen: Der Test soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI® vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Helicobacter Test INFAI® wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluß auf den Helicobacter pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit: Nicht zutreffend. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Keine. Überdosierung: Aufgrund der Tatsache, dass nur 45 mg 13 C-Harnstoff einmalig verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Hilfsstoffe: Keine. Inkompatibilitäten: Keine Haltbarkeit: Drei Jahre. Besondere Lagerhinweise: Nicht über 25°C lagern. Pharmazeutischer Unternehmer: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH., Universitätsstraße 142, 44799 Bochum, Deutschland. Nummer im Arzneimittelregister der Europäischen Gemeinschaft: EU/1/97/045/003. Stand der Information: April 2004. INFAI ist mit Niederlassungen in Deutschland, England, Frankreich, der Schweiz und der Türkei vertreten: NFAI France SARL Euro-Centre Tertiaire, 50 Av. D’Alsace, 68027 Colmar, Frankreich Fon: ++ 33 3 89204382 Fax: ++ 33 3 89204379 INFAI UK Ltd. Innovation Centre, University of York Science Park, University Road, Heslington, YORK YO10 5DG, UK Fon: ++ 44 1904 435228 Fax: ++ 44 1904 435229 INFAI CH GmbH Bahnhofstraße 27 CH-9470 Buchs, Switzerland Fon: ++ 41 81 755 6380 Fax: ++ 41 81 755 6365 INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I - 20112 Milano Fon: ++ 49 221 880 44 3 Fax: ++ 49 221 880 44 55 INFAI TR GmbH Irfan Bastug Caddesi Nr. 5/18 Diskapi / Ankara Fon: ++90 312 311 11 46 Fax: ++90 312 427 66 64 INFAI Espana S.L. C/Balmes 297, 1r2a E–08006 Barcelona Fon: ++34 93 362 05 39 Fax: ++34 93 240 05 45 INFAI Kostenübernahme durch alle Kassen Helicobacter Test INFAI ® 13 Der zugelassene C-Atemtest Entwicklung und Herstellung nicht-invasiver Methoden für die gastroenterologische Funktionsdiagnostik INFAI ist ein Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie und bietet im Bereich Life Science neuartige, innovative Methoden einschließlich der entsprechenden Präparate zur in-vivo Diagnose verschiedener, z. T. weit verbreiteter Krankheiten. Diese in-vivo Diagnostika sind nicht-invasiv und haben entscheidende Vorteile gegenüber anderen diagnostischen Verfahren. Helicobacter pylori-Infektion und Dyspepsia - Eine weltweite Problematik 13 Für den C-Harnstoff-Atemtest Helicobacter Test INFAI® wurde INFAI im August 1997 von der europäischen Kommission die Zulassung in allen Staaten der EU erteilt. Mittlerweile wurde der Test in zahlreichen weiteren Länder ausserhalb Europas zugelassen. Helicobacter Test INFAI® ist der weltweit meistbenutzte Test zur nicht-invasiven Diagnose von Helicobacter pylori-Infektionen. Einfache Lösung mit Helicobacter Test INFAI® INFAI hat neben diesem Test weitere gastroenterologische Tests in der Entwicklung: Gastromotal (Magenentleerungstest) ® Pancreo-Lip , Pancreo-Amyl (Pankreasfunktionstests für leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankungen) ® ® Nierenfunktionstest (Niereninsuffizienz) Metabo Test (angeborene Stoffwechselerkrankungen) ® Lactoin (Lactose-Intoleranz-Test) ® Die Zulassungen dieser Produkte sind in Vorbereitung. 1998 wurde am Standort Bochum die neue vollautomatische Produktionsanlage in Betrieb genommen. Mit einer jährlichen Kapazität von mehr als 3 Millionen Atemtests hat INFAI die weltgrößte Produktionsstrasse, die den internationalen Qualitätsrichtlinien entspricht. Qualitätsmanagement INFAI hat ein integriertes Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der ISO 9001 unter Einbeziehung der nationalen und internationalen Regulatorien etabliert. Die im Rahmen dieses System festgelegten hohen Qualitätsstandards gewährleisten die Herstellung der sicheren und hochwertigen pharmazeutischen Produkte. Im Mittelpunkt unserer Tätigkeiten steht die Zufriedenheit unserer Kunden. Durch die ständige Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems sind wir in der Lage, unmittelbar auf die sich ändernden Marktbedingungen zu reagieren. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: INFAI GmbH, Gottfried-Hagen-Str. 60-62, D-51105 Köln, Telefon: (02 21) 880 44 40, Fax: (02 21) 880 44 55, E-Mail: [email protected], http://www.infai.com Neu: Der H. pylori Status von Patienten, die PPI einnehmen, kann mit einem neuen INFAI Atemtest geprüft werden
