100 mg/ml
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten CIA70133N 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levetiracetam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. –Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Keppra und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Keppra beachten? 3.Wie ist Keppra anzuwenden? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Keppra aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen 1.Was ist Keppra und wofür wird es angewendet? Keppra Konzentrat ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie). Keppra wird angewendet: • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von: • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Keppra beachten? Keppra darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Keppra anwenden. • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss. • Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Keppra behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Aesica Id.-No. external Id.-No. CIA70133N / EU Dimensions 320 x 200 mm * Operator Horschel Creation Date 24.01.2014 Amended by Horschel Modific. Date 07.02.2014 Edition No. 03 Ihr Arzt oder Ihr/e Krankenpfleger/in wird Ihnen Keppra als intravenöse Infusion verabreichen. Keppra muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme. Sie können von den Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich. Monotherapie Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre): Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich. Zu Beginn der Behandlung mit Keppra wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis Anwendung von Keppra zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie können Keppra mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Keppra vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein. Artwork Studio checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! Print Colours Techn. Colours Artwork Studio black techn. info PT Approval Date Operator Approver PIA Manufacturing Site PIA Fontsize Bodytext 9 pt Linespacing 9,5 pt Remarks *320 x 200 mm (PLURIUM) Dispatched to verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten. Zusatzbehandlung Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich. Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich. Art der Anwendung: Keppra wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert. Für Ärzte bzw. Krankenpfleger/innen sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Keppra enthalten. Dauer der Anwendung: • Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Keppra so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Keppra zu beenden, wird er/ sie Ihnen mitteilen, wie Sie Keppra langsam (schrittweise) absetzen. • Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor. Wenn Sie die Anwendung von Keppra abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden. 1 07.02.14 13:34 Note: Aesica Pharmaceuticals GmbH Packaging Technology & Artwork Services Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Keppra 3.Wie ist Keppra anzuwenden? Anwendung von Keppra zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. CIA70133N_GI_PIA_Keppra_EUR.indd 1 Product Name Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Keppra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Keppra bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keppra kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Keppra müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist. Keppra 100 mg/ml Konzentrat enthält Natrium Die maximale Einzeldosis von Keppra 100 mg/ml Konzentrat enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je 5-ml-Durchstechflasche). Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät. • myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie. Keppra Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Keppra vorübergehend nicht möglich ist. Artwork Information Code: 3796 VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011 Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten • Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-RachenRaumes); • Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen. Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten • Anorexie (Appetitlosigkeit); • Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit; • Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern); • Drehschwindel; • Husten; • Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit; • Rash (Hautausschlag); • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit. Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten • Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen; • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme; • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit; • Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen); • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen; • anormaler Leberfunktionstest; • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz; • Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen); • Verletzung. Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten • Infektion; • Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen; • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS-Syndrom); • Verringerte Natriumkonzentration im Blut; • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren); • unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und 2 CIA70133N_GI_PIA_Keppra_EUR.indd 2 Keppra Aesica Id.-No. external Id.-No. CIA70133N / EU Dimensions 320 x 200 mm * Operator Horschel Creation Date 24.01.2014 Amended by Horschel Modific. Date 07.02.2014 Edition No. 03 Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Keppra enthält Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml Keppra Konzentrat enthält 100 mg Levetiracetam. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Keppra Konzentrat) ist eine klare, farblose, sterile Flüssigkeit. Die 5-ml-Durchstechflasche Keppra Konzentrat ist in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen verpackt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien. Hersteller: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italien. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar. Techn. Colours Artwork Studio black techn. info PT Approval Date Operator Approver PIA Manufacturing Site PIA Fontsize Bodytext 9 pt Linespacing 9,5 pt Remarks *320 x 200 mm (PLURIUM) Dispatched to Dosis EntnahmeVolumen Volumen des Infusions- Häufigkeit Tagesdosis Verdünnungsdauer der mittels Anwendung 250 mg 2,5 ml (eine halbe 5-ml-Durchstech­ flasche) 100 ml 15 Minuten Zweimal täglich 500 mg/ Tag 500 mg 5 ml (eine 5-mlDurchstechflasche) 100 ml 15 Minuten Zweimal täglich 1000 mg/ Tag 1000 mg 10 ml (zwei 5-mlDurchstechflaschen) 100 ml 15 Minuten Zweimal täglich 2000 mg/ Tag 1500 mg 15 ml (drei 5-mlDurchstechflaschen) 100 ml 15 Minuten Zweimal täglich 3000 mg/ Tag Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Haltbarkeit nach Verdünnung: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Keppra Konzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15 – 25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil. Verdünnungsmittel: • Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) • Ringer-Lactat-Injektionslösung • Glucose-Injektionslösung (5 %) 07.02.14 13:34 Artwork Studio checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! Print Colours 1 Durchstechflasche Keppra Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100-mg/ml-Konzentrats). Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilte Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt. Tabelle 1. Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Angaben zur korrekten Anwendung von Keppra sind in Abschnitt 3 enthalten. Note: Aesica Pharmaceuticals GmbH Packaging Technology & Artwork Services Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Product Name 5.Wie ist Keppra aufzubewahren? Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität); • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse); • Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung); • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über DEUTSCHLAND Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de ÖSTERREICH Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ BELGIEN Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] LUXEMBURG Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Artwork Information Code: 3796 VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011 Bijsluiter: informatie voor de patiënt 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Levetiracetam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. –Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3.Hoe gebruikt u dit middel? 4.Mogelijke bijwerkingen. 5.Hoe bewaart u dit middel? 6.Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Keppra concentraat is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen). Keppra wordt: • als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren en kinderen van 4 jaar en ouder • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie 2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Aesica Id.-No. external Id.-No. CIA70133N / EU Dimensions 320 x 200 mm * Operator Horschel Creation Date 24.01.2014 Amended by Horschel Modific. Date 07.02.2014 Edition No. 03 Keppra bevat natrium Eén maximaal enkelvoudige dosis van Keppra concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3.Hoe gebruikt u dit middel? Een arts of een verpleegkundige zal Keppra intraveneus toedienen. Keppra moet twee keer per dag worden toegediend, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toediening. Omschakeling naar of van de tabletten of de oplossing voor oraal gebruik naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct plaatsvinden. Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk. Monotherapie Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder): Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg. Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt. Add-on therapie Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg. Artwork Studio checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! Print Colours Techn. Colours Artwork Studio black techn. info PT Approval Date Operator Approver PIA Manufacturing Site PIA Fontsize Bodytext 9 pt Linespacing 9,5 pt Remarks *320 x 200 mm (PLURIUM) Dispatched to Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht. Hoe wordt dit middel gebruikt? Keppra wordt verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend. Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Keppra. Duur van de behandeling met dit middel: • Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra net zolang door te gaan als uw arts u heeft verteld. • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Keppra. • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd. Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen • ontsteking neus-keelholte; • slaperigheid, hoofdpijn. Vaak: kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen • verlies van eetlust; • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie; 3 07.02.14 13:34 Note: Aesica Pharmaceuticals GmbH Packaging Technology & Artwork Services Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Keppra Rijvaardigheid en het gebruik van machines Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast. • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts. • raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen). • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Keppra kan met of zonder voedsel gebruikt worden. Gebruik Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in combinatie met alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. CIA70133N_GI_PIA_Keppra_EUR.indd 3 Product Name Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen. Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen. • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie Keppra concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Keppra tijdelijk niet uitvoerbaar is. Artwork Information Code: 3796 VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011 • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven); • vertigo (draaiduizeligheid); • hoest (toename bestaande hoest); • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid; • huiduitslag; • vermoeidheid. Soms: kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen • vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen; • gewichtsverlies, gewichtstoename; • zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie; • geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies); • dubbel zien, wazig zien; • afwijkende leverfunctietest; • haarverlies, eczeem, jeuk; • spierzwakte, spierpijn; • verwonding. Zelden: kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen • infectie; • verminderd aantal van alle bloedceltypen; • ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS); • verlaagd natriumgehalte in het bloed; • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren); • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit; • alvleesklierontsteking; • leverfalen, leverontsteking; • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse). 4 Het melden van bijwerkingen Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via BELGIË Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] NEDERLAND Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Keppra Aesica Id.-No. external Id.-No. CIA70133N / EU Dimensions 320 x 200 mm * Operator Horschel Creation Date 24.01.2014 Amended by Horschel Modific. Date 07.02.2014 Edition No. 03 Dosis 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam. De andere stoffen in dit middel zijn: natrium acetaat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie. Benodigd volume Volume van Infusie tijd ToedieTotale verdunningsningsdagelijkse middel frequentie dosis 250 mg 2,5 ml (halve 5 ml injectieflacon) 100 ml 15 minuten 2 maal daags 500 mg/ dag 500 mg 5 ml (één 5 ml injectieflacon) 100 ml 15 minuten 2 maal daags 1000 mg/ dag 1000 mg 10 ml (twee 5 ml injectieflacons 100 ml 15 minuten 2 maal daags 2000 mg/ dag 1500 mg 15 ml (drie 5 ml injectieflacons) 100 ml 15 minuten 2 maal daags 3000 mg/ dag Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid. Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Gebleken is dat Keppra concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen. Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Keppra concentraat voor oplossing voor infusie (Keppra concentraat) is een heldere, kleurloze, steriele oplossing. De injectieflacon met 5 ml Keppra concentraat is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België. 07.02.14 13:34 Note: Aesica Pharmaceuticals GmbH Packaging Technology & Artwork Services Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Artwork Studio checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! Print Colours Techn. Colours Artwork Studio black techn. info PT Approval Date Operator Approver PIA Manufacturing Site PIA Fontsize Bodytext 9 pt Linespacing 9,5 pt Remarks *320 x 200 mm (PLURIUM) Dispatched to Verdunningsmiddelen: • Natriumchloride (0.9%) voor injectie • Ringer/lactaat voor injectie • Dextrose 5% voor injectie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Keppra. Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml). Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses. Tabel 1. Bereiding en toediening van Keppra concentraat 5.Hoe bewaart u dit middel? CIA70133N_GI_PIA_Keppra_EUR.indd 4 Product Name Fabrikant: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italië. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Artwork Information Code: 3796 VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011 Notice : information du patient 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion Lévétiracétam Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4. Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra 3.Comment prendre Keppra 4.Quels sont les effets indésirables éventuels 5.Comment conserver Keppra 6.Contenu de l’emballage et autres informations 1.Qu’est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé ? Keppra solution à diluer pour perfusion est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie). Keppra est utilisé : • seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. • en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter : • les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois, • les crises myocloniques de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, • les crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique. La solution à diluer Keppra est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale de Keppra est temporairement impossible. 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra Ne prenez jamais Keppra • si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra • si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée. • si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin. • si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), contactez votre médecin. • un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin. Autres médicaments et Keppra Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Keppra avec des aliments, des boissons et de l’alcool Vous pouvez prendre Keppra au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Keppra. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin. Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises. CIA70133N_GI_PIA_Keppra_EUR.indd 5 Keppra Aesica Id.-No. external Id.-No. CIA70133N / EU Dimensions 320 x 200 mm * Operator Horschel Creation Date 24.01.2014 Amended by Horschel Modific. Date 07.02.2014 Edition No. 03 Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Keppra figurent au paragraphe 6. 3.Comment utiliser Keppra Si vous arrêtez de prendre Keppra : En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Un médecin ou une infirmière vous administrera Keppra sous forme de perfusion intraveineuse. Keppra doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour. La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques. Monothérapie Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) : Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour. Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite. Traitement en association Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus : Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour. Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg : Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour Mode d’emploi et voie d’administration : Keppra sera dilué dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injecté en 15 minutes. Artwork Studio checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! Print Colours Techn. Colours Artwork Studio black techn. info PT Approval Date Operator Approver PIA Manufacturing Site PIA Fontsize Bodytext 9 pt Linespacing 9,5 pt Remarks *320 x 200 mm (PLURIUM) Dispatched to Durée de traitement : • Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. • N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec Keppra, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament. • Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Keppra pour une période supérieure à 4 jours. 4.Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps. Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10 • rhinopharyngite ; • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête. Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 • anorexie (perte d’appétit) ; • dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ; • convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ; • vertige (sensation de rotation) ; • toux ; • douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ; 5 07.02.14 13:34 Note: Aesica Pharmaceuticals GmbH Packaging Technology & Artwork Services Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Product Name L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car Keppra peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées. Keppra contient du sodium. Une dose maximale de Keppra solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon). Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée. Artwork Information Code: 3796 VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011 • éruption cutanée ; • asthénie/fatigue. Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000 • diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ; • perte de poids, prise de poids ; • tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/ sautes d’humeur, agitation ; • amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ; • diplopie (vision double), vision trouble ; • anomalies des tests de la fonction hépatique ; • perte de cheveux, eczéma, prurit ; • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ; • blessure. Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000 • infection ; • diminution de tous les types de cellules sanguines ; • réaction d’hypersensibilité grave (DRESS) ; • diminution de la concentration de sodium dans le sang ; • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ; • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ; • pancréatite ; • insuffisance hépatique, hépatite ; • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui 6 ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via BELGIQUE Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] LUXEMBOURG Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html FRANCE Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament Aesica Id.-No. external Id.-No. CIA70133N / EU Dimensions 320 x 200 mm * Operator Horschel Creation Date 24.01.2014 Amended by Horschel Modific. Date 07.02.2014 Edition No. 03 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2014. Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu L’information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé : Des directives pour un usage approprié de Keppra sont fournies au paragraphe 3. Chaque flacon de solution à diluer de Keppra contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de Keppra solution à diluer et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses. Tableau 1 : Préparation et administration de Keppra solution à diluer Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte en carton après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Dose 6.Contenu de l’emballage et autres informations Que contient Keppra La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre de solution pour perfusion contient 100 mg de lévétiracétam. Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable. Volume Volume de solvant Durée de l’injection Fréquence d’administration Dose quotidienne 250 mg 2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml) 100 ml 15 minutes 2 fois/jour 500 mg/jour 500 mg 5 ml (1 flacon de 5 ml) 100 ml 15 minutes 2 fois/jour 1000 mg/jour 1000 mg 10 ml (2 flacons de 5 ml) 100 ml 15 minutes 2 fois/jour 2000 mg/ jour 1500 mg 15 ml (3 flacons de 5 ml) 100 ml 15 minutes 2 fois/jour 3000 mg/ jour Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée. Conservation lors de l’emploi : d’un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement le temps de conservation et les conditions de conservation avant emploi sont de la responsabilité de l’utilisateur et Qu’est-ce que Keppra et contenu de l’emballage extérieur Keppra solution à diluer pour perfusion (Keppra solution à diluer) est un liquide limpide, incolore et stérile. Artwork Studio checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! Print Colours Techn. Colours Artwork Studio black techn. info PT Approval Date Operator Approver PIA Manufacturing Site PIA Fontsize Bodytext 9 pt Linespacing 9,5 pt Remarks *320 x 200 mm (PLURIUM) Dispatched to ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à 8°C à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie. La solution à diluer de Keppra est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu’elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25°C. Solvants : • Sérum physiologique (0,9%) pour injection • Lactate de Ringer pour injection • Dextrose 5% pour injection België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV ..... Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 България Ю СИ БИ България ЕООД ...............Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Česká republika UCB s.r.o. ..........................................Tel: + 420 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S .............................................Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Deutschland UCB Pharma GmbH ................................Tel: + 49 / (0) 2173 48 4848 Eesti UCB Pharma Oy Finland .......................................Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) Ελλάδα UCB A.E. .........................................................Τηλ: + 30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A. .............................................Tel: + 34 / 91 570 34 44 France UCB Pharma S.A. ...............................................Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Hrvatska Medis Adria d.o.o...........................................Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. ................................Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Ísland Vistor hf. ...............................................................Tel: + 354 535 7000 Italia UCB Pharma S.p.A. ...............................................Tel: + 39 / 02 300 791 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd .................................Τηλ: + 357 22 34 74 40 Latvija UCB Pharma Oy Finland ......................................Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) Lietuva UCB Pharma Oy Finland ........................................Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV .........Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Magyarország UCB Magyarország Kft. .......................Tel.: + 36-(1) 391 0060 Malta Pharmasud Ltd. ...................................................Tel: + 356 / 21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. ........................................Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Norge UCB Nordic A/S ...................................................Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH ...................................Tel: + 43 (1) 291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. ......................................Tel.: + 48 22 696 99 20 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda ......Tel: + 351 / 21 302 5300 România UCB Pharma România S.R.L. .........................Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. ..................................................Tel: + 386 1 589 69 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka .....Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland .....................Puh/Tel: + 358 10 234 6800 Sverige UCB Nordic A/S ................................................Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. ......................... Tel: + 44 / (0)1753 534 655 © UCB (2014) IB/0146 CIA70133N 07.02.14 13:34 Note: Aesica Pharmaceuticals GmbH Packaging Technology & Artwork Services Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Keppra Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique. Fabricant : Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italie. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. 5.Comment conserver Keppra CIA70133N_GI_PIA_Keppra_EUR.indd 6 Product Name Keppra solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné en boîte de 10 flacons. Artwork Information Code: 3796 VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011
