Notice Protears_update.indd

Oogdruppels (natriumhyaluronaat,
extract van Echinacea purpurea en aminozuren)
Samenstelling
Natriumzout van hyaluronzuur
Droog extract van Echinacea purpurea N-hydroxymethylglycinaat
Natriumedetaat
L-proline L-glycine
L-lysinehydrochloride L-leucine Gebufferde isotonische oplossing met pH 7,2 0,15 g
0,200 g
0,002 g
0,100 g
0,0752 g
0,100 g
0,014 g
0,0108 g
tot 100 ml
Beschrijving
Protears® is een steriele oplossing bestaande uit oogdruppels met
hyaluronzuur, extract van Echinacea purpurea en aminozuren om het
hoornvliesepitheel te beschermen en om de biologische afweer van de
traanfilm te versterken door een betere stabilisering en vrijwaring van
de eigenschappen ervan.
Hyaluronzuur is een mucopolysacharide dat zich in tal van lichaamsweefsels bevindt. Het hecht zich aan het slijmvlies van het oogoppervlak, dat aldus beschermd, bevochtigd en verzacht wordt. Dankzij
de muco-adhesieve eigenschappen ervan, blijft het langdurig op het
oogoppervlak en stabiliseert het aldus de traanfilm.
Het extract van Echinacea purpurea bevat stoffen waarvan aangetoond
is dat ze de immuunafweer van de traanfilm helpen in stand houden en
de herstelprocessen van het oogoppervlak bevorderen.
Extract van Echinacea remt ook hyaluronidase. Dit enzym, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van hyaluronzuren in weefsels, geeft
aanleiding tot verspreiding van een infectie vanuit de oorspronkelijke
haard. En door deze afremming van hyaluronidase wordt de lichaamsafweer tegen infectieverwekkers versterkt.
De in het product vervatte aminozuren L-proline, L-glycine, L-lysinehydrochloride en L-leucine verzachten het oogoppervlak en dragen bij tot
een betere bescherming van het epitheel dat blootgesteld wordt aan
stress van verscheidene aard.
Het product bevat natriumhydroxymethylglycinaat (N-HG), een nieuw
ontwikkeld aminozuurderivaat dat dankzij zijn antibacteriële activiteit
een doeltreffende beschermende werking uitoefent zonder schadelijk
effect op het oogoppervlak.
Indicaties
Kunsttranen ter bescherming van het hoornvlies en ter versterking van
de natuurlijke afweer van het oogoppervlak, ook bij verstoorde histologische structuur en de bij blefaritis typische aandoeningen van de
klieren van Krause.
Wijze van gebruik
Twee- tot driemaal per dag één tot twee druppels in de conjunctivale
zak of volgens medisch voorschrift.
Het product kan ook in het oog ingedruppeld worden in geval er contactlenzen gedragen worden.
Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het product of
andere chemisch nauw verwante stoffen.
Waarschuwingen
• Het product is steriel tot het flesje geopend wordt.
• Het flesje na gebruik zorgvuldig sluiten en om het risico op besmet-
Notice Protears_update.indd 1
ting van de oplossing te voorkomen, dient aanraking van de druppelteller met het oog of enig ander voorwerp te worden vermeden.
•Het product niet langer dan 90 dagen na opening van het flesje
gebruiken.
• Het product niet gebruiken na de op het flesje vermelde vervaldatum.
• Bewaren beneden 25°C.
• Product uitsluitend bestemd voor uitwendig ooggebruik.
• Raadpleeg uw arts in geval van toediening van curatieve oogdruppels.
• Niet gebruiken indien het flesje beschadigd is.
• Niet gebruiken in geval van ooginfecties.
• Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Bijwerkingen
Er zijn geen bijwerkingen gemeld na toediening van het product.
In geval van bijwerkingen, het gebruik van het product stopzetten en
uw arts raadplegen. Na toepassing van het product kan licht voorbijgaand wazig zien zich voordoen.
Verpakkingsgrootte Flesje van 8 ml
Solution ophtalmique (hyaluronate de sodium,
extrait d’Echinacea purpurea et acides aminés)
Composition
Sel sodique de l’acide hyaluronique
Extrait sec d’Echinacea purpurea N-hydroxyméthylglycinate
Sodium édétate
L-proline
L-glycine
Chlorhydrate de L-lysine
L-leucine
Solution isotonique tamponnée à pH 7,2
0,15 g
0,200 g
0,002 g
0,100 g
0,0752 g
0,100 g
0,014 g
0,0108 g
jusque 100 ml
Description
Protears® est une solution ophtalmique stérile contenant de l’acide
hyaluronique, de l’extrait d’Echinacea purpurea et d’acides aminés,
destinée à protéger l’épithélium cornéen et à augmenter la défense
biologique du film lacrymal grâce à une meilleure stabilisation et
conservation de ses caractéristiques.
L’acide hyaluronique est un mucopolysaccharide présent dans un grand
nombre de tissus organiques. Il adhère au mucus de la surface oculaire
qu’il contribue à protéger, humidifier et lubrifier. Grâce à ses caractéristiques muco-adhésives, il réside longtemps au niveau de la surface de
l’œil, stabilisant le film lacrymal.
L’extrait d’Echinacea purpurea contient des substances qui se sont
avérées à même de contribuer au maintien des défenses immunitaires
du film lacrymal et de faciliter les processus réparateurs de la surface
oculaire.
L’extrait d’Echinacea se caractérise aussi par ses propriétés inhibitrices
de l’hyaluronidase. Cette enzyme, responsable de la dégradation des
acides hyaluroniques tissulaires, facilite en fait la diffusion de l’infection
au départ du foyer initial. C’est également grâce à ce pouvoir antihyaluronidasique que les défenses de l’organisme à l’égard des agents
infectieux se trouvent renforcées.
Les acides aminés L-proline, L-glycine, le chlorhydrate de L-lysine et la
L-leucine, contenus dans le collyre, augmentent la lubrification de la
surface oculaire et contribuent à améliorer la protection de l’épithélium
soumis à des stress de type varié.
L’hydroxyméthylglycinate de sodium (N-HG) contenu dans le collyre
est un dérivé d’acide aminé de conception nouvelle qui, grâce à son
activité antimicrobienne, exerce une action conservatrice efficace, sans
induire d’effets indésirables au niveau de la surface oculaire.
02/05/2013 12:21
Indications
Substitut lacrymal qui contribue à renforcer la protection de la cornée
et à augmenter les défenses naturelles de la surface oculaire, même
en présence d’altérations de la continuité histologique et de troubles
glandulaires conjonctivaux, typiques des affections blépharitiques.
Mode d’administration
Une à deux gouttes dans le cul de sac conjonctival deux à trois fois par
jour ou selon la prescription médicale.
Le produit peut être instillé dans l’œil également en cas de port de
lentilles de contact.
Contre-indications
Hypersensibilité connue aux constituants du collyre ou à d’autres substances étroitement apparentées du point de vue chimique.
Mises en garde
• Le collyre est stérile jusqu’à l’ouverture du flacon.
• Refermer soigneusement le flacon après utilisation et, pour éliminer
le risque de contamination de la solution, éviter que le comptegouttes n’entre en contact avec l’œil ou tout autre objet.
•Ne plus utiliser le collyre 90 jours après la première ouverture du
flacon.
• Ne pas utiliser le collyre après la date de péremption figurant sur le
flacon.
• Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
• Produit à usage ophtalmique externe exclusivement.
• En cas d’administration d’une solution ophtalmique à visée curative,
consulter votre médecin.
• Ne pas utiliser le collyre si le flacon est endommagé.
• Ne pas utiliser le collyre en cas d’infection des yeux.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été signalé après administration du collyre.
En cas de réactions indésirables, suspendre l’utilisation du collyre et
consulter votre médecin.
Après l’application du collyre, il est possible que votre vision soit légèrement floue ; ce phénomène est de nature transitoire.
Taille de l’emballage Flacon de 8 ml
Augentropfen (Natriumhyaluronat, Extrakt von
Echinacea purpurea und Aminosäuren)
Zusammensetzung
Natriumsalz der Hyaluronsäure
0,15 g
Trockenextrakt von Echinacea purpurea 0,200 g
N-Hydroxymethylglycinat
0,002 g
Natriumedetat0,100
L-Prolin
0,0752 g
L-Glycin
0,100 g
L-Lysinhydrochlorid
0,014 g
L-Leucin
0,0108 g
Isotonische Lösung gepuffert auf pH-Wert 7,2
bis zu 100 ml
Beschreibung
Protears® ist ein Präparat bestehend aus sterilen Augentropfen mit
Hyaluronsäure, Extrakt von Echinacea purpurea und Aminosäuren, das
zum Schutz des Epithelgewebes der Hornhaut und zur Stärkung der
biologischen Abwehrkraft des Tränenfilms durch eine bessere Stabilisierung und Bewahrung seiner Eigenschaften entwickelt wurde.
Hyaluronsäure ist ein Mukopolysaccharid, das in vielen Geweben des
Organismus enthalten ist. Es bindet sich an den Schleim der Augenoberfläche, wodurch diese geschützt, befeuchtet und gleitfähig wird.
Durch seine mukoadhäsiven Eigenschaften bleibt es lange auf der Au-
Notice Protears_update.indd 2
genoberfläche und stabilisiert den Tränenfilm.
Der Extrakt von Echinacea purpurea enthält Substanzen, die nachweislich in der Lage sind, die Immunabwehr des Tränenfilms zu erhalten und
die reparativen Prozesse der Augenoberfläche zu unterstützen.
Der Extrakt von Echinacea hemmt ferner die Hyaluronidase. Dieses Enzym, das für den Abbau der Hyaluronsäuren im Gewebe verantwortlich
ist, sorgt nämlich für die Ausbreitung der Infektion über den ursprünglichen Herd hinaus. Und durch diese Hemmung der Hyaluronidase wird
die Abwehr des Organismus gegen die Infektionserreger verstärkt.
Die im Präparat enthaltenen Aminosäuren L-Prolin, L-Glycin, L-Lysinhydrochlorid und L-Leucin erhöhen die Gleitfähigkeit der Augenoberfläche und können zu einem verbesserten Schutz der Epithelgewebe
beitragen, die unterschiedlichsten Einflüssen ausgesetzt sind.
Das im Präparat enthaltene Natrium-Hydroxymethylglycinat (N-HG)
ist ein jüngst entwickeltes Aminosäurederivat, das dank seiner antimikrobiellen Aktivität als effizientes Konservierungsmittel eingesetzt
wird und keinerlei negative Auswirkungen auf die Augenoberfläche hat.
Anwendungsgebiete
Tränenersatzmittel zum Schutz der Hornhaut und zur Stärkung der natürlichen Abwehrkräfte der Augenoberfläche, auch bei Veränderungen
der histologischen Kontinuität und Störungen der Krause-Drüsen, die
typisch für Blepharitis sind.
Art der Anwendung
Einen bis zwei Tropfen in den Bindehautsack zwei bis drei Mal täglich
oder nach Anweisung des Arztes.
Das Präparat kann auch ins Auge eingetropft werden beim tragen von
Kontaktlinsen.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Präparats
oder andere chemisch verwandte Substanzen.
Warnhinweise
• Das Präparat ist bis zum Öffnen der Flasche steril.
•Flasche nach Gebrauch fest verschließen und zur Vermeidung des
Risikos einer Kontamination der Lösung ist jeder Kontakt des Tropfers
mit dem Auge oder mit anderen Gegenständen zu vermeiden.
• Präparat nach Anbruch der Flasche nicht länger als 90 Tage verwenden.
• Präparat nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden.
• Nicht über 25°C lagern.
• Das Präparat ist nur zur äußerlichen Anwendung am Auge bestimmt.
• Bei Verabreichung von medizinischen Augentropfen sollten Sie sich
an Ihren Arzt wenden.
• Flasche bei Beschädigung nicht verwenden.
• Bei Vorliegen von Augeninfektionen nicht anwenden.
• Bewahren Sie dieses Präparat für Kinder unzugänglich auf.
Nebenwirkungen
Nach Verabreichung des Präparats wurde über keine unerwünschten
Wirkungen berichtet.
Sollten Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Anwendung des
Präparats ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nach der Anwendung des Präparats kann es vorübergehend zu leicht
verschwommenem Sehen kommen.
Packungsgröße Flasche von 8 ml
SOOFT italia S.p.A.
C.da Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM) Italia
Verdeler/Distributeur/Vertrieb:
Meda Pharma s.a./n.v. - 1170 Brussels (B)
Rev. 3 - 04/2013
PRTF020413
02/05/2013 12:21