AE einzeln Neu - BIKER Register
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BiKeR: Dokumentation zur Therapie der JIA Klinik/Praxis-Stempel Unerwünschtes Ereignis (UE) Pat.-Nr: Pat.-Code: (Vom Koordinationszentrum auszufüllen) Initialien Geburtsdatum: .. Geschlecht: m w Gewicht , kg Größe , cm Medikation Dosis Therapie (nicht die zur Behandlung des AE) (mg/d) Start Initialbericht Zusatzbericht Indikation Ende 1. 2. 3. 4. 5. Ereignis #1: AE-Anfang: Kausalität zur (Kodierung s.u.) AE-Ausgang: _________ Medikation Nr. 2 Kodierung Medikation Nr. 3 Kodierung Medikation Nr. 4 Kodierung Medikation Nr. 5 Kodierung Grunderkrankung: Kodierung AE-Ausgang: Kausalität zur (Kodierung s.u.) Medikation Nr. 1 Kodierung _____________________ Kodierung Intensität (s.u.): Kodierung Qualität (s.u.): .. Bitte Kodierung AE-Ende: eintragen (s.u) Ggf.Todesdatum: .. Ereignis #2: AE-Anfang: Medikation Nr. 2 Kodierung Medikation Nr. 3 Kodierung Medikation Nr. 4 Kodierung Medikation Nr. 5 Kodierung Grunderkrankung: Kodierung Medikation Nr. 1 Kodierung .. _____________________ Kodierung Intensität (s.u.): Kodierung Qualität (s.u.): Bitte Kodierung AE-Ende: eintragen (s.u) .. Kodierung der Intensität 1. moderat 2. schwer 3. ernsthaft Kodierung der Qualität: 1.Todesfolge 6. med. bedeutende Überdosierung 2. Lebensbedrohend 7. angeborene Anomalie oder 3. Hospitalisierung Geburtsfehler 4. bleibende Behinderung 8. notfallmäßig med. Intervention 5. bösartiger Tumor 9. nicht schwerwiegend Kodierung Ausgang: 1 = wiederhergestellt 2 = nicht wiederhergestellt 3 = bleibender Schaden 4 = unbekannt 5 = Exitus 6= verbessert 7= verschlechtert Kodierung Kausalität: 1 = sicher 2 = wahrscheinlich 3 = möglich 4 = unwahrscheinlich 5 = kein Zusammenhang 6 = unbekannt Wurde die Medikation unterbrochen? Nein ja, Anzahl Tage: Besserung des Ereignisses nach Beendigung der Medikation? nein ja Relevante Laborparameter: Parameter Wert Einheit ______________ ______ ______ ________________ ______________ ______ ______ ________________ Normalbereich Sollten im Verlauf der Behandlung unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, gleich welcher Art und Ursache, so müssen diese in jedem Fall auf dem separatem Formblatt des Herstellers „Bericht zur Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen“ dokumentiert werden und dem Hersteller (Abteilung Arzneimittelsicherheit) mitgeteilt werden. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, insbesondere bei lebensbedrohlichen, bei Krankenhauseinweisungen oder Verlängerungen eines Krankenhausaufenthaltes oder bei Tod des Patienten, erfolgt unverzüglich eine Benachrichtigung per Fax oder durch telefonische Vorabinformation innerhalb von 24 Stunden an den wissenschaftlichen Leiter dieses Projektes, Herr Prof. Dr. med. Gerd Horneff (Telefon: 02241/249201 / Fax: 02241/249203). .. Datum ____________________ Name des Arztes ____________________________ Unterschrift des Arztes
