ppt - Medtronic

RestoreSensor
Klinische Evidenz:
Sensor-Driven Position-Adaptive Spinal Cord
Stimulation for Chronic Pain (2012)
Zulassungsstudie FDA
Sensor-Driven Position-Adaptive Spinal
Cord Stimulation for Chronic Pain
-
Prospektiv
Multizentrisch
(10 interventionelle Schmerzzentren in den USA)
-
Randomisiert
Unverblindet
Crossover
Schultz DM, Webster L, Kosek P, Dar U, Tan Y,
Sun M. Pain Physician 2012; 15:1-12
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Haltungsabhängiger Abstand der Elektroden zum
Rückenmark – ein Problem für 71 % der Patienten
• Überstimulation: unangenehme oder schockende Stimulation
• Zu geringe Stimulation: Wirkverlust
• Lösung: AdaptiveStim / RestoreSensor
Haltungssensor
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Kuechmann C, et al. Could automatic position-adaptive stimulation be useful in spinal cord stimulation? Poster. EFIC, Lissabon, 9.-12. September 2009.
Studiendesign
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Patientenselektion
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
•
•
•
•
•
•
•
•
≥ 18 Jahre alt
chronische Rumpf- oder
Extremitätenschmerzen
Einverständniserklärung
Untersuchungstermine nach
Protokoll werden wahrgenommen
Patientenprogrammiergerät und
Ladegerät kann bedient werden
Gute Englischkenntnisse, können
Fragebögen selbständig lesen und
beantworten
•
•
•
bereits implantiertes SCS-System
Teilnahme an einer anderen
Implantate- oder Medikamentenstudie während des Studienzeitraumes
schwebende Gerichtsverfahren in
Zusammenhang mit der
Schmerzerkrankung
Schwangerschaft
zervikale Elektrodenplatzierung
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Demographische Daten
Geschlecht:
• 32 (40,5 %) Männer
• 47 (59,5 %) Frauen
Alter:
Ø 52,6 Jahre alt (27 – 85 Jahre)
Indikationen:
• Radikulopathie / radikuläre
Schmerzsyndrome
• Schmerzen nach
Bandscheibenvorfall
• Postlaminektomiesyndrom
• FBSS
Die meisten Patienten hatten mehr als
eine Schmerzursache.
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Studiendesign: Patientenfluss
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Primärziel: Effektivität AdaptiveStim
Verbesserte Schmerzlinderung bei
gleichem oder besserem Komfort
86,5 %
oder
Besserer Komfort bei gleicher oder
verbesserter Schmerzlinderung
der Patienten erreichten das
Primärziel (p<0,001)
durch AdaptiveStim im Vergleich zur
manuellen Stimulationsanpassung.
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Primärziel: Effektivität AdaptiveStim
Schmerzlinderung
AdaptiveStim
AN vs. AUS
sehr viel
schlechter
sehr viel weniger
1
etwas
schlechter
Komfort
etwas
besser
1
etwas weniger
kein Unterschied
kein
Unterschied
1
sehr viel
besser
Drop-outs in
ITT-Analyse*
Gesamt
1
3
2
2
1
2
etwas mehr
1
7
5
13
sehr viel mehr
1
16
34
51
Drop-outs in
ITT-Analyse*
Gesamt
1
1
6
23
40
3
3
3
74
* In der ITT-Analyse (ITT = Intention to treat) wurden von der Studie ausgeschlossene Patienten (Drop-out) als
AdaptiveStim-Versager bewertet, wenn sie nicht wegen einer Infektion oder Elektrodenmigration ausgeschlossen
wurden. Der schraffierte Bereich zeigt die Kombinationen, die für AdaptiveStim als Erfolg gewertet wurden.
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Sekundärziel: manuelle Anpassung
AdaptiveStim
manuelle Anpassung
35
* p=0,002
* p=0,018
30
41 %
30.7
25
20
15
18.2
15.9
10
12.5
5
0
Amplitudenanpassung/Tag
Tage ohne manuelle Anpassungen
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Reduktion der
manuellen
Anpassungen
durch
AdaptiveStim
Sekundärziel: Schmerzlinderung
• Signifikante Schmerzlinderung in beiden Gruppen
gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,001)
– mit AdaptiveStim:
– mit manueller Anpassung:
NRS 5,92  4,14
NRS 5,97  4,49
• AdaptiveStim vs. manuelle Anpassung
– 69 von 71 Patienten mit gleicher, besserer oder viel besserer
Schmerzlinderung
– nur 2 Patienten (2,8 %) mit schlechterer Schmerzlinderung
– kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen
bezüglich der Schmerzlinderung vs. Baseline
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Sekundärziel: Bewertung durch den Patienten
Verbesserung durch
AdaptiveStim
Anzahl
Antworten
Anteil in %
(n=71)
Komfort während Haltungswechseln
57
80,3 %
Aktivität
49
69,0 %
Schlaf
34
47,9 %
Therapiekontrolle
41
57,8 %
90,1 %
der Patienten wollen AdaptiveStim ständig oder
zeitweise weiterhin nutzen.
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Zusammenfassung
• 86,5 % der Patienten erfuhren durch AdaptiveStim einen höheren
Komfort und/oder eine größere Schmerzlinderung
• 90,1 % der Patienten wollen AdaptiveStim weiter nutzen
• Ärzte gaben an, dass 88,7 % ihrer Patienten einen zusätzlichen
klinischen Nutzen durch AdaptiveStim erzielten.
• In beiden Therapiearmen wurde eine signifikante
Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert erzielt.
• Mit AdaptiveStim wurden die Stimulationsempfindungen während
Haltungsänderungen, Aktivität und Schlaf bei vielen Patienten
verbessert.
• Die Therapie ist sicher und effektiv.
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