Packungsbeilage Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch dieses
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Stellorphinad 10mg/1ml 20mg/1ml – PIL – Page 1 de 5 Packungsbeilage Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch dieses Medikaments diese Packungsbeilage aufmerksam und gründlich durch. • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, um sie im Bedarfsfall später lesen zu können. • Falls Sie weitere Fragen oder Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Medikament wurde Ihnen persönlich verordnet. Geben Sie es keinesfalls einer anderen Person, selbst wenn identische Symptome vorliegen, es könnte schädlich für sie sein. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Stellorphinad und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Stellorphinad beachten? 3. Wie ist Stellorphinad anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Stellorphinad aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Stellorphinad 10mg/1ml und 20mg/1ml Injektionslösung • • Der Wirkstoff ist Morphin: es ist in Form von Morphinchlorhydrat (10 mg oder 20mg) enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriummetabisulfit und Wasser zur Herstellung der Injektionslösung. Inhaber der Marktzulassung : LABORATOIRES STEROP SA, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Brüssel, Belgien Hersteller : Laboratoires Sterop SA Scheutlaan 46-50 B-1070 Brussel Nummer der Marktzulassung : Stellorphinad 10 mg/1ml : BE192552 Stellorphinad 20 mg/1ml : BE192543 1. Was ist Stellorphinad und wofür wird es angewendet? Stellorphinad ist: • eine Injektionslösung, die in Glasampullen à 1 ml Inhalt mit 10 mg oder 20mg Morphinchlorhydrat erhältlich ist. Es sind Packungen mit 10 oder 100 Ampullen erhältlich. • Die Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich. • Morphin ist ein starkes Schmerzmittel. Leaflet (DE) Stellorphinad 10mg/1ml 20mg/1ml – PIL – Page 2 de 5 • Der Arzt verabreicht das Medikament bei sehr starken Schmerzen, bei Staulunge und zur Notfallbehandlung bei Linksherzinsuffizienz. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Stellorphinad beachten? Stellorphinad darf nicht angewendet werden Bei Kindern unter einem Jahr und Patienten, die Medikamente aus der Gruppe der MAO-Hemmer nehmen oder bis vor 10 Tagen genommen haben. In folgenden Fällen wird von der Verabreichung des Medikaments abgeraten: - Bei Atembeschwerden - Bei akutem Alkoholismus und Alkoholvergiftungen - Schädelverletzungen - Bauchschmerzen ungeklärter Ursache - Schock - Operationen der Gallenblase - Asthmaanfall Besondere Vorsicht, Morphin kommt es zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit. Wenn Sie alt oder geschwächt sind, muss die Dosis reduziert werden. Wenn Sie an Funktionsstörungen der Leber, der Nieren, der Nebennieren, der Schilddrüse und der Prostata leiden, ist Vorsicht geboten beim Gebrauch von Morphin. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zutraf. Verwendung von Stellorphinad mit Nahrungsmitteln oder Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Medikamente nehmen. Von der Verabreichung des Medikaments während der Schwangerschaft wird abgeraten, da Morphin über die Plazenta in den Kreislauf des Ungeborenen gelangt und bei Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann. Stillzeit Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Medikament nehmen. Es wird von der Verwendung des Medikaments während der Stillzeit abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Stellorphinad kann zu Schläfrigkeit führen. Daher ist die Bedienung von Fahrzeugen oder Maschinen nach der letzten Gabe für 48 Stunden zu unterlassen. Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Stellorphinad Natriummtabisulfit kann selten Reaktionen von Überempfindlichkeit und von Bronchospasmus fortziehen. Leaflet (DE) Stellorphinad 10mg/1ml 20mg/1ml – PIL – Page 3 de 5 Bei Anwendung von Stellorphinad mit anderen Medikamenten Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Medikamente einnehmen bzw. kürzlich welche eingenommen haben, selbst wenn diese rezeptfrei sind. Bei Patienten, die mit MAO-Hemmern (Medikamente gegen Depressionen) behandelt wurden, ist vor der Gabe dieses Medikaments eine Wartezeit von 10 Tagen nach der Beendigung einer solchen Behandlung zu beachten. Die dämpfende Wirkung von Morphin wird durch Medikamente, die die Funktion des zentralen Nervensystems dämpfen, so z. B. Narkosemittel, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Hypnotika und Sedativa (Schlaf- und/oder Beruhigungsmittel) sowie durch Alkohol verstärkt. Zu berücksichtigende Wechselwirkungen Weitere Morphinderivate (Schmerzmittel), einschließlich Antitussiva und Substitutionsbehandlung, Benzodiazepine, Barbiturate : erhöhtes Risiko einer Atemdepression mit möglicherweise tödlichem Ausgang bei Überdosierung. Rifampicin (Antibiotikum): Verringerung der Plasmakonzentrationen und der Wirksamkeit des Morphins sowie seines aktiven Metabolits. Klinische Überwachung und eventuelle Anpassung der Morphindosierung während der Behandlung mit Rifampicin und nach Beendigung der Gabe. 3. Wie wird Stellorphinad verabreicht? Bitte halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihnen Ihr Arzt keine anderen gegeben hat. Falls Sie noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Stellorphinad wird unter die Haut, in einen Muskel oder langsam in eine Vene injiziert. Der Arzt macht die Dosierung vom Alter des Patienten und vom jeweiligen Fall abhängig. Üblicherweise wird folgende Dosierung gewählt: - Erwachsene: 10 - 20 mg Diese Dosierung kann in bestimmten Fällen wie bei schweren Verletzungen, Linksherzinsuffizienz, Perforationen oder akuten und nicht behandelbaren Schmerzen wie im Endstadium einer Krebserkrankung erhöht werden. - Kinder: max. 4x täglich 100 - 200 µg pro kg Körpergewicht. In folgenden Fällen ist die Dosierung zu reduzieren: - Wenn der Kranke bereits Medikamente bekommen hat, die die Atmung erschweren - Bei Atemproblemen - Bei alten Patienten - Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Stellorphinad bekommen sollen. Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein. Bei längerem Gebrauch tritt eine Gewöhnung ein, der Körper passt sich also an die gegebenen Dosen an, sodass die Dosierung erhöht werden muss. Gleichzeitig spürt der Patient ein Verlangen nach dem Medikament. Wenn Sie vergessen haben, Stellorphinad zu nehmen, kann die Gabe dann erfolgen, wenn Sie dies bemerken. Nehmen Sie aber nie eine doppelte Dosis, um die vergessene Gabe nachzuholen. Symptome, die beim Einstellen der Behandlung mit Stellorphinad auftreten können. Leaflet (DE) Stellorphinad 10mg/1ml 20mg/1ml – PIL – Page 4 de 5 Der abrupte Abbruch einer längeren Behandlung ruft Entzugserscheinungen hervor: Zittern, Angstgefühle, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, beschleunigter Herzschlag und Blutdruckerhöhung. Sie können die Behandlung also nicht einfach abbrechen. Wenn Sie eine größere Menge von Stellorphinad angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie zu viel Stellorphinad gegeben oder genommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale unter der Nr. 070/245 245. Bei einer Überdosierung treten drei typische Anzeichen auf: verengte Pupillen und Atemprobleme sowie anschließend Koma. Der Patient muss sofort ins Krankenhaus. Falls er ins Koma gefallen ist, müssen die Atemwege freigehalten werden. Der Arzt gibt als Gegengift bei Erwachsenen 0,4 mg Naloxon intravenös und wiederholt die Injektion nach 2 – 3 Minuten, für Kinder liegt die Anfangsdosis bei 0,01 mg/kg. 4. Eventuelle Nebenwirkungen Wie alle Medikamente kann auch Stellorphinad Nebenwirkungen haben. Die häufigsten Nebenwirkungen aus dem Bereich der Verdauungsstörungen sind Übelkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung oder gelegentlich Erbrechen. An Nebenwirkungen aus dem Bereich des zentralen Nervensystems können z. B. auftreten: Verwirrung, Langsamkeit und seltener Halluzinationen, Albträume, Unruhe und Stimmungsschwankungen. An Herzproblemen können manchmal ein verlangsamter Herzrhythmus und Herzflattern auftreten. Die Atmung kann durch eine Atemdepression gestört werden. Sie können Schwierigkeiten beim Harnlassen haben. Manchmal kommt es zu Augenproblemen wie einer Pupillenverengung. Es kann auch zu trockenem Mund, gerötetem Gesicht, Schwindel und Schwächegefühl kommen. Diese Nebenwirkungen sind häufiger, wenn Sie nicht bettlägerig sind. Gelegentlich kommt es zu allergischen Reaktionen. Manchmal tritt ein allergischer Hautausschlag oder Juckreiz auf. Die Einstichstelle kann schmerzen oder gereizt sein. Bei längerem Gebrauch tritt eine Gewöhnung ein, d. h. der Körper gewöhnt sich an die bisherige Dosis, und die Dosis muss erhöht werden. Gleichzeitig hat der Patient Verlangen nach dem Medikament. Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die nicht in diesem Informationsblatt beschrieben sind und die Sie für schwerwiegend halten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 5. Wie ist Stellorphinad aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Leaflet (DE) Stellorphinad 10mg/1ml 20mg/1ml – PIL – Page 5 de 5 Um den Inhalt vor Licht zu schützen und bei Raumtemperatur aufbewahren. Verfallsdatum: Stellorphinad darf nach dem Verfallsdatum, das auf der Ampulle und auf der äußeren Verpackung nach dem Wort „EXP“ aufgedruckt ist, nicht mehr verwendet werden. 6. Weitere Informationen Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen über dieses Medikament. Dieses Informationsblatt wurde zuletzt 06/2006 aktualisiert. Dieses Informationsblatt wurde zugelassen am August 2010. Leaflet (DE)
