Rückantwort erforderlich

bioMérieux Deutschland GmbH ٠ Postfach 1204 ٠ 72602 Nürtingen
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27. Februar 2017
Wissenschaftlicher Kundendienst
Kristina Seget
+49(0) 7022 3007-19
+49(0) 7022 3007-105
[email protected]
SEK/HEA – FSCA 3305
Bitte an das Labor Mikrobiologie weiterleiten
DRINGENDER PRODUKT-SICHERHEITS- UND KORREKTURHINWEIS
VITEK® MS V2.0 und V3.0: System Einschränkungen
Rückantwort erforderlich
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
gemäß unseren Aufzeichnungen verwendet Ihr Labor eines oder mehrere VITEK® MS Systeme für
klinische Anwendungen mit den in folgender Tabelle angegebenen Referenz-Nummern.
REF Nr.
410895
Produktbezeichnung
Softwareversion
Acquisition Station
V2 / KB CLI_2.0 ex-US
V2.0: Ref 413654, 415706,
417104 und 418884
VITEK MS GERÄT
V3 / KB CLI_3.0 ex-US
V3.0: Ref 420260 und 421661
Wir haben eine Systemeinschränkung festgestellt, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben ist.
Ergebnisinterpretation:
Wir möchten daran erinnern, dass die vom VITEK® MS System gelieferten Ergebnisse wie folgt
unterteilt sind:
% WahrscheinKonfidenzlevel Auswahl
Kommentare
lichkeit
Gut
1
60 bis 99,9
Weitere Trennung
Geringe
2 bis 4
Summe = 100
durch zusätzliche
Selektivität
Tests
Keine ID
Keine signifikante
N/A
N/A
Auswahl
Nicht eindeutige
>4
Summe < 100
Identifizierung
Die Ergebnisse werden in der MYLA Software mit Symbolen hervorgehoben: grün (gute
Identifizierung), orange (Geringe Selektivität) und rot (Keine ID).
Problembeschreibung
Es wurde festgestellt, dass das VITEK® MS System unter bestimmten Bedingungen ein
fehlerhaftes Identifizierungsergebnis liefern könnte, wenn die getestete Spezies nicht in der VITEK®
MS Wissensdatenbank (Knowledge Base, KB) enthalten ist. Diese Einschränkung des Systems
bezüglich aller MALDI-TOF Datenbanken ist derzeit nicht in der VITEK® MS Dokumentation
beschrieben.
Die Identifizierung des VITEK® MS Systems basiert auf der Klassifizierung des Profils einer
Spezies. Die Einschränkung des Systems beruht auf der Verwendung eines Vorhersagemodells,
welches auf dem Modell des „überwachten Lernens“ basiert. Typischerweise verfügt ein solches
Modell über einen Algorithmus, der bestimmte Eigenschaften (z.B. das Vorhandensein von Peaks)
von einem aus Trainingsspektren bestehenden Datensatz lernt, um solche Vorhersagen zu treffen.
Wenn der getestete Mikroorganismus nicht Teil des Trainings-Datensatzes ist, gibt es kein
spezifisches Spektrum in der Datenbank, welches für den Vergleich zur Verfügung steht. Folglich
ergibt das System:
- keine Identifizierung (wahrscheinlichste und richtige Antwort), wenn das erhaltene Spektrum
mit keinem anderen Profil einer Spezies übereinstimmt,
- eine Identifizierung mit geringer Selektivität (meist die gleiche Gattung, wie erwartet), wenn
das erhaltene Spektrum eine hohe Ähnlichkeit mit mehreren Profilen von in der Datenbank
vorhandenen Spezies aufweist.
- eine falsche einzelne Identifizierung, die dem nächstliegenden Spezies-Profil entspricht
(meist die gleiche Gattung, wie erwartet), wenn das erhaltene Spektrum eine hohe
Ähnlichkeit mit einem bestimmten Profil einer in der Datenbank enthaltenen Spezies
aufweist.
Die neue Version B der VITEK® MS V3.0 Wissensdatenbank für die klinische Anwendung (161150556) enthält folgende Einschränkung: “Das Testen von nicht klinisch validierten Spezies oder
Spezies, die nicht in der Datenbank hinterlegt sind, kann zu einem nicht identifizierten Ergebnis
oder zu einer falschen Identifizierung führen“. Diese Version ist seit 25. JANUAR 2017 in Englisch
erhältlich.
Die neue Version VITEK® MS V3.0 basiert auf der früheren Version V2.0 und enthält neue Spezies.
Außerdem wurden Verbesserungen im Design vorgenommen, welche das System insbesondere in
Bezug auf diese Einschränkung robuster machen.
Auswirkungen:
Wenn die Spezies nicht in der Wissensdatenbank ist, besteht die Möglichkeit, dass das System
unter bestimmten Bedingungen eine fehlerhafte Identifizierung ergibt.
bioMérieux möchte Sie gerne daran erinnern, dass die VITEK® MS Identifizierungsergebnisse unter
Berücksichtigung der klinischen Anamnese und gegebenenfalls der Ergebnisse anderer Tests
interpretiert werden sollten.
Erforderliche Maßnahmen:
Wir bitten Sie derzeit folgende Maßnahmen durchzuführen:
-
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Bitte geben Sie diese Information an alle betroffenen Mitarbeiter Ihres Labors weiter,
bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens bei Ihren Unterlagen auf und informieren Sie
auch diejenigen Personen, die dieses Produkt möglicherweise verwenden oder Personen,
denen Sie unser Produkt weitergegeben haben.
Beachten Sie bitte diese Einschränkung.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Kundendienst.
Füllen Sie bitte die beiliegende Empfangsbestätigung (Anlage A) aus und senden Sie uns
diese per Fax bis zum 08.03.2017 zurück.
Wir entschuldigen uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten und stehen Ihnen für
weitere Fragen gerne unter der Telefonnummer 07022 3007-19 zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
bioMérieux Deutschland GmbH
Anlage A
EMPFANGSBESTÄTIGUNG
DRINGENDER PRODUKT-KORREKTURHINWEIS
FSCA 3305 – VITEK® MS V2.0 und V3.0: System-Einschränkungen
Bitte an den Wissenschaftlichen Kundendienst senden:
Fax-Nr. 07022 3007-105
Name des Labors:
Ansprechpartner:
PLZ, Ort:
Kunden-Nr.:
 Hiermit bestätige ich den Erhalt des Schreibens von bioMérieux bezüglich der VITEK® MS V2.0
und V3.0 System-Einschränkungen.
 Ich werde die in dem dringenden Produkt-Korrekturhinweis angegebenen Maßnahmen befolgen
und umsetzen.
Haben Sie Berichte erhalten, die auf Krankheits- oder Schadensvorfälle hinweisen, welche in
Zusammenhang mit den VITEK® MS V2.0 und V3.0 System-Einschränkungen stehen?
 Ja oder  Nein
Datum:
Unterschrift: