cobas ® HSV 1/2 Test

cobasT HSV 1/2 Test
Erweiterung Ihres STI Menüs mit Dual-Target
Detektion für zuverlässige Befunde
Zuverlässige HSV 1/2 Ergebnisse, zukunftssicher
Herpes simplex Viren zählen zu den am häufigsten sexuell übertragenen Erregern (STI). Der HSV-Typ ist entscheidend für die
Schwere der Erkrankung, die Folgen und das wiederholte Auftreten. Daher ist es notwendig zwischen einer HSV-1 und HSV-2
Infektion zu unterscheiden.
Der cobasT HSV 1/2 Test bietet einen hochsensitiven und spezifischen Test für die direkte Detektion von HSV-1 und HSV-2 DNA in
klinischen Proben, und liefert zuverlässige Ergebnisse für optimale
Entscheidungen in Bezug auf die Patientenbehandlung.
Klinische
Sensitivität
Klinische
Spezifität
HSV-1
100 %
99,7 %
HSV-2
100 %
97,8 %
Klinische Performance des cobasT HSV 1/2 Tests in Relation zu einem anderen
kommerziellen Nukleinsäure-Amplifi­kations-Test (CE-IVD, FDA-approved).
cobasT HSV 1/2 Test mit Dual-Target Design
•R
obuste, Dual-Target Detektion amplifiziert jeweils zwei separate
Regionen auf dem HSV-1 und HSV-2 Genom
• Optimierte Sensitivität und Spezifität
• Sichert zuverlässige Ergebnisse, auch wenn sich neue
HSV-Stämme bilden
HSV-1
Thymidine Kinase
Thymidine Kinase
DNA Polymerase
Glycoprotein B
HSV-2
Integrierte Sicherheit bei jedem Test
AmpErase
Interne Kontrolle
Dual-Target
•E
inzigartige Qualitätskontrolle garantiert Sicherheit bei jedem
Patientenbefund
• Das AmpErase Enzym reduziert das Risiko an falsch-positiven
Ergebnissen durch den Abbau zuvor generierter Amplicons, auf
den Einsatz von Bleiche kann verzichtet werden und der Arbeitsaufwand wird reduziert
• Die Interne Kontrolle (IC) minimiert falsch-negative Ergebnisse
aufgrund von Inhibition
• Verlässliche Performance mit präzisem Nachweis von jeweils
zwei unabhängigen Targets für HSV-1 und HSV-2
• Ein patentierter, kinetischer Algorithmus liefert klare und ein­
deutige Ergebnisse – ohne Grauzone
Mehr Sicherheit bei reduzierter Hands-on Time
cobasT 4800 System
Primärröhrchen entdeckeln und laden
Bidirektionale LIS-Anbindung:
Sicherer Datentransfer ohne personellen
Aufwand
Patentierter Software-Algorithmus:
Automatisierte Datenauswertung, Validierung der Kontrollen und Befundung der
Patientenproben
Vollautomatisierte Probenextraktion und Ergebniserstellung
cobas x 480 Instrument:
Vollautomatisierte Probenvorbereitung
mit Zelllyse, Nukleinsäure-Reinigung und
PCR-Ansatz
cobas z 480 Analyzer:
AmpErase-Reaktion und Real-Time-PCR
Optimiert für Molekular­diagnostik
und Kultur­verfahren
MSwab™ System:
Proben werden mit dem FLOQSwab™
entnommen und direkt in das Primär­röhrchen überführt
Reduzierte Hands-on Time
Hands-on Time gesamt (Min.)
140
120
BD ProbeTec™ HSV 1/2
(BD Viper™)
100
77 %
80
kürzere
Hands-on
Time
60
40
cobasT HSV 1/2 Test
(cobasT 4800 System)
20
0
6
14
22
Probenzahl
94
46
HSV-Vergleichsstudie von Argent Global Services
Ein System, mehrere Assays
Das cobasT 4800 System mit stetig wachsenden Testmenü
Workflow-Flexibilität durch Mixed-Batching
Neben HSV 1/2 können auch CT/NG, HPV, MRSA/SA, Cdiff, onkologische und virologische* Tests auf einer Plattform abgearbeitet
werden – alle in Roche Qualität.
•B
atchgrößen von 6 bis 94 Proben
• Bis zu 194 Befunde pro Tag
• HSV 1/2-Proben mit C. difficile- und MRSA/SA-Proben
kombinierbar
• Batches seriell oder verschachtelt bearbeiten
Weitere Vorteile mit dem cobasT HSV 1/2 Test
• Flexible Laufgrößen: Maximierter Durchsatz und optimierter
Reagenzeinsatz bei Vielfachen von 8 Tests
• Sicheres Patienten-Tracking vom Primärröhrchen bis zum
finalen Ergebnis
• Schnelle Ergebnisse
• Effizienz durch Mixed-Batching
* Virologie-Nachweise (HIV, HBV, HCV, HCV GT) sind für das cobas® 4800
System in Entwicklung.
seriell
HSV 1/2
HSV 1/2 + Cdiff + MRSA/SA
verschachtelt
mixed batch
HSV 1/2
Tägliche Wartung
Setup
Amplifikation/Detektion
Befundausgabe
Probenvorbereitung
cobasT HSV 1/2 Test im Überblick
Probenmaterial
Abstriche von anogenitalen Läsionen mit Copan MSwabTM System, für PCR und Kultur
geeignet, als Primärtube direkt einsetzbar
Workflow
Geringe Hands-on Time, Hochdurchsatz mit verschachteltem Workflow,
bis zu 194 Proben pro Tag, erste 94 Ergebnisse liegen in ca. 4 Stunden vor
Datenübertragung und
-auswertung
Bidirektionale LIS-Anbindung
Patentierter Software-Algorithmus
Automatisierte Ergebnisvalidierung
Kontaminations­prävention
AmpErase Enzym
Qualitätskontrolle
Interne Kontrolle in jeder einzelnen Probe (Extraktions- und Inhibitionskontrolle)
Positive und negative Laufkontrolle
Zielregionen
HSV-1 Thymidine Kinase, DNA Polymerase
HSV-2 Glycoprotein B, Thymidine Kinase
Nachweisgrenze (LOD)
0,479 HSV-1 TCID50 Units/ml
0,112 HSV-2 TCID50 Units/ml
Analytische Spezifität
100 %, keine Kreuzreaktivität (6 Herpes-Viren und 31 Organismen assoziiert mit
anogenitalen Läsionen)
Klinische Sensitivität*
HSV-1: 100 %
HSV-2: 100 %
Klinische Spezifität*
HSV-1: 99,7 %
HSV-2: 97,8 %
Positiver
Vorhersagewert*
HSV-1: 97,0 %
HSV-2: 96,8 %
Negativer
Vorhersagewert*
HSV-1: 100 %
HSV-2: 100 %
Plattform
cobasT 4800 System
Technologie
Magnetic bead Aufreinigung, Real-Time-PCR
* In Relation zu einem anderen kommerziellen CE-IVD und FDA-zugelassenen Nukleinsäure-Amplifikations-Test.
Herpes simplex Viren zählen zu den am häufigsten sexuell übertragenen Infektionen (STI).
Noch nie zuvor konnte HSV so zuverlässig,
effizient und präzise diagnostiziert werden wie
mit dem cobas T HSV 1/2 Test.
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www.roche.de/cobas-HSV
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68305 Mannheim
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