Med-Info Richtlinie 98/79/EG über InvitroDiagnostika

Med-Info
Internationale Fach-Informationen
für die Medizinproduktebranche
Richtlinie 98/79/EG
über In-vitro-Diagnostika
Praxisorientierte Zusammenfassung der
wichtigsten Aspekte und Anforderungen
der Richtlinie 98/79/EG (IVDD)
Seit Dezember 1998 ist die Richtlinie 98/79/EG (IVDD)
­in Kraft.­­Sie regelt das Inverkehrbringen, die Inbetrieb­
nahme und die Marktüberwachung für In-vitro-Diagnostika.
In-vitro-Diagnostika sind eine Untergruppe der Medizin­
produkte. In Deutschland erfolgt die Umsetzung der IVDD
durch das Medizinproduktegesetz (MPG).
Unter Zubehör versteht man
einen Gegenstand, der selbst kein In-vitro-Diagnostikum ist,
jedoch aufgrund seiner Zweckbestimmung zusammen mit
einem In-vitro-Diagnostikum zu verwenden ist, damit dieses
entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden
kann. Zubehör – im Sinne der Richtlinie – wird wie ein
eigenständiges In-vitro-Diagnostikum behan­delt.
Was versteht man unter In-vitro-Diagnostika (IVD)?
In-vitro-Diagnostika im Sinne der Richtlinie sind:
Reagenzien, Reagenzprodukte, Kalibriermaterial, Kontroll­
material, Kits, Instrumente, Apparate, Geräte und Systeme,
die zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper­
entnommenen Proben (Gewebe, Blut, Urin etc.) zur Dia­
gnose von Krankheiten, zur Beobachtung des Gesund­
heitszustandes eines Menschen oder zur Kontrolle eines
Heilbehandlungsverlaufs angewandt werden.
Beispiele bzw. Anwendungen von In-vitro-Diagnostika sind:
ƒƒ Hepatitis- oder HIV-Tests
ƒƒ Klinisch-chemische Untersuchungen
ƒƒ Gerinnungsdiagnostik
ƒƒ Urinteststreifen
ƒƒ Schwangerschaftstests
ƒƒ Blutzuckermesssysteme
ƒƒ Behältnisse, die vom Hersteller speziell für
­medizinische Proben bestimmt sind
TÜV SÜD Product Service GmbH
Produkte zur Eigenanwendung
bilden eine besondere Gruppe der IVD. Es handelt sich
hierbei um IVD, die vom Hersteller dafür vorgesehen sind,
von Laien in häuslicher Umgebung angewandt zu werden,
zum Beispiel Schwangerschaftstests.
Produkte zu Leistungsbewertungszwecken,
die außerhalb der Einrichtungen des Herstellers eingesetzt
werden, müssen ebenfalls den auf sie zutreffenden Regeln
der Richtlinie entsprechen.
Ausnahmen
Nicht unter die IVD-Richtlinie fallen Produkte, die aus­
schließlich in der Tiermedizin verwendet werden, sowie
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf.
Bei Produkten, die zur invasiven Probenentnahme am
menschlichen Körper vorgesehen sind, handelt es sich um
Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG.
Wer ist Hersteller im Sinne der Richtlinie?
Die Richtlinie definiert als Hersteller die natürliche/juris­
tische Person, die verantwortlich ist für die Auslegung,
Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Fertig­
produktes im Hinblick auf das Inverkehrbringen in eigenem
Namen, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser
Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Per­
son ausgeführt werden.
Der Hersteller im Sinne der Richtlinie wird die entsprechen­
den­Anforderungen an Zulieferer von Halbfertigprodukten
und Komponenten weitergeben, die damit ebenfalls von
einem Teil der Regelungen betroffen sind.
Hersteller außerhalb der EU benötigen einen Repräsentanten
innerhalb der EU.
Grundlegende Anforderungen an
In-vitro-Diagnostika
Anhang I der Richtlinie fordert, dass die Sicherheit und ­
die Gesundheit von Patienten, Anwendern und gegebenenfalls Dritten bei sachgemäßer Verwendung des Pro­
dukts nicht gefährdet werden dürfen und etwaige Risiken
des Produk­ts­verglichen mit dem damit verbundenen
Nutzen vertret­bar sind.
Es gilt der Grundsatz der integrierten Sicherheit, d. h.
Risikovermeidung bzw. -minimierung bereits bei der
Konstruktion und Auslegung des Produkts, Schutz­maßnahmen gegenüber dem Restrisiko und entsprechen­
de Information des Anwenders. Der allgemein anerkannte
Stand der Technik muss angewandt werden. Die Produkte
müssen für den vorgesehenen Verwendungszweck
geeignet und ihre Leistung für die gesamte Lebensdauer
gesichert sein.
Neben diesen allgemeinen Anforderungen gibt es vor
allem Anforderungen, die sich auf die Auslegung und die
Herstellung der Produkte beziehen:
ƒƒ Chemische und physikalische Eigenschaften
(Verträglichkeit mit dem Probenmaterial)
ƒƒ Schutz vor Infektion und mikrobieller Kontamina­
tion (Verarbeitung, Verpackung)
ƒƒ Eignung für die Anwendung unter den entspre­
chenden Umgebungsbedingungen (Minimierung
von Risiken)
ƒƒ Kombination mit anderen Produkten, Entsorgung
ƒƒ Messfunktion (Genauigkeit, Anzeige)
ƒƒ Schutz vor Strahlung (beabsichtigte oder unbeab­
sichtigte Strahlung, ionisierende Strahlung)
ƒƒ Schutz vor Stromstößen, elektromagnetische
Verträglichkeit
ƒƒ Schutz vor mechanischen oder thermischen
Risiken
ƒƒ Gebrauch durch Laien: einfache Handhabung,
geringe Gefahr einer falschen Interpretation der
Ergebnisse (nur für Produkte zur Eigenanwen­
dung)
ƒƒ Bereitstellung von Informationen durch den Her­
steller (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung)
Die Anforderungen sind näher beschrieben und erklärt in:
ƒƒ Harmonisierten Standards, z. B. EN ISO 14971, EN 13640
ƒƒ Gemeinsamen technischen Spezifikationen (derzeit nur
für Produkte gemäß Anhang II, Liste A)
ƒƒ Anleitungen, z. B. MEDDEV-Dokumenten
Einteilung in Produktgruppen
Die Richtlinie unterscheidet vier verschiedene Produkt­
gruppen – j­e nach dem Risiko, das mit der Anwendung
verbunden ist.
Produkte zur Eigenanwendung
Die Liste A in Anhang II enthält die Produkte mit dem
höchsten Risikopotenzial. Dies sind Reagenzien, Kalibrato­
ren und Kontrollen
ƒƒ zur Blutgruppenbestimmung (AB0-System, Rhesus- und
Kell-System);
ƒƒ zum Nachweis von HIV-1 und -2- sowie HTLV-I und
-II-Infektionen und Hepatitis B, C und D;
ƒƒ zum Nachweis von vCJD.
Sie unterliegen besonderen Vorschriften, die in Anhang I,
Kapitel 7 der Richtlinie beschrie­­ben sind.
ƒƒ Das Produkt muss für den Laien leicht anwendbar und
die­beigefügten Anweisungen müssen leicht verständlich
sein.
ƒƒ Die Gefahr von Bedienungsfehlern bzw. einer falschen
Interpretation der Ergebnisse muss so gering wie mög­
lich gehalten werden.
ƒƒ Soweit möglich, müssen diese Produkte eine Kontroll­
möglichkeit enthalten, mit der der Anwender feststellen
kann, ob das Produkt bei Anwendung bestimmungs­
gemäß arbeitet.
Liste B
Ein typisches Beispiel sind Schwangerschaftstests.
Liste A
Die Liste B in Anhang II enthält die Produkte mit hohem
Risiko (Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen, soweit
keine anderen genannt)
ƒƒ zur Blutgruppenbestimmung (Duffy-System, Kidd-System);
ƒƒ zur Bestimmung irregulärer Anti-Erythrozyten-Antikörper;
ƒƒ zum Nachweis von Röteln und Toxoplasmose;
ƒƒ zum Nachweis von Phenylketonurie;
ƒƒ zum Nachweis der Infektion mit Zytomegalie-Virus oder
Chlamydien;
ƒƒ zum Nachweis des Tumormarkers PSA;
ƒƒ zur Bestimmung der HLA-Gewebetypen DR, A, B;
ƒƒ zur Schätzung des Trisomie-21-Risikos
(inklusive Software);
ƒƒ zur Eigenanwendung zur Bestimmung von Blutzucker­
werten (inklusive Instrumenten).
Bei sämtlichen Produkten, die in den Listen A und B
genannt sind, ist die Beteiligung einer Benannten Stelle
in allen Aspekten des Konformitätsbewertungsverfahrens
erforderlich.
Bei Produkten zur Eigenanwendung muss insbesondere
der Aspekt der Eigenanwendung von der Benannten Stel­
le begutachtet und bewertet werden.
Achtung: Eine Ausnahme bilden die Produkte zur Eigenanwendung für die Blut­zuckerbestimmung (vgl. Liste B).
Sonstige IVD-Produkte
Für alle Produkte, die weder in Anhang II genannt noch zur
Eigenanwendung bestimmt sind, gilt: Die Beteiligung einer
Benannten Stelle ist nicht vorgesehen. Typische Beispiele
sind klinisch-chemische Tests oder Tests für die Schilddrü­
senfunktion.
Konformitätsbewertungsverfahren
Der Hersteller kann zwischen verschiedenen Wegen der
Konformitätsbewertung wählen, sofern verschiedene
Optionen möglich sind. Die verschiedenen Verfahren sind
in den Anhängen der Richtlinie beschrieben. Sollten Sie
Fragen bezüglich des Konformitätsbewertungsverfahrens
für Ihre Produkte haben, helfen Ihnen unsere Spezialisten
gerne weiter.
Konformitätsbewertungsverfahren für
Produkte der Liste A
Beispiel: HIV-Test-Kit
Anhang V
Anhang IV
Baumusterprüfung
Vollständiges QM-System
Anhang VII
Prüfung der Produktauslegung
durch Benannte Stelle
QM Produktion
Verifizierung hergestellter Produkte durch die Benannte Stelle nach Anhang VII.5 bzw. IV.6
Konformitätsbewertungsverfahren für
Produkte der Liste B
Beispiel: Tumormarker PSA
Anhang V
Baumusterprüfung
Anhang VII
Anhang VI
Anhang IV
QM Produktion
Produktprüfung
Vollständiges QM-System
Konformitätsbewertungsverfahren für
Produkte zur Eigenanwendung
Beispiel: Schwangerschaftstest
Anhang V
Baumusterprüfung
Anhang III.6
Anhang VI
Anhang VII
Anhang IV
Auslegungsprüfung durch
Benannte Stelle
Produktprüfung
QM Produktion
Vollständiges
QM-System
Konformitätsbewertungsverfahren für
sonstige IVD
Beispiele: klinisch-chemischer Test, Blutzuckertest
durch medizinisches Fachpersonal
Anhang III
Herstellerselbsterklärung
Übersicht zu den Anhängen III bis VIII
Anhang III:
Herstellerselbsterklärung
Anhang VI:
Produktprüfung
Der Hersteller hält eine technische Dokumentation bereit,
aus der hervorgeht, dass das Produkt die geltenden Anfor­­derungen erfüllt. In Anhang III, Absatz 3 werden die allge­
meinen Anforderungen an die technische Dokumentation
aufgelistet; diese Auflistung findet in allen Verfahren An­
wen­­dung. Der Herstellungsprozess muss den Grundsätzen
der Qualitätssicherung entsprechen.
Eine Benannte Stelle prüft die fertigen Produkte. Dabei
wird jede Produktcharge einzeln geprüft und freigegeben
(nicht anwendbar für Liste-A-Produkte).
Ein System zur Marktüberwachung, zum Meldewesen, zur
Aufbewahrung von Dokumenten etc. muss eingerichtet
sein. Nach erfolgreicher Selbstbewertung gibt der Her­
steller eine Konformitätserklärung ab, ohne dass er eine
Benannte Stelle hinzuziehen muss.
Anhang III.6:
Bewertung der technischen Dokumentation von Produk­ten
zur Eigenanwendung durch die Benannte Stelle; zu­­sätzlich
durchzuführen zum Verfahren nach Anhang III, sofern
dieser­Bewertungsweg eingeschlagen wird. Ein Audit ist
nicht erforderlich.
Anhang IV:
Vollständiges Qualitätssicherungssystem
Der Hersteller verfügt über ein Qualitätsmanagementsys­
tem nach EN ISO 13485 einschließlich Design, erfüllt die
zu­sätzlichen Anforderungen der Richtlinie (z. B. nach
Anhang I und III) und erklärt die Konformität seiner Produkte mit der Richt­­linie. Diese Maßnahmen werden von
der Benannten Stelle in einem Audit bewertet. Bei Produkten
der Liste A des Anhangs II ist zusätzlich eine Produktauslegungs­prüfung (Anhang IV.4) sowie eine Verifizierung
hergestellter Produkte (Anhang IV.6) vorgeschrieben,
die auf Chargenkonsistenz zielt.
Anhang V:
Baumusterprüfung
Eine Benannte Stelle führt eine Typprüfung (Evaluation)
entsprechend den grundlegenden Anforderungen nach
Anhang I der Richtlinie durch und stellt eine BaumusterPrüfbescheinigung aus.
Liste-A-Produkte bedürfen zusätzlich einer Verifizierung
hergestellter Produkte (Anhang VII.5), die auf Chargen­
konsistenz zielt.
Anhang VII:
Qualitätssicherung Produktion
Der Hersteller verfügt über ein Qualitätsmanagement­
system für seine Produktion einschließlich Prüfung und
Endabnahme entsprechend EN ISO 13485 und erfüllt die
zusätzlichen Anforderungen der Richtlinie. Er stellt sicher,
dass die entsprechenden Produkte dem genehmigten
Baumuster und den Anforderungen der Richtlinie
(Anhang I) entsprechen.
Anhang VIII:
Produkte für Leistungsbewertungszwecke
Hier sind die Verpflichtungen des Herstellers einschließ­
lich des Inhalts der für derartige Produkte auszustellen­
den Erklärung beschrieben.
Nationale Umsetzung
Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika wurde am 27.10.1998
vom Europäischen Parlament und dem Rat der EU erlassen
und am 07.12.1998 im Amtsblatt der EG veröffentlicht. Die
Um­­setzung in nationales Recht der Mitgliedstaaten war bis
zum 07.12.1999 vorgesehen. In Deutschland erfolgte dies im­
Rahmen des zweiten Änderungsgesetzes zum Medizin­
produktegesetz (MPG). Erstmals anwendbar war die neue
Richtlinie am 07.06.2000. Im Dezember 2011 wurde Liste A
durch die Richtlinie 2011/100/EU um Produkte zum Nachweis
von vCJD ergänzt.
Zukünftige Entwicklung der europäischen
Regulierung von IVD
Auf Basis der Ergebnisse der im Sommer 2010 von der
Kommission durchgeführten öffentlichen Konsultation hat
die Kommission im September 2012 einen Vorschlag für
eine IVD-Verordnung vorgelegt und damit ein europäisches
Gesetzgebungsverfahren gestartet, das voraussichtlich in
der zweiten Jahreshälfte 2016 abgeschlossen werden wird.
Diese EU-Verordnung wird ohne Umsetzung in nationales
Recht wirksam werden und unter anderem wesentliche
Änderungen im Klassifizierungssystem bringen, was die
Konformitätsbewertung vieler Produkte betreffen wird.
TÜV SÜD Product Service und seine Partner
TÜV SÜD Product Service: Marktführer
und Ihr Partner bei der Prüfung und
Zertifizierung
Dr. Dieter Schönwald
Telefon: +49 89 5008-4241
E-Mail: [email protected]
Auch im Bereich der In-vitro-Diagnostika arbeiten wir mit
einem Netzwerk hoch qualifizierter Partner zusammen, die
Ihren und unseren Qualitätskriterien entsprechen müssen.
Durch die Zusammenarbeit mit den jeweils qualifiziertesten
Partnern stellen wir sicher, dass unser Service für Sie immer
dem aktuellsten Stand des Wissens entspricht.
Ihr Ansprechpartner von TÜV SÜD Product Service
informiert Sie gerne zu weiteren Details.
Durch jahrelange Erfahrung und branchenspezifisches
Fachwissen decken wir alle Medizinprodukte und Konformi­
tätsbewertungsverfahren gemäß Richtlinie für aktive
implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD),
Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD) und
Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD) ab. ­­
Als Benannte Stelle für Medizinprodukte führen wir die
Prüfstellennummer 0123.
TÜV SÜD Product Service GmbH, Medical and Health Services, Ridlerstr. 65, 80339 München
www.tuev-sued.de/medinfo
2015 © TÜV SÜD Product Service GmbH I PS-MKG/MHS/medinfo/29.0/de/DE
Sie erhalten von uns nicht nur die gesetzlich vorgeschriebe­
nen Prüfungen und Zertifizierungen, sondern können in allen
Entwicklungsphasen von unserem umfangreichen Fachwis­
sen profitieren – und das weltweit.