wir bedauern Ihnen mitteilen zu müssen, dass unter bestimmten
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WICHTIGE KORREKTURMAßNAHME: Mögliche Verwechselungsgefahr des Verdünnungsmediums am cobas e 602 Modul. Sehr geehrte Damen und Herren, wir bedauern Ihnen mitteilen zu müssen, dass unter bestimmten Voraussetzungen ein Softwarefehler am cobas® 8000 modular analyzer zur Verwendung eines inkorrekten Verdünnungsmediums (Diluent) am cobas e 602 Modul während der automatischen Verdünnung führen kann. Der Softwarefehler betrifft die Registrierung der Reagenzpackungen in der Reagenzinformationsdatenbank auf den Modulen. Der Fehler tritt auf wenn folgende Voraussetzungen gleichzeitig auftreten: Mehr als 2.000 Reagenz- oder Diluentpackungen wurden auf den cobas e 602 Modulen innerhalb einer Konfiguration registriert Es befinden sich mindestens zwei unterschiedliche Diluents (Bsp. Diluent Universal und Diluent MultiAssay) auf dem Gerät. Auf dem System wurde vorher ein anderes Diluent (Bsp. Diluent Universal) registriert. Beispiel: Bei der Registrierung eines Reagenz-Packs Diluent Universal wurde diesem die Reagenz-spezifische Information 5 in der Datenbank (Speicherplätze 1-2.000 sind möglich) zugewiesen. Wird später ein anderes Diluent (z.B. Diluent MultiAssay) registriert und diesem zufällig der gleiche Speicherplatz 5 zugewiesen, kann es vorkommen, dass die Teste mit einer automatischen Verdünnung (z.B. Diluent Universal) mit einem falschen Diluent (z.B. Diluent MultiAssay) weiter bearbeitet werden. Als Anwender haben Sie keinen Einfluss, welcher Speicherplatz dem Reagenz-Pack in der Datenbank nach Reagenz Registrierung zugewiesen wird. Der Softwarefehler tritt nur bei den Verdünnungsmedien und nicht bei Reagenzien auf. Die Ursache des Softwarefehlers wurde identifiziert und das Problem wird mit dem kommenden Softwareupdate der CU-Software V 04-01 (Control Unit) behoben sein. Notwendige Maßnahmen bis zur Behebung des Softwarefehlers Überprüfen Sie, nachdem Sie eine neue Diluentpackung auf Ihrem cobas e 602 Modul System registriert haben, die mit dem Diluent verknüpften Assays in der Systemsoftware unter Überblick / Reagenz / Details (Eine Illustration finden Sie in der beigefügten Datei: Screenshot cobas e 602.pdf) Mit jeder Diluentpackung erhalten Sie die Packungsbeilage mit der Auflistung der Assays, die mit dem Verdünnungsreagenz automatisch verdünnt werden können (s. Anlage beispielhaft für Diluent MultiAssay Charge 172413 und für Diluent Universal Charge 171219). Vergleichen Sie die beiden Listen der aufgeführten Assays (Packungsbeilage und Bildschirm) miteinander. Wenn die Einträge der beiden Listen gleich sind, müssen Sie keine weiteren Schritte einleiten. Sollten sich die Angaben in der Packungsbeilage von den Bildschirmangaben unterscheiden (Bsp. wenn TSH unter Diluent Universal statt Diluent MultiAssay gelistet ist) sind folgende Maßnahmen erforderlich: • Ersetzen Sie die Diluentpackung durch eine neue Diluentpackung der gleichen Charge. Vergewissern Sie sich anschließend nach der automatisch durchgeführten Reagenzregistrierung, dass die Angaben in der Packungsbeilage und auf dem Bildschirm übereinstimmen. • Sollten sich die Angaben weiterhin unterscheiden, ist es notwendig die Diluentpackung durch eine Packung einer anderen Charge zu ersetzen. • Wenn Sie keine andere Charge zur Verfügung haben, darf nur ein Typ Diluent (z.B. Diluent Universal) auf dem cobas e 602 Modul registriert sein. Teste, die ein anderes Verdünnungsreagenz (z.B. Diluent MultiAssay) benötigen, müssen dann manuell verdünnt werden. Bei weiteren Fragen steht Ihnen unser Kundenservicecenter unter der Telefonnummer (0621) 759-4747 gerne zur Verfügung. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, diese Korrekturmaßnahme den Überwachungsbehörden lückenlos nachzuweisen. Wir bitten Sie daher, uns das beiliegende Fax-Formular bis zum 26. April 2013 zurück zu schicken. Wir bitte Sie die Unannehmlichkeiten, die Ihnen hierdurch entstehen zu entschuldigen. Freundliche Grüße Roche Diagnostics Deutschland GmbH Kundenservice Center Anlagen https://roche-direkt.roche.de/files/Diluent Universal Charge 171219_20130409_0345.pdf https://roche-direkt.roche.de/files/Diluent Multiassay Charge 172413_20130409_0345.pdf https://roche-direkt.roche.de/files/Screenshot cobas e 602_20130410_0205.pdf Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sandhofer Strasse 116; D5 Mannheim;Telefon +4919 Telefax +49190 Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschäftsführung: Jürgen Redmann Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan Confidentiality Note This message is intended only for the use of the named recipient(s) and may contain confidential and/or privileged information. If you are not the intended recipient, please contact the sender and delete the message. Any unauthorized use of the information contained in this message is prohibited.
