Roche erhält FDA-Zulassung für HPV

Mitteilung an die Medien
Basel, 20 April 2011
Roche erhält FDA-Zulassung für HPV-Test zur Identifizierung von Frauen mit
höchstem Risiko für Gebärmutterhalskrebs
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute bekannt gegeben, dass die US Food and Drug
Administration (FDA) die Zulassung für den cobas HPV (Humanes Papillomavirus) Test erteilt hat. Der
Test identifiziert Frauen, bei denen das höchste Risiko für ein Gebärmutterhalskarzinom besteht. Er wird
Ärzte unterstützen, frühzeitige und akkuratere Behandlungsentscheidungen zu treffen und somit
möglicherweise viele Frauen vor dieser tödlichen Erkrankung zu bewahren.
Der cobas HPV-Test ist der einzige von der FDA zugelassene Screening-Test für Gebärmutterhalskrebs, der
die Genotypisierung von HPV-16 und HPV-18 zusammen mit einem Test auf Hochrisiko-HPV-Typen
erlaubt. Die beiden mit dem höchsten Risiko behafteten und für mehr als 70 Prozent aller Fälle von
Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen HPV-Genotypen 16 und 18 werden einzeln nachgewiesen, während
gleichzeitig 12 weitere Hochrisiko-HPV-Genotoypen erkannt werden. Die Zulassung basiert auf Daten der
ATHENA-Studie unter Beteiligung von mehr als 47.000 Frauen in den USA. Die Ergebnisse zeigten, dass bei
1 von 10 Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter, bei denen der cobas HPV-Test ein positives Ergebnis für
HPV-16 und/oder 18 ergab, eine Vorstufe des Gebärmutterhalskrebses vorlag, obgleich der Befund des PapTests normal war.
„Die FDA-Zulassung des cobas HPV-Tests belegt den Nutzen der gleichzeitigen Genotypisierung von HPV16 and HPV-18 beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs“, kommentierte Daniel O’Day, Chief Operating
Officer von Roche Diagnostics. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Labors und Ärzten um den
cobas HPV-Test in die Routine-Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs einzuführen.“
In den USA werden jährlich über 55 Millionen Pap-Zytologien („Pap-Abstriche“) durchgeführt. Zum
Nachweis des Risikos für Gebärmutterhalskrebs sehen die derzeitigen Screening-Leitlinien entweder eine
zytologische Untersuchung oder eine zytologische Untersuchung plus HPV-Test vor. Durch HPV-Tests,
insbesondere die Genotypisierung von HPV-16 and HPV-18, lassen sich mehr Frauen mit einem Risiko für
Gebärmutterhalskrebs identifizieren als durch die alleinige Durchführung von Pap-Tests.
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„Das Screening auf Hochrisiko-HPV-Genotypen liefert wichtige zusätzliche Informationen zum Pap-Test,
und das Screening auf die beiden mit dem höchsten Risiko behafteten Genotypen – HPV-16 und HPV-18 –
kann prädiktive Informationen über das Risiko einer Krebsvorstufe oder eines vorliegenden
Gebärmutterhalskarzinoms liefern“, kommentierte Mark H. Stoler, Professor und stellvertretender Direktor
für chirurgische Pathologie und Zytopathologie an der Universität von Virginia Health System. „Der cobas
HPV-Test gibt den Ärzten ein validiertes Hilfsmittel an die Hand, das ihnen dabei hilft, frühzeitige und
besser informierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.“
Über den cobas HPV Test und das cobas 4800 System
Der cobas HPV-Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zum Nachweis des humanen Papillomavirus anhand
von Patientenproben. Der Test basiert auf einer Amplifikation der entsprechenden DNA-Abschnitte mittels
Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung und erlaubt den Nachweis von 14
Hochrisiko-HPV-Typen mittels einer einzigen Analyse. Der Test weist spezifisch die Genotypen HPV-16
und HPV-18 nach, während die anderen Hochrisikotypen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68)
gleichzeitig erkannt werden. Erhältlich ist der Test ab sofort in den USA und allen Ländern, die das CEZeichen anerkennen.
Das cobas 4800 System ist darauf ausgelegt, neue Effizienzstandards für Labortests zu setzen und medizinisch
relevante diagnostische Informationen zu liefern. Das System arbeitet vollautomatisch, ohne Eingreifen des
Laborpersonals, und kann innerhalb von weniger als 12 Stunden bis zu 282 Tests durchführen. Die rasche
Analyse von HPV-Screening-Tests wird den Erfordernissen der meisten klinischen Labors gerecht werden.
Über das humane Papillomvirus und Gebärmutterhalskrebs
Eine anhaltende Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) ist die Hauptursache für
Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, wobei weltweit über 99 Prozent aller Gebärmutterhalskarzinome mit HPV
in Verbindung gebracht werden. Angaben des National Cancer Institute zufolge treten in den Vereinigten
Staaten jährlich 12.200 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf und 4.210 Todesfälle aufgrund der
Erkrankung. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt die Zahl der Neuerkrankungen an
Gebärmutterhalskrebs pro Jahr auf weltweit 470.000 neue Fälle.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert
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auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt
Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im
Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und
gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und
die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten
Medizin von Roche. 2010 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 9
Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5
Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical,
Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
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