FDA erteilt Zulassung für neuen Roche

Medienmitteilung
Basel, den 6. März 2013
FDA erteilt Zulassung für neuen Roche-Test zur Beurteilung von Hepatitis-CTherapien
Viruslasttest verwendet neuartigen Zwei-Sonden-Ansatz zur Überwachung von Patienten, die mit
antiviralen Therapien behandelt werden
Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die amerikanische Lebens- und
Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für einen Viruslasttest der
nächsten Generation zur Verwendung bei Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
(HCV) erteilt. Der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Test Version 2.0 bietet mit einem ZweiSonden-Ansatz zusätzliche Sicherheit beim Nachweis und der Quantifizierung des Virus im Blut. Der Test
wurde entwickelt, um die Menge an Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus genau zu bestimmen
und das Ansprechen des Patienten auf die antivirale Therapie besser beurteilen zu können.
„Die sich rasch wandelnde Landschaft der Hepatitis-C-Therapie erfordert neue Tests mit einer zusätzlichen
Sicherheitsstufe beim Nachweis und der genauen Quantifizierung von Hepatitis-C-RNA verschiedener
Genotypen des Virus,“ so Roland Diggelmann, Chief Operating Officer der Division Diagnostics von Roche.
„Dieser Test kann eine wertvolle Rolle bei der resultatabhängigen Therapie spielen, die Ärzten und ihren
Patienten hilft, die Krankheit besser in den Griff zu bekommen und die Wahl der Behandlung und ihrer
Dauer zu optimieren.“
Darüber hinaus wurden Roche-Tests bei der Entwicklung der in jüngerer Zeit von der FDA zugelassenen
Therapien mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln verwendet. Mit der neuen Markteinführung setzt
Roche Molecular Diagnostics seine langjährige Tradition fort, innovative Lösungen für Viruslasttests zum
Nachweis der Wirksamkeit neuer Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln.
Der neue HCV-Viruslasttest ist ein weiterer Baustein des kompletten Roche-Portfolios von diagnostischen
Tests für die Diagnose, Bestätigung und das Therapiemanagement der Hepatitis-C-Infektion. Roche plant,
mit der Auslieferung des neuen HCV-Viruslast-Testkits in den USA in Kürze zu beginnen.
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Über den Test
Der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Test Version 2.0 ist für die Verwendung beim
Therapiemanagement von Patienten mit chronischer HCV-Infektion in Verbindung mit den klinischen
Zeichen und Labormarkern der Infektion bestimmt. Bei dem Test handelt es sich um einen In-vitroNukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von RNA der Genotypten 1 bis 6 des Hepatitis-C-Virus
in menschlichem EDTA-Plasma oder Serum. Der Test kann verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit
eines anhaltenden virologischen Ansprechens im Verlauf einer antiviralen Therapie frühzeitig vorherzusagen
und das virale Ansprechen auf die antivirale Behandlung, gemessen an den Veränderungen der HCV-RNAKonzentrationen, zu beurteilen, um die weitere Therapie danach auszurichten (responsegesteuerte
Therapie).
Der auf der Real-Time-Polymerasekettenreaktion (PCR) basierende HCV-Test wurde für den Einsatz auf
dem vollautomatisierten Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan System entwickelt, einer etablierten
Plattform für die Überwachung der Viruslast bei verschiedenen Infektionskrankheiten, das die
Arbeitsabläufe im Labor verbessert. Das System kann mit dem Gerät cobas p 630 kombiniert werden,
welches eine integrierte präanalytische Lösung zur Handhabung von Primärröhrchen bietet.
Personalisierte Medizin bei Hepatitis C
Die sogenannte responsegesteuerte Therapie bei Hepatitis C ist ein gutes Beispiel für die personalisierte
Medizin von Roche, bei der die Patienten einen wirklichen Nutzen aus der Verbindung von innovativen
Arzneimitteln und leistungsfähigen Diagnostika ziehen.
Viruslasttests, mit denen das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung gemessen wird, tragen dazu bei,
die Behandlung individuell auf die einzelnen Patienten auszurichten, da die Tests anzeigen, ob die Therapie
erfolgreich sein wird oder abgebrochen werden sollte. Ärzte können nun bestimmten Gruppen von Patienten
eine massgeschneiderte Therapie anbieten, je nachdem, mit welchem Genotyp des Virus sie infiziert sind und
wie hoch die Viruskonzentration in ihrem Blut ist.
Neben der Heterogenität des Hepatitis-C-Virus wirken sich auch bestimmte Merkmale der Patienten auf die
Behandlungsergebnisse aus. Auf der Basis der Veränderungen der Viruslast im Blut durch die Behandlung
können die Patienten in verschiedene Gruppen eingeteilt werden, wie zum Beispiel schnelle Responder, bei
denen die Viruskonzentration im Blut innerhalb kurzer Zeit abnimmt, langsame Responder, die länger
brauchen, um auf die Behandlung anzusprechen, oder Relapser, bei denen es zu einem Wiederanstieg der
Viruslast nach Ende der Therapie kommt. Die Überwachung der Viruslast zu bestimmten Zeitpunkten der
Behandlung ermöglicht es Ärzten, die Behandlungsdauer zu optimieren und den Patienten in vielen Fällen
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eine unnötig lange Einnahmedauer der Arzneimittel zu ersparen.
Über Hepatitis C
Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit 200 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-CVirus (HCV) infiziert. Rund 170 Millionen sind chronische Träger des Hepatitis-C-Virus, und die meisten
von ihnen wissen nicht einmal, dass sie infiziert sind. Nach Angaben der Centers for Disease Control and
Prevention leben in den USA zurzeit rund 5 Millionen Menschen mit Hepatitis C. Die Krankheit kann
schliesslich zu Leberzirrhose, Leberversagen und Leberkrebs führen. Diese Spätfolgen der chronischen
Hepatitits-C-Infektion sind für Hunderttausende von Todesfällen jedes Jahr verantwortlich.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert
auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen
entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten,
Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im
Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und
gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und
die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten
Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8
Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5
Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist
Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weiterführende Informationen finden Sie auch in der folgenden Veröffentlichtung:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3553902.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
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