UROMITEXAN Tabletten 600 mg
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b Gebrauchsinformation: Information für den Anwender UROMITEXAN Tabletten 600 mg Wirkstoff: Mesna Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist UROMITEXAN Tabletten 600 mg und wofür wird es eingenommen? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg beachten? 3. Wie ist UROMITEXAN Tabletten 600 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist UROMITEXAN Tabletten 600 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST UROMITEXAN Tabletten 600 mg UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN? UROMITEXAN Tabletten 600 mg ist ein Antidot für Oxazaphosphorine (Uroprotektor). UROMITEXAN Tabletten 600 mg wird eingenommen zum Schutz vor Harnwegsschädigungen bei der Tumortherapie. Zur Verhütung der Harnwegstoxizität von Ifosfamid, Cyclophosphamid und Trofosfamid (Wirkstoffe in Arzneimitteln gegen Krebs), die im Rahmen einer antineoplastischen (gegen Krebs gerichteten) Chemotherapie eingenommen werden. Hinweis: Die schützende Wirkung von Mesna bezieht sich auf die Harnwege. Die übrigen, bei der Behandlung mit Tumormitteln empfohlenen Vorsichts- und Begleitmaßnahmen werden daher nicht berührt und sind auch weiterhin beizubehalten. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON UROMITEXAN Tabletten 600 mg BEACHTEN? UROMITEXAN Tabletten 600 mg darf nicht eingenommen werden –– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mesna oder einen der sonstigen Bestandteile. –– bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin größer 12 mg/l bzw. Kreatinin-Clearance kleiner 60 ml/min). Wenn bereits allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen (zu den Symptomen siehe Nebenwirkungen) nach Verabreichung von UROMITEXAN oder des wirksamen Bestandteils Mesna (bzw. von Stoffen, die zur Gruppe der Thiolverbindungen gehören) aufgetreten sind, dürfen UROMITEXAN Tabletten 600 mg nicht eingenommen werden. Weiterhin ist zu beachten, dass das Risiko erhöht ist, allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen zu erleiden, wenn Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes, bestimmte Formen von Nierenentzündungen oder bestimmte Formen von Gelenkentzündungen) bestehen. Deshalb sollte ein Schutz der Harnwege mit UROMITEXAN bei solchen Patienten nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter ärztlicher Beobachtung erfolgen. Informieren Sie daher Ihren Arzt unbedingt darüber, wenn Sie eine entsprechende Krankheitsvorgeschichte haben. Da UROMITEXAN Tabletten 600 mg nur im Zusammenhang mit Oxazaphosphorinen (Cyclophosphamid, Ifosfamid bzw. Trofosfamid) angezeigt sind, sind auch die jeweiligen Gegenanzeigen von Cyclophosphamid, Ifosfamid bzw. Trofosfamid zu beachten. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg ist erforderlich Kinder Die Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg im Kindesalter ist bisher unzureichend untersucht. Ältere Menschen Spezielle Untersuchungen zur Einnahme bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt Bei der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Arzneimittel gelten können! Hinweis für die Labordiagnostik: Unter der Behandlung mit UROMITEXAN Tabletten 600 mg kann es zu einem falsch positiven Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tierversuche ergaben keine Hinweise, dass UROMITEXAN Tabletten 600 mg während der Schwangerschaft schädlich sein könnten. Da UROMITEXAN Tabletten 600 mg im Rahmen einer zugrunde liegenden Tumortherapie nur für den Schutz der Harnwege eingenommen werden, gilt während Schwangerschaft und Stillzeit die Nutzen-Risiko-Abwägung der Tumortherapie. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Bei der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg kann es aufgrund der gleichzeitigen Tumortherapie zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Damit kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von UROMITEXAN Tabletten 600 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie UROMITEXAN Tabletten 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST UROMITEXAN Tabletten 600 mg EINZUNEHMEN? Nehmen Sie UROMITEXAN Tabletten 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Art und Dauer der Anwendung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt UROMITEXAN Tabletten 600 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da UROMITEXAN Tabletten 600 mg sonst nicht richtig wirken können. Gleichzeitig mit Beginn der Tumortherapie wird UROMITEXAN bzw. sein wirksamer Bestandteil Mesna als Injektionslösung (i.v.) verabreicht. Die nachfolgende Behandlung erfolgt mit UROMITEXAN Tabletten 600 mg (üblicherweise 2 und 6 Stunden nach Beginn der Tumortherapie). Die Anzahl der mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmenden Filmtabletten hängt ab von der Dosis der Tumormittel (üblicherweise 2mal 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis). Ihr Arzt teilt Ihnen die genaue Dosis und die Uhrzeit, wann Sie UROMITEXAN Tabletten 600 mg einnehmen müssen, mit. Stunden (Uhrzeit ) UROMITEXAN i.v./orale Gabe 0h (8.00 Uhr; Beginn der Tumortherapie) 20 % i.v. 2h (10.00 Uhr) 6h (14.00 Uhr) 40 % oral 40 % oral Hinweis: Bei Erbrechen 1 - 2 Stunden nach Einnahme der Filmtabletten sollte Mesna (der Wirkstoff von UROMITEXAN Tabletten 600 mg) in einer Dosis von 20 % der Oxazaphosphorin-Dosis intravenös verabreicht werden. Alternativ können auch UROMITEXAN Tabletten 600 mg in einer Dosis von 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis nochmals oral eingenommen werden. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt. Die Dauer der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg richtet sich nach der Dauer der Tumortherapie. Wenn Sie eine größere Menge von UROMITEXAN Tabletten 600 mg eingenommen haben als Sie sollten Bitte benachrichtigen Sie einen Arzt. Ein spezifisches Gegenmittel für Mesna ist nicht bekannt. In einer Verträglichkeitsuntersuchung mit hohen intravenösen und oralen Mesna-Dosen traten ab einer auf einmal verabreichten Dosis von 3600 mg (6 Filmtabletten) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen, Blutdruckabfall und Erhöhung des Pulsschlages, Hautreaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit auf. Während einer zytostatischen Therapie sind die Nebenwirkungen von denen der Oxazaphosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen. Wenn Sie die Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg vergessen haben Für den optimalen Schutz ist es notwendig, dass Sie die vorgeschriebenen Intervalle einhalten. Sollten Sie trotzdem vergessen haben eine Tablette einzunehmen, können Sie dies innerhalb von zwei Stunden nachholen. Bei längeren Verzögerungen kann es erforderlich sein, UROMITEXAN intravenös zu verabreichen. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt darauf ansprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann UROMITEXAN Tabletten 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. 70037317-1715/60 DP HA-30-01-503 C 60 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: Sehr häufig: Häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: Selten: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Gelegentlich wurde über das Auftreten von anaphylaktoiden und anderen hyperergischen Reaktionen (rasch einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen), z.B. in einigen Fällen in Zusammenhang mit einer Abnahme der Blutplättchenzahl, nach Einnahme von Mesna berichtet. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ca. 3,5fach höher als bei Patienten mit Tumorerkrankungen (ohne Autoimmunerkrankungen). Es zeigten sich Haut- und Schleimhautreaktionen (Rash, flüchtige Hautausschläge); Urticaria (Nesselsucht); Juckreiz; Exantheme bis hin zur Bläschenbildung; Enantheme, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson- Syndrom), lokale Gewebeschwellungen (nesselsuchtartige Schwellungen), Konjunktivitis (Bindehautentzündung) sowie unspezifische Allgemeinsymptome wie Fieber, Schüttelfrost, Flush (Gesichtsrötung), Husten, Pharyngitis (Rachenentzündung), Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. Flatulenz (Blähungen), Diarrhoe (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Koliken (z.B. Unterbauchschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), influenzaähnliche Symptome (grippeähnliche Symptome). Vereinzelt wurden Kreislaufreaktionen mit Hypotension (Blutdruckabfall) und Tachykardien (Herzrasen) (Pulsrate > 100/min), Tachypnoe (erhöhte Atemfrequenz), Blutdruckerhöhung, ST-Hebung (EKG-Veränderung) und Myalgie (Muskelschmerzen) und auch ein vorübergehender Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests (wie z.B. Transaminasen, bestimmte Leberenzyme) beobachtet. In Einzelfällen traten lokale Ödeme auf; selten wurde über Venenreizung an der Injektionsstelle berichtet. In hohen Dosen (60 mg/kg Körpergewicht) werden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf-, Glieder- und Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall und Beschleunigung des Pulses, Hautreaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit, Depressionen, Reizbarkeit und Rash (flüchtige Hautausschläge) beobachtet. Während der Behandlung sind diese Nebenwirkungen von denen der Tumormittel oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen. SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erkrankungen des Immunsystems Häufig Gelegentlich Selten Überempfindlichkeitsreaktionen, hyperergische Reaktionen anaphylaktoide Reaktionen, allergische Reaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Augenerkrankungen Herzerkrankungen Gefäßerkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Appetitlosigkeit Reizbarkeit, Depressionen Kopfschmerzen Bindehautentzündung Herzrasen Blutdruckabfall, Blutdruckerhöhung, Gesichtsrötung, Kreislaufreaktionen erhöhte Atemfrequenz, Husten Übelkeit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und Juckreiz, Exantheme, Nesselsucht des Unterhautzellgewebes enantheme Hautreaktionen Skelettmuskulatur- und lokale Bindegewebserkrankungen Gewebeschwellung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten Rachenentzündung Fieber Untersuchungen Lokale Ödeme, Venenreizung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost Durchfall Blähungen, Verstopfung, Koliken, Unterbauchschmerzen Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom Rückenschmerzen Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen grippeähnlicheSymptome Erschöpfung, Kraftlosigkeit, Schleimhautreaktionen, Abgeschlagenheit, Müdigkeit Anstieg der Werte Abnahme der von verschiedenen Blutplättchenzahl, Leberfunktionstests Pulsrate > 100/min, EKG-Veränderung toxische Reaktionen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Maßnahmen Ihnen bei diesen Nebenwirkungen helfen können. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST UROMITEXAN Tabletten 600 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. UROMITEXAN Tabletten 600 mg nicht über 25° C lagern! Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was UROMITEXAN Tabletten 600 mg enthält Eine Filmtablette enthält: Mesna 600 mg Der Wirkstoff ist: Mesna Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Povidon, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Simeticon, mikrokristalline Cellulose und Maisstärke. Wie UROMITEXAN Tabletten 600 mg aussieht und Inhalt der Packung UROMITEXAN Tabletten 600 mg sind teilbar. Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten, sowie Klinikpackungen mit 10 x 20 Filmtabletten. Die Tabletten stehen mit 400 mg und 600 mg Wirkstoff zur Verfügung. Der Wirkstoff von UROMITEXAN Tabletten 600 mg (Mesna) steht auch als Injektionslösung mit 400 mg in Ampullen und als Injektionslösung mit 1 g und 5 g zur Mehrfachentnahme zur Verfügung. Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 33790 Halle/Westfalen Telefon: 05201 711-0 Fax: 05201 711-4711 E-Mail-Adresse: [email protected] Hersteller Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstraße 2 35039 Marburg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015 Baxter und Uromitexan sind eingetragene Marken der Baxter International Inc. 70037317-1715/60 DP HA-30-01-503 C 60
