UROMITEXAN Tabletten 600 mg

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
UROMITEXAN Tabletten 600 mg
Wirkstoff: Mesna
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist UROMITEXAN Tabletten 600 mg und wofür wird es eingenommen?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg beachten?
3. Wie ist UROMITEXAN Tabletten 600 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist UROMITEXAN Tabletten 600 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST UROMITEXAN Tabletten 600 mg UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?
UROMITEXAN Tabletten 600 mg ist ein Antidot für Oxazaphosphorine (Uroprotektor).
UROMITEXAN Tabletten 600 mg wird eingenommen zum Schutz vor Harnwegsschädigungen bei der Tumortherapie.
Zur Verhütung der Harnwegstoxizität von Ifosfamid, Cyclophosphamid und Trofosfamid (Wirkstoffe in Arzneimitteln gegen
Krebs), die im Rahmen einer antineoplastischen (gegen Krebs gerichteten) Chemotherapie eingenommen werden.
Hinweis:
Die schützende Wirkung von Mesna bezieht sich auf die Harnwege. Die übrigen, bei der Behandlung mit Tumormitteln empfohlenen
Vorsichts- und Begleitmaßnahmen werden daher nicht berührt und sind auch weiterhin beizubehalten.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON UROMITEXAN Tabletten 600 mg BEACHTEN?
UROMITEXAN Tabletten 600 mg darf nicht eingenommen werden
–– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mesna oder einen der sonstigen Bestandteile.
–– bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin größer 12 mg/l bzw. Kreatinin-Clearance kleiner 60 ml/min).
Wenn bereits allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen (zu den Symptomen siehe Nebenwirkungen) nach Verabreichung
von UROMITEXAN oder des wirksamen Bestandteils Mesna (bzw. von Stoffen, die zur Gruppe der Thiolverbindungen gehören)
aufgetreten sind, dürfen UROMITEXAN Tabletten 600 mg nicht eingenommen werden.
Weiterhin ist zu beachten, dass das Risiko erhöht ist, allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen zu erleiden, wenn
Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes, bestimmte Formen von Nierenentzündungen oder bestimmte Formen
von Gelenkentzündungen) bestehen. Deshalb sollte ein Schutz der Harnwege mit UROMITEXAN bei solchen Patienten nur nach
einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter ärztlicher Beobachtung erfolgen. Informieren Sie daher Ihren Arzt unbedingt
darüber, wenn Sie eine entsprechende Krankheitsvorgeschichte haben.
Da UROMITEXAN Tabletten 600 mg nur im Zusammenhang mit Oxazaphosphorinen (Cyclophosphamid, Ifosfamid bzw. Trofosfamid)
angezeigt sind, sind auch die jeweiligen Gegenanzeigen von Cyclophosphamid, Ifosfamid bzw. Trofosfamid zu beachten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg ist erforderlich
Kinder
Die Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg im Kindesalter ist bisher unzureichend untersucht.
Ältere Menschen
Spezielle Untersuchungen zur Einnahme bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt
Bei der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Arzneimittel gelten können!
Hinweis für die Labordiagnostik:
Unter der Behandlung mit UROMITEXAN Tabletten 600 mg kann es zu einem falsch positiven Nachweis von Ketonkörpern im Urin
kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierversuche ergaben keine Hinweise, dass UROMITEXAN Tabletten 600 mg während der Schwangerschaft schädlich sein
könnten.
Da UROMITEXAN Tabletten 600 mg im Rahmen einer zugrunde liegenden Tumortherapie nur für den Schutz der Harnwege
eingenommen werden, gilt während Schwangerschaft und Stillzeit die Nutzen-Risiko-Abwägung der Tumortherapie.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg kann es aufgrund der gleichzeitigen Tumortherapie zu Übelkeit und Erbrechen
kommen. Damit kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von UROMITEXAN Tabletten 600 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie UROMITEXAN Tabletten 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST UROMITEXAN Tabletten 600 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie UROMITEXAN Tabletten 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt UROMITEXAN Tabletten 600 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie
sich an die Einnahmevorschriften, da UROMITEXAN Tabletten 600 mg sonst nicht richtig wirken können.
Gleichzeitig mit Beginn der Tumortherapie wird UROMITEXAN bzw. sein wirksamer Bestandteil Mesna als Injektionslösung (i.v.)
verabreicht.
Die nachfolgende Behandlung erfolgt mit UROMITEXAN Tabletten 600 mg (üblicherweise 2 und 6 Stunden nach Beginn der
Tumortherapie).
Die Anzahl der mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmenden Filmtabletten hängt ab von der Dosis der Tumormittel
(üblicherweise 2mal 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis). Ihr Arzt teilt Ihnen die genaue Dosis und die Uhrzeit, wann Sie
UROMITEXAN Tabletten 600 mg einnehmen müssen, mit.
Stunden
(Uhrzeit )
UROMITEXAN
i.v./orale Gabe
0h
(8.00 Uhr;
Beginn der Tumortherapie)
20 % i.v.
2h
(10.00 Uhr)
6h
(14.00 Uhr)
40 % oral
40 % oral
Hinweis:
Bei Erbrechen 1 - 2 Stunden nach Einnahme der Filmtabletten sollte Mesna (der Wirkstoff von UROMITEXAN Tabletten 600 mg)
in einer Dosis von 20 % der Oxazaphosphorin-Dosis intravenös verabreicht werden. Alternativ können auch UROMITEXAN
Tabletten 600 mg in einer Dosis von 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis nochmals oral eingenommen werden. Bitte sprechen Sie
in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Die Dauer der Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg richtet sich nach der Dauer der Tumortherapie.
Wenn Sie eine größere Menge von UROMITEXAN Tabletten 600 mg eingenommen haben als Sie sollten
Bitte benachrichtigen Sie einen Arzt.
Ein spezifisches Gegenmittel für Mesna ist nicht bekannt. In einer Verträglichkeitsuntersuchung mit hohen intravenösen
und oralen Mesna-Dosen traten ab einer auf einmal verabreichten Dosis von 3600 mg (6 Filmtabletten) Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen, Blutdruckabfall und Erhöhung des Pulsschlages, Hautreaktionen, Erschöpfung und
Kraftlosigkeit auf. Während einer zytostatischen Therapie sind die Nebenwirkungen von denen der Oxazaphosphorine (Ifosfamid,
Cyclophosphamid, Trofosfamid) oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.
Wenn Sie die Einnahme von UROMITEXAN Tabletten 600 mg vergessen haben
Für den optimalen Schutz ist es notwendig, dass Sie die vorgeschriebenen Intervalle einhalten. Sollten Sie trotzdem vergessen
haben eine Tablette einzunehmen, können Sie dies innerhalb von zwei Stunden nachholen. Bei längeren Verzögerungen kann es
erforderlich sein, UROMITEXAN intravenös zu verabreichen. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt darauf ansprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann UROMITEXAN Tabletten 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten
auftreten müssen.
70037317-1715/60
DP HA-30-01-503 C 60
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Gelegentlich wurde über das Auftreten von anaphylaktoiden und anderen hyperergischen Reaktionen (rasch einsetzende
Überempfindlichkeitsreaktionen), z.B. in einigen Fällen in Zusammenhang mit einer Abnahme der Blutplättchenzahl, nach
Einnahme von Mesna berichtet. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ca. 3,5fach höher als bei Patienten mit
Tumorerkrankungen (ohne Autoimmunerkrankungen).
Es zeigten sich Haut- und Schleimhautreaktionen (Rash, flüchtige Hautausschläge); Urticaria (Nesselsucht); Juckreiz; Exantheme bis
hin zur Bläschenbildung; Enantheme, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson- Syndrom), lokale Gewebeschwellungen (nesselsuchtartige
Schwellungen), Konjunktivitis (Bindehautentzündung) sowie unspezifische Allgemeinsymptome wie Fieber, Schüttelfrost, Flush
(Gesichtsrötung), Husten, Pharyngitis (Rachenentzündung), Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,
Arthralgie (Gelenkschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. Flatulenz (Blähungen), Diarrhoe (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Koliken
(z.B. Unterbauchschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), influenzaähnliche Symptome (grippeähnliche Symptome). Vereinzelt wurden
Kreislaufreaktionen mit Hypotension (Blutdruckabfall) und Tachykardien (Herzrasen) (Pulsrate > 100/min), Tachypnoe (erhöhte
Atemfrequenz), Blutdruckerhöhung, ST-Hebung (EKG-Veränderung) und Myalgie (Muskelschmerzen) und auch ein vorübergehender
Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests (wie z.B. Transaminasen, bestimmte Leberenzyme) beobachtet.
In Einzelfällen traten lokale Ödeme auf; selten wurde über Venenreizung an der Injektionsstelle berichtet.
In hohen Dosen (60 mg/kg Körpergewicht) werden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf-, Glieder- und Gelenkschmerzen,
Blutdruckabfall und Beschleunigung des Pulses, Hautreaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit, Depressionen, Reizbarkeit und
Rash (flüchtige Hautausschläge) beobachtet. Während der Behandlung sind diese Nebenwirkungen von denen der Tumormittel
oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.
SOC
Infektionen und parasitäre
Erkrankungen
Erkrankungen des
Immunsystems
Häufig
Gelegentlich
Selten
Überempfindlichkeitsreaktionen, hyperergische Reaktionen
anaphylaktoide
Reaktionen, allergische
Reaktionen
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Psychiatrische
Erkrankungen
Erkrankungen des
Nervensystems
Augenerkrankungen
Herzerkrankungen
Gefäßerkrankungen
Erkrankungen der
Atemwege,
des Brustraums und des
Mediastinums
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Appetitlosigkeit
Reizbarkeit,
Depressionen
Kopfschmerzen
Bindehautentzündung
Herzrasen
Blutdruckabfall,
Blutdruckerhöhung,
Gesichtsrötung,
Kreislaufreaktionen
erhöhte Atemfrequenz,
Husten
Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und Juckreiz, Exantheme, Nesselsucht
des Unterhautzellgewebes enantheme
Hautreaktionen
Skelettmuskulatur- und
lokale
Bindegewebserkrankungen
Gewebeschwellung
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Sehr selten
Rachenentzündung
Fieber
Untersuchungen
Lokale Ödeme,
Venenreizung an
der Injektionsstelle,
Schüttelfrost
Durchfall
Blähungen, Verstopfung,
Koliken,
Unterbauchschmerzen
Stevens-Johnson
Syndrom, Lyell Syndrom
Rückenschmerzen
Gelenkschmerzen,
Muskelschmerzen,
Gliederschmerzen
grippeähnlicheSymptome
Erschöpfung,
Kraftlosigkeit,
Schleimhautreaktionen,
Abgeschlagenheit,
Müdigkeit
Anstieg der Werte
Abnahme der
von verschiedenen
Blutplättchenzahl,
Leberfunktionstests
Pulsrate > 100/min,
EKG-Veränderung
toxische Reaktionen
Verletzung, Vergiftung und
durch Eingriffe bedingte
Komplikationen
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Maßnahmen Ihnen bei diesen Nebenwirkungen helfen können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST UROMITEXAN Tabletten 600 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
UROMITEXAN Tabletten 600 mg nicht über 25° C lagern!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was UROMITEXAN Tabletten 600 mg enthält
Eine Filmtablette enthält: Mesna 600 mg
Der Wirkstoff ist: Mesna
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Povidon, Hypromellose, Macrogol 6000,
Titandioxid, Simeticon, mikrokristalline Cellulose und Maisstärke.
Wie UROMITEXAN Tabletten 600 mg aussieht und Inhalt der Packung
UROMITEXAN Tabletten 600 mg sind teilbar.
Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten, sowie Klinikpackungen mit 10 x 20 Filmtabletten.
Die Tabletten stehen mit 400 mg und 600 mg Wirkstoff zur Verfügung.
Der Wirkstoff von UROMITEXAN Tabletten 600 mg (Mesna) steht auch als Injektionslösung mit 400 mg in Ampullen und als
Injektionslösung mit 1 g und 5 g zur Mehrfachentnahme zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Telefon: 05201 711-0
Fax: 05201 711-4711
E-Mail-Adresse: [email protected]
Hersteller
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015
Baxter und Uromitexan sind eingetragene Marken der Baxter International Inc.
70037317-1715/60
DP HA-30-01-503 C 60