Sehr geehrte Damen und Herren Gerne möchten wir Sie wieder
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Prof. Dr. M. Fried Klinikdirektor Prof. Dr. Dr. G. Rogler Leitender Arzt UniversitätsSpital Zürich DIM / Gastroenterologie und Hepatologie Nr. 03/2017 vom 04.04.2017 Rämistrasse 100 CH-8091 Zürich Tel. Zentrale: +41 44 255 11 11 Sekretariat: +41 44 255 95 19 Fax: +41 44 255 94 97 Mail direkt: [email protected] Mail Sekr.: [email protected] Sehr geehrte Damen und Herren Gerne möchten wir Sie wieder betreffend unserer IBD-Studien am UniversitätsSpital Zürich informieren. Diese neue Information bekommen Sie aktuell, weil wir in den letzten Wochen eine Reihe neuer Studien mit neuen Substanzen initiieren konnten oder kurz davorstehen. Diese neuen Substanzen sind vielversprechend und können Optionen für bisher therapierefraktäre Patientinnen und Patienten darstellen. Zudem sind sowohl Mongersen als auch die JAK Inhibitoren orale Therapien, die für Ihre Patientinnen und Patienten sicherlich angenehmer sind als Infusionstherapien. Die neuen Therapien scheinen auch in Bezug auf die Nebenwirkungen in vielen Fällen eine Verbesserung darzustellen. Für einige der Studien sollten die Patientinnen und Patienten noch keinen TNF Hemmer als Therapie bekommen haben. Wir bitten Sie daher auch, ggf. zu überlegen, ob für den/die einen oder anderen Ihrer Patient(in)en die Studienteilnahme eine Alternative zum Beginn einer Biologikatherapie sein könnte. In der Anlage senden wir Ihnen eine Übersicht (Seite 4) sowie ausführliche Informationen (Seite 5 ff.) zu den derzeit am USZ im IBD Team laufenden klinischen Studien. Um die Therapieoptionen im Bereich der IBD weiterentwickeln zu können, sind wir auf Ihre Mithilfe angewiesen. Wir denken, dass auch nach der Markteinführung einiger neuer Medikamente eine solche Weiterentwicklung notwendig ist. Letztendlich können wir alle, ganz besonders aber unserer Patientinnen und Patienten davon profitieren. Folgende Studien stehen ab sofort in unserem Zentrum für IBD Patienten/ Patientinnen zur Verfügung: • • • Mit Mongersen (Celgene) steht ein neuer Therapieansatz für Morbus Crohn Patienten/Patientinnen zur Verfügung. Mit diesem Wirkstoff lässt sich eine ausgeglichene TGF-β-Produktion wiederherstellen, die die überschiessende Immunantwort bei Morbus Crohn reduziert. Ein grosser Vorteil ist die topische Wirkung von Mongersen. In einer vorherigen Studie konnte damit eine signifikante Reduzierung des CDAI-Score ohne wesentliche Nebenwirkungen nachgewiesen werden. Seit kurzem können wir sowohl für Colitis ulcerosa, als auch Morbus Crohn eine Studie mit dem sehr selektiven JAK1 Inhibitor Filgotinib (GILEAD) anbieten. Die sogenannten Janus Kinasen (JAK1-3) spielen eine zentrale Rolle bei der Signalübermittlung von Cytokinen. Dabei reduziert die selektive Hemmung von JAK1 relevante Nebenwirkung. JAK Inhibitoren stellen eine vielversprechende therapeutische Option für IBD dar. Erfolgreich behandelte Patienten bekommen eine Erhaltungstherapie. Einen vergleichbaren Ansatz verfolgt der JAK1 Inhibitor bei Colitis ulcerosa von AbbVie. 1 IBD Newsletter 03/2017: 4. April 2017 In Kürze können wir folgende Studie anbieten: • Die Wirkung eines Interleukin (IL)-23 Antikörpers wird bei Morbus Crohn untersucht (Lilly, Serenity). IL-23 an der Entstehung mehrerer autoimmuner Entzündungskrankheiten beteiligt. Es verstärkt die Bildung von T-Zellen, welche sich gegen körpereigene Zellen richten. Die Inhibierung des IL-23 Signalweges zeigte einen Einfluss auf die Aktivität von Morbus Crohn. Dieser ist auch Teil der Wirkung der in Kürze zur Zulassung kommenden Substanz Ustekinumab (Stelara), welche sich gegen IL-12 und IL-23 richtet. Der untersuchte Antikörper bindet spezifisch an die p19 Untereinheit des IL-23, im Vergleich zu Ustekinumab. Dadurch soll eine Blockade der Entzündungsreaktion erreicht werden. Es besteht im Anschluss die Möglichkeit einer open label Erhaltungstherapie. Weiterhin sind folgende Studien aktuell: • • • • • Für Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) bieten wir eine Studie mit dem Präparat Budenosid als Schmelztablette an Daraus ergibt sich der bekannte Vorteil von topisch wirkenden Präparaten, sprich (annähernd) keine systemische Wirkung und damit auch keine systemischen Nebenwirkungen. Diese BUL-2-Studie ist eine einzigartige Möglichkeit eine spezifische Behandlung bei EoE zu etablieren. Bis heute existiert für diese wichtige und zunehmende Erkrankung keine etablierte und zugelassene Therapie. Zudem werden wichtige Daten zur Effektivität und notwendigen Dosis für die Erhaltungstherapie erwartet. Weiterhin wird das allfällig bestehende Risiko einer einjährigen Exposition gegenüber topischen Steroiden untersucht. Patienten/ Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa können wir eine Behandlung mit „Humira-High-Dose-Induction-Regime“ anbieten (Abbvie). Eine vergleichbare Studie führen wir mit Patienten/ Patientinnen durch, die an einem mittelschweren bis schweren aktiven M. Crohn leiden. Das „Higher-Induction-Regime“ beginnt mit einer Dosis von Humira 160mg über vier Wochen (Abbvie). Im Anschluss folgt eine Maintenance-Studie zur Weiterbetreuung Ihrer Patienten/ Patientinnen. Des Weiteren besteht die Möglichkeit bei Patienten/ Patientinnen mit aktiver antibiotikarefraktärer Pouchitis eine Verbesserung durch topisch platziertes Alicaforsen über sechs Wochen zu erreichen. Patienten/ Patientinnen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven M. Crohn können in eine Studie von Roche (Phase III) eingeschlossen werden, die die Effektivität von Etrolizumab, einem ß-7-IntegrinAntikörper, untersucht. Die Wirkungsweise ist der des Vedolizumabs ähnlich. 2 IBD Newsletter 03/2017: 4. April 2017 Eine Möglichkeit der direkten Kontaktaufnahme mit unseren IBD-Spezialisten besteht unter folgender E-MailAdresse: [email protected] Sollten Sie weitere Fragen zu unseren Studien haben, oder konkretes Informationsmaterial benötigen, dann zögern Sie bitte nicht uns zu kontaktieren. Unser Studienarzt Herr Matthias Butter, steht Ihnen gerne für Auskünfte zur Verfügung. Matthias Butter Studienarzt Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich Rämistrasse 100 8091 Zürich (Schweiz) Telefon: +41 (0)44 255 11 11 Fax: +41 (0)44 255 94 97 Mail: [email protected] Wir freuen uns auf eine weiterhin gute Zusammenarbeit mit Ihnen. Freundliche Grüsse Prof. Dr. med. Dr. phil. G.Rogler PD Dr. L. Biedermann, Oberarzt; PD. Dr. M. Scharl, Oberarzt; PD Dr. B. Misselwitz, Oberarzt; Dr. J. Zeitz, Oberarzt; pract. med. Matthias Butter, Studienarzt; Sabine Burk, Study Coordinator; Nicole Obialo, Study Coordinator; Barbara Dora, Study Coordinator 3 IBD Newsletter 03/2017: 4. April 2017 Studienname 1. Studien zu Morbus Crohn (MC) Einschlusskriterien 1.1 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Adalimumab High dose Induction bei MC (Abbvie) MC-Patienten/ Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung MC-Patienten/ Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung 1.2 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen SMAD-7 Antisense-Olionukleotids bei MC (Mongersen Celgene) TNFα naive Patienten MC-Patienten/ Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung MC-Patienten/ Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung MC-Patienten/ Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung 1.3 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab einem ß7-Integrin Antikörper (Roche) 1.4 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib, einem JAK1 Inhibitor (GILEAD) 1.5 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit eines IL-23 Antikörpers (Lilly) 2. Studien zu Colitis ulcerosa (CU) 2.1 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Adalimumab High dose Induction bei CU (Abbvie) 2.2 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab einem ß7-Integrin Antikörper (Roche) 2.3 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alicaforsen topisch bei Pouchitis unter Colitis ulcerosa (Atlantic Pharmaceuticals) 2.4 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib, einem JAK1 Inhibitor (GILEAD) 2.5 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit eines JAK1 Inhibitors (AbbVie) 3. Studien zur eosinophilen Ösophagitis CU-Patienten/ Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung CU-Patienten/ Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung CU-Patienten/ Patientinnen mit antibiotikaresistenter Pouchitis CU-Patienten/ Patientinnen mit antibiotikaresistenter Pouchitis CU-Patienten/ Patientinnen mit antibiotikaresistenter Pouchitis 3.1 Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budenosid als Schmelzablette (BUL-2 Falk) Patienten/ Patientinnen mit EoE 4.1 Schweizerische IBD-Kohorten Studie (SIBDCS) Alle IBD-Patienten/ Patientinnen 4. Weitere Studien 4 IBD Newsletter 03/2017: 4. April 2017 1. Studien zu Morbus Crohn 1.1 Studie zur Evaluation eines neuen High-dose- Induction Therapieschemas mit Adalimumab (Humira) zur Behandlung eines mässig aktivem bis schweren Morbus Crohn (Abbvie) Diese Phase III Studie soll zeigen, dass mit einer höheren Adalimumab-Induktionsdosierung höhere Remissionsraten erzielt werden können. Die Patienten/ Patientinnen erhalten, falls sie in den Hochdosisbehandlungsarm randomisiert werden 160 mg Adalimumab wöchentlich, 4 Wochen lang. Anschliessend erfolgt die Standarderhaltungstherapie mit 40 mg alle 2 Wochen. Einschlusskriterien: Patienten/ Patientinnen mit mässig aktivem oder schwerem Morbus Crohn - Männer und Frauen ≥ 18 Jahre ≤ 75 Jahre - Endoskopisch verifizierter Morbus Crohn ≥ 3 Mon. - CDAI ≥ 220 und ≤ 450, SES-CD ≥ 6 - 5-ASA, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Metothrexat und Steroide ≤40 mg als Begleitmedikation in stabiler Dosierung möglich - Remicade-Erfahrung erlaubt falls sekundärer Wirkverlust oder Intoleranz zum Abbruch der Therapie führte 1.2 Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase III Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit einem oralen antisense Oligonukleotid gegen SMAD-7 (Mongersen) bei Patienten/ Patientinnen mit mässig bis schwer aktivem Morbus Crohn (Celgene) Das Gen SMAD-7 ist bei Patienten/ Patientinnen mit Morbus Crohn vermehrt aktiv und steht im Verdacht eine erhöhte Aktivität von Makrophagen und anderen Immunzellen zu verursachen. Mongersen hemmt auf RNAEbene die Umsetzung der Genaktivität. Die positive therapeutische Wirkung wird hierbei über eine Hemmung der Aktivität von Makrophagen und anderen Immunzellen erreicht. In einer vorangegangenen Phase II Studie mit 166 Morbus Crohn Patienten/ Patientinnen konnten nach 15 Tagen Therapie, Remissionsraten von 55% bzw. 65% Prozent, mit den zwei höchsten Mongersendosierungen, erzielt werden. Derartig hohe Remissionsraten sind in der Behandlung des Morbus Crohn bisher beispiellos. Mongersen könnte daher die Wirksamkeit der derzeit zugelassenen Biologika deutlich übertreffen. Es bleibt nun abzuwarten, ob sich diese Ergebnisse in weiteren Studien beststätigen lassen. Gerade Patienten/ Patientinnen die noch keine TNF- alpha- Hemmer bekommen haben, könnten von diesem neuen Wirkprinzip stark profitieren. Einschlusskriterien: Patienten/ Patientinnen mit mässig oder schwerem Morbus Crohn - Männer und Frauen ≥ 18 Jahre ≤ 75 Jahre - Endoskopisch verifizierter Morbus Crohn - CDAI ≥ 220 und ≤ 450, SES-CD ≥ 7 - Therapieversagen auf Steroide oder Immunsuppressiva, wie AZA, 6-MP oder MTX 5 IBD Newsletter 03/2017: 4. April 2017 1.3. Phase III- Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab, einem ß7Integrin-Antikörper, zur Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten/ Patientinnen mit mässig bis schwerem aktiven Morbus Crohn (Roche) Mit Etrolizumab steht ein neuer Integrin-Antikörper zur Verfügung, welcher spezifisch an Darmintegrine bindet. Dies stellt einen Vorteil gegenüber andere unspezifische Immunsuppressiva dar. Die Integrinantikörper hemmen die Einwanderung von Leukozyten in das Darmepithel und verhindern somit eine überschiessende Entzündungsreaktion des Darmes. Ein Vorteil für den Patienten/ Patientinnen ist die subkutane Verabreichung des Präparats, die der Patient nach sorgfältiger Instruktion auch zu Hause vornehmen kann. Während der Induktionsphase gibt es eine low-dose- und eine high-dose-Kohorte (105mg respektive 210mg) sowie eine Placebo-Gruppe. Bei Ansprechen der Therapie steht ab der Woche 16 eine Maintenance-Phase offen. Einschlusskriterien: Patienten/ Patientinnen mit mässig bis schwerem Morbus Crohn - Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 80 Jahre - Endoskopisch und histopathologisch verifizierter Morbus Crohn ≥ 3 Mon. - CDAI ≥ 220 und ≤ 480 - Therapieversagen auf Steroide, 6-MP, AZA oder MTX sowie Anti-TNF-Therapie - Keine vorangegangene Therapie (vor ≤ 8 Wochen) mit Adalimumab, Certolizumab pegol oder Infliximab 1.4. Doppel verblindete, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase IIb/III Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von FIlgotinib in der Induktions- sowie Erhaltungstherapie (bei Remission) bei Patienten mit mässig bis schwer aktivem Morbus Crohn (GILEAD) Jasuskinasen (JAKs) sind intrazelluläre zytoplasmäre Tyrosinkinasen, welche im Transduktionsweg von Zytokinen eine Rolle spielen. Unter anderem werden die Signalwege von Zytokinen, Growth factors und Hormonen (inklusive IL-6) blockiert. Während der Studie werden drei Kohorten unterschieden: 200mg Filgotinib, 100mg Filgotinib oder Placebo, jeweils einmal täglich. Nach der Induktionsphase erfolgt nach 10 Wochen eine Wirksamkeitsbeurteilung und Re-Randomisierung für die Maintenance-Studie bis Woche 58. NonRespondern wird die Möglichkeit gegeben open-label Filgotinib im Umfang einer Langzeitstudie zu erhalten. Einschlusskriterien: Patienten/ Patientinnen mit mässig bis schwerem Morbus Crohn - Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre - Endoskopisch und histopathologisch verifizierter Morbus Crohn ≥ 6 Mon. - CDAI ≥ 220 und ≤ 450 sowie PRO2 score ≥ 2 oder Stuhlfrequenz ≥ 4/ Tag - SES-CD ≥ 6 - Begleitmedikation mit 5-ASA, 6-MP oder MTX unter stabiler Dosis (4 Wochen) sowie orale Corticosteroide unter stabiler Dosis (≤ 30mg/ Tag Prednisolon, 2Wochen) erlaubt - Vorbehandlung mit TNFα Antagonisten oder naiv 6 IBD Newsletter 03/2017: 4. April 2017 1.5. Phase II, multizentrisch, Parallelarm, Placebo kontrollierte Studie des Wirkstoffes LY3074828, einem Interleukin (IL)-23 Antikörper, der spezifisch an die p19 Untereinheit des IL bindet. Bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (Lilly) Der IL-23 Stoffwechselweg stellt eine signifikante Rolle bei Morbus Crohn. Das Studienmedikament soll dabei an die p19 Untereinheit des IL-23 binden. In experimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass die Blockade von IL-23 eine suffiziente Weise darstellt autoimmune Entzündungen zu reduzieren. Im Vergleich zu anderen IL23 Antikörpern, welche unspezifisch oder an die p40-Untereinheit binden, treten weniger Nebenwirkungen auf. Durch die p40-Untereinheit wird unter anderem auch der IL-12 Stoffwechselweg stimuliert. Die Patienten werden über 6 Wochen mit unterschiedlichen Dosierungen (1000mg, 600mg oder 200mg; i.v.) oder Placebo behandelt. Im Anschluss erfolgt eine Rerandomisierung (dann i.v. oder s.c. Injektionen). Patienten, welche im Placebo Arm sind, bekommen nach 6 Wochen automatisch eine Induktionstherapie mit 1000mg i.v. . Nach Abschluss folgt eine open label Erhaltungstherapie. Einschlusskriterien: Patienten/ Patientinnen mit aktivem Morbus Crohn - Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 75 Jahren - Stuhlfrequenzen ≥ 4 (ungeformt oder wässrig) und/ oder abdominelle Schmerzen ≥ 2 - SES-CD Score ≥ 7 respektive ≥ 4 bei reinem Ileumbefall - 5-ASA, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Metothrexat und Steroide ≤ 20 mg als Begleitmedikation in stabiler Dosierung möglich (3 respektive 4 Wochen) - Vorbehandlung mit ≥ 1 Biologika erlaubt 7 IBD Newsletter 03/2017: 4. April 2017 2. Studien zu Colitis ulcerosa 2.1 Studie zur Evaluation eines neuen High-dose- Induction Therapieschemas mit Adalimumab (Humira) zur Behandlung einer mässig aktiven bis schweren Colitis ulcerosa (Abbvie) Diese Phase 3 Studie soll zeigen, dass mit einer höheren Adalimumab-Induktionsdosierung höhere Remissionsraten erzielt werden können. Die Patienten/ Patientinnen erhalten, falls sie in den Hochdosisbehandlungsarm randomisiert werden 160 mg Adalimumab wöchentlich, 4 Wochen lang. Anschliessend erfolgt die Standarderhaltungstherapie mit 40 mg alle 2 Wochen, bzw. eine auf dem gemessenen trough level basierte Behandlung. Einschlusskriterien: Patienten/ Patientinnen mit mässig bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa - Männer und Frauen ≥ 18 Jahre ≤ 75 Jahre - Endoskopisch verifizierte Colitis ulcerosa ≥ 90 Tage - Mayo-Score: 6 - 12 mit Endoskopischem Subscore: 2 - 3 - 5-ASA, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Metothrexat und Steroide ≤ 40 mg als Begleitmedikation in stabiler Dosierung möglich - Remicade-Erfahrung erlaubt falls sekundärer Wirkverlust oder Intoleranz zum Abbruch der Therapie führte 2.2 Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase III Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Etrolizumab, einem ß7-Integrin-Antikörper, bei Patienten/ Patientinnen mit mässig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (Roche) Etrolizumab gehört zu der neuen Medikamentengruppe der Integrin-Hemmer. In der Schweiz befindet sich derzeit Vedolizumab (a4ß7-Integrin-Ak) eine Substanz aus dieser Medikamentenklasse im Zulassungsprozess. Die Integrinantikörper hemmen die Einwanderung von Leukozyten in das Darmepithel und verhindern somit eine überschiessende Entzündungsreaktion des Darmes. Ein Vorteil für den Patienten/ Patientinnen ist die subkutane Verabreichung des Präparats, die der Patient nach sorgfältiger Instruktion auch zu Hause vornehmen kann. Patienten/ Patientinnen die noch keine Anti-TNF-a-Erfahrung haben können wir in eine Substudie einschliessen bei der Etrolizumab mit Infliximab verglichen wird und somit für den StudienPatienten/ Patientinnen kein Risiko für eine Placebobehandlung besteht. Einschlusskriterien: Patienten/ Patientinnen mit mässig bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa - Männer und Frauen ≥ 18 Jahre ≤ 80 Jahre - Endoskopisch verifizierte CU mit histopathologischer Befundsicherung ≥ 6 Mon. - Mayo-Score: 6 - 12 mit endoskopischem Subscore: ≥ 2 - 5-ASA, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Metothrexat und Steroide ≤ 30 mg als Begleitmedikation in stabiler Dosierung möglich - TNF-a-Antikörper Vorbehandlung erlaubt 8 IBD Newsletter 03/2017: 4. April 2017 2.3 Multizentrische, Placebo kontrollierte, randomisierte Phase III Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewandtem Alicaforsen bei Patienten/ Patientinnen mit aktiver, chronischer und antibiotikaresistenter primärer Pouchitis (Atlantic Pharmaceuticals Ltd.) Das Oligonukleotid Alicaforsen wurde ursprünglich zur intravenösen Anwendung bei Morbus Crohn entwickelt. Es bindet intrazellulär und reduziert die ICAM-1 RNA-Level, was in einer verminderten ICAM-1-ProteinExpression resultiert. ICAM-1 dient als Ligand für bestimmte Integrine. Durch die topische Anwendung, kombiniert mit dem spezifischen Zielmechanismus ergibt sich ein gutes Risiko-Nutzen-Profil für die Behandlung von einer primären Pouchitis unter Colitis ulcerosa. Einschlusskriterien: Patienten/ Patientinnen mit mässig aktiver Colitis ulcerosa - Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit ileo-pouch-analer Anastomose - Endoskopisch und histopathologisch verifizierte aktiv chronische, primäre Pouchitis - Antibiotika refraktäre Pouchitis - Mayo-Score ≥ 2 - Keine reguläre NSAID-Einnahme - 5-ASA, Steroide oder Immunsuppressiva in stabiler Dosierung erlaubt 2.4. Doppel verblindete, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase IIb/III Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von FIlgotinib in der Induktions- sowie Erhaltungstherapie (bei Remission) bei Patienten mit mässig bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (GILEAD) Jasuskinasen (JAKs) sind intrazelluläre zytoplasmäre Tyrosinkinasen, welche im Transduktionsweg von Zytokinen eine Rolle spielen. Unter anderem werden die Signalwege von Zytokinen, Growth factors und Hormonen (inklusive IL-6) blockiert. Während der Studie werden drei Kohorten unterschieden: 200mg Filgotinib, 100mg Filgotinib oder Placebo, jeweils einmal täglich. Nach der Induktionsphase erfolgt nach 10 Wochen eine Wirksamkeitsbeurteilung und Re-Randomisierung für die Maintenance-Studie bis Woche 58. NonRespondern wird die Möglichkeit gegeben open-label Filgotinib im Umfang einer Langzeitstudie zu erhalten. Einschlusskriterien: Patienten/ Patientinnen mit mässig aktiver Colitis ulcerosa - Männer und Frauen ≥ 18 Jahre ≤ 75 Jahre - Endoskopisch verifizierte CU mit histopathologischer Befundsicherung ≥ 6 Mon. - Mayo-Score ≥ 6 mit endoskopischem Score: ≥ 2 - Inadäquates Ansprechen auf Steroide, Immunmodulatoren oder Biologika - 5-ASA, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Metothrexat und Steroide ≤ 30 mg als Begleitmedikation in stabiler Dosierung (4 respektive 2 Wochen) möglich - TNF-a-Antikörper Vorbehandlung erlaubt, aber auch naive Patienten 9 IBD Newsletter 03/2017: 4. April 2017 3. Studien zur eosinophilen Ösophagitis (EoE) 3.1 Multizentrische, Placebo kontrollierte, randomisierte Phase III Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewandtem Budenosid (Schmelztablette) bei Patienten/ Patientinnen mit aktiver eosinophilen Ösophagitis (BUL-2, Falk) Einschlusskriterien: Patienten/ Patientinnen mit eosinophiler Ösophagitis - Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 75 Jahren - Ösophageale Dysfunktion bei histologisch gesicherter EoE - Refraktäre PPI-Therapie 4. Weitere Studien 4.1 Schweizer IBD-Kohorten Studie Alle Patienten/ Patientinnen/ Patientinnen, welche an einem Morbus Crohn oder an einer Colitis ulcerosa leiden, können an dieser Studie teilnehmen. Das Ziel dieser, durch den Nationalfonds unterstützte IBDKohorten-Studie, ist es, weitere Informationen zum natürlichen Verlauf der Erkrankungen und über das Ansprechen auf die Therapie zu erlangen. Diese Untersuchungen werden langfristig helfen nicht nur die Versorgung für IBD-Patienten/ Patientinnen zu verbessern, sondern auch die Vergütung für die aufwändige Therapie zu erhalten. Zudem sollen soziale und psychische Einflüsse in der IBD-Kohorte untersucht werden. Sollten Sie Patienten/ Patientinnen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen behandeln, wären wir Ihnen dankbar, wenn diese Patienten/ Patientinnen ebenfalls in die Schweizerische IBD-Kohortendatenbank eingeschlossen werden könnten. Selbstverständlich bleiben Sie bei Einschluss weiterhin der betreuende Arzt/ Gastroenterologe. Falls Sie daran interessiert sind, freuen wir uns über eine Kontaktaufnahme. 10 IBD Newsletter 03/2017: 4. April 2017
