® PASTA PER USO ORALE PER BOVINI E SUINI Formosulfatiazolo
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S O C AT I L ® 50 g / 100 g PASTA PER USO ORALE PER BOVINI E SUINI Formosulfatiazolo Titolare di A.I.C. ACME s.r.l. - Via Portella della Ginestra, 9 - Cavriago (RE) – Italia Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio del lotto ACME DRUGS s.r.l. - Via Portella della Ginestra, 9/A - Cavriago (RE) – Italia INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una siringa da 100 g contiene Principio attivo: Formosulfatiazolo 50 g Eccipienti: q. b. a 100 g INDICAZIONI Terapia della coccidiosi (Isospora spp, Eimeria spp), delle dissenterie dei suinetti e dei vitelli, nonché nelle affezioni puerperali (Coli spp, Yersinia spp, Salmonella spp). CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in caso di nota resistenza ai sulfamidici. Non usare in animali con ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Socatil pasta è controindicato negli animali affetti da gravi alterazioni del parenchima epatico o renale o con discrasie ematiche, nei casi in cui questi siano colpiti da fenomeni dissenterici con presenza di erosioni della mucosa intestinale. REAZIONI AVVERSE Si possono verificare reazioni allergiche in soggetti particolarmente sensibili. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini: bovini e vitelli Suini: suini, suinetti e scrofe POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Via di somministrazione: via orale. Spostare la ghiera di cui è dotata la siringa lungo il pistone dosatore, fino a farla coincidere con la quantità che si desidera somministrare. Il pistone è suddiviso in tacche espresse in grammi. Posologia: BOVINI Coccidiosi (dissenteria rossa): 20-24 g di Socatil pasta per via orale. Nei casi molto gravi il trattamento dovrà essere prolungato per parecchi giorni. Dissenteria da Coli: 30 g di Socatil pasta al giorno, per via orale, suddivisi in due dosi, per 2-4 giorni. VITELLI Coccidiosi: 8-12 g di Socatil pasta al giorno per via orale, per 3-5 giorni. Dissenterie, diarree gravi di origine non specifica, gravi catarri intestinali: 8-16 g di Socatil pasta al giorno, per via orale, per 3-4 giorni. SCROFE Febbre da lattazione (anche come profilattico): 30 g di Socatil pasta al giorno, per via orale, per 2-5 giorni. Nella sepsi generalizzata il trattamento locale con Socatil pasta si deve associare alla somministrazione per via orale di sulfamidici o di antibiotici. SUINI Gastriti: 8-16 g di Socatil pasta al giorno, per via orale, per 3-4 giorni SUINETTI Diarree: 6-10 g di Socatil pasta al giorno, per via orale per 3-4 giorni. Per evitare un sovra-sottodosaggio, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Pasta grigio - bianca o quasi bianca, omogenea. Tale forma di presentazione è stata creata allo scopo di offrire al Veterinario la possibilità di dosare attentamente il medicamento. La somministrazione di una pasta offre maggiori garanzie di esatto dosaggio nelle malattie che insorgono durante l’allevamento. TEMPO DI ATTESA BOVINI carne e visceri: 17 giorni latte: 11 giorni (22 mungiture) SUINI carne e visceri: 14 giorni PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere la siringa ben chiusa per proteggere il prodotto dalla luce e dal calore. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 5 giorni. Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla siringa. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI AVVERTENZE SPECIALI Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna. Precauzioni speciali per l’impiego negli animali A causa di possibili variazioni (nel tempo o geografiche) della suscettibilità delle specie microbiche target all’antimicrobico, si raccomanda di effettuare l’antibiogramma. Quando si utilizza il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche antimicrobiche sia generali che locali. L’uso improprio del prodotto potrebbe incrementare la prevalenza di batteri resistenti al formosulfatiazolo e ridurre l’efficacia dei trattamenti con i sulfamidici a causa della possibile comparsa di cross resistenza. Per tutto il periodo di trattamento garantire agli animali trattati adeguate quantità di acqua da bere. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Persone con nota ipersensibilità ai sulfamidici devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In persone sensibili, il contatto cutaneo con questo prodotto può causare manifestazioni cutanee delle membrane mucose con comparsa di eruzioni morbilliformi, scarlattiniformi e orticarioidi, erisipeloide, eritema nodoso e multiforme, dermatite esfoliativa e fotosensibilità. Evitare il contatto con il prodotto mediante l’uso di guanti. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Impiego durante la gravidanza, l’allattamento Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono descritti problemi legati alla somministrazione di SOCATIL durante la gravidanza e l’allattamento. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione Nessuna conosciuta. Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario Non sono noti sintomi da sovradosaggio. Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Dicembre 2010 S O C AT I L ® 50 g / 100 g PASTE FÜR ORALE VERWENDUNG BEI RINDERN UND SCHWEINEN Formosulfathiazol Zulassungsinhaber ACME s.r.l. Via Portella della Ginestra, 9 - Cavriago (RE) - Italien Inhaber der Herstellungszulassung, Verantwortlicher für die Chargenfreigabe ACME DRUGS s.r.l. Via Portella della Ginestra, 9/A - Cavriago (RE) - Italien WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Spritze mit 100 g enthält: Wirkstoff: Formosulfathiazol50 g Sonstige Bestandteile: Füllstoff auf 100 g ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Kokzidiose (Isospora, Eimerie), Durchfälle bei Ferkeln und Kälbern sowie bei puerperalen Erkrankungen (Coli spp, Yersinia spp, Salmonella spp). GEGENANZEIGEN Nicht bei bekannter Resistenz gegenüber Sulfonamiden verwenden. Nicht bei Tieren mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile verwenden. Socatil Paste ist bei Tieren mit schweren Veränderungen des Leber- oder Nierenparenchyms, sowie bei Dysenterien mit Schädigung der Darmschleimhaut, kontraindiziert. NEBENWIRKUNGEN Bei besonders sensiblen Tieren können allergische Reaktionen auftreten. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. ZIELTIERARTEN Rinder: Rinder und Kälber Schweine: Schweine, Absatzferkel, Säue DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Darreichungsform: oral. Den Ring an der Spritze entlang des Dosierzylinders verschieben, bis die zu verabreichende Menge eingestellt ist. Der Zylinder ist mit Einkerbungen im Abstand von je einem Gramm versehen. Dosierung: RINDER Kokzidiose (roter Durchfall): 20-24 g Socatil Paste oral verabreichen. In besonders schweren Fällen muss die Behandlung über mehrere Tage fortgesetzt werden. Dysenterie aufgrund einer Coli-Infektion: 2-4 Tage lang täglich 30 g Socatil Paste aufgeteilt auf zwei Dosen oral verabreichen. KÄLBER Kokzidiose: 3-5 Tage lang täglich 8-12 g Socatil Paste oral verabreichen. Dysenterie, schwere Diarrhö mit unspezifischer Ursache, schwere Darmkatarrhe: 3-4 Tage lang täglich 8-16 g Socatil Paste oral verabreichen. SÄUE Milchfieber (auch prophylaktisch): 2-5 Tage lang täglich 30 g Socatil Paste oral verabreichen. Bei allgemeiner Sepsis muss die lokale Anwendung von Socatil Paste in Verbindung mit der oralen Verabreichung von Sulfonamiden oder Antibiotika erfolgen. SCHWEINE Gastritis: 3-4 Tage lang täglich 8-16 g Socatil Paste oral verabreichen. ABSATZFERKEL Diarrhö: 3-4 Tage lang täglich 6-10 g Socatil Paste oral verabreichen. Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Grau-weiße oder beinahe weiße, homogene Paste. Diese Darreichungsform wurde entwickelt, um dem Tierarzt eine exakte Dosierung des Medikaments zu ermöglichen. Die Verabreichung einer Paste bietet bessere Möglichkeiten einer exakten Dosierung bei Krankheiten während der Aufzucht. WARTEZEIT RINDER SCHWEINE Fleisch und Innereien: 17 Tage Milch: 11 Tage (22 Melkvorgänge) Fleisch und Innereien: 14 Tage BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Spritze gut verschlossen aufbewahren, um das Produkt vor Licht und Wärme zu schützen. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 5 Tage. Nicht nach dem auf der Spritze angegebenen Verfallsdatum verwenden. ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Aufgrund möglicher zeitlicher oder geografischer Schwankungen der Empfindlichkeit der mikrobiellen Spezies, die Ziel des Antimikrobikums sind, empfiehlt sich die Durchführung eines Antibiogramms. Bei Anwendung des Produkts müssen sowohl die allgemeinen als auch die lokalen Bestimmungen zu Antimikrobieller therapie und den Umgang mit mikrobiellen Spezies eingehalten werden. Durch unsachgemäßen Gebrauch kann die Überlebenschance von Formosulfathiazol-resistenten Bakterien steigen und die Wirksamkeit der Behandlungen mit Sulfonamiden aufgrund eines möglichen Auftretens von Kreuzresistenzen verringert werden. Für die gesamte Behandlungsdauer muss dem Tier ausreichend Trinkwasser zur Verfügung stehen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei empfindlichen Personen kann das Produkt bei Kontakt mit der Haut zu Schleimhauterscheinungen mit morbilliformem, scarlatiniformem und nesselartigem Ausschlag, zum Pseudoerysipel, Erythema nodosum und multiforme, zu Dermatitis exfoliativa und zu einer Lichtempfindlichkeit führen. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Produkt durch die Verwendung von Handschuhen. Bei Verschlucken sofort an einen Arzt wenden und diesen Beipackzettel oder das Produktetikett vorlegen. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation Das Medikament kann während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Es wurden keine Probleme im Zusammenhang mit der Verabreichung von SOCATIL während Schwangerschaft und Stillzeit beschrieben. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Keine bekannt. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich Es sind keine Symptome bei Überdosierung bekannt. Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Alle nicht verwendeten Tierarzneimittel oder deren medizinische Abfälle müssen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen vor Ort mit Hilfe der Sammelsysteme für nicht verwendete oder abgelaufene Medikamente entsorgt werden. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE: Dezember 2010
