Saridon ® /-€forte

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Saridon®/- forte
Bayer (Schweiz) AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ibuprofenum (ut ibuprofenum natricum dihydricum).
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Saridon: Filmtabletten zu 200 mg Ibuprofen (ut ibuprofenum natricum dihydricum); 1 Filmtablette enthält 35,9 mg Natrium entsprechend 1,56 mmol Na.
Saridon forte: Filmtabletten zu 400 mg Ibuprofen (ut ibuprofenum natricum dihydricum); 1 Filmtablette enthält 71,8 mg Natrium entsprechend 3,12 mmol
Na.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Saridon und Saridon forte sind in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
Kopfschmerzen;
Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
Rückenschmerzen;
Zahnschmerzen;
Menstruationsschmerzen;
Schmerzen nach Verletzungen;
Fieber bei grippalen Erkrankungen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Saridon
Einzeldosis: 1-2 Filmtabletten Saridon.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Filmtabletten Saridon (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
Saridon forte
Einzeldosis: 1 Filmtablette Saridon forte.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Saridon forte (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
Ohne ärztliche Verschreibung sind Saridon und Saridon forte für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Saridon und Saridon forte bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Korrekte Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen
Antirheumatika.
Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv
oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis
während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre
Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen
zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht
ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären
Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes
mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während
der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und
anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten
bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Hautreaktionen
In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen letal verlaufende Hautreaktionen einschliesslich
exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für
solche Reaktionen scheint in einem frühen Behandlungsstadium zu bestehen: Die Reaktion trat in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auf. Bei
den ersten Anzeichen von Ausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeitssymptomen sollte Ibuprofen abgesetzt werden.
In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. dürfen Saridon und Saridon forte nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung
eingenommen werden:
Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren
Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
Bei Niereninsuffizienz.
Bei Herzinsuffizienz.
Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit
verlängern.
Bei gleichzeitiger Einnahme von niedrigdosierter Acetylsalicylsäure; Ibuprofen kann die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von
Acetylsalicylsäure beeinflussen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie niedrigdosierte Acetylsalicylsäure und
gleichzeitig ein Ibuprofen-haltiges Schmerzmittel einnehmen (siehe «Interaktionen»).
Interaktionen
Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von
Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
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Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte
Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv
hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation
bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich
(siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
Kaliumsparende Diuretika: Erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.
Mifepriston: NSAR, die CYP2C9-Substrate sind, können durch gleichzeitige Verabreichung von Mifepriston, einem CYP2C9-Inhibitor mit langer terminaler
Halbwertszeit im Steady State, bis zu zwei Wochen nach Absetzen von Mifepriston eine erhöhte Exposition von NSAR und damit mehr unerwünschte
Wirkungen aufweisen.
Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
Lithium: Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.
Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.
Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus
epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines
Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler
Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die
während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von
einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet
wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten;
Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
Hemmung der Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Fertilität
Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei
Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von
Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich,
ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Saridon/Saridon forte können das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt
werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeiten: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000),
unbekannt (keine Häufigkeitsangaben vorhanden).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Diarrhöe, Obstipation, erosive Gastritis.
Gelegentlich: Erbrechen, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Sehr selten: Peptische Geschwüre mit oder ohne Blutungen oder Perforationen.
Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie.
Immunsystem
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverlegung, Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum
anaphylaktischen Schock. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus
erythematodes.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Depressionen.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Asthenie.
Augen
Sehr selten: Sehstörungen, toxische Amblyopie, Optikusneuritis.
Ohr und Innenohr
Sehr selten: Tinnitus, Schwerhörigkeit.
Herz
Sehr selten: Exacerbation der Herzinsuffizienz mit Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.
Unbekannt: Im Zusammenhang mit NSAR wurde über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
Gefässe
Sehr selten: Exacerbation arterieller Hypertonie.
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Atmungsorgane
Gelegentlich: Asthmaanfall, besonders bei entsprechender Vorgeschichte.
Leber und Galle
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.
Haut
Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge, Alopezie.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotisierende Fasciitis, toxische epidermale Nekrolyse.
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
Sehr selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis.
Untersuchungen
Unbekannt: Alanin-Aminotransferase erhöht, Serumkreatinin erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Blutharnstoff erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.
Überdosierung
Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie,
Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose (einschliesslich renal-tubulärer Azidose) und Hyperkaliämie,
Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern,
Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig
per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg
und bei allen Patienten mit erhöh​tem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen,
Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zu​s ätz​lich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M01AE01
Saridon und Saridon forte besitzen analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben
Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische
Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv
hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg
Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81
mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten
in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Langzeitanwendung von
Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von
Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Saridon und Saridon forte enthalten den Wirkstoff Ibuprofen als Natriumdihydrat-Salz, welches die gleichen pharmakologischen Eigenschaften zeigt wie
Ibuprofen, sich aber aufgrund der Formulierung durch eine schnellere Löslichkeit auszeichnet.
Die Formulierung von Saridon mit dem Wirkstoff Ibuprofen als Natriumdihydrat-Salz und Natriumhydrogencarbonat als Hilfsstoff führt dazu, dass die Tablette
schon im sauren Milieu des Magens zerfällt.
Pharmakokinetik
Nach einer oralen Gabe von 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen Natrium Dihydrat) wird durchschnittlich ein maximaler Plasmaspiegel von 46,6 mg/l nach ca. 40
Minuten erreicht. Wird Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Resorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, langsamer und die maximalen
Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5 bis 2 Stunden. Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%. Ibuprofen wird in der Leber
metabolisiert und rasch durch die Nieren, vor allem in Form von inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei
mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
56358 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
Stand der Information
Juni 2016.
Packungen
Menge
SARIDON Filmtabl 200 mg (iH 01/17) 10 Stk (nH)
CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
D
20 Stk (iH 01/17)
D
SARIDON forte Filmtabl 400 mg
10 Stk
D
SARIDON N forte Filmtabl 400 mg
10 Stk
D
Publiziert am 08.12.2016
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