Saridon ® /-€forte
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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Saridon®/- forte Bayer (Schweiz) AG AMZV Zusammensetzung Wirkstoff: Ibuprofenum (ut ibuprofenum natricum dihydricum). Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Saridon: Filmtabletten zu 200 mg Ibuprofen (ut ibuprofenum natricum dihydricum); 1 Filmtablette enthält 35,9 mg Natrium entsprechend 1,56 mmol Na. Saridon forte: Filmtabletten zu 400 mg Ibuprofen (ut ibuprofenum natricum dihydricum); 1 Filmtablette enthält 71,8 mg Natrium entsprechend 3,12 mmol Na. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Saridon und Saridon forte sind in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen: Kopfschmerzen; Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern; Rückenschmerzen; Zahnschmerzen; Menstruationsschmerzen; Schmerzen nach Verletzungen; Fieber bei grippalen Erkrankungen. Dosierung/Anwendung Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren Saridon Einzeldosis: 1-2 Filmtabletten Saridon. Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden. Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Filmtabletten Saridon (1200 mg Ibuprofen) pro Tag. Saridon forte Einzeldosis: 1 Filmtablette Saridon forte. Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden. Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Saridon forte (1200 mg Ibuprofen) pro Tag. Ohne ärztliche Verschreibung sind Saridon und Saridon forte für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt. Kinder unter 12 Jahren Die Anwendung und Sicherheit von Saridon und Saridon forte bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Korrekte Art der Anwendung Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika. Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»). Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen. Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa). Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites). Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min). Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV). Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine). Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie. Hautreaktionen In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen letal verlaufende Hautreaktionen einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für solche Reaktionen scheint in einem frühen Behandlungsstadium zu bestehen: Die Reaktion trat in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auf. Bei den ersten Anzeichen von Ausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeitssymptomen sollte Ibuprofen abgesetzt werden. In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. dürfen Saridon und Saridon forte nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden: Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden. Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden. Bei Niereninsuffizienz. Bei Herzinsuffizienz. Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz. Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern. Bei gleichzeitiger Einnahme von niedrigdosierter Acetylsalicylsäure; Ibuprofen kann die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure beeinflussen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie niedrigdosierte Acetylsalicylsäure und gleichzeitig ein Ibuprofen-haltiges Schmerzmittel einnehmen (siehe «Interaktionen»). Interaktionen Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung. Seite 1 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt. Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen. Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet. Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Kaliumsparende Diuretika: Erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität. Mifepriston: NSAR, die CYP2C9-Substrate sind, können durch gleichzeitige Verabreichung von Mifepriston, einem CYP2C9-Inhibitor mit langer terminaler Halbwertszeit im Steady State, bis zu zwei Wochen nach Absetzen von Mifepriston eine erhöhte Exposition von NSAR und damit mehr unerwünschte Wirkungen aufweisen. Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen. Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden. Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden. Lithium: Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren. Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität. Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität. Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht. Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein. Schwangerschaft/Stillzeit Schwangerschaft Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können: den Fetus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten; Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen: mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann; Hemmung der Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges. Fertilität Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden. Stillzeit NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Saridon/Saridon forte können das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Unerwünschte Wirkungen Häufigkeiten: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (keine Häufigkeitsangaben vorhanden). Gastrointestinale Störungen Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Diarrhöe, Obstipation, erosive Gastritis. Gelegentlich: Erbrechen, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie). Sehr selten: Peptische Geschwüre mit oder ohne Blutungen oder Perforationen. Blut- und Lymphsystem Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie. Immunsystem Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverlegung, Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum anaphylaktischen Schock. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes. Psychiatrische Störungen Gelegentlich: Depressionen. Nervensystem Häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: Schwindel, Asthenie. Augen Sehr selten: Sehstörungen, toxische Amblyopie, Optikusneuritis. Ohr und Innenohr Sehr selten: Tinnitus, Schwerhörigkeit. Herz Sehr selten: Exacerbation der Herzinsuffizienz mit Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten. Unbekannt: Im Zusammenhang mit NSAR wurde über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet. Gefässe Sehr selten: Exacerbation arterieller Hypertonie. Seite 2 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Atmungsorgane Gelegentlich: Asthmaanfall, besonders bei entsprechender Vorgeschichte. Leber und Galle Sehr selten: Leberfunktionsstörungen. Haut Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge, Alopezie. Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotisierende Fasciitis, toxische epidermale Nekrolyse. Nieren und Harnwege Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung. Sehr selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis. Untersuchungen Unbekannt: Alanin-Aminotransferase erhöht, Serumkreatinin erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Blutharnstoff erhöht, Bilirubin im Blut erhöht. Überdosierung Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie. Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose (einschliesslich renal-tubulärer Azidose) und Hyperkaliämie, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe. Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen. Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zus ätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: M01AE01 Saridon und Saridon forte besitzen analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik «Interaktionen»). Saridon und Saridon forte enthalten den Wirkstoff Ibuprofen als Natriumdihydrat-Salz, welches die gleichen pharmakologischen Eigenschaften zeigt wie Ibuprofen, sich aber aufgrund der Formulierung durch eine schnellere Löslichkeit auszeichnet. Die Formulierung von Saridon mit dem Wirkstoff Ibuprofen als Natriumdihydrat-Salz und Natriumhydrogencarbonat als Hilfsstoff führt dazu, dass die Tablette schon im sauren Milieu des Magens zerfällt. Pharmakokinetik Nach einer oralen Gabe von 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen Natrium Dihydrat) wird durchschnittlich ein maximaler Plasmaspiegel von 46,6 mg/l nach ca. 40 Minuten erreicht. Wird Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Resorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, langsamer und die maximalen Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5 bis 2 Stunden. Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%. Ibuprofen wird in der Leber metabolisiert und rasch durch die Nieren, vor allem in Form von inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden. Präklinische Daten Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden. Sonstige Hinweise Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Zulassungsnummer 56358 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich. Stand der Information Juni 2016. Packungen Menge SARIDON Filmtabl 200 mg (iH 01/17) 10 Stk (nH) CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. D 20 Stk (iH 01/17) D SARIDON forte Filmtabl 400 mg 10 Stk D SARIDON N forte Filmtabl 400 mg 10 Stk D Publiziert am 08.12.2016 Seite 3
