Gebrauchsinformation: Information für Patienten 300 mg - MS-Life
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab H01740-12 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI („tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten Behandlungszeitraums wissen müssen. - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten? 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? TYSABRI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? - Persönlic Wenn S • wenn Sie allergisch gegenbleibt Natalizumab oder einen einer PML weiter steigt, gleich oder sinkt, wenn Sieder 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Verwirrun schwan Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile längerinals vier Jahre mit TYSABRI behandelt werden. dieses 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? Krämpfe fragen S • wenn Arzneimittels Sie zuvor ein sind; Medikament erhalten haben, das als 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Nackenst um Rat Immunsuppressivum bezeichnet Immunsuppressiva • muss wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt dass Sie an einer Belgien Ausschla • TYSABRI verdünnt werden, bevorwird. eshat, Ihnen verabreicht Es gab1.Fälle einer namens PML Was ist seltenen TYSABRIGehirninfektion und wofür wird es angewendet? • Wen Aktivität Ihrer einen körpereigenen Immunabwehr. multifokalen Leukenzephalopathie werdenreduzieren kann.progressiven Sie die erhalten es über Tropf in eine Vene (PML) Föderalagentur für (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Diese Sympt es sA TYSABRI ist ein Arzneimittel zur Behandlung derPatienten Multiplen eine seltene Infektion des Gehirns; Wenn beileiden. Ihnen Die allePML obenistbeschriebenen Risikofaktoren Abteilung Vigilanz auftrat,Sklerose denen TYSABRI wurde. PML kann (Enzephalitis Info (MS). Dieverabreicht MS ruft eine Entzündung im zu Gehirn hervor, (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die vorliegen, tragen SieIhr einArzt erhöhtes fürSie dieein Entwicklung Infusion dauert etwa 1 Stunde. EUROSTATION II schwerer Behinderung oder zum Tod führen. werden. TYSABRI hervorgerufe • wenn Ihnen gesagt Risiko hat, dass sch durch die die Nervenzellen geschädigt einer PML. SieÄrzte sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, Victor Hortaplein, schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben sch • Informationen für bzw. medizinisches Fachpersonal zur • Diehindert Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs die für die Entzündung verantwortlichen Zellen daran ins Anzeichen 40 e ob TYSABRI Sie dieaufgrund geeignetste Behandlung darstellt, B-1060 BRUSSEL Beispiel Erkrankung wie Leukämie oder und für Verabreichung voneiner TYSABRI finden Sie am ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch Zubereitung (zum während ode • Still unddieser zwarHIV sowohl derbestimmter Behandlung mit TYSABRI Website: oder vor auchBeginn aufgrund Medikamente, die Sie www.faggEnde Packungsbeilage. glauben, sich Ihre MSNervenschädigung. verschlechtert oder wenn Sie die MSdass hervorgerufene Juckende mit als auch einnehmen erneut, wenn dieeingenommen Anwendung haben, von TYSABRI überE-Mail:• patientinfo@ oder z. B. Mitoxantron neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so • Schwellun beh ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff • Es 2 Jahre hinaus fortgesetzt werden soll. oder Cyclophosphamid); schnell möglich mit Ihrem Arzt sprechen. • Probleme wird wie als monoklonaler Antikörper bezeichnet. Diese Antikörper lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass Luxemburg Verkeh Patienten PMLAnwendung ist es wahrscheinlich, dass nach Direction la Sant • de Schmerze •hilft.wenn Sieeiner entweder Beta-Interferon oder Glatirameracetat mit sie Ihrem oder Pfleger(Proteine) und informieren es Bei Ihnen Diemit fortlaufende von TYSABRI • Sprechen wirken,Sie indem sichPartner an Eiweißkörper im Es liege der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS Médicaments kommen ebenfalls bei der • Blutdruck SieOrganismus sie über Ihrebinden, Behandlung. Es könnten Symptome während derDiese erstenArzneimittel Behandlungsmonate und damit die schädliche Wirkung dieser ist vor allem einnehmen. die– Verk (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Villa Louvigny Allé betreuend zum Einsatz, aber Patienten, nicht zusammen auftreten, die Sieaufheben. selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder wichtig. Der MS Grund dafür liegt dürfen darin, dass die mit TYSABRI Eiweißkörper Wenn b Reaktion auftritt, wenn TYSABRI aus Ihrem Körper entfernt Rahmen angewendet werdenerhielten (siehe im Folgenden unter „BeiL-2120 Luxembourg Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprechoder ein oder zwei Gaben TYSABRI und dann eine auftritt, Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose? wird. IRISAnwendung kann dazu führen, dass sich Erkrankung Site internet: http://w vonvon TYSABRI mitIhre anderen Arzneimitteln“); Kommunikationsschwierigkeiten, diePatient Ihr Arztzumöglicherweise Behandlungsunterbrechung drei Monaten oder mehr Anzeichen Maschie Die Symptome der MS sind von Patient verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer medicament/index.h näher überprüfen muss, umisteine PML auszuschließen. erfuhren,• nach Wiederaufnahme der Behandlung mithaben • Gelbliche wenn Sie eine aktive Krebserkrankung unterschiedlich, und es möglich, dass bei Ihnen nur Gehirnfunktion zur Folge haben kann. TYSAB größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion 5. Wie• istUngewöh TYSABR (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung • Siebestimmte finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, oder auch gar keine auftreten. Nach d Allergische Reaktionen hatten. namens Basaliom); denDie SieSymptome von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Bewahren Sie diese TYSABRI ka (oder 4 können beinhalten: Probleme beim Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen SieGehen, diesen Taubheitsgefühl Patientenpass mit führenanund ihn Ihrem Sie die Anwendung von18 Jahre TYSABRI vergessen haben • TYSABRI wenn Sie unter alt sind. berücks Ungeöffnete Durch imsich Gesicht, Armen und Beinen, Wenn gegen Die Nebenwi aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie während der Partner oder IhrenMüdigkeit, Pflegern zeigen. Wenn Sie einmal die üblicheund Gabe von TYSABRI vergessen lage Sehprobleme, Gleichgewichtsstörungen oder in klinischen Warnhinweise Vorsichtsmaßnahmen Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus aufdiese allergischeIm Kühlschrank 3. Wie haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, Sie um PML istBenommenheit, assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung Probleme mit Blase und Darm, Denk- und Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor TYSABRI Nicht einfrieren. Reaktionen hin beobachten. Häufige DieNeb Zub so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung von JC-Viren im Gehirn, obgleichDepressionen, nicht klar ist, warum Die Durchstechflasc Konzentrationsstörungen, akute es oder chronische anwenden. betreffen könin Wirkt TYSABRI immer? einen von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen. bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zuVerkrampfung dieser vor Licht schütze Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und • zuHarnwegs Infektionen BeiSie wenigen Patienten, dieimmer TYSABRI erhalten, könnte die Wenden Vermehrung kommt.Ein DasAusbrechen JC-Virus istdieser ein häufiges Virus,wird mit als demSchub Wenden dieses Arzneimittel genau wie in dieser der Muskeln. Symptome Sie dürfen dieses A • Halsschm Bitte Abwehr teilen Sie Ihrem Arzt im unverzüglich mit,dazu wenn Sie eine natürliche des Körpers Laufe der Zeit führen, mit Ihre viele Menschen sind, das jedochoder normalerweise keine Bei Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit (oder auchinfiziert als Verschlechterung Anfall) bezeichnet. und dem • Umkarton Zittern Infektion jeglicher Artrichtig habenwirkt oder(weil wennder SieKörper vermuten eine dass TYSABRI nicht mehr sich nic erkennbare hervorruft. Ihrem Arzt an. FragenzuSiehaben bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich einemErkrankung Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb angegebenen Verfa • Juckende Infektion (siehe Nebenwirkungen). Einige der Infektionen Antikörper gegen TYSABRI bildet). Ihr Arzt kann anhand nicht sicher sind. weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam • bezieh Die Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung Verfalldatum • Kopfschm mit Ausnahme von PML können schwerwiegend seinIhnen und durch Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI bei mit zunehmender Intensität über mehreredurchführt, Tage. Gewöhnlich einm mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung um Wenn Sie Fragen zuroder Anwendung des Arzneimittels Monats. • Schwinde Viren,richtig Bakterien Ursachen hervorgerufen werden. nichtweitere mehr wirkt und andere erforderlichenfalls die Anwendung erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Diese Symptome festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. haben,von wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Übelkeit TYSABRI beenden. Verdünnte Lösung (diessind wirdein als Remission bezeichnet). Gebrauchsinformation: Information für Patienten • TYS Es gab Fälle einer sind seltenen Gehirninfektion namens PML Antikörper Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus Erbreche 4. Welche Nebenwirkungen möglich? Es wird• empfohlen, Anwendung von TYSABRI zusammen mit anderen Arzneimitteln wer (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Patienten infiziertInsind. klinischen Studien konnte TYSABRI das Fortschreiten der • Gelenksc sofort zu verwenden Informieren Sie Ihrendieses Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel Wie alle Arzneimittel kann Arzneimittel Nebenwirkungen auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde. PML kann zu behindernden Wirkungen der MS etwa halbieren und auch • Fieber(als Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI sofort verwendet wi kürzlich andere Arzneimittel haben,einnehmen/anwenden, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Infu8 schwerer Behinderung oder zum Tod führen. die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken. Es kann • Müdigkeit steigt: und innerhalb von eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Informieren•SieDie unverzüglich IhrenPML Arzt können oder das zuständige sein, Sie durch die Anwendung TYSABRI • Info Symptome einer denen eines MS-Schubs • wenn Siedass Antikörper gegen das JC-Virusvon in Ihrem Blut keine werden. Gelegentlich Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden . eines medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich oder Wenn Sie also Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber Zub ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). haben. 100 Behande Sie dürfen dieses A • der Sie folgenden dürfen TYSABRI nicht anwenden, wenn Sieoder mit wenn Anzeichen bemerken dahingehend wirksameiner sein, PML dassist sich End glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert Sie • Schwere o immerhin Das Risiko für die Entwicklung beiIhre MS nichtmehrere Folgendes bemerke anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS, wie zum verschlechtert. neue Symptome bemerken, Sie so• Progressi Symptome schwerer Infektionen, wie: ist es sehr wichtig, dassVerfärbung Patienten mit Antikörpern300 mg gegen das JC-Virus zur höher als Konzentrat • Flüs Es i der Beispiel Beta-Interferonen oder Glatirameracetat, schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.behandelt Fieber Patienten, keine gegen das 2.beiWas solltendieSie vor Antikörper der Anwendung von JC-Virus TYSABRI - Unerklärliches Herstellung einer Infusionslösung lang Seltene Neb werden. 6. Inhalt der Pack - Schwerer• Durchfall aufweisen. beachten? Natalizumab Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informierenbetreffen es könI • Sie dürfen TYSABRI anwenden, wenn Was TYSABRI enth o Bevor Auch Sie wenn auf Antikörper gegen das JC-Virusist - Kurzatmigkeit Sie sie über Ihremöglicherweise Behandlung. Esnicht könnten Symptome ist v COM PAT mitder derTest Anwendung von TYSABRI beginnen, • Ungewöh Sie Medikamente, Immunabwehr einschränken, wie Schwindeldiedie - Der ist beiwichtig, Ihnen negativ sein, dasshaben, Ihr Arztwelche - Anhaltender auftreten, SieIhre selbst nicht bemerken, wie StimmungsoderWirkstoff wich es dass Sieausfällt, und Ihrkann Arzt es besprochen Infektione H01740-12 beispielsweise Mitoxantron oder Cyclophosphamid, zur Zeit Kopfschmerzen Jede 15 ml Durc den Test regelmäßig wiederholt, um zu kontrollieren, ob Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder ein Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken • Schwere erhalten oder früher erhalten haben. die Ihr Arzt möglicherweise German Beh - Gewichtsverlust Natalizumab (20 Veränderungen aufgetreten sind sind. Kommunikationsschwierigkeiten, damit möglicherweise verbunden Blutkörpe - Lustlosigkeit • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere Schwangerschaft und Stillzeit näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. erfu Die sonstigen kraftlos Bm TYSABRI nicht angewendet werden, 2588 wenn Sie seitdarf mehr als 2 Jahren behandelt werden. Es ist Wenninfolge Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, größ Symptome einer schweren Gehirnentzündung, wie: Natriumdihydrog H01740-12 • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, • bekannt, wenn Sieoballergisch gegen Natalizumab einen der Sprechen Sie nicht die Wahrscheinlichkeit für dasoder Auftreten 01 schwanger zuund sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, hatt PersönlichkeitsVerhaltensstörungen wie beispielsweise Dinatriumhydrog den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass in Abschnitt 6.Arzneimittel genannten sonstigen Bestandteile glauben eine N/A einer PML weiter steigt, gleich bleibt oder sinkt, wenn Siedieses Dieses unterliegt einer zusätzlichen fragen SieDelirium vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt Verwirrung, oder Bewusstseinsverlust, Natriumchlorid Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem ZeigenWenn S Sie de länger Arzneimittels alsÜberwachung. vier Jahresind; mitDies TYSABRI behandelt werden. Identifizierung Krämpfe ermöglicht eine schnelle um Rat. (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Polysorbat 80 (E Partner oder Ihren Pflegern zeigen. Wenn S Behandlung b • Sie wenn Ihnen Arzt mitgeteilt dass SieSie ankönnen einer dabei helfen, • wenn zuvor einIhr Medikament haben, das als neuer Erkenntnisse übererhalten diehat, Sicherheit. Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Injek • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn SieFieber, schwanger sind, Wasser für haben, PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva Diese Inform indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. HinweiseAusschlag zur es sei BI-LFT003-V1 (kann am Körper auftreten). dennüberall Sieim haben diesobgleich mit Ihrem Arztklar besprochen. so auss schn von JC-Viren Gehirn, nicht ist, warum esWie TYSABRI leiden. PMLNebenwirkungen, ist eine seltene Infektion des Abschnitt Gehirns; 4. reduzieren dieDie Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. von Ihrem Ar Meldung von siehe Ende Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie Diese Symptome können mit durch eine Gehirnentzündung TYSABRI istvon eineTY kl bei manchen TYSABRI behandelten Patienten zu dieser TYSABRI enthält Natrium Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, 6322 sind zu 100 ml Dänemark (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins. oderArzt aucherhalten gar keine auftreten. hatten. Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 17,7 mmol Injektionszweck denbestimmte Sie von Ihrem haben. Es ist wichtig, dass Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Allergischenamens Reaktionen Tel: + Basaliom); TYSABRI kann auch andere Falls Sie wei (oder 406 mg) NatriumNebenwirkungen pro Dosis. Dies isthaben. von Patienten zuTYSABRI-Lösu Symptome können beim SieDie diesen Patientenpass mitbeinhalten: sich führen Probleme und ihn Ihrem Wenn Sie Anwendung von TYSABRI vergessenReaktionen haben Bei die einigen wenigen Patienten sind allergische Fax: Ungeöffnete Durchstechflasche: 375mm wünschen, s • die wenn Sie unter sind. berücksichtigen, eine salzarme einhalten müssen. Gehen, Gesicht, an Armen und Beinen, Wenn Sie Partner oderTaubheitsgefühl Ihren Pflegern im zeigen. einmal übliche Gabe18 Jahre von vergessen Die Nebenwirkungen sinddieuntenstehend in Diät der Reihenfolge ihrer drehen, gegen TYSABRI aufgetreten. Ihr TYSABRI Arztaltwird Sie während der Im Kühlschrank Webs um ein lagern (2°C bis 8°C). pharmazeutis Gleichgewichtsstörungen haben, Infusion vereinbaren Sie einen mit Ihremhinaus Arzt, um in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und noch eine Termin Stunde darüber aufdiese allergischeNicht einfrieren. 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? PML istSehprobleme, assoziiert mit Müdigkeit, einer unkontrollierten Vermehrung oder Nicht schütteln. Öste Benommenheit, mit Blase undwarum Darm,esDenk- und so schnell wie Bitte möglich nachzuholen. weitere Verabreichung Deutschland sprechen Sie mit Die Ihrem Arzt, bevor Sie TYSABRIDie Durchstechflasche Reaktionen hin beobachten. von JC-Viren im Gehirn,Probleme obgleich nicht klar ist, im Umkarton aufbewahren, den Inhalt erfolgt HäufigeDie Nebenwirkungen, die bis zu 1 vonum 10 Behandelte Bund Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI durch 4. TYSABRI darf n Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen. Biogen Gmb anwenden. bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser vor Licht zu schützen. betreffen können: Wirkt TYSABRI immer? Traise einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Verdünnungsm Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung Tel.: +49 (0) Vermehrung kommt. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem WendenBeiSiewenigen dieses Arzneimitteldieimmer genauerhalten, wie in dieser • Harnwegsinfektionen Infektionen Patienten, TYSABRI könnte die Sie dürfen 1200 dieses Arzneimittel nachArzneimittel dem auf dem Etikett Wenden Sieund dieses immer genau der Muskeln. Ein sind, Ausbrechen dieser Symptome wird 5. Das verdünnte viele Menschen infiziert das jedoch normalerweise keineals Schub Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nachder Absprache mitführen, • Umkarton Halsschmerzen laufende oder verstopfte Nasenach Absprache Österreich Bitte teilen des Sie Ihrem Arzt Sieund eine natürliche Abwehr Körpers imunverzüglich Laufe Zeitmit, dazuwenn dem nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie (oderErkrankung auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet. Bei Ihrem Arzt an. Infektion optisch aufÖSTE Par erkennbare hervorruft. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn sich Biogen Austr jeglicher Art haben oder wenn Sie vermutenangegebenen eine • Zittern dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil derSie Körper Fax: Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das sich nicht sicher sind. einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb Verfärbungen nicht sicher sind. • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) Tel: +43Webs 1 48o Infektion haben (siehe Nebenwirkungen). Einige Antikörper gegenzuTYSABRI bildet). Ihr Arzt kann anhand derInfektionen Es ist möglich, Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen weniger dass Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam Infusionslösung • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg • Kopfschmerzen mit Fragen Ausnahme von PML können schwerwiegend und durch Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI beisein Ihnen mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um Wenn Sie weitere zur Anwendung des Arzneimittels Monats. Belgien mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich einmal alle 4 Wochen. 6. Das verdünnte • Schwindel Viren, Bakterien oder andere Ursachendie hervorgerufen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls Anwendung werden. festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Biogen Belgi erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome Verdünnte Lösung: verbraucht • Übelkeit von TYSABRI beenden. Gebrauchsinformation: Information für Patienten • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht Es gab Fälle einer seltenen Gehirninfektion namens PML Antikörper dafür, dass Sie mit dem JC-Virus Tel: +32Belg 2werd 21 (diessind wirdeinalsZeichen Remission bezeichnet). 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Es wird• empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen 8 Stunden nach Erbrechen werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene Föde (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Patienten infiziert sind. Anwendung von TYSABRI zusammen mit anderen Arzneimitteln sofort zu verwenden. Wenn die fertige Infusionslösung nicht Luxemburg In klinischen Studien konnte TYSABRI das Fortschreiten der Arzn Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen • Gelenkschmerzen (als muss intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Dieverdünnte Abtei auftrat, TYSABRI PML kannsofort zu verwendet Informieren Sie denen Ihren Arzt, wenn verabreicht Sie andere wurde. Arzneimittel Das Risiko einer PML unter derder Behandlung mit TYSABRI wird, diese bei 2°C bis 8°C gelagert Biogen Belgi behindernden Wirkungen MS etwa halbieren und auch haben, die aberschwerer einfrieren!), sol nicht beiBehinderung jedem auftreten müssen. • Fieber Infusion dauert etwa 1 Stunde. EUR oder zum Tod führen. einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel steigt: die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken. Es kann und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht Tel: +32 2 21 erreicht haben, • Müdigkeit Victo Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur • Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs • wenn Siedass Antikörper gegen JC-Virusvon in Ihrem Blut keine werden. sein, Sie durch die das Anwendung TYSABRI B-10 7. Sie DieDiese fertigePacku Infus medizinische Fachpersonal, Sie an sich eines oder Wenn Sie also Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zuvon 1 von Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden .Sehstörungen). Zubereitung und Verabreichung TYSABRI finden am ähneln (z.B. wenn Schwäche oder haben. Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann abermehrere der folgenden Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Webs mit11.2015. einer Infusio Anzeichen bemerken 100 Behandelte betreffen können: Ende dieser Packungsbeilage. glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie o immerhin Das Risikodahingehend für die Entwicklung einer PML ist bei • Sie dürfen TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit wirksam sein, dass sich Ihre MS nicht Folgendes bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine verabreichtE-Ma wer Allergie (Überempfindlichkeit) neue Symptome ist es Sie •so Schwere Symptomeanderen schwerer Infektionen, wie: Info Patienten mit Antikörpern gegen dasKonzentrat JC-Virus höher Arzneimitteln zurbemerken, Behandlung dersehr MS, wichtig, wie zumdass 300 mg zur als • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung(PML) des ArzneimittelsWeitere so verschlechtert. Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche. • Progressive multifokale Leukenzephalopathie Luxe schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen. 8. Nach Abschlus Unerklärliches Fieber bei Patienten, die keine Antikörper gegen das JC-Virus Beispiel Beta-Interferonen oder Glatirameracetat, behandelt Herstellung einer Infusionslösung lange und fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass Ausführliche 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI - Schwerer Durchfall 6. Inhalt der Packung weitere Informationen Direc mit 0,9 %iger K aufweisen. Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte werden. Natalizumab Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI • den Internets beachten? Médi zu spülen. - Kurzatmigkeit Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome Was TYSABRI enthält o Auch wenn der Test auf Antikörper gegen das JC-Virus betreffen können: ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate http://www.e • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, wenn Villa Bevor Sie negativ mit der Anwendung Schwindel - Der•oder Wirkstoff ist: Natalizumab. COM PAT INF INSERT TYSABRI CONC bei Ihnen ausfällt, kannvon es TYSABRI sein, dassbeginnen, Ihr Arzt ist - Anhaltender Ungewöhnliche Infektionen (soLARGE genannte „Opportunistische auftreten, die nicht bemerken, wie Stimmungswichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, 9. die Jede300MG Durchstec Sie Medikamente, dieSie Ihreselbst Immunabwehr einschränken, wie es dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche - KopfschmerzenVerhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Jede 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg denwichtig, Test regelmäßig wiederholt, um zu kontrollieren, ob Infektionen“) H01740-12 Sprechein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann einewerden. L-212 beispielsweise Mitoxantron oder Cyclophosphamid, zur Zeit oder Site i Vorteile von dieser Behandlung - GewichtsverlustKommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise Natalizumab (20 mg/ml). Veränderungen aufgetreten sindzu erwarten und welche Risiken • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl von roten mehr erhalten oder früher erhalten haben. German Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder10. Nicht42 verwende medi damit die möglicherweise verbunden wird, sind. insbesondere - Lustlosigkeit näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. • je länger Behandlung fortgesetzt Blutkörperchen, was Ihre Haut blass und Sie kurzatmig oder erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit entsprechend - Die sonstigen Bestandteile sind: d Schwangerschaft und Stillzeit wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden. Es ist kraftlos machen kann) größerer Wahrscheinlichkeit 5. W TYSABRI darfH01740-12 nicht angewendet werden, Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie: Patientenpass, Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) N/A 2588 STANDARD eine allergische Reaktion • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, nicht oballergisch die Wahrscheinlichkeit für dasoder Auftreten hatten. • bekannt, wenn Sie gegen Natalizumab einen der - Persönlichkeits-den undSie Verhaltensstörungen wie beispielsweise (Heptahydrat) Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie von Arzt erhalten haben. Es wichtig,Dinatriumhydrogenphosphat dass Bewa 01 schwanger zu sein, oderIhrem beabsichtigen, schwanger zu ist werden, einer PML weiterDieses steigt, gleich bleibt oder sinkt, wenn Siedieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust, Natriumchlorid glauben eine Infektion zu haben. Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem N/A Wenn Sie die Anwendung von TYSABRI vergessenN/A haben fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt Unge länger als vier Jahre sind; mit TYSABRI behandelt Überwachung. Dies ermöglicht einewerden. schnelle Identifizierung Arzneimittels Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Polysorbat 80 (E433) Zeigen Sie denSie Patientenpass allen Ärzten, die TYSABRI an Ihrer vergessen Partner oder Ihren Pflegern zeigen. Wenn einmal die übliche Gabe von um Rat. Im Kü • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als über die Sicherheit. Sieeiner können dabeiNackensteifigkeit, helfen, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Wasser für haben, Injektionszwecke Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen. vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese • wennneuer IhnenErkenntnisse Ihrbezeichnet Arzt mitgeteilt dass Sie an PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung Nicht Immunsuppressivum wird.hat, Immunsuppressiva • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Ausschlag (kann überall am Körper auftreten). so schnell und wiefinden möglich nachzuholen. Die weitereden Verabreichung progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) aussieht Inhalt der Packung Diese Informationen Sie auch im Patientenpass, Sie BI-LFT003-V1 TYSABRI vondenn JC-Viren im Gehirn, obgleich klar ist, warumWie es TYSABRI Die D reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. es sei Sie haben dies mit Ihrem nicht Arzt besprochen. Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. vonArzt TYSABRI erfolgt bisher alle vier Wochen. leiden. Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns; Diese Symptome können durch eine Gehirnentzündung TYSABRI eine klare, farblose bis dann leicht wie trübe Flüssigkeit. vonistIhrem erhalten. bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser vor L Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktorensorgfältig(Enzephalitis) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage durch, oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) Jeder Umkarton enthält einedieses Durchstechflasche aus Glas. Vermehrung kommt. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem Wenden Sie Arzneimittel immer genau wie in dieser • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein Meldung von Nebenwirkungen schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen 375(L) x 420(H) (75(L) x 53(H) Folded) 30.11.2012 Sie d vorliegen, tragen SieSie einmit erhöhtes Risiko für dieses die Entwicklung bevor der Anwendung Arzneimittels werden. viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise keineWenn Sie Packungsbeilage beschrieben genau mit Problem mitArzt Ihrerbesprechen, Immunabwehr habenhervorgerufen Pharmazeutischer Unternehmer Nebenwirkungen bemerken,bzw. wenden Sienach sich Absprache an schwanger zu werden. und d einer PML.schwerwiegendes Siebeginnen, sollten dann mit Ihrem denn Sieeiner enthält wichtigewie Informationen. erkennbare Erkrankung hervorruft. Ihrem Fragen Sie bei Ihrem Arzt Sie sich (zum Beispiel aufgrund Erkrankung Leukämie oder Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRIN/A BiogenIhren Idec Limited Arzt. DiesArzt giltan. auch für Nebenwirkungen, dienach, nichtwenn in dieser ange CHESAPEAKE ob TYSABRI für Sie die geeignetste Behandlung darstellt, • Stillen Sie nicht, wenn Sie TYSABRI erhalten. Sie sollten dieser Packungsbeilage Sie auch nicht sicher sind. HIV Neben odervor auch aufgrund bestimmter erhalten Medikamente, die einen Siewährend oderEs kurz nach derdass Infusion: Innovation House Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen ist Arzt möglich, Ihr ob ArztSie vorlieber der Einleitung der Behandlung Verfa und zwar sowohl Beginn der Behandlung mit TYSABRI mit Ihrem besprechen, mit TYSABRI Patientenpass, der wichtige haben, Informationen für Ihre Sicherheit einnehmen oder eingenommen z. B. Mitoxantron • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) 70 Norden auchRoad direkt anzeigen (siehe nachstehende Angaben). Indem mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels Mona als auch erneut, wenn die Anwendung von TYSABRI über behandelt werden oder lieber stillen möchten. die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI oderenthält, Cyclophosphamid); • Schwellungen im Gesicht,obanAntikörper den Lippen oderdas der JC-Virus Zunge vorliegen. Maidenhead Sie Nebenwirkungen melden, können SieArzt. dazu beitragen, dass festzustellen, gegen Diese haben, wenden Sie sich an Ihren 2 Jahre hinaus fortgesetzt werden soll. Verd Verkehrstüchtigkeit das Bedienen von Maschinen Berkshire („tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten • Probleme beim Atmensindund mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Antikörper ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus • wenn Sie entweder Beta-Interferon oder Glatirameracetat 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Es w Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach Es liegenoder keine Studien zuinden von TYSABRI SL6 auf 4AY Behandlungszeitraums wissen müssen. Engegefühl derAuswirkungen Brust Verfügung gestellt werden. sind. einnehmen. Diese Arzneimittel kommen ebenfalls bei der• Schmerzeninfiziert sofor der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen • Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie Vereinigtes Königreich - Heben Siedürfen die Packungsbeilage und den auf. Das Risiko MS zum Einsatz, aber nicht zusammen mitPatientenpass TYSABRI Deutschland einer PML unter derhäufige Behandlung mit TYSABRI sofor (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine Nebenwirkung, haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im Vielleicht möchten Sie späterunter nochmals angewendet werden (siehe im diese Folgenden „Bei lesen. Führen Hersteller Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel steigt: und i Reaktion auftritt, wenn TYSABRI aus Ihrem Körper entfernt auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.) Sie die und den Patientenpass während Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige werd Anwendung vonPackungsbeilage TYSABRI mit anderen Arzneimitteln“); Denmark Manufacturing ApS • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in IhremBiogen Blut Paul-Ehrlich-Institut wird. IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung Maschinen bedienen. dereine Behandlung und bis 6 Monate nach der letztenAnzeichen Dosis eines möglichen Leberproblems: BiogenPaul-Ehrlich-Str. Allé 1 medizinische 51-59Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder haben. • wennwas Sie aktiveVerschlechterung Krebserkrankung haben verschlechtert, auch eine Ihrer Sie d TYSABRI enthält Natrium TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der mehrere der folgenden Anzeichen bemerken • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge DK-3400 Hillerød 63225 Langen o Das Risiko für die Entwicklung einer PML ist bei (ausgenommen davonkann. ist eine Hautkrebserkrankung Gehirnfunktion zurBehandlung Folge haben Folge Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 17,7 mmol mit TYSABRI auftreten können. • Ungewöhnlich dunkle Färbung Urins. gegen das JC-VirusDänemark 6103 77 0 schwerer Infektionen, wie: Patienten mitdes Antikörpern höher Tel: als +49Symptome namens Basaliom); Verfä Allergische Reaktionen (oder 406 mg) Natrium pro Dosis. Dies ist von Patienten zu - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichTYSABRI an Ihren Fax: +49 6103 77 1234 - Informationen Unerklärlichesüber Fieber Patienten, die keine Antikörper JC-Virus kann auch bei andere Nebenwirkungen haben. gegen das Falls Sie weitere das Arzneimittel • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen berücksichtigen, die eine salzarme Diät einhalten müssen. Arzt. 6. In Website:- www.pei.de Schwerer Durchfall aufweisen. Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Diesich Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer wünschen, setzen gegen TYSABRI Ihr Arzt wird Sie während derwenden Sie - aufgetreten. Wenn SieVorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen bemerken, an Wie ist oTYSABRI Warnhinweise und 3. anzuwenden? Kurzatmigkeit Was Auch wenn der Test auf Antikörper gegen das JC-Virus pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Österreich klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt: InfusionBitte undsprechen noch eine Stunde darüber hinaus Ihren Arzt. gilt auch für auf Nebenwirkungen, dieinnicht in Sie mit Dies Ihrem Arzt, bevor Sieallergische TYSABRI Anhaltender Schwindel - D bei Ihnen negativ ausfällt, kann es sein, dass Ihr Arzt Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch Deutschland Reaktionen hin beobachten. dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. anwenden. Häufige Nebenwirkungen, dieregelmäßig bis zu 1 vonwiederholt, 10 Behandelte - Kopfschmerzen J den Test um zu kontrollieren, ob Traisengasse 5 einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Biogen GmbH betreffen können: Wirkt TYSABRI immer? Was in dieser Packungsbeilage steht: - Gewichtsverlust N Infektionen Veränderungen aufgetreten sind • ng i helfen, eise zur urch, heit n ass auf. Führen hrend osis nde der Ihren ich an cht in chnitt 4. achten? ? en hervor, I aran ins durch stoff körper ieser en, nd onische Symptome anderen schwerer Infektionen, Arzneimitteln zurwie: Behandlung der MS, zum Verfärbung her als auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wiewie Stimmungsoder der Flüssigkeit wichtig. Der dafür liegt darin, dass Patienten, die Weitere Informationsquellen in Grund der Durchstechflasche. de • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) L-2120 Luxembourg 8. Nach Abschluss der Infusion istzudiediesem Infusionsleitung - Unerklärliches Fieber Beispiel Beta-Interferonen oder Gedächtnislücken, Glatirameracetat, behandelt Virus Verhaltensveränderungen, Sprechoder ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Ausführliche Informationen Arzneimittel sind auf ein YSABRI - Schwerer Durchfall 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieNebenwirkungen, die bis zuvon 1 von Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid) werden. Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweiseSeltene Behandlungsunterbrechung drei1.000 Behandelte Monaten oder mehrmit 0,9 %iger den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur Inf medicament/index.html betreffenenthält können: nach Wiederaufnahme der Behandlung mit zu spülen. - Kurzatmigkeit Was TYSABRI Virus näher TYSABRI überprüfenmöglicherweise muss, um eine nicht PML auszuschließen. erfuhren, http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. • Sie dürfen anwenden, wenn 3. Die nnen, ist - Anhaltender Schwindel • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische -wieDer Wirkstoff ist: Natalizumab. Arzt größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? 9. Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet Sie dieInformationen Ihre Immunabwehr einschränken, • Medikamente, Sie finden diese auch in Ihrem Patientenpass, sin en, ob welche- Kopfschmerzen Infektionen“) Jede 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg en, hatten. werden. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. beispielsweise Mitoxantron Cyclophosphamid, zur Zeitdass den Sie von Ihrem Arztoder erhalten haben. Es ist wichtig, Inje welche Risiken • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl von roten ätzlichen - Gewichtsverlust (20 mg/ml). erhalten früher erhalten haben. Sie oder diesen Patientenpass mit sich führen und ihn IhremNatalizumab Wenn Sie die Anwendung von TYSABRI vergessen haben 10. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist TY Ungeöffnete Durchstechflasche: Blutkörperchen, was Ihre Haut blass und Sie kurzatmig oder Identifizierung Lustlosigkeit ere - Die sonstigen sind: Partner oder Ihren Pflegern zeigen. WennBestandteile Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessenentsprechend den lokalenlagern Anforderungen zu entsorgen. Schwangerschaft und Stillzeit dre Im Kühlschrank (2°C bis 8°C). kraftlos machen kann) können helfen, s ist dabei Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie:vermuten,Natriumdihydrogenphosphat haben, vereinbaren (Monohydrat) Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung Nic Nicht einfrieren. elden.der Hinweise zur eten einen Sprechen Sie sowie schnell wienachzuholen. möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie - Persönlichkeitsund Verhaltensstörungen wie beispielsweise Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) so schnell möglich Die weitere Verabreichung schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt Abschnitt 4. Sie 4. TY eile dieses Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust, glauben Infektion zu haben. voneine TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen. fragen vor der mit Anwendung Arzneimittels Ihren beiSie manchen TYSABRIdieses behandelten Patienten zu Arzt dieserNatriumchlorid vor Licht zu schützen. Ve Zeigen80 (E433) Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer sorgfältig durch, Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, um Rat. Vermehrung kommt. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mitPolysorbat dem Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser als Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen. neimittels Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Wasser für Injektionszwecke 5. Da n einer viele Menschen infiziert sind,an, daswenn jedoch keine Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit • Wenden TYSABRI nicht Sienormalerweise schwanger sind, siva und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ mationen. Ausschlag (kann Sie überall am Körper auftreten). op hie (PML) Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung erkennbare Erkrankung hervorruft. Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. wehr. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ve Gehirns; von Ihrem Arzt erhalten. auch einenDiese Symptome können durch eine Gehirnentzündung TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit. nicht sicher sind. Informieren Sie unbedingt sofort Arzt, wennderSieBehandlung Es ist möglich, dass Ihr Arzt vorIhren der Einleitung Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen enIhre Sicherheit Inf ür (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas. schwanger sind,beivermuten schwanger zu sein oder planen um Meldung mit TYSABRI Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, Wennvon SieNebenwirkungen weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels Monats. cklung n TYSABRI hervorgerufen werden. zu werden. 6. Da bwehr haben Wennhaben, Sie Nebenwirkungen wenden Sie sich an Pharmazeutischer Unternehmer schwanger festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese wenden Sie sichbemerken, an Ihren Arzt. n, Verdünnte Lösung: des gesamten ver Leukämie oder Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI Biogen Idec Limited Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus • Stillen Sie nicht, wenn Sie TYSABRI erhalten. Sie sollten ellt, die Sie 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen 8 S ente, Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen während oder kurz nach der Infusion:ob Sie lieber mit TYSABRI Innovation House infiziert sind. mit Ihrem Arzt besprechen, ABRI sofort zu verwenden. Wenn die fertige Infusionslösung nicht ver Wie alleanzeigen Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen auch direkt (siehe nachstehende Angaben). Indem nMitoxantron Patientenpass auf. • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) 70 Norden Road behandelt werden möchten. mit TYSABRI über Das Risiko eineroder PMLlieber unterstillen der Behandlung sofort verwendet wird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert ein haben, die aber nicht bei können jedem auftreten Sie Nebenwirkungen melden, Sie dazumüssen. beitragen, dass hmals lesen.• Führen Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge Maidenhead steigt: und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen err mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur tenpass während • Probleme• beim Atmen Berkshire Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige werden. rameracetat wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus Ihrem Blut Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen voninTYSABRI auf 4AYVerfügung ach gestellt werden. der letzten Dosis • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust SL6 7. Die medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder falls bei der haben. oder das Bedienen von Maschinen vor. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie auch Ende derdie Verkehrstüchtigkeit • Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie Vereinigtes Königreich mit mehrere der folgenden Anzeichen bemerken nIRIS mit nach TYSABRI Deutschland o Ihnen Dasjedoch Risiko Schwindel, für die Entwicklung einerNebenwirkung, PML ist bei Wenn bei eine häufige te Folgendes bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine nen. betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im ver er „Bei Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Hersteller Symptome schwerer Infektionen, wie: Patienten Antikörpern gegen JC-Virus auftritt, Sie keinmit Fahrzeug steuern unddas auch keine höher als ntSie sich an Ihren Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche. nimitteln“); Rahmen dersollten Blutdruckkontrolle feststellen.) Paul-Ehrlich-Institut Biogen Denmark Manufacturing ApS 8. Na Unerklärliches Fieber bei Patienten, die keine Antikörper gegen das JC-Virus Maschinen bedienen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Paul-Ehrlich-Str. Anzeichen eines möglichen Biogen Allé 1- Schwerer51-59 mit Durchfall aufweisen.Leberproblems: Natrium wenden Sie•sichGelbliche an TYSABRI 63225- Langen Färbung der wenn Haut oder der auf Bindehaut im Auge DK-3400 Hillerød zu Kurzatmigkeit Was TYSABRI enthält o enthält Auch der Test Antikörper gegen das JC-Virus ankung 375mm Verdünnen enthält das Arzneimittel ngen, die nicht in Nach dem dunkle 6103 77 0 Schwindel • Ungewöhnlich Färbung des Urins. - Anhaltender - Der Wirkstoff ist: Natalizumab. bei Ihnen negativ ausfällt, kann es 17,7 mmol sein, dass IhrDänemark Arzt Tel: +49 9. Jed Natrium pro Dosis.wiederholt, Dies ist vonum Patienten zu d. Siehe Abschnitt 4.(oder 406 mg) 6103 77 1234 über das Arzneimittel -+49Kopfschmerzen Jede 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Test regelmäßig kontrollieren, obFax: TYSABRI kann auchden andere Nebenwirkungen haben. zu Falls Sie weitere Informationen we berücksichtigen, die eine salzarme Diät einhalten müssen. en Website: www.pei.de - Gewichtsverlust Natalizumab (20 mg/ml). Veränderungen aufgetreten sind wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer 10. Nic er 3. Wie TYSABRI anzuwenden? - Lustlosigkeit • ist je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere Österreich ewendet? in klinischen pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. - Die sonstigen Bestandteile sind: Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt: en sche ABRI wenn Sieund seitVerabreichung mehr als 2 Jahren behandelterfolgt werden. Es ist Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Die Zubereitung von TYSABRI durch TYSABRI beachten? Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) Deutschland Häufigeeinen Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte nicht bekannt, ob die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten Traisengasse 5 in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. - Persönlichkeitsund Verhaltensstörungen wie beispielsweise Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) Biogen GmbH betreffen können:einer PML weiter steigt, gleich bleibt oder sinkt, wenn Sie 1200 WIEN Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust, Natriumchlorid Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache Tel.: +49 (0) 89 99 6170 länger als vier Jahre mit TYSABRI behandelt werden. n Sie eine • Harnwegsinfektionen ÖSTERREICH Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Polysorbat 80 (E433) mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie undSie laufende oder verstopfte Nase Österreich hren, • wenn zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Fax: + 43Nackensteifigkeit, uten (0) 50 555 36207 oneneine • Halsschmerzen extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Wasser für Injektionszwecke sich nicht sicher sind. • Zittern Biogen Austria GmbH Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva ge Infektionen Website: http://www.basg.gv.at/ Ausschlag (kann überall am Körper auftreten). ngewendet? Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung • DieHautausschlag empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg • Juckender (Quaddeln) Tel: +43 1 484 46 13 derPML reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. sein und durch • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht Belgien ens Diese Symptome können durch eine Gehirnentzündung TYSABRI istInformationen eine klare, farblose bis medizinisches leicht trübe Flüssigkeit. Die folgenden sind für einmal alle 4 Wochen. grufen der werden. Multiplen • Kopfschmerzen BelgienFöderalagentur Wenn bei Ihnen alle obenesbeschriebenen werden kann. Sie erhalten über einen TropfRisikofaktoren in eine Vene für oder Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ieIhnen Patienten (Enzephalitis) eine Hirnhautentzündung (Meningitis) Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas. Fachpersonal bestimmt: gdung imbeiGehirn • hervor, Schwindel Biogen Belgium N.V./S.A. vorliegen, tragen Sie eingewöhnlich erhöhtes Risiko Entwicklung intravenöse Infusion), in den für Arm.dieDie Abteilung Vigilanz werden. kann zu • Übelkeit(als hervorgerufen en. TYSABRI Pharmazeutischer Unternehmerist vor dem Verdünnen 1. Die TYSABRI Durchstechflasche Tel: +32EUROSTATION 2 219 12 18 II einer PML. Sieetwa sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, Infusion dauert 1 Stunde. hen Zellen daran ins • Erbrechen Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI Biogen Idec Limited und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn imitteln ob TYSABRIfür fürÄrzte Sie die geeignetste Behandlung darstellt, Hortaplein, 40/40 Luxemburg • Informationen bzw. medizinisches Fachpersonal zur Victorwährend s MS-Schubs se Weise die • durch Gelenkschmerzen oder kurz nach der Infusion: Innovation House Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der und zwar sowohl vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI B-1060 BRUSSEL am Belgium Wenn Sie also • Fieber Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden SieBiogen • N.V./S.A. Juckender Hautausschlag (Quaddeln) 70 Norden Road nicht farblos und klar bis leicht trübe Durchstechflasche als auch erneut, wenn die Anwendung von TYSABRI über Website: www.fagg-afmps.be Tel: +32 2 219• 12Schwellungen 18 Ende dieser Packungsbeilage. erDieser wennWirkstoff Sie• Müdigkeit im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge Maidenhead ist, darf die Flasche nicht verwendet werden. (opaleszent) dere 2 Jahre hinaus fortgesetzt werden soll. E-Mail: [email protected] g, dass Sie so • Probleme beim Atmen Berkshire • Es ist wichtig, dass Sie die die bis Anwendung so Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im . Diese Antikörper Gelegentliche Nebenwirkungen, zu 1 von des ArzneimittelsDiese 2. Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen Bei Patienten mitwie einer PML ist es wahrscheinlich, dass11.2015. nach Luxemburg Schmerzen oder Engegefühl in der Brust • SL6 Infusion 4AY lange fortsetzen, Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass teine) im 100 Behandelte betreffen können: (i.v.) ist auf eine aseptische Arbeitsweise Einleitung einer Behandlung gegen dievon PML eine als IRIS Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des • Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie Vereinigtes Königreich ndWirkung informieren esder Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung TYSABRI he dieser • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit) zu achten. Die Kappe ist von der Durchstechflasche WeitereMédicaments Informationsquellen um (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im mptome • Progressive ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate multifokale Leukenzephalopathie (PML) Hersteller Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in abzuziehen. andelt Reaktion auftritt, wenn TYSABRI aus Ihrem Körper entfernt Villa Louvigny – Allée Marconi Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.) PHARMAC timmungs- Seltene oder Nebenwirkungen, wichtig. Der Grund dafür darin, dass Patienten, die Biogen Manufacturing ApSDurchstechflasche der MitteDenmark des Gummistopfens in die lerose? die bisführen, zuliegt 1 von 1.000 Behandelte wird. IRIS kann dazu dass sich Ihre Erkrankung L-2120 Luxembourg den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur Number: Sprechoder ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Anzeichen eines möglichen Leberproblems: Biogen Allé 1 einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Patient betreffen Nimbus Sans Cond L COMkönnen: PAT INF INSERT LARGE TYSABRI CONC 300MG DEU http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieverschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Site internet: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. , wenn möglicherweise Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge DK-3400 Hillerødaufziehen. Infusionslösung Ihnen Infektionen genannte „Opportunistische Gehirnfunktion zur(so Folge haben der kann. medicament/index.html 740-12 K P2925 P193 en, wie nur • Ungewöhnliche chließen. erfuhren, nach Wiederaufnahme Behandlung mit • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins. Dänemark Infektionen“) 3. Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ur Zeit Allergische Reaktionen einevon allergische pt aufzubewahren? 42 5. Wie ist TYSABRI German größerer Patientenpass, Anämie Wahrscheinlichkeit (Abnahme der Anzahl roten Reaktion TYSABRI 8.5 kann auch andere Nebenwirkungen haben. Fallszu Sie100 ml weitere Informationen über das Arzneimittel sind einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für me beim • Schwerehatten. Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen nge Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 1. Die TYSABRI Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden. 2. Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion ist auf eine aseptische Arbeitsweise zu achten. Die Kappe ist von der Durchstechflasche abzuziehen. Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen. 3. Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben. Die TYSABRI-Lösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen. Nicht schütteln. 4. TYSABRI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden. 5. Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Wenn Verfärbungen oder Fremdstoffe zu sehen sind, darf die Infusionslösung nicht verwendet werden. 6. Das verdünnte Arzneimittel muss schnellstmöglich verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung. Wenn das verdünnte Arzneimittel bei 2°C bis 8°C gelagert wird (nicht einfrieren!), sollte die Lösung erst wieder Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert werden darf. 7. Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden. 8. Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid) zu spülen. 9. Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. 10. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. 420mm Maidenhead Berkshire SL6 4AY Vereinigtes Königreich Belgien mverabreichtHersteller eine Vene Biogen Föderalagentur für Arzneimittel Denmark Manufacturing ApSund Gesundheitsprodukte m. Die Abteilung Biogen Allé 1 Vigilanz EUROSTATION II uge DK-3400 Hillerød Victor Hortaplein, 40/40 personal zurDänemark BRUSSEL den Sie amFallsB-1060 Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Website: www.fagg-afmps.be wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des ge ihrer E-Mail: [email protected] eimittels sopharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Luxemburg g sind, dassDeutschland lte Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des YSABRI Biogen GmbH Médicaments nate Tel.:Villa +49 (0) 89 99 6170 Louvigny – Allée Marconi en, die Österreich L-2120 Luxembourg n eine GmbH SiteAustria internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieer mehr Biogen Tel: +43 1 484 46 13 medicament/index.html mit Belgien ktion 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? Biogen BelgiumSie N.V./S.A. Bewahren dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. +32 2 219 12 18 en haben Tel: Ungeöffnete Durchstechflasche: gessen Luxemburg Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Belgium N.V./S.A. um diese Biogen Nicht einfrieren. +32 Durchstechflasche 2 219 12 18 abreichungTel: Die im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt en. vor Licht zu schützen. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im dieser 11.2015. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett prache mit und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ Informationsquellen Sie sich Weitere angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ausführliche Informationen zu auf diesem Arzneimittel sindangegebenen auf Verfalldatum bezieht sich den letzten Tag des delte den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur mittels Monats. http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Verdünnte Lösung: tische Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen sofort zu verwenden. Wenn die fertige Infusionslösung nicht wirkungen sofort verwendet wird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert ig oder und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht zuständige werden. nesSie oder Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen en Sie Was TYSABRI enthält - Der Wirkstoff ist: Natalizumab. Jede 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg an Natalizumab (20 mg/ml). n dieser kungen - Die sonstigen Bestandteile sind: dem wie: dung, Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) ,spielsweise dass Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) els zur Natriumchlorid echen, Polysorbat 80 (E433) ieber, Wasser für Injektionszwecke mittel Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung ung TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit. gitis) Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas.
