Kurzprotokoll - (UCT) Frankfurt
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KURZPROTOKOLL IMA901-301 Öffentlicher Titel IMA901 und Sunitinib als First-line Therapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom Wissenschaftl. Titel A Randomized, Controlled Phase III Study Investigating IMA901 Multipeptide Cancer Vaccine in Patients Receiving Sunitinib as First-line Therapy for Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Kurztitel IMA901-301 Studienart multizentrisch, prospektiv, randomisiert, offen/unverblindet, Pharma-Studie, zweiarmig Studienphase Phase III Erkrankung URO: Nierenzellkarzinom: Erstlinie Einschlusskriterien - Mindestalter 18 Jahre - HLA-Typ: HLA-A*02-positiv (wird von einem Zentrallabor analysiert, das Ergebnis der HLA-Untersuchung wird innerhalb von maximal 5 Tagen verfügbar sein) - Metastasiertes und/oder lokal fortgeschrittenes, klarzelliges Nierenzellkarzinom (ein histologischer Befund durch einen lokalen Pathologen wird benötigt). Bemerkung: vorherige Nephrektomie wird nicht gefordert - Messbare und/oder nicht-messbare Tumor-Läsionen nach RECIST 1.1 basierend auf der lokalen Tumor-Bewertung - Patienten, bei denen eine Erstlinientherapie mit Sunitinib geplant ist - Gute oder mittlere Prognose nach dem 6-Punkte-System von Heng (Heng et al, 2009) basierend auf Patienten, die mit VEGF-Hemmern behandelt werden. Die Laborwerte für die Risiko-Kategorisierung werden durch ein Zentrallabor analysiert. Der Patient hat eine gute Prognose wenn keines, oder eine mittlere Prognose, wenn eines oder zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind (wenn 3 oder mehr Kriterien zutreffen, kann der Patient nicht in die Studie eingeschlossen werden): a. Hämoglobin < LLN b. Korrigiertes Serum-Kalzium > ULN c. Karnofsky Leistungsstatus < 80% d. Zeit von der Erstdiagnose bis zum Therapie-Beginn < 1 Jahr e. Absolute Neutrophilenzahl > ULN f. Thrombozyten > ULN - Der Patient muss in der Lage sein, die Natur der Studie zu verstehen und seine schriftliche Einwilligung zu geben - Der Patient muss willens und in der Lage sein, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie zu befolgen - Patientinnen, die entweder postmenopausal (keine Menstruation seit mindestens einem Jahr) oder chirurgisch sterilisiert sind (bilaterale tubale Ligation, bilaterale Oophorektomie, oder Hysterektomie) oder die eine der folgenden medizinisch anerkannten Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: 1. Hormonale Methoden wie orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva seit mindestens einem kompletten Zyklus vor Studienbeginn (basierend auf der normalen Zyklusdauer der betreffenden Patientin) 2. Intrauterine Verhütung 3. Doppelte Barriere-Methoden (Kondome, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Verhütungsring mit spermizidem Gel oder Creme) - Männliche Patienten, die bei Studienbeginn und während der Studie bereit sind, zu verhüten (Kondome mit spermizidem Gel oder Creme) oder vasektomiert sind - Vorherige systemische Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms (Bemerkung: vorherige adjuvante Therapie der nicht-metastasierten Erkrankung ist erlaubt, die adjuvante Therapie muss aber >= 1 Jahr vor Visite C beendet worden sein) - Vorliegen von Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen in der Anamnese - Abnormale Laborwerte >= CTC Grad 3 bei der Eingangsuntersuchung (Screening 2) für Hämatologie (Hb, Leukocyten, Neutrophile, Lymphocyten, Thrombocyten), Leber(Serum-Bilirubin, ALAT oder ASAT) und Nierenfunktion (Serum-Kreatinin). Die Laborwerte werden von einem Zentrallabor analysiert Ausschlusskriterien © Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) am Universitätsklinikum Frankfurt Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de Stand: 02.06.2017; Seite 1 von 2 KURZPROTOKOLL IMA901-301 - Sekundäre metastasierte Tumorerkrankung - Sekundäre lokalisierte Tumorerkrankung, die voraussichtlich die Lebenserwartung des Patienten beeinträchtigt - Patienten mit einer nachgewiesenen systemischen Autoimmunerkrankung oder einer systemischen Autoimmunerkrankung in der Anamnese, z.B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sklerodermie, Sjögren's Syndrom, Wegener-Granulomatose, Guillain-Barre Syndrom - Bekannte aktive Hepatitis B oder C Infektion - Bekannte HIV Infektion - Aktive Infektionen, die eine orale oder intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern - Jegliche andere bekannte Infektion mit einem biologischen Agens, das eine schwere Erkrankung verursachen kann und eine große Gefahr für das Laborpersonal, das mit Patientenblut oder –gewebe arbeitet, darstellt. Beispiele hierfür sind Rabies, Mycobacterium leprae, Plasmodium falciparum, Coccidiodes immitis - Behandlung mit Studienmedikation im Rahmen von klinischen Studien (einschließlich zugelassener und nicht zugelassener Medikamente) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Sunitinib- Therapie - Schwerwiegende interkurrente Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko während der Studienteilnahme aussetzen, wie zum Beispiel: 1. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, klinisch signifikante QT-Verlängerung) 2. Kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class IIIIV) 3. Symptomatische periphere Gefäßerkrankung 4. Schwerwiegende pulmonale Dysfunktion 5. Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Umstände die es dem Patienten unmöglich machen, sich an das Studienprotokoll zu halten - Weniger als 12 Monate seit einem der folgenden Ereignisse: 1. Myokardinfarkt 2. Schwerwiegende oder instabile Angina 3. Koronare oder periphere Bypass-Operation 4. Zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich transitorische ischämische Attacken 5. Pulmonale Embolie / tiefe Venenthrombose (DVT) - Schwangerschaft oder Stillzeit - Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte Alter 18 Jahre und älter Status Geschlossen Beginn der Rekrutierung 20.12.2010 Fallzahl 330 Sponsoren Immatics Biotechnologies GmbH (Hauptsponsor) Förderer Immatics Biotechnologies GmbH Registrierung in anderen Studienregistern ClinicalTrials NCT01265901 EUDRACT 2010-022459-45 © Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) am Universitätsklinikum Frankfurt Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de Stand: 02.06.2017; Seite 2 von 2
