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Fachinformation
Ibuprofen dura 400 mg Filmtabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ibuprofen dura 400 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von
– leichten bis mäßig starken Schmerzen wie
z. B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,
Regelschmerzen
– Fieber.
Bei Beschwerden, die länger als 4 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Ibuprofen dura 400 mg wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in
der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich
nach der Symptomatik und der maximalen
Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden
nicht unterschreiten.
Körpergewicht
(Alter)
Einzeldosis
max.
in Anzahl der Tagesdosis
Tabletten in Anzahl der
Tabletten
Kinder und 1 Filmtablette 3 Filmtabletten
Jugendliche (entsprechend (entsprechend
ab 12 Jahren
400 mg
1200 mg
und
Ibuprofen)
Ibuprofen)
Erwachsene
(40 kg)
Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Ibuprofen dura 400 mg wird unzerkaut mit
reichlich Flüssigkeit während oder nach
einer Mahlzeit eingenommen.
Ibuprofen dura 400 mg sollte nur in der
niedrigst möglichen Dosierung und nur so
lange wie nötig eingenommen werden.
Juli 2006
4.3 Gegenanzeigen
Ibuprofen dura 400 mg ist kontraindiziert
bei Patienten mit
– einer Überempfindlichkeit gegen den
Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
– bekannten Reaktionen von Bronchospasmus/Asthma, Rhinitis oder Urtikaria
nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
– bestehenden oder in der Vergangenheit
aufgetretenen Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen
– schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schweren, unkontrollierten Herzbeschwerden
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– während des letzten Schwangerschaftsdrittels (siehe Abschnitt 4.6)
sowie bei:
– Kindern unter 40 kg (12 Jahren), da diese
Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit
– systemischem Lupus erythematodes
(SLE) und Mischkollagenosen (mixed
connective tissue disease siehe Abschnitt 4.8).
– angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende
Porphyrie);
– Magen-Darm-Störungen oder chronischentzündlichen Darmerkrankungen (Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn);
– Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz;
– eingeschränkter Nierenfunktion;
– Leberfunktionsstörungen;
– Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere
Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen
oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
Sonstige Hinweise
Sollte von ärztlicher Seite eine längerfristige
Therapie mit Ibuprofen für erforderlich gehalten werden, sind regelmäßig die Leberwerte,
die Nierenfunktion sowie das Blutbild zu
kontrollieren.
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,
die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer
schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens
(Analgetika-Nephropathie) führen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
nach Einnahme von Ibuprofen dura
400 mg muss die Therapie abgebrochen
werden. Der Symptomatik entsprechende,
medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet
werden.
Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch die Beeinflussung der Ovulation die Fertilität von
Frauen beeinträchtigen.
Diese Effekte sind nach Beendigung der
Behandlung reversibel.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder
Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollte
Ibuprofen dura 400 mg Filmtabletten nicht
einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ibuprofen (wie andere NSAIDs) sollte nur mit
Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:
– Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika und
Glucokortikoide: Erhöhung des Risikos
für Magen-Darm-Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen
– Antihypertonika und Diuretika: Ibuprofen
kann die Wirkung dieser Arzneimittel vermindern. Das Risiko renaler Auswirkungen wie Hyperkaliämie ist möglicherweise erhöht. Die Patienten müssen zu einer
adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden
– Antikoagulanzien: Es gibt begrenzte Hinweise auf eine Wirkungsverstärkung oraler Antikoagulanzien und ein erhöhtes
Blutungsrisiko (Kontrolle der Blutgerinnung).
– Lithium: Es gibt Hinweise auf eine mögliche Erhöhung der Plasmaspiegel dieser
Arzneimittel (Kontrolle des Lithiumspiegels).
– Methotrexat: Es gibt Hinweise auf eine
mögliche Erhöhung des Plasmaspiegels
von Methotrexat (Verstärkung der Nebenwirkungen).
– Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven HämophiliePatienten, die gleichzeitig Zidovudin und
Ibuprofen einnehmen.
– Ciclosporin: Es gibt begrenzte Hinweise
auf eine mögliche Wechselwirkung, die
ein erhöhtes Risiko der Nierentoxizität in
sich birgt.
– Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung
von Ibuprofen und Digoxin ist eine Erhöhung der Digoxinspiegel nicht auszuschließen. Eine Kontrolle der Digoxinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. über 4 Tage) in der Regel
nicht erforderlich.
– Tacrolimus: Das Risiko der Nierentoxizität
ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
– Acetylsalicylsäure: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregations-hemmende Wirkung niedrigdosierter Acetylsalicylsäure
beeinträchtigt werden.
– glechzeitiger exessiver Alkoholkonsum
kann zu spontanen Blutungen führen.
4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese
kann die Schwangerschaft und/oder die
embryonale/fetale Entwicklung ungünstig
beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien geben Anlass zu Bedenken bezüglich eines
erhöhten Risikos für Fehlgeburten und
Missbildungen nach der Anwendung von
Prostaglandinsynthesehemmern in der frühen Phase der Schwangerschaft.
1
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Ibuprofen dura 400 mg Filmtabletten
Es wird angenommen, dass das Risiko mit
zunehmender Dosis und Behandlungsdauer ansteigt. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden reproduktionstoxische Effekte beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Während des ersten und zweiten Trimesters
der Schwangerschaft darf Ibuprofen nicht
gegeben werden, außer dies ist eindeutig
notwendig. Wenn Ibuprofen von einer Frau,
die versucht, schwanger zu werden, angewendet wird oder wenn Ibuprofen während
des ersten und zweiten Trimesters der
Schwangerschaft angewendet wird, sollte
die Dosis so niedrig wie möglich und die
Dauer der Anwendung so kurz wie möglich
gehalten werden. Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle
Prostaglandinsynthese-Hemmstoffe
• beim Fetus zu kardiopulmonalen Schädigungen (mit vorzeitigem Verschluss des
Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension) und/oder renaler Dysfunktion,
die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramie fortschreiten kann,
• bei der Mutter und dem Kind zu einer
möglichen Verlängerung der Blutungszeit
• bei der Mutter zu einer Hemmung der
Wehentätigkeit, die in einem verspäteten
oder verlängerten Geburtsvorgang resultieren kann,
führen.
Folglich ist Ibuprofen während des dritten
Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Siehe Punkt 4.4 bezüglich weiblicher Fertilität.
Stillzeit:
Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen
in sehr geringen Mengen in die Muttermilch
über. Da nachteilige Folgen für den Säugling
bisher nicht bekannt geworden sind, wird
bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine
Unterbrechung des Stillens im Allgemeinen
nicht erforderlich sein.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Bei kurzzeitiger und bestimmungsgemäßer
Einnahme des Arzneimittels kommt es nicht
zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch
dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über
sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung
bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg
Ibuprofen für orale Darreichungsformen
(=3 Filmtabletten Ibuprofen dura 400 mg ).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
2
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber
mehr 1 als 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber
mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber
mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Verdauungstrakt:
Gelegentlich:
– Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Selten:
– Durchfall, Blähungen, Verstopfung und
Erbrechen.
Sehr selten:
– Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten
stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine
Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so
wird der Patient aufgefordert, Ibuprofen
dura 400 mg abzusetzen und sofort den
Arzt zu informieren.
Nervensystem:
Gelegentlich:
– Kopfschmerzen.
Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,
Reizbarkeit oder Müdigkeit.
– Sehstörungen.
Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall
umgehend den Arzt zu informieren, und
Ibuprofen dura 400 mg nicht mehr einzunehmen.
Niere:
Sehr selten:
– Verminderung der Harnausscheidung
und Ödeme.
Diese Zeichen können Ausdruck einer
Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern,
wird der Patient angewiesen, Ibuprofen
dura 400 mg abzusetzen und sofort
Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen.
– Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie.
– erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.
Leber:
Sehr selten:
– Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.
Blut:
Sehr selten:
– Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen
können sein: Fieber, Halsschmerzen,
oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen wird der Patient angewiesen, das Arzneimittel sofort abzusetzen,
jegliche Selbstmedikation mit schmerz-
oder fiebersenkenden Arzneimitteln zu
unterlassen und den Arzt aufzusuchen.
Haut:
Sehr selten:
– schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung
(z. B. Erythema exsudativum multiforme).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer
Varizellainfektion kommen.
Immunsystem:
Sehr selten:
– Bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus
erythematodes und Mischkollagenosen)
sind in Einzelfällen während der Behandlung mit Ibuprofen Symptome einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)
wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder
Desorientierung beobachtet worden.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich:
– Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken.
Sehr selten:
– schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf
mit Einengung der Luftwege, Atemnot,
Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
– Asthmaanfall, beim Auftreten dieser Erscheinung, die schon bei Erstanwendung
vorkommen kann, ist sofortige ärztliche
Hilfe erforderlich.
– In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Ibuprofen eine Verschlimmerung von Infektionen (z. B. Entwicklung
einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der
nichtsteroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Zeichen einer Infektion erneut auftreten oder sich verschlimmern, ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antibiotische Therapie vorliegt.
– Vaskulitis.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Eine Dosis, die 200 mg/kg Körpergewicht
überschreitet, birgt das Risiko einer Intoxikation.
Als Symptome einer Überdosierung können
Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
auftreten. Ferner kann es zu zentralnervösen
Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Benommenheit, Nystagmus, Sehstörungen,
Tinnitus und selten Blutdruckabfall, metabolische Azidose, Nierenversagen und Bewusstlosigkeit kommen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Patienten sollten symptomatisch behandelt
werden.
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Ibuprofen dura 400 mg Filmtabletten
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nichtsteridiodales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die
Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen
reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte
Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen
wurde bei der Behandlung von leichten bis
mäßig starken Schmerzen, wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und Fieber gezeigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum
Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert.
Nach rektaler Anwendung wird Ibuprofen
schnell und fast vollständig resorbiert. Es
werden Plasmaspiegel erreicht, die mit denen der oralen Darreichungsformen vergleichbar sind.
Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe nach 1 – 2 Stunden erreicht. Ibuprofen wird stark an Plasmaproteine gebunden (99 %).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Ibuprofen
dura 400 mg beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (Alu/PVC/PVDC)
Packungsgrößen:
10 N 1 , 20 N 1 und 50 N 2 Filmtabletten
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Merck dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Telefon: 06151-723400
Telefax: 06151-723409
Email: merck-duramerck.de
www.merck-dura.de
24-Std.-Telefondienst für Notfälle:
06151-720
8. Zulassungsnummer
14866.01.00
Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig hauptsächlich renal (90 %), aber
auch biliär eliminiert.
Die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa
2 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität
von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch vor
allem in Form von Läsionen und Ulzera im
Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und In-vivo- Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen
des Ibuprofens. In Studien an Ratten und
Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen
der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen
die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten und Mäusen vermehrt
Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
9. Datum der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
20. 09. 2004
10. Stand der Information
Juli 2006
11. Verschreibungspflichtig/
Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
6. Pharmazeutische Angaben
Juli 2006
6.1 Sonstige Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon;
hochdisperses Siliciumdioxid; Povidon
K 25; Croscarmellose-Natrium; Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz; Macrogol
6000; Acesulfam-Kalium (E 950); Macrogol
20000; Titandioxid (E 171); Macrogol 3000;
Triacetin; Lactose-Monohydrat; Hypromellose.
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Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
FachInfo-Service
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
3
Zusätzliche Angaben der Firma Merck dura
zur Bioverfügbarkeit von Ibuprofen dura 400 mg Filmtabletten
mcg/ml
Bioverfügbarkeit
Eine im Jahr 2002 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat
nach Einmalgabe:
Ibuprofen Referenzpräparat
dura
800 mg
Filmtabletten
(Test)
(Ref)
Maximale Plasmakonzentration (cmax) in
mcg/ml:
52,27
16,28
51,15
18,58
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax) in h:
2,06
0,54
1,96
0,73
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
(AUCinf) in mcg·h/ml:
208,04
96,42
205,22
89,13
Angabe der Werte als Mittelwerte und Standardabweichung.
Siehe Abbildung.
Ibuprofen dura 400 mg Filmtabletten
sind bezüglich des Wirkstoffs und der Hilfsstoffe dosisproportional zu Ibuprofen dura
800 mg Filmtabletten und werden nach
demselben Verfahren hergestellt.
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