für morgen. für hamburg. für mich.
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Die Hamburg City Health Study FÜR MORGEN. FÜR HAMBURG. FÜR MICH. Information für Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Hamburg City Health Study Eine interdisziplinäre Beobachtungsstudie zur Gesundheits­förderung und Früh­ erkennung von Herz-­Kreislauf- und Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, Demenz sowie Krebserkrankungen. Version 01 | 25.11.2015 INHALTSVERZEICHNIS EINFÜHRUNG Vorwort . ............................................................................................................................................................... 5 Welche Zwecke verfolgt die Hamburg City Health Study? . ........................................................................ 7 Wie kann ich teilnehmen? ................................................................................................................................. 7 Freiwilligkeit . ....................................................................................................................................................... 7 ABL AUF DER STUDIE Wie läuft die Beobachtungsstudie ab? ........................................................................................................... 9 Speicherung der Adressdaten für Forschungszwecke .................................................................................. 11 Welchen Umfang hat die weiterführende Untersuchung bei Feststellung eines mittleren Risikos für eine der Zielerkrankungen? ................................................. 12 Welche Art und wie viel Biomaterial wird mir entnommen? . .................................................................... 13 Welche Untersuchungen werden an Proben der Biomaterialbank durchgeführt? ................................. 13 Wie und wo werden meine Proben gelagert? . .............................................................................................. 14 Was passiert, falls ich im Laufe der sechs Jahre bis zur Abschlussuntersuchung erkranke? ................. 14 Welches Risiko ist mit der Teilnahme verbunden? . ...................................................................................... 15 Erhalte ich Informationen über meine Untersuchungsergebnisse? .......................................................... 17 DATENSCHUTZ Allgemeines . ........................................................................................................................................................ 19 Wie werden meine Daten und Proben gespeichert? .................................................................................... 19 Wer sind die Mitarbeiter der Teilnehmerbetreuung und was genau tun sie? ......................................... 20 Wer ist der Datentreuhänder für die genetischen IDs? . .............................................................................. 20 Werden meine Daten und Proben an Kooperationspartner weitergegeben? ......................................... 21 Abgleich der Studiendaten mit dem Krebsregister Hamburg . ................................................................... 21 Wofür benötigen Sie meine ergänzenden Gesundheits- und Sozialdaten? ............................................. 22 Um welche Daten geht es? . .............................................................................................................................. 22 Wie kommen Sie an meine Daten? .................................................................................................................. 23 Warum wird nach meiner Sozialversicherungsnummer gefragt? . ............................................................ 23 Was ist, wenn ich diese Angaben nicht dabei habe? .................................................................................... 23 Wie sicher ist die Übertragung meiner Daten? ............................................................................................. 23 EINWILLIGUNG Einverständnis...................................................................................................................................................... 25 Verantwortlichkeiten ......................................................................................................................................... 25 Einwilligungserklärung ...................................................................................................................................... 26 ANHÄNGE Anhang 1 – Übersicht über die mitgeteilten Untersuchungsergebnisse .................................................. 30 Anhang 2 – Vorbereitung zur Studienuntersuchung..................................................................................... 31 Anhang 3 – Kooperationspartner ..................................................................................................................... 33 Anhang 4 – Gerätezugriff durch Dritte . .......................................................................................................... 33 VORWORT EINFÜHRUNG SEHR GEEHRTE DAME, SEHR GEEHRTER HERR, bevor Sie sich bezüglich einer Teilnahme an der Hamburg City Health Study – nachfolgend HCHS genannt – entscheiden, möchten wir Sie mit dieser Broschüre eingehend über die Studie informieren. Bei der HCHS handelt es sich um eine Beobachtungs­ zufällig ausgewählt, im nächsten Schritt von uns an­ studie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppen­ geschrieben und bei Interesse zur Studie eingeladen. dorf einschließlich seiner Tochtergesellschaften Universitäres Herzzentrum und Martini-Klinik. Um die Studienergebnisse auf die Allgemein­ In Beobachtungsstudien werden im Vergleich zu bevölkerung übertragen zu können und einen klinischen Studien keine neuen Medikamente, größtmöglichen Nutzen für die Medizin von morgen Therapieverfahren oder Behandlungsmöglichkeiten zu erzielen, ist es wichtig, dass möglichst viele Men­ untersucht, sondern die Probanden werden lediglich schen an der Studie teilnehmen. Selbstverständlich über einen bestimmten Zeitraum beobachtet. Beob­ jedoch ist Ihre Studienteilnahme freiwillig. achtungsstudien sind notwendig, um ein besseres Verständnis über Häufigkeiten, Ursachen und Verlauf Bei Teilnahme an der Studie wird im Studienzentrum von Erkrankungen zu erlangen. Die HCHS wurde – eine ausführliche Basisuntersuchung durchgeführt, wie es das Gesetz verlangt – von der zuständigen u. a. auch mittels der bildgebenden Verfahren Ultra­ Ethikkommission der Landesärztekammer Hamburg schall und MRT (Magnet­resonanz­tomographie). zustimmend bewertet und vom Hamburgischen Be­ Zusätzlich wird eine umfangreiche Biomaterialbank auftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit mit Proben aller 45.000 Probanden aufgebaut. Alle von Anfang an beratend und zustimmend begleitet. Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer werden nachbeobachtet und im Laufe der folgenden Rund 45.000 Hamburgerinnen und Hamburger im Jahre zur Erhebung des Gesundheitszustandes noch­ Alter von 45 bis 74 Jahren werden untersucht, um mals kontaktiert. Risikofaktoren für die häufigsten Volksleiden und Todesursachen in Industrienationen zu identifizieren – Nach sechs Jahren werden alle Studienteilnehmerin­ dazu zählen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlag­ nen und Studienteilnehmer erneut in das Studienzent­ anfall, Demenz und Krebserkrankungen. Ziel ist es rum eingeladen, und die Untersuchung, die zu Beginn zudem, Krankheitsmechanismen besser zu verste­ der Studie durchgeführt wurde, wird wiederholt. hen, um die Vorsorge zukünftig individualisierter und damit hoffentlich noch wirksamer gestalten zu Die einzelnen Untersuchungen sind in dieser Bro­ können. Um diese Ziele zu erreichen, haben sich fast schüre genau beschrieben. Ergebnisse, die für Ihre 30 Kliniken und Institute des Universitätsklinikums Gesundheit Bedeutung haben könnten, werden Ih­ Hamburg-Eppendorf einschließlich des Universitären nen, sofern Sie dies wünschen, kostenlos zur Bespre­ Herzzentrums und der Martini-Klinik zusammenge­ chung mit Ihrem Hausarzt zur Verfügung gestellt. schlossen. Ziel dieses einzigartigen Forschungsvorhabens ist es Die potenziellen Studienteilnehmerinnen und Studien­ u. a., durch Blutuntersuchungen und die bildgebende teilnehmer werden über die Einwohnermeldeämter Diagnostik neue Risikofaktoren für die genannten 5 VORWORT ZIELE | TEILNAHME | FREIWILLIGKEIT WELCHE ZWECKE VERFOLGT DIE HAMBURG CITY HEALTH STUDY? Erkrankungen zu er­mitteln. In der Kombination lassen Teilnahme an dieser Studie stehen Ihnen Ihre persön­ sich daraus ggf. neue Risikowerte ablesen – was dazu lichen Untersuchungsergebnisse, die mit der derzeit beitragen könnte, zukünftig Menschen mit einem modernsten Technologie ermittelt werden, kostenlos Die im Rahmen der HCHS erhobenen medizinischen mittleren Risiko für eine der Zielerkrankungen im zur Besprechung mit Ihrem Hausarzt zur Verfügung. Daten, Proben und persönlichen Angaben werden un­ diagnostischen Ansätzen und effektiven Tests zur ter einem Pseudonym in der Studiendatenbank und in Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, inter­ Wir danken für Ihre Unterstützung bei unserem der Biomaterialbank der HCHS gespeichert und gela­ nistischen, neurologischen, psychischen, muskulo­ Bestreben, die Erkenntnisse über Häufigkeiten, gert und zu folgenden Forschungszwecken verwendet skelettalen, Zahn- und Hauterkrankungen sowie Die folgenden Informationen sollen Ihnen die Ziele Ursachen und Verlauf von Herz-Kreislauf- und und analysiert: Krebserkrankungen und deren Schweregrad sowie und den Ablauf der Studie erläutern. Bitte zögern Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, Demenz sowie Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die Ihnen unklar Krebserkrankungen zu verbessern und vorbeugende sind. Sie werden danach aus­reichend Bedenkzeit Maßnahmen zu entwickeln! Sinne der Prävention besser und frühzeitiger zu iden­ tifizieren. b)Zur Erforschung und Entwicklung von neuen zur Auswahl geeigneter Therapien; a) Zur Aufklärung von Ursachen, Faktoren und Krank­ c)Zur Erforschung und Entwicklung von therapeu­ erhalten, um über Ihre Teilnahme zu entscheiden. heitsverlauf bei Herz-Kreislauf-Erkrank­ungen, tischen Ansätzen, Medikamenten und Therapien Wir würden uns sehr freuen, Sie für diese Beobach­ internistischen, neurologischen, psychischen, zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, muskuloskelettalen, Zahn- und Hauterkrankungen internistischen, neurologischen, psychischen, sowie Krebserkrankungen; muskuloskelettalen, Zahn- und Hauterkrankun­ tungsstudie gewinnen zu können! Im Falle einer Ihr Studienteam der HCHS gen sowie Krebserkrankungen. WIE KANN ICH TEILNEHMEN? Sie können an der Studie teilnehmen, wenn Sie in der Teilnahme an der HCHS setzt Ihre Einwilligung in Freien und Hansestadt Hamburg wohnen, zwischen schriftlicher Form und eine vorangehende umfassen­ 45 und 74 Jahre alt sind und ein Einladungsschrei­ de Information durch uns voraus. ben durch das Studienzentrum erhalten haben. Die FREIWILLIGKEIT Ihre Teilnahme an der Studie ist freiwillig – Sie bleiben aber weiterhin gespeichert, so dass wir sollen sich dazu ohne jeglichen sozialen, finanziellen, Sie nicht nochmals neu einladen. psycho­logischen oder sonstigen Druck von außen Kontakt im Falle eines Widerrufes: entschließen. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit »» Analyse von Biomaterialien: dies bedeutet, dass ohne Angabe von Gründen mit Wirkung für die Zu­ keine weitere Verwendung Ihres Biomaterials kunft widerrufen. Diese Entscheidung bringt Ihnen stattfindet. Das Biomaterial wird vernichtet. keinerlei Nachteile. »» Genetische Analysen: dies bedeutet, dass keine Sie können folgende Punkte widerrufen: Epidemiologisches Studienzentrum Martinistraße 52 | Gebäude O57 / O59 6 weiteren genetischen Analysen an Ihrem Bio­ material durchgeführt werden. Ihr Biomaterial »» Teilnahme an der Studie: dies bedeutet keinerlei wird nicht vernichtet. 20246 Hamburg weitere Kontaktaufnahme, keine weitere Ver­ Tel: 0800 / 724 16 94 Fax: 040 / 741 040 163 wendung der Biomaterialien (das Biomaterial wird Durch die Teilnahme an der Studie entstehen Ihnen E-Mail: [email protected] Web: www.uke.de/hchs vernichtet), die Verknüpfung zu Ihren personenbe­ keine Kosten, Ihre Teil­nahme wird jedoch auch nicht zogenen Daten wird gelöscht. Ihre Kontaktdaten vergütet. 7 UNTERSUCHUNGEN ABLAUF DER STUDIE WIE LÄUFT DIE BEOBACHTUNGSSTUDIE AB? Im Rahmen der Studie erfolgt eine umfassende Überprüfung Ihrer Gesundheit mit dem Fokus auf die folgenden Zielerkrankungen: KORONARE HERZERKR ANKUNG VORHOFFLIMMERN HERZINSUFFIZIENZ SCHL AGANFALL DEMENZ Weiterhin untersucht die Studie, welche Faktoren Eine Beurteilung der Herzklappen erfolgt aus Zeit­ das Risiko für zum Beispiel Erkrankungen der Arterien gründen nur eingeschränkt. und Venen, Krebserkrankungen, Parodontose und Depression erhöhen. »» Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader In dieser Untersuchung wird die Region der Die Basisuntersuchung umfasst ein ca. sechsstündi­ Aufzweigung der Halsschlagader kon­trolliert: Es ges Programm ohne Wartezeit. Ein kleiner Imbiss ist wird die Gefäßwanddicke (Intima-Media-Dicke) inklusive. Die Untersuchungen werden ausschließlich bestimmt, die Aus­sagen über eine beginnende im Rahmen der Studie und nur von speziell geschul­ Gefäßverkalkung (Arteriosklerose) und Blut­ tem medizinischen Assistenzpersonal durchgeführt. hochdruck erlaubt. Weiterhin wird die Region Alle Untersuchungen sind für Sie kostenlos. hin­sichtlich Kalk­ablagerungen (Plaques) und Gefäß­verengungen untersucht. Wenn Sie einer Teilnahme an der Studie zustimmen, erklären Sie sich mit den nachfolgend beschriebenen »» Ultraschalluntersuchung der Aorta Untersuchungen einverstanden. Sie willigen außer­ Mit Hilfe dieser Untersuchung wird die Bauch­ dem ein, dass die im Rahmen der Studie anfallenden schlagader betrachtet, um Hinweise auf krank­ medizinischen Daten erhoben, verarbeitet und ano­ hafte Erweiterungen (Aneurysmen) zu erhalten. nymisiert genutzt werden: »» Ultraschalluntersuchung der Beingefäße »» Ultraschalluntersuchung des Herzens Hierbei werden einerseits die Arterien der Beine Anhand dieser Untersuchung können Aus­sagen untersucht, um Gefäßverkalkungen festzustellen. über die Leistungsfähigkeit des Herzens sowie Zum anderen werden die Venen in den Beinen dar­ über eventuelle Veränderungen – etwa Vergrö­ gestellt, um Aus­sagen über symptomlos abgelau­ ßerungen von Kammern oder Verdickungen des fene Thrombosen (Blutgerinnsel) zu erhalten. Herzmuskels – getroffen werden. Die Messungen werden zwei- und dreidimensional durchgeführt. 8 9 UNTERSUCHUNGEN »» Periphere Verschlussdruckmessung UNTERSUCHUNGEN | ADRESSDATEN »» Neurologische Tests auf ein erhöhtes Schlaganfall- »» Hautscreening und Fotografie mittleren Risiko für eine oder mehrere der Zielerkran­ Bei dieser Untersuchung werden Ihre Beinarterien und Demenzrisiko Es erfolgt eine genaue Betrachtung Ihrer Haut. kungen (Koronare Herzerkrankung, Vorhofflimmern, auf Durchblutungsstörungen hin überprüft. Es werden unterschied­liche Gedächtnistests durch­ Hierzu werden Sie vom Studienpersonal genau Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Demenz). Sie geführt. untersucht, ggf. wird Ihre Haut auch durch eine werden zu einer weiterführenden Untersuchung mit Lupe (Dermatoskop) angesehen. Danach erfolgt erweiterter Bildgebung eingeladen. In den Jahren eine Fotografie einzelner Hautareale und ein nach der Basisuntersuchung werden wir alle Teilneh­ Alltagsfähigkeit Ganzkörper­foto. Dies ist besonders wichtig, da merinnen und Teilnehmer zur Erhebung der Gesund­ U. a. Messung der Handgreifkraft, Stuhl-Aufsteh­ dadurch Veränderungen der Haut über die Zeit heitsdaten erneut telefonisch kontaktieren. test, Tandemstandtest besser beurteilt werden können. »» Bestimmung der Körpermaße / Somatometrie Es werden Körpergröße, Gewicht, Bauch- und Tail­ lenumfang bestimmt. »» Ruhe-Blutdruck- und Ruhe-Herz­frequenzmessung »» Verschiedene Tests zur Prüfung der physischen Ihr Blutdruck wird unter standardisierten Bedin­ gungen mehrfach gemessen, um festzustellen, Sechs Jahre nach der Basisuntersuchung laden wir Sie »» Blutentnahme, Gewinnung von Urin, Zahntaschen­ Basierend auf bereits etablierten Risikoberechnun­ dann erneut ins Studienzentrum ein. Hier werden alle ob Hinweise für einen Blut­hochdruck vorliegen. abstriche gen identifizieren wir im Anschluss an die Basisunter­ Untersuchungen, die zu Beginn der Studie durchgeführt Weiterhin wird Ihre Herzfrequenz in Ruhe erfasst. Im Rahmen der Studie werden verschiedene suchung Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit einem wurden und die vorstehend beschrieben sind, wiederholt. Körperflüssigkeiten (Biomaterialien) gesammelt. »» Elektrokardiogramm (EKG) Hierzu gehören im Rahmen der Basisuntersu­ Mittels EKG werden die Herzstromkurven aufge­ chung eine venöse Blutentnahme von ca. 150 ml zeichnet. Blut (ca. 1/4 einer Blutspende), die Gewinnung von Urin und Speichel sowie Abstriche aus den »» Elektronische Fragebögen zu Vorer­krankungen, fami­ Zahntaschen. Aus einem Teil des Blutes (ca. 20 ml) liärer Belastung, sozio­ökonomischem Status, körper­ werden Routinelaborwerte, das Blutbild sowie licher Aktivität, Lebensstil und weiteren Faktoren kardio­vas­kuläre Risikomarker bestimmt. Letztere Sie werden zu zahlreichen bekannten und vermute­ können Hinweise auf sich eventuell entwickelnde ten Risikofaktoren befragt. Unter anderem stellen Herz- und Gefäßkrankheiten liefern. Der andere wir Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte, zu Teil der Blutproben (ca. 130 ml), die Urinproben Ihrem Lebensstil (z. B. Ernährung, körperliche Aktivi­ sowie die Abstriche aus den Zahn­taschen und tät, Rauchen), zu möglichen gesundheitlichen Belas­ der Speichel werden pseudonymisiert für spätere tungsfaktoren, aber auch zur Inanspruchnahme Unter­suchungen in Gefrierschränken in gesi­ medi­zinischer Hilfe. Für manche Erkrankungen ist es cherten Räumen des Universitätsklinikums Ham­ notwendig zu erfahren, ob bereits Ihre Eltern daran burg-Eppendorf gelagert. erkrankt sind. Ist das der Fall, ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten der Erkrankung möglich. Deshalb »» Messungen der körperlichen Aktivität befragen wir Sie dazu. Besprechen Sie gerne mit Einige Teilnehmer werden zufällig ausgewählt und Ihren Eltern, ob sie einverstanden sind, dass wir diese mit einem Aufzeichnungsgerät ausgestattet, Daten speichern. das im Anschluss an die Untersuchung für 7 Tage ein Profil der körperlichen Aktivitäten erstellt. »» Zahnuntersuchung Der aktuelle Zahnstatus wird erhoben (inklusive 10 »» Lungenfunktionstest SPEICHERUNG DER ADRESSDATEN FÜR FORSCHUNGSZWECKE Im Rahmen der HCHS möchten wir neben Ihren er­ Erkrankungen zu analysieren und zu vergleichen. hobenen medizinischen Daten und Proben auch den Für manche Fragestellungen ist es wichtig, nicht Ermittlung der Zahn­taschentiefe, Parodontose- Ihre Lungenfunktion wird überprüft, indem Sie Ortsteil, in dem Sie wohnen, für Forschungszwecke nur den Ortsteil zu kennen, in dem Sie wohnen, Screening und Zahntaschenabstrich). mehrfach tief ein- und ausatmen und dabei in ein in der Studiendatenbank speichern. Dies ermöglicht sondern Ihre genaue Adresse. In diesem Falle wird Gerät pusten. Hierfür wird ein Gerät verwendet, uns, mögliche Umweltbelastungen im Sinne von Ihre Adresse verschlüsselt, so dass der Datenschutz welches Bodyphlethysmograph heißt. Staub- und Lärmbelastung mit dem Auftreten von gewährleistet wird. 11 WEITERFÜHRENDE UNTERSUCHUNG BIOM ATERIAL | UNTERSUCHUNGEN AN PROBEN DER BIOM ATERIALBANK WELCHEN UMFANG HAT DIE WEITERFÜHRENDE UNTERSUCHUNG BEI FESTSTEL­ LUNG EINES MITTLEREN RISIKOS FÜR EINE DER ZIELERKRANKUNGEN? WELCHE ART UND WIE VIEL BIOMATERIAL WIRD MIR ENTNOMMEN? Mit Ihrer schriftlichen Zustimmung erlauben Sie uns, Fall, dass bei Ihnen während des Studienzeitraums Wenn bei Ihnen ein mittleres Risiko für eine der Zieler­ Je nach Zielerkrankung wird eine MRT-Unter­suchung Ihnen im Rahmen der Basisuntersuchung ungefähr eine der Ziel­erkrankungen diagnostiziert wird. krankungen festgestellt wird, laden wir Sie ergänzend Ihres Kopfes und/oder Herzens durchgeführt. Vorab 150 ml Blut abzunehmen. Diese Probe dürfen wir zur Basisuntersuchung zu einer weiteren bildgeben­ werden Sie nochmals ausführlich ärztlich aufgeklärt. ebenso wie eine Urinprobe, eine Speichelprobe und Alle Proben werden sofort nach Entnahme pseudony­ den Untersuchung in unser Studienzentrum ein. Die Ihre Zahntaschenabstriche für Forschungszwecke misiert, also mit einem Code verschlüsselt. Näheres Untersuchungsdauer beläuft sich auf ca. 2,5 Stunden. verwenden. Bei der erweiterten bildgebenden Unter­ zur Pseudonymisierung erfahren Sie im nachfolgen­ suchung (siehe voriger Absatz) werden Ihnen noch­ den Text. mals 50 ml Blut abgenommen. Dasselbe gilt für den MRT-Untersuchung Die Magnetresonanztomographie basiert auf magnetischen Effekten, ist damit strahlenfrei und benötigt keine radioaktiven Substanzen. Für die Untersuchung müssen Sie in einem röhrenförmigen Untersuchungsgerät ruhig liegen und Atemkommandos befolgen. Zur Bestimmung des Anteils von Bin­ degewebe im Herzmuskel wird Ihnen intravenös ein gut verträgliches Kontrastmittel gespritzt, das seit WELCHE UNTERSUCHUNGEN WERDEN AN PROBEN DER BIOMATERIALBANK DURCHGEFÜHRT? Jahren klinisch eingesetzt wird. Bei manchen Patienten kann es in dem Gerät zu Platzangst kommen. Die gesammelten Proben sollen helfen, Fragestellun­ erhöhen gegenüber den bisher üblichen Einzelgen­ Über ein Fenster hat das medizinische Personal ständig Sichtkontakt und kann auch mit Ihnen spre­ gen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, internistischen, analysen deutlich die Wahrscheinlichkeit, mögliche chen. Über eine Handklingel können Sie sich jederzeit bemerkbar machen. Die Untersuchung dauert neurologischen, psychischen, muskuloskelettalen, Ursachen für zum Beispiel Herz-Kreislauf-Erkrankungen etwa 30 Minuten. Zahn- und Hauterkrankungen sowie Krebserkrankun­ zu finden. Durch diese umfassenden Untersuchungen gen zu beantworten. Zudem soll untersucht werden, können auch Befunde erhoben werden, die mit Ihnen Ergänzend werden folgende Untersuchungen durchgeführt welchen Einfluss z. B. Lebensstil, Ernährung und bereits bekannten Erkrankungen nichts zu tun haben a)Blutentnahme und Gewinnung von Urin: Es erfolgt erneut die venöse Entnahme von ca. 50 ml Blut, Bewegung auf diese Erkrankungen haben. (sog. Zusatzbefunde). Wie mit diesen Zusatzbefunden außerdem geben Sie eine weitere Urinprobe ab. Die Proben werden wie zuvor beschrieben pseudo­ verfahren wird, erklären wir im Abschnitt „Erhalte ich nymisiert für spätere vergleichende Untersuchungen in Gefrierschränken in gesicherten Räumen Ca. 22 ml Blutproben werden genetisch untersucht des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf gelagert. (Bestimmung von genetischen Varianten in der DNA b)Mittels elektronischer Fragebögen und durch ein Computerspiel namens „Das Teufelchen“ wird Ihr Informationen über meine Ergebnisse?“. und ihren Botenstoffen, der RNA sowie Untersu­ Die genomweiten Analysen werden in der Regel am chung von iPSC (Stammzellen)). Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf durch­ Entscheidungsverhalten getestet. geführt. Wir arbeiten aber auch mit akademischen Bisherige genetische Untersuchungen waren darauf Kooperationspartnern im In- und Ausland zusam­ gerichtet, entweder einzelne Abschnitte des Erbguts men – mitunter versenden wir Proben auch an diese. (einzelne Gene) zu untersuchen oder aber das gesam­ Das gesammelte Proben- und Datenmaterial wird Zufällig ausgewählte Teilnehmerinnen und Teil­ Studien­zentrum zurück. 1.500 Teilnehmerinnen und te Erbgut (das Genom) auf relativ grobe Veränderun­ dabei immer in pseudonymisierter Form, also ohne nehmer mit einem mittleren Risiko für die Ziel­ Teilnehmer werden als Kontrollgruppe für diese gen hin zu analysieren (z. B. Chromosomenstörungen). Ihren Namen oder Sie anderweitig direkt identifizie­ erkrankung Vorhofflimmern erhalten zusätzlich MRT-Untersuchungen eingeladen, unabhängig da­ bei ihrem zweiten Besuch ein Langzeit-EKG-Gerät. von, wie hoch der berechnete Risikoscore ist. rende Kennzeichen, weitergegeben. Die restlichen Im Rahmen der Studie setzen wir einen neuen, ande­ Blut- sowie Urinproben, Speichelproben und Zahnta­ Dieses tragen Sie sieben Tage lang und schicken ren Fokus: Es werden sogenannte genomweite Analy­ schenabstriche werden eingefroren und stehen für es danach in einem freien Rückumschlag an das sen und Ganzgenomsequenzierungen durchgeführt. die Analyse von Biomarkern (Laborwerte) zu einem Hierbei werden alle bisher bekannten Abschnitte des späteren Zeitpunkt zur Verfügung. Diese Untersu­ menschlichen Erbguts untersucht, weil die für uns in­ chungen können dazu beitragen, neue Biomarker teressanten Veränderungen sich im gesamten Erbgut und genetische Variationen zu identifizieren, die für befinden können. Die neuen genomweiten Analysen die o. g. Erkrankungen verantwortlich sind. 12 13 L AGERUNG DER PROBEN | ERKR ANKUNG IM STUDIENZEITR AUM TEILNAHMERISIKEN WIE UND WO WERDEN MEINE PROBEN GELAGERT? WELCHES RISIKO IST MIT DER TEILNAHME VERBUNDEN? Die Proben werden in gesicherten Räumen des Uni­ bis sie vollständig verbraucht sind. Ihre Proben wer­ »» Blutentnahme versitätsklinikums Hamburg-Eppendorf in Gefrier­ den zuvor pseudo­nymisiert, so dass eine unmittel­ Blutentnahmen sind in der Regel unproblematisch, Zur Messung von Blutdruck und Herzfrequenz schränken bei –80 °C eingefroren und dort gelagert, bare Zuordnung zu Ihrer Person nicht möglich ist. erfolgen in der Routinediagnostik regel­mäßig und sitzen Sie entspannt auf einem Stuhl. Die Messun­ sind mit einem sehr geringen Risiko assoziiert. gen werden automatisiert mit einem digitalen Mögliches Risiko ist ein kleiner Bluterguss. Selten Blutdruck-Messgerät vorgenommen. Die Untersu­ können eine Entzündung oder eine vorübergehen­ chung ist grundsätzlich risikolos, es kann aufgrund de Gefühlsminderung im Bereich der Einstichstelle der Stauung im Oberarm lediglich zu leichten auftreten. Sehr selten kann es zu einer dauerhaf­ Schmerzen kommen. WAS PASSIERT, FALLS ICH IM LAUFE DER SECHS JAHRE BIS ZUR ABSCHLUSS­ UNTERSUCHUNG ERKRANKE? Für die Auswertung der Studiendaten ist es sehr wichtig, dass wir erfahren, wie es Ihnen in den sechs Jahren nach der Einstiegsuntersuchung ergeht. »» Blutdruck- und Herzfrequenzmessung ten Nerven­schädigung kommen. »» Elektrokardiogramm (EKG) »» Echokardiographie (Ultraschall der Herzens) Beim EKG werden elektrische Aktivitäten des Die Echokardiographie ist heute Routine in der Herzens in Form von Kurven aufgezeichnet. Elek­ Diagnose von Herzerkrankungen. Die Herz­aktivität trokardiographie bedeutet so viel wie „Herzstrom­ lässt sich dabei mithilfe eines Schallkopfs von kurve“ oder „Herzschrift“. Bei einem Ruhe-EKG außen über die Vorderseite des Brustkorbs bestim­ liegen Sie entspannt auf einer Liege, Ihnen werden »» ins Krankenhaus aufgenommen werden men. Dazu wird der Ultraschallkopf auf die vordere einige Messelektroden auf die Haut gesetzt. Bei »» einen Herzinfarkt erleiden Brustwand gelegt. Zuvor wird auf diesen Brust­ starker Brustbehaarung muss zuvor ein Teil der »» an Vorhofflimmern / Herzrhythmusstörungen erkranken bereich etwas Gel aufgetragen, damit die Schall­ Haare abrasiert werden. Auf die Messpunkte wird »» eine Herzmuskelschwäche diagnostiziert bekommen wellen gut in den Körper eindringen können. Ihr ein elektrisch leitendes Gel aufgetragen. Diese »» an einer Gefäßerkrankung, z. B. pAVK (Raucherbein), Aneurysma (Erweiterung der Bauchschlagader), Oberkörper ist während der Untersuchung leicht Punkte befinden sich auf Ihren Armen, Beinen und angehoben, der linke Arm wird hinter dem Kopf der Brustwand. Die Elektroden werden mit dem »» einen Schlaganfall erleiden platziert. Der Arzt richtet den Ultraschallkopf nun EKG-Gerät verbunden und die elektrische Herzakti­ »» an Demenz erkranken gegen die verschiedenen Teile des Herzens aus, vität wird bestimmt. Eine Ruhe-EKG ist gefahrlos. »» an Krebs jeglicher Art erkranken um ein möglichst genaues Bild aller Herzstruk­ Sollten Sie in den sechs Jahren nach der ersten Untersuchung: Venenthrombose, Ulcera (offene Wunden) erkranken turen zu erhalten. Die Ultraschalluntersuchung ist praktisch gefahrlos. dann kontaktieren Sie uns bitte über die Teilnehmer­ betreuung, sobald es Ihnen möglich ist. Es kann in diesem Fall notwendig sein, dass wir z. B. Arztbriefe Kontakt »» Zahnuntersuchung Hier wird Ihr Zahnstatus untersucht. Dafür wird die Tiefe Ihrer Zahntaschen gemessen. Diese Un­ »» Ultraschall der Halsschlagader, Bauchschlagader tersuchung ist gefahrlos. und Beingefäße des Krankenhausaufenthaltes oder weitergehende Epidemiologisches Studienzentrum Diese Ultraschalluntersuchungen sind Routine in Informationen zu Ihrer Erkrankung einholen. Dies Martinistraße 52 | Gebäude O57 / O59 der Diagnose von Herz-Kreislauf- und Gefäßer­ sowie Befragung mittels Frage­bögen, neurologische erledigt die Teilnehmerbetreuung, sofern Sie uns 20246 Hamburg krankungen. Dabei werden die Gefäße mithilfe Tests, Untersuchungen zur Prüfung der physischen hierzu ausdrücklich beauftragen. Sofern es Ihnen Tel: 0800 / 724 16 94 Fax: 040 / 741 040 163 des Ultraschallkopfs von außen durch die Haut Alltagsfähigkeit möglich ist, würden wir Sie innerhalb eines Monats E-Mail: [email protected] Web: www.uke.de/hchs betrachtet. Zuvor wird auf die Haut etwas Gel auf­ Die Durchführung dieser Untersuchungen ist nach dem Ereignis gern zu einer weiteren Blutab­ getragen, damit die Schallwellen gut in den Körper risikolos. nahme bei uns begrüßen. eindringen können. Sie liegen hierzu möglichst »» Bestimmung der Körpermaße, persönliches Interview flach auf einer Liege. Die Ultraschalluntersuchung ist praktisch gefahrlos. 14 15 TEILNAHMERISIKEN »» Lungenfunktionanalyse UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE »» Genetische Daten ERHALTE ICH INFORMATIONEN ÜBER MEINE UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE? Die Durchführung der ausführlichen Lungenfunk­ Für unsere Studie wird Ihr genetischer Datensatz tionsanalyse mittels Bodyphlethysmographie ist von Ihren persönlichen Daten getrennt. Trotz­ Im Rahmen der Basisuntersuchung überprüfen wir Sie haben bezüglich der Ergebnisrückmeldung eines heute Routine in der Diagnostik von Lungenerkran­ dem ist es auch für unbefugte Personen grund­ Ihren Gesundheitszustand umfassend und gründlich Zufallsbefundes einer möglichen Untersuchung Ihres kungen. Diese Untersuchung ist risikolos. sätzlich möglich, von spezifischen genetischen mithilfe zahlreicher Untersuchungsmethoden. Aller­ Erbmaterials folgende Möglichkeiten: Ver­änderungen im Erbgut auf Ihre Person zu dings führen wir alle Untersuchungen standardisiert schließen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn durch, um die für die Studie entscheidende Vergleich­ Die Durchführung dieser Untersuchungen ist Ihre persönlichen Daten (Familienname, Geburts­ barkeit der Er­gebnisse aller Probanden sicherzustel­ risikolos. datum) an anderer Stelle mit ihren genetischen len. Am Ende des Untersuchungsprogramms erhalten Wenn Sie eine Ergebnisrückmeldung wünschen, dann Daten gekoppelt sind, wie es zum Beispiel in Sie einen umfassenden Ergebnisbericht. Darin sind können Sie entscheiden, in welchen Fällen Sie eine öffentlich zugänglichen Datenbanken für die alle Untersuchungsergebnisse zusammengefasst, Ergebnisrückmeldung wünschen. Ahnenforschung der Fall sein kann. die nach heutigen Erkenntnissen für Ihre Gesundheit »» Hautscreening und Fotografie »» Magnetresonanztomographie (MRT) Die MRT gilt im Allgemeinen als risikoarmes Unter­ suchungsverfahren. Trotzdem kann es in Einzelfäl­ »» Sie wünschen keine Ergebnisrückmeldung. von Bedeutung sind. Ihnen stehen somit Ihre per­ Sie wünschen eine Ergebnisrückmeldung im Rahmen einer humangenetischen Beratung, len zu Komplikationen kommen, die eine weitere Die Möglichkeit, Ihre Person über genetische sönlichen Untersuchungsergebnisse, die mit derzeit Behandlung nötig machen können. Zur Bestim­ Daten zu identifizieren, wird umso größer, je mehr modernsten Technologien ermittelt wurden, zur mung des Anteils von Bindegewebe im Herzmus­ Daten Sie in umfassenden internationalen Daten­ Besprechung mit Ihrem Hausarzt zur Verfügung. kel wird Ihnen intravenös ein gut verträgliches banken haben speichern lassen. Wir versichern Kontrastmittel gespritzt, das seit Jahren klinisch Ihnen, dass wir unsererseits alles uns mögliche Sie erhalten jedoch keine Informationen zu den eingesetzt wird. Zu den seltenen Nebenwirkun­ tun werden, um Ihre Daten zu schützen und so Analyseergebnissen Ihrer eingefrorenen Blut- oder gen dieses Mittels zählen Übelkeit (bei 0,4 % der die Identifizierung Ihrer Person zu verhindern. Der Urinproben. Die Ergebnisse werden pseudonymisiert Patienten), lokales Wärmegefühl oder Schmerz Gesetzgeber hat den Missbrauch Ihrer Daten unter und dienen ausschließlich der Forschung. bei der Injektion (0,4 %), Kopfschmerzen (0,3 %), Strafe gestellt. »» wenn es für den Befund eine direkte oder prophylaktische Therapie gibt. »» wenn es für den Befund derzeit keine Behand­ lungsmöglichkeit gibt. »» wenn der Befund für Sie ohne individuelle Schwindel (0,1 %), sowie sehr selten eine allergi­ Es ist möglich, dass im Rahmen der Ganzgenomse­ medizinische Konsequenz und damit lediglich sche Reaktion. Langfristige Nebenwirkungen sind quenzierung (einer Analyse Ihres gesamten Erbgu­ eine statistische Aussage ist. nicht bekannt. Gelangen metallhaltige Fremdkör­ tes) Erberkrankungen oder Anlagen, die ein Risiko per in den Wirkbereich des Magnetfelds, können für bestimmte Erkrankungen vorhersagen, entdeckt sie sich unter Umständen so stark erwärmen, dass werden. Diese Erkrankungen können bereits bestehen zinische Konsequenz ist, es aber ggf. zu Erkran­ es zu Haut-, Weichteil- oder Nervenschäden durch oder aber im weiteren Lebensverlauf erst noch auftre­ kungen bei Nachkommen / Familienangehörigen Verbrennungen kommt. Diese müssen möglicher­ ten. Somit können die genetischen Untersuchungen kommen kann. weise medizinisch behandelt werden und können Befunde ermitteln, die jetzt oder später für Sie selbst zu dauerhaften Beschwerden führen. Obwohl oder auch enge Verwandte gesundheitsrelevant sind. dies extrem selten vorkommt, ist es wichtig, dass »» wenn der Befund für Sie ohne individuelle medi­ Ihre Entscheidung hierzu fragen wir in der Einwilli­ gungserklärung (auf Seite 27) explizit ab. Sie den untersuchenden Arzt auf metallhaltige Fremdkörper an oder in ihrem Körper aufmerksam Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass möglicher­ machen (z. B. Prothesen, Tattoos). Das MRT-Gerät weise nicht jede Teilnehmerin und jeder Teilnehmer erzeugt während der Untersuchung laute Geräu­ ganzgenomsequenziert wird und nicht jeder gezielt sche, dies ist kein Grund zur Besorgnis. Zum Gehör­ auf alle möglichen Erkrankungen untersucht wird. schutz erhalten Sie einen Kopfhörer. Diese Untersuchung ersetzt keine vollständige Ana­ lyse Ihres Erbmaterials. 16 17 SPEICHERUNG VON DATEN UND PROBEN DATENSCHUTZ ALLGEMEINES Der Umgang mit Ihren persönlichen Daten, den Das Studienprotokoll wurde vor Beginn der Studie Forschungsergebnissen sowie den Proben entspricht von der unabhängigen Ethikkommission der Ärz­ den Vorgaben des Hamburgischen Krankenhaus­ tekammer Hamburg begutachtet. Die ethischen gesetzes (HmbKHG) und er­gänzend den Vorgaben Prinzipien der Deklaration von Helsinki sowie die des Hamburgischen Datenschutzgesetzes. Das Leitlinien für „Gute klinische Praxis“ (GCP) und „Gute Datenschutzkonzept wurde mit dem Hamburgischen epidemiologische Praxis“ (GEP) werden eingehalten. Beauftragten für Datenschutz und Informations­ Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Studie un­ freiheit abgestimmt. Zusätzlich wird die Errichtung terliegen der ärztlichen Schweigepflicht und haben der Biomaterialbank gemäß § 12a HmbKHG beim sich schriftlich zur Einhaltung des Datengeheimnis­ Hamburgischen Beauftragten für Datenschutz und ses verpflichtet. Informationsfreiheit angezeigt. Alle Datenbanken der Studie haben einen gesicherten Zugriff, der eine Zukünftige Veröffentlichungen wissenschaft­licher Anmeldung mit einem Passwort erfordert und nur Ergebnisse aus der Studie werden keine Rückschlüsse dem Studien­personal möglich ist. auf beteiligte Personen ermöglichen. WIE WERDEN MEINE DATEN UND PROBEN GESPEICHERT? Alle studienrelevanten Daten und Proben werden bestimmten Personen zuzuordnen. Die Auswertung pseudonymisiert. Das bedeutet, dass alle personen­ und Speicherung der Daten sowie die Weiter­gabe an bezogenen Daten durch Code­nummern (in diesem Dritte erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken Fall zufällige Buchstaben-Zahlen-Kombinationen) und pseudonymisiert. ersetzt werden. Für den Fall, dass wir im Rahmen der Studie einen Die Daten und Proben werden in der Studien­datenbank Termin für eine Nachuntersuchung oder erneute Be­ und in der Biomaterialbank der HCHS beim Universi­ fragung mit Ihnen vereinbaren möchten, erfolgt die tätsklinikum Hamburg-­Eppendorf gespeichert. Eine Kontaktaufnahme über unsere Teilnehmerbetreu­ Vernichtung der Studiendaten und der Proben ist zum ung. Wer in der Teilnehmerbetreuung tätig ist und gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vorgesehen. Sollte es welche Auf­gaben die Mitarbeiterinnen und Mitarbei­ keine Nachfolgeuntersuchungen mehr geben oder soll­ ter erledigen, erfahren Sie im nächsten Abschnitt. ten Sie nicht länger an der Studie teilnehmen wollen, erfolgt eine Anonymisierung der Daten. Die Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten wie Name und Anschrift erfolgt in einer separaten 18 Im Rahmen der Studie werden Ihre Daten mehrfach Datenbank. Zugriff auf die personenbezogenen pseudonymisiert. Die Erhebung, Verarbeitung und Daten haben ausschließlich die Mitarbeiterinnen und mögliche Herausgabe der Daten erfolgt unter ver­ Mitarbeiter der Teilnehmerbetreuung. Es ist nicht schiedenen Pseudo­nymen. So wird gewährleistet, vorgesehen, die Verknüpfung zwischen Ihren perso­ dass es Dritten nicht möglich ist, Studienergebnisse nenbezogenen Daten und Ihren Untersuchungsdaten 19 SPEICHERUNG VON DATEN UND PROBEN | TEILNEHMERBETREUUNG | DATENTREUHÄNDER DATENWEITERGABE AN KO OPER ATIONSPARTNER | ABGLEICH MIT DEM KREBSREGISTER im Verlauf der Studie zu löschen, damit wir Sie auch anderen Untersuchungsergebnissen kurzfristig zu in den nachfolgenden Jahren kontaktieren können. verknüpfen. WERDEN MEINE DATEN UND PROBEN AN KOOPERATIONSPARTNER WEITERGEGEBEN? proben prinzipiell möglich ist, werden die Ergebnisse Auf Seite 17 haben wir Ihnen erklärt, welche Wahl­ Im Rahmen der Auswertung und Analyse kann eine tragte spezielle Dienstleister (z. B. Auftragslabore) von Genanalysen in einer weiteren separaten Daten­ möglichkeiten Sie bezüglich der Untersuchungs­ Weitergabe von pseudonymisierten Untersuchungs­ gegeben. Vor der Weitergabe von Proben und Daten bank gespeichert – getrennt von den übrigen Studie­ ergebnisse aus Ihren Genanalysen haben. Die ergebnissen, studienbezogenen und klinischen Daten an Kooperationspartner werden diese erneut pseudo­ nergebnissen und personenbezogenen Daten. Für die Codenummern der Genanalysen werden zu Ihrer und Proben an akademische und industrielle Koope­ nymisiert (d. h. es wird für eine doppelte Verschlüsse­ wissenschaftlichen Auswertungen kann es allerdings besonderen Sicherheit beim Notar hinterlegt. So rationspartner erfolgen. lung eine weitere Buchstaben-Zahlen-Kombination notwendig sein, Ihre genetischen Informationen mit ist gewährleistet, dass der Bezug zu Ihrer Person nur Da die Identifikation einer Person anhand von Gen­ dann erfolgt, wenn Sie dies explizit wünschen. vergeben). So lassen sich keine Rückschlüsse auf Ihre Zu unseren Kooperationspartnern gehören Institu­ Person ziehen. tionen und Unternehmen innerhalb, aber in ganz WER SIND DIE MITARBEITER DER TEILNEHMERBETREUUNG UND WAS GENAU TUN SIE? seltenen Fällen auch außerhalb des Europäischen Personenbezogene Daten (wie z. B. Name, Initialen, Wirtschaftsraums. Da es sich um ein auf längere Zeit Anschrift und Geburtsdatum) werden generell nicht angelegtes Forschungsprojekt handelt, können sich weitergegeben. Die Ergebnisse externer Auswertun­ die Kooperationspartner ggf. ändern. Eine Auflistung gen werden in die Studiendatenbank eingelesen. Die der aktuell geplanten Partner finden Sie im Anhang 3 Studienleitung entscheidet über die Weitergabe von Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Teilneh­ oder einem behandelnden Krankenhaus anfordern. (siehe Seite 33). Auf der Homepage www.uke.de/ pseudonymisierten Studienergebnissen und Proben merbetreuung sind zuständig für die Ein­la­dung der Außerdem vergeben sie Pseudonyme bei Weiterga­ hchs wird die Liste ständig aktualisiert. aus der Studiendatenbank an Kooperationspart­ Teilnehmerinnen und Teilnehmer zur Studie und be Ihrer Daten oder Proben an Kooperationspartner verantwortlich für all Ihre telefonischen Rückfragen. (siehe auch „Werden meine Daten und Proben an Die Kooperationspartner dürfen diese für die oben technischen Geräten ist es möglich, dass externe Zudem verwalten sie die Schlüsselliste, in der Ihre Kooperations­partner weitergegeben?“ auf Seite 21). im Kapitel „Welche Zwecke verfolgt die Hamburg Fernwartungstechniker Zugang zu den pseudonymi­ City Health Study“ beschriebenen Zwecke verwen­ sierten Untersuchungsdaten erhalten. Diese werden persönlichen Daten wie Name und Anschrift mit den ner. Im Rahmen der Wartung von IT-Systemen und Ihnen zugeteilten Pseudonymen verknüpft sind. Dies Die Teilnehmerbetreuung hat keinen Zugang zu in­ den. Diese Partner nehmen u. a. laborchemische, ge­ über Verträge zur Auftragsdatenverarbeitung auf das ermöglicht zum Beispiel, dass wir Sie zu einem zwei­ haltlichen Untersuchungsergebnissen der Studie. nomweite genetische Analysen, die Auswertung von Datengeheimnis verpflichtet. Da es sich um ein auf studienbezogenen und klinischen Daten, Fragebögen längere Zeit angelegtes Forschungsprojekt handelt, ten Termin kontaktieren und Ihre dabei erhobenen Daten denen Ihres ersten Termins zuordnen können. Die Pseudonyme, die für die Genanalyse ver­wendet und Untersuchungsergebnissen (Befunden), aber können sich die externen Fernwartungstechniker Mitarbeiter der Teilnehmer­betreuung können werden, verwalten wir nicht in der Schlüsselliste. Sie auch Qualitätskontrollen einzelner Untersuchungen ggf. ändern. Eine aktuelle Liste der Firmen finden außerdem Ihre Kranken­daten von Ihrem Hausarzt sind ausschließlich bei einem Notar hinterlegt. vor. Gegebenenfalls werden Proben und Daten hier­ Sie im Anhang 4 (siehe Seite 33). Auf der Homepage für auch an von den Kooperationspartnern beauf­ www.uke.de/hchs wird die Liste ständig aktualisiert. WER IST DER DATENTREUHÄNDER FÜR DIE GENETISCHEN IDS? ABGLEICH DER STUDIENDATEN MIT DEM KREBSREGISTER HAMBURG Die Schlüsselliste, die Ihr genetisches Pseudonym für die Schlüsselliste die restriktiven Beschlagnahme- mit Ihren personenbezogenen Daten verknüpft, wird und Zeugnis­verweigerungsregelungen des § 53 Abs. 2 Die Studie soll auch neues Wissen darüber sammeln, festzustellen, ob und welche Probanden im Verlauf bei einem Notar hinterlegt. So stellen wir sicher, dass Strafprozessordnung gelten. welche Faktoren das Risiko erhöhen, an einem der Studie an Krebs erkrankt sind, ist ein Abgleich Krebsleiden zu erkranken. Verschiedene gesundheit­ persönlicher Daten der Studienteilnehmerinnen und liche Belastungsfaktoren können im Laufe des Lebens Studienteilnehmer mit den Daten des Krebsregisters zusammenwirken und möglicherweise zu einer Hamburg geplant. Krebs­­erkrankung führen bzw. sie begünstigen. Um 20 21 GESUNDHEITS - UND SOZIALDATEN GESUNDHEITS - UND SOZIALDATEN | SICHERHEIT DER DATENÜBERTR AGUNG »» zu Heil- und Hilfsmittelverordnungen (nicht-­ ärztliche Leistungen wie etwa Krankengymnastik, Rollstühle, Verbände etc.) WIE KOMMEN SIE AN MEINE DATEN? Im Studienzentrum wird Ihre Sozialversicherungs­ nummer abgefragt. Wenn Sie damit einverstanden »» sowie bei Erwerbstätigen Angaben zu Arbeitsun­ fähigkeiten (Dauer, Diagnosen) sind, dass wir Ihre Sozial- und Registerdaten nutzen, erfragen wir diese bei den zuständigen Behörden und Institutionen. Alle Daten werden dann unter Ihrem Zudem möchten wir Ihre Daten mit denen der Ren­ Pseudonym in der Studiendatenbank gespeichert. tenversicherung abgleichen und ergänzen. WARUM WIRD NACH MEINER SOZIALVERSICHERUNGSNUMMER GEFRAGT? WOFÜR BENÖTIGEN SIE MEINE ERGÄNZENDEN GESUNDHEITS- UND SOZIALDATEN? Um Ihre Daten bei den gesetzlichen Krankenversi­ Sie besteht aus einem Buchstaben, gefolgt von neun cherungen eindeutig zu identifizieren, benötigen wir Ziffern. Die Rentenversicherungsnummer ist dem Ihre Sozialversicherungsnummer. Darunter versteht Sozialversicherungsausweis bzw. den Schreiben der man sowohl die persönliche Krankenversicherten­ Rentenversicherungsträger zu entnehmen. Wenn Sie nummer Ihrer gesetz­lichen Krankenkasse als auch privat krankenversichert sind, besitzen Sie ebenfalls die Rentenver­sicherungsnummer, die jeder erhält, eine Krankenversichertennummer oder eine Ver­ der einmal einer sozialversicherungspflichtigen tragsnummer, mit deren Hilfe Ihre Daten identifiziert Beschäftigung (Zahlung von Rentenbeiträgen) nach­ werden können. Unter anderem möchten wir die Genauigkeit der mit zusätzlichen Informationen füllen. So können gegangen ist. Die Krankenversichertennummer kann Befragungsergebnisse erhöhen und Ihre „Erinne­ wir auch die Dauer der Befragung verkürzen. Des­ Ihrer Krankenversichertenkarte entnommen werden. rungslücken“ bzgl. etwa der Inanspruchnahme halb benötigen wir ergänzend Ihre Gesundheits- und medizinischer Leistungen oder Ihres Erwerbslebens Sozialdaten. UM WELCHE DATEN GEHT ES? Ihre gesetzliche oder private Krankenversicherung »» von Krankenhausbehandlungen (Haupt- und Ne­ WAS IST, WENN ICH DIESE ANGABEN NICHT DABEI HABE? WIE SICHER IST DIE ÜBERTRAGUNG MEINER DATEN? Falls Sie diese Angaben beim Besuch im Studienzen­ Bei der Verschlüsselung der Daten gelten höchste trum nicht zur Hand haben, kann der Datenabgleich Sicherheitsstandards. Diese werden laufend an den technischen Fortschritt angepasst. (GKV bzw. PKV) besitzt Daten zu allen medizinischen bendiagnosen, Aufnahme- und Entlassungs­anlass, alternativ über Ihre Angaben zu Namen, Geburts­ Leistungen, die Sie in Anspruch genommen haben. diagnostische und operative Leistungen, Dauer der datum und Adresse vorgenommen werden – dies ist Das sind im Einzelnen Daten Behandlung) allerdings sowohl für Sie als auch für uns das auf­ wändigere Verfahren. »» aus der ambulanten Versorgung z. B. bei Ihrem Hausarzt oder einem Facharzt (Diagnosen, diag­ »» zu Arzneimittelverordnungen (Art und Menge der Medikamente) nostische und therapeutische Leistungen) 22 23 EINVERSTÄNDNIS | VER ANT WORTLICHKEITEN EINWILLIGUNG EINVERSTÄNDNIS Wenn Sie sich zur Teilnahme entschließen, bitten Kontakt wir Sie, Ihre Einwilligung durch Ihre Unterschrift zu Epidemiologisches Studienzentrum erklären. Die Einwilligungserklärung muss von Martinistraße 52 | Gebäude O57 / O59 Ihnen persönlich datiert und unterschrieben werden. 20246 Hamburg Eine Kopie für Ihre Unterlagen ist in diesem Heft auf Tel: 0800 / 724 16 94 Fax: 040 / 741 040 163 den Seiten 26 bis 29 enthalten. E-Mail: [email protected] Web: www.uke.de/hchs VERANTWORTLICHKEITEN Die Verantwortung für die HCHS liegt beim Gründungsvorstand: »» Prof. Dr. Gerhard Adam »» Prof. Dr. Stefan Blankenberg »» Prof. Dr. Christian Gerloff »» Prof. Dr. Dr. Uwe Koch-Gromus Sollte das Studienzentrum nach Beendigung der letz­ ten Untersuchung geschlossen werden, so verbleibt die Verantwortung bei o. g. Personen. Diese stellen sicher, dass den Teilnehmerinnen und Teilnehmern weiterhin ein Ansprechpartner zur Verfügung steht. Ihr Weg ins Studienzentrum 24 25 EINWILLIGUNGSERKL ÄRUNG EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG zur Teilnahme an der Hamburg City Health Study (HCHS) EINWILLIGUNGSERKL ÄRUNG auch Daten über die einzelnen Proben (z. B. Abnahmedatum, Menge, Art der Bearbeitung) gespeichert; Bitte hier CollectionID aufkleben. der Probandenbezug kann bei Bedarf über ein Pseudonym hergestellt werden. 3. Meine vorgenannten Daten und Proben dürfen zu den unter Ziffer 1 genannten Zwecken genetisch Name genomweit analysiert werden. Vorname Ja Nein Geburtsdatum Es ist möglich, dass im Rahmen der genetischen Analyse Erberkrankungen oder Anlagen, die ein Risiko für bestimmte Erkrankungen vorhersagen, entdeckt werden. Diese Erkrankungen können bereits bestehen oder Anschrift aber im weiteren Lebensverlauf erst noch auftreten. Somit können die genetischen Untersuchungen Befunde ermitteln, die jetzt oder später für Sie selbst oder auch enge Verwandte gesundheitsrelevant sind. Hiermit erkläre ich, dass ich mittels einer Videoaufklärung und anschließender mündlicher sowie schriftlicher Aufklärung ausführlich über das Wesen, die Bedeutung, die Tragweite und die Risiken der Teilnahme an der Für diesen Fall treffe ich die folgende Entscheidung: HCHS informiert wurde. Ich hatte ausreichend Gelegenheit, meine Fragen in einem Gespräch mit dem medizi­ nischen Studienpersonal zu klären. Die Teilnehmerinformation habe ich gelesen und und erkläre mich mit den Ich wünsche keine Ergebnisrückmeldung. Inhalten einverstanden vorbehaltlich der nachfolgenden Wahlmöglichkeiten. Eine Ausfertigung derselben und dieser Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Wenn Sie eine Ergebnisrückmeldung wünschen, dann können Sie nun entscheiden, in welchen Fällen Sie eine Ergebnisrückmeldung wünschen. Mit den folgenden Punkten bin ich einverstanden: Ich wünsche eine Ergebnisrückmeldung im Rahmen einer humangenetischen Beratung, 1.Die im Rahmen der HCHS erhobenen medizinischen Daten und persönlichen Angaben zu meiner Person und Familie sowie der Ortsteil, in dem ich wohne, dürfen unter einem Pseudonym in der Studiendaten­ wenn es für den Befund eine direkte oder prophylaktische Therapie gibt. wenn es für den Befund derzeit keine Behandlungsmöglichkeit gibt. wenn der Befund für mich ohne individuelle medizinische Konsequenz und damit lediglich eine bank der HCHS gespeichert und zu folgenden Forschungszwecken verwendet und analysiert werden: a)Zur Aufklärung von Ursachen, Faktoren und Krankheitsverlauf bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, in­ ternistischen, neurologischen, psychischen, muskuloskelettalen, Zahn- und Hauterkrankungen sowie statistische Aussage ist. Krebserkrankungen; b)Zur Erforschung und Entwicklung von neuen diagnostischen Ansätzen und effektiven Tests zur Erken­ nung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, internistischen, neurologischen, psychischen, muskuloskelet­ wenn der Befund für mich ohne individuelle medizinische Konsequenz ist, es aber ggf. zu Erkrankungen bei Nachkommen/Familienangehörigen kommen kann. talen, Zahn- und Hauterkrankungen sowie Krebserkrankungen; c)Zur Erforschung und Entwicklung von therapeutischen Ansätzen, Medikamenten und Therapien zur 4. Meine vorgenannten Daten und Proben dürfen im Rahmen der Studie zu den unter Ziffer 1 genannten Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, internistischen, neurologischen, psychischen, muskulos­ Zwecken und in pseudonymisierter Form an akademische und industrielle Kooperationspartner innerhalb kelettalen, Zahn- und Hauterkrankungen sowie Krebserkrankungen. und außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes weitergegeben und von den Kooperationspartnern für die unter Ziffer 1 genannten Zwecke verwendet werden. Die Kooperationspartner und gegebenenfalls 2. Die im Rahmen der HCHS entnommenen Biomaterialien (Blutproben, Urin und Zahntaschenabstriche) 26 auch von ihnen beauftragte spezielle Dienstleister (z. B. Auftragslabore) werden u. a. laborchemische dürfen in der Biomaterialbank des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf gelagert und zu den unter Analysen, genomweite gene­tische Analysen, aber auch Qualitätskontrollen einzelner Untersuchungen Ziffer 1 genannten Forschungszwecken verwendet und analysiert werden. In der Biomaterialbank werden sowie Auswertungen von Fragebögen, studienbezogenen Daten, Untersuchungsergebnissen (Befunden) 27 EINWILLIGUNGSERKL ÄRUNG EINWILLIGUNGSERKL ÄRUNG und klinischen Daten vornehmen. Mir ist bekannt, dass ich hierüber keine Ergebnisse erhalte (eine Liste der 11. Für den Fall, dass ich während des Studienzeitraumes versterben sollte, darf das Studienpersonal zur Erhe­ aktuellen Kooperationspartner finden Sie auf Seite 33 in dieser Teilnehmerinformation). bung der Ursachen und Umstände entsprechende Informationen von Ärzten, Angehörigen sowie Melde­ registern und Gesundheitsämtern einholen. Die Ärzte und anderen Personen / Institutionen entbinde ich Ja Nein 5. Die Teilnehmerbetreuung darf zu den in Ziffer 1 geregelten Zwecken medizinische Informationen, die zu hiermit insofern von ihren Verschwiegenheitspflichten. Ja Nein diagnostischen oder therapeutischen Zwecken erhoben wurden, über mich einholen – zum Beispiel bei meinem Hausarzt, einem Facharzt oder anderen Krankenhäusern. Die Ärzte und anderen Personen / Ich verzichte hiermit auf die möglicherweise entstehenden wirtschaftlichen Verwertungs- und Urheberrechte Institutionen entbinde ich hiermit insofern von ihren Verschwiegenheitspflichten. an den mir entnommenen Proben und den gewonnenen Untersuchungsergebnissen sowie gegebenenfalls entwickelten pharmazeutischen und diagnostischen Produkten. Soweit mir an den nach Ziffer 2 entstehen­ Ja Nein den Proben Eigentumsrechte zustehen sollten, gebe ich diese Rechte auf. Meine Teilnahme an der Studie wird nicht vergütet. Meine Persönlichkeitsrechte (insbesondere mein Recht auf Auskunft, Berichtigung sowie 6.Die Teilnehmerbetreuung darf mich zu einem späteren Zeitpunkt erneut kontaktieren (z. B. für eine Befra­ Widerspruch gegen die Weiterverarbeitung meiner Daten) bleiben hiervon unberührt. gung, eine erneute Untersuchung oder für die Durchführung einer Unterstudie). Mir ist bekannt, dass die Teilnahme freiwillig ist. Ich habe mich aus freien Stücken und im Vollbesitz meiner Ja Nein geistigen Kräfte ohne jeglichen sozialen, finanziellen, psychologischen oder sonstigen Druck von außen zur Teilnahme entschieden. Ich kann meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachtei­ 7.Das Studienpersonal darf von der gesetzlichen Krankenversicherung Daten über meine am­bulanten Arzt­ kontakte, stationären Aufenthalte sowie über Zeiten der Arbeitsunfähigkeit, über verordnete Heil- und lige Folgen für mich widerrufen und damit einer weiteren Verarbeitung meiner Proben und Daten jederzeit widersprechen. Hilfsmittel, verordnete Arzneimittel und über Pflegestufen erfragen. Hamburg, Ja Nein 8.Das Studienpersonal darf vom zuständigen klinischen und epidemiologischen Krebsregister alle Daten zu Datum Unterschrift Teilnehmer / in Bestätigung des aufklärenden medizinischen Studienpersonals registrierten Tumorerkrankungen mit detaillierter Diagnose, Tumorstadium, Lokalisation, Therapiemetho­ den, -verlauf und -abschluss erfragen. Der/die Teilnehmer/in wurde von mir in mündlicher Form über das Wesen, die Bedeutung, Tragweite und Risiken der Teilnahme an der HCHS aufgeklärt und hat hierzu im Vorfeld umfangreiche schriftliche Informati­ Ja Nein 9. Das Studienpersonal darf vom privaten Krankenversicherungsunternehmen Daten über meine ambulan­ onen erhalten. Seine/ihre Fragen habe ich zu seiner/ ihrer Zufriedenheit beantwortet. Der/die Teilnehmer/in hat ohne jegli­ ten Arztkontakte, stationären Aufenthalte sowie über Zeiten der Arbeitsunfähigkeit, über verordnete Heil- chen sozialen, finanziellen, psychologischen oder sonstigen Druck von außen die Einwilligung in die Teilnahme und Hilfsmittel, verordnete Arzneimittel und über Pflegestufen erfragen. erklärt. Ja Nein Hamburg, Datum Unterschrift medizinisches Studienpersonal 10.Das Studienpersonal darf Daten aus meinem bisherigen Erwerbsleben und zum Rentenstatus seit dem Jahr 1975 von der Deutschen Rentenversicherung Bund bzw. vom gesetzlichen Rentenversicherungsträger anfordern. 28 Ja Nein Version 01 | 25.11.2015 29 ANHANG 1 – MITGETEILTE UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE ANHANG 2 – VORBEREITUNG ZUR UNTERSUCHUNG ANHANG 2 – VORBEREITUNG ZUR STUDIENUNTERSUCHUNG (Diesen Anhang bekommen Sie auch als Merkblatt zugeschickt.) Um aussagekräftige Untersuchungsergebnisse erzielen und Ihnen zur Verfügung stellen zu können, bitten wir Sie, Folgendes zu beachten bzw. mitzubringen: Bitte beachten: Für Diabetiker (Zuckerkranke): »» Bitte 2 Stunden vor Ihrem Termin im Studienzent­ Bitte beachten Sie folgende Hinweise, da Sie rum nicht rauchen. »» Bei Terminen vor 12:00 Uhr sollte die letzte Mahl­ zeit am Vorabend eingenommen werden, so dass nüchtern zur Untersuchung kommen sollen. »» Wenn Sie sich Basalinsulin spritzen, dann spritzen Sie am Untersuchungstag bitte NUR das Basalinsulin. zwischen der letzten Mahlzeit und dem Termin ANHANG 1 – ÜBERSICHT ÜBER DIE MITGETEILTEN UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE Die Ergebnisse folgender Untersuchungen werden Ihnen in einem standardisierten Bericht zur Besprechung mit Ihrem Hausarzt zur Verfügung gestellt: mindestens 11 Stunden liegen! Wenn Sie einen »» Spritzen Sie kein Basalinsulin, sondern ein anderes Termin nach 12:00 Uhr haben, können Sie noch Insulin, dann spritzen Sie am Untersuchungstag ein fettarmes Frühstück einnehmen – aber nicht bitte KEIN Insulin. später als mindestens 6 Stunden vor der Untersu­ chung. Konsumieren Sie ab diesem Zeitpunkt bitte auch keine Getränke wie Kaffee oder Tee mehr; Basalrate unverändert und spritzen Sie am Unter­ lediglich Wasser können Sie bis zur Untersuchung suchungstag bitte keinen Bolus. in beliebiger Menge trinken. Sie bekommen im Studienzentrum nach den ersten Untersuchungen »» Vorliegende klassische Herz-Kreislauf-­ »» Herzultraschall Risikofaktoren mit Parametern zu: »» Nehmen Sie Diabetestabletten („Zuckertabletten“), (ca. 2 Stunden nach Ihrem Eintreffen) eine kleine dann beachten Sie folgenden Hinweis: Bitte neh­ Mahlzeit und etwas zu trinken. men Sie am Untersuchungstag keine Tabletten der »» Laborchemische Untersuchungen im venösen Blut »» Berechnung des individuellen Risikos für die Zieler­ »» Besitzen Sie eine Insulinpumpe, lassen Sie die Wirkstoffklassen Sulfonylharnstoffe oder Glinide. »» Ihre Medikamente nehmen Sie bitte wie gewohnt Das betrifft folgende Handelsnamen: krankungen Koronare Herzerkrankung, Vorhofflim­ »» Elektrolyten (Blutsalze) mit einem kleinen Schluck Wasser zu den üblichen »» Glibenclamid mern, Herzinsuffizienz, Schlag­anfall und Demenz »» Niere Zeiten ein. Vitaminhaltige Präparate nehmen Sie »» Glib-ratiopharm nach bisher verfügbaren Risikoberechnungen »» Blutbild bitte nicht ein. »» Maninil »» Entzündungen »» Anthropometrie (Ermittlung der Körpermaße) »» Stoffwechsel »» Glimegamma »» Bitte nehmen Sie 12 Stunden vor der Untersuchung keine fettreiche Mahlzeit mehr ein und konsumie­ »» Ruhe-Blutdruck- und Ruhe-Herzfrequenz-­Messung »» Verschlussdruckmessung der Beine »» Parodontose-Screening »» Neurologische Tests »» Glimepirid beta / Accord / ratiopharm / Stada / TAD ren Sie für mindestens 8 Stunden vor der Untersu­ »» Diamicron Uno chung keinen Alkohol mehr. »» Glurenorm »» Enyglid »» NovoNorm »» Farbduplexsonographie der hirnversor­genden »» Lungenfunktionsanalyse Gefäße, Bauchschlagader sowie Beingefäße »» Repaglinid ratiopharm, Stada »» Starlix »» Hautscreening 30 31 ANHANG 2 – VORBEREITUNG ZUR UNTERSUCHUNG ANHANG 3 – KO OPER ATIONSPARTNER | ANHANG 4 – GER ÄTEZUGRIFF DURCH DRIT TE ANHANG 3 – KOOPERATIONSPARTNER Bitte mitbringen: »» Bringen Sie bitte alle Medikamente mit, die Sie den Strichcode auf der Medikamentenschachtel zurzeit einnehmen oder anwenden. Hierzu ge­ einlesen können!). Falls Sie die Schachteln nicht hören auch Nahrungsergänzungsmittel, Augen­ mehr besitzen, bringen Sie bitte eine Liste aller tropfen, regelmäßig angewendete medizinische eingenommenen Medikamente mit. Salben, Bedarfsmedikamente, Insulin oder Diabe­ testabletten. Wie auf Seite 21 erläutert, ist im Rahmen der Auswertung und Analyse eine Weitergabe von pseudonymisierten Untersuchungsergebnissen, studienbezogenen und klinischen Daten und Proben an akademische und industrielle Kooperationspartner möglich. Zu diesen Partnern zählen nach dem aktuellen Stand: Sie werden bei Ihrem Besuch im Bereich von Ober­ körper, Armen, Beinen und Füßen untersucht, wozu »» Siemens AG inklusive Tochtergesellschaften Sie sich teilweise entkleiden müssen. Bitte denken »» Bayer AG inklusive Tochtergesellschaften bringen Sie bitte auch die Medikamentenschachteln Sie an leicht abzulegende Kleidung (z. B. nach Mög­ »» ThermoFisher Scientific mit (nicht nur die Blister – wichtig ist, dass wir lichkeit keine Strumpfhosen, Latzhosen, Bodies etc.). »» Für ein schnelles Erfassen Ihrer Medikamente (Dreieich, Deutschland; Boston, USA) »» Complete Genomics (Mountain View, USA) »» Affymetrix Santa Clara (Santa Clara, USA) »» MORGAM Study Consortium (THL, Helsinki, Finnland) »» IMSERM UMRS973, Marie Curie Medical Hospital (Paris, Frankreich) »» Gutenberg Gesundheitsstudie (Mainz, Deutschland) »» Framigham Heart Study (Framingham, USA) »» SHIP Studie (Greifswald, Deutschland) »» Boston Medical Center (Boston, USA) »» KORA Studie (Augsburg, Deutschland) »» Brigham and Women’s Hospital »» NaKo (Heidelberg, Deutschland) (Boston Medical Center, USA) »» LIFE Studie (Leipzig, Deutschland) »» Mc Master University (Hamilton, USA) »» DZHK (Berlin, Deutschland) »» LIPID Study Group (Sydney, Australien) »» Brazilian Longitudinal Study of Adult Health (ELSA) (Salvador, Brasilien) Die akademischen und industriellen Kooperations­ partner können im Laufe der Studie ergänzt »» CHARGE Consortium (Boston Medical Center, USA) werden. Eine Liste mit den aktuellsten Informationen »» Abbott Diagnostics (Chicago, USA) dies­bezüglich finden Sie auf unserer Homepage »» MESA Study (New York, USA) www.uke.de/hchs unter Datennutzung. ANHANG 4 – GERÄTEZUGRIFF DURCH DRITTE Wenn Ihnen das Einhalten der oben genannten Gebäude O57 / 59, Erdgeschoss. Bitte planen Sie ge­ Vorbereitungen nicht möglich erscheint, Sie aber nügend Zeit für die Anfahrt und den Weg innerhalb trotzdem an der Studie teilnehmen möchten, ist des Krankenhausgeländes ein! Ihre Teilnahme jederzeit willkommen. Die meisten Wie auf Seite 21 erläutert, kann es im Rahmen von Wartungen dazu kommen, dass Dritte mittels Fernwartung auf die technischen Geräte der Studie zugreifen können. Zu diesen Firmen zählen nach aktuellem Stand: Im Laufe der Studie können weitere Firmen Messwerte sind für Sie persönlich und im Rahmen Falls Sie noch Fragen haben, können Sie uns zwischen »» Siemens AG (Erlangen, Deutschland) hin­zukommen. Eine Liste mit den aktuellsten der Studie verwertbar. 9:00 – 12:00 und 13:00 – 20:00 Uhr gern unter der »» Schiller (Bar, Schweiz) Informationen dies­bezüglich finden Sie auf Nummer 0800 / 724 16 94 (kostenfrei aus dem Fest­ »» Carefusion (Höchberg, Deutschland) unserer Homepage www.uke.de/hchs unter Für den Untersuchungsablauf und um die Warte­ netz und deutschen Handynetz) anrufen oder eine »» Circle cardiovascular Imaging (Calgary, Kanada) Datennutzung. zeiten für jeden einzelnen Probanden zu minimieren, Nachricht auf dem Anrufbeantworter hinterlassen, »» GE (Frankfurt am Main, Deutschland) ist es sehr wichtig, dass Sie zu Ihrem vereinbarten wir rufen Sie dann zurück. »» Kölliker (Diessen am Ammersee, Deutschland) Termin pünktlich im Studienzentrum eintreffen: 32 33 VIELEN DANK FÜR IHRE TEILNAHME Kontakt Studienzentrumsleitung: Dr. Annika Jagodzinski Teilnehmerbetreuung: Telefon: 0800 / 724 16 94 * E-Mail: [email protected] *K ostenfrei aus dem deutschen Festnetz und deutschen Handynetz. www.uke.de/hchs
