Anwendungsbeobachtung

Anwendungsbeobachtung
Patienten-Compliance bei Teilnahme
an Recall-Systemen in der Anwendung von
TA Bäume top, TA Gräser top
oder POLLINEX Quattro Plus
Beobachtungsplan
Anwendungsbeobachtung
Patienten-Compliance bei Teilnahme an Recall-Systemen
in der Anwendung von TA Bäume top, TA Gräser top oder
POLLINEX Quattro Plus Version 1.4 vom 30.11.2012
Beobachtungsplan
1) Ziel der Beobachtung
Ziel dieser Anwendungsbeobachtung ist es, die Verbesserung der Compliance bei der
Therapie mit POLLINEX Quattro plus, TA Gräser top oder TA Bäume top in Abhängigkeit
eines Patienten-Recall-Systems zu untersuchen. Des Weiteren sollen Wirksamkeit und
Verträglichkeit der Therapie unter Praxisbedingungen an einem großen Patientenkollektiv
beobachtet werden.
2) Definition des Recall-Systems
Bei Nichteinhalten des während der letzten Injektion vereinbarten Termins wird der
Patient durch den behandelnden Arzt spätestens innerhalb der nächsten Woche an die
Notwendigkeit der Durchführung der Therapie erinnert (Telefon, SMS, E-Mail o.ä.). Diese
Maßnahme wird dokumentiert. Es wird erfasst:
- wie häufig Patienten die Therapie abbrechen (vor Abschluss des 3. Jahres),
- wie häufig das vorgesehene Injektionsdatum nicht eingehalten wird,
- wann der Recall erfolgt und ob/wann danach der Patient den verpassten Termin
nachholt.
Die Daten werden nach Abschluss der Studie mit entsprechenden Kollektiven aus der
Literatur verglichen.
3) Definition der zu beobachtenden Patienten, Dosierung und
Dosierungsanleitung
Alle Patienten, bei denen:
• gemäß Fachinformation eine Indikation zur Therapie mit POLLINEX Quattro plus,
TA Gräser top oder TA Bäume top besteht
• keine Kontraindikationen vorliegen
• bei denen eine spezifische Immuntherapie mit POLLINEX Quattro plus, TA Gräser top
oder TA Bäume top neu begonnen wird.
Dosierung erfolgt gemäß Fachinformation. Bei der Behandlung mit TA Gräser top oder TA
Bäume top muss eine ganzjährige Therapie geplant sein.
4) Anzahl der zu beobachtenden Patienten/Zentren
Ziel ist der Einschluss von 2000 Patienten bundesweit.
5) Laufzeit der Beobachtung und Beobachtungszeitraum pro Patient
Beginn der Anwendungsbeobachtung: Dezember 2012
Ende der Anwendungsbeobachtung: Dezember 2018
Beobachtungszeitraum: 3-4 Jahre
Innerhalb dieses Beobachtungszeitraums sind folgende Dokumentationen vorgesehen:
Fragebogen
Fragebogen
Fragebogen
Fragebogen
Fragebogen
Fragebogen
Fragebogen
1:
2:
3:
2:
3:
2:
3:
Eingangsuntersuchung:
Injektionstabelle:
Symptomscore:
Injektionstabelle:
Symptomscore:
Injektionstabelle:
Symptomscore:
vor Beginn der Therapie
zu jedem Quartalsbeginn
Anfang Dezember
zu jedem Quartalsbeginn
Anfang Dezember
zu jedem Quartalsbeginn
Anfang Dezember
2
6) Ablauf der Anwendungsbeobachtung
Für jeden Patienten, bei dem eine subkutane spezifische Immuntherapie angezeigt ist,
und der sich mit der Teilnahme an der Anwendungsbeobachtung einverstanden erklärt
hat, wird vom behandelnden Arzt ein Dokumentationsbogen (Fragebogen 1: Eingangsuntersuchung) angelegt, in dem folgende Angaben dokumentiert werden:
-
Patientenaufklärungs- und Einverständniserklärung
Ein- und Ausschlusskriterien
Demographische Daten des Patienten
Indikationsdiagnose
Schweregradeinteilung der Rhinoconjunktivitis:
Allergene
Symptomscore der letzten Pollensaison
Bei jeder Injektion werden die individuelle Verträglichkeit und das Injektionsintervall
dokumentiert (Fragebogen 2: Injektionstabelle).
Nach jeder Pollensaison wird ein Symptomfragebogen (Fragebogen 3: Symptomscore)
zur Evaluierung der Wirksamkeit ausgefüllt.
Für das Einsenden der ausgefüllten Fragebögen empfiehlt sich die folgende
Vorgehensweise:
Vertrag
per Post an Bencard
1x zum Therapiestart
Fragebogen 1
per Fax oder E-Mail an
1x zum Therapiestart
Fragebogen 2
per Fax oder E-Mail an
jeweils zum Quartalsbeginn
Fragebogen 3
per Fax oder E-Mail an
1x jährlich (Anfang Dezember)
Fax-Nummer:
E-Mail:
7) Pharmakovigilanz
Definitionen
Eine Nebenwirkung ist eine neben der beabsichtigten Hauptwirkung eines Arzneimittels
auftretende Wirkung.
1) schwerwiegende Nebenwirkung: Eine Nebenwirkung wird als schwerwiegend
angesehen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
• Tod
• Lebensbedrohende Erkrankung oder Schädigung
• Dauernde Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder –funktion
• Krankenhausaufnahme oder Verlängerung eines bestehenden
Krankenhausaufenthalts
• Schädigung eines Foetus, Foetaltod, kongenitale Fehlbindung oder
Geburtsschaden
• Medizinisch signifikant (z. B. Behandlung einer Anaphylaxie im Schockraum
eines Krankenhauses, jedoch ohne stationäre Einweisung).
2) Jede Nebenwirkung ohne eine dieser Konsequenzen wird als nicht
schwerwiegend eingestuft.
Die nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen werden vom Arzt aufgenommen und in
dem beiliegenden Erfassungsbogen dokumentiert und an Bencard Allergie GmbH in
München innerhalb von 2 Arbeitstagen an die Fax Nummer: 089-3681199 gemeldet.
Die schwerwiegenden Nebenwirkungen werden vom Arzt aufgenommen und in dem
beiliegenden Erfassungsbogen dokumentiert und an Bencard Allergie GmbH in München
innerhalb von 24 Stunden an die Fax Nummer: 089-3681199 gemeldet. Innerhalb 15
Kalendertagen (7 Kalendertagen in Todesfällen) müssen die schwerwiegenden
Nebenwirkungen an die Behörde gemeldet werden.
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Information über Schwangerschaft einer Patientin, die ein Bencard Allergie Produkt
erhalten hat, wird vom Arzt aufgenommen und in dem beiliegenden
Schwangerschaftsbericht 0.1 dokumentiert und an Bencard Allergie GmbH in München
innerhalb von 2 Arbeitstagen an die Fax Nummer: 089-3681199 gemeldet.
Schwangerschaftsbericht 0.2 wird vom Arzt nach ca. 6 Monate nach der Entbindung
ausgefüllt und an Bencard Allergie GmbH in München innerhalb von 2 Arbeitstagen an
die Fax Nummer: 089-3681199 gemeldet.
Kontaktdaten im Fall einer Nebenwirkung:
Telefon: 089-3681156
Fax: 089-3681199
E-Mail: [email protected]
Adresse: Bencard Allergie GmbH, Pharmakovigilanz Abteilung, Messerschmittstr. 4,
80992 München.
8) Verantwortlich für die wissenschaftliche Leitung und die organisatorische
Durchführung der Anwendungsbeobachtung und Kontakt für Fragen:
9) Qualitätssicherung
Ziel der Qualitätssicherung ist es, Vollständigkeit und Validität der Daten zu sichern sowie
Mängel frühzeitig zu erkennen und zu beseitigen. Datenmanagement und
Qualitätssicherung der Anwendungsbeobachtung erfolgen auf Basis der „Empfehlungen
zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen“ des BfArM
(BfArM, 1998).
Alle Daten werden durch den Arzt bzw. durch den Patienten in strukturierten
Erhebungsbögen dokumentiert, die dem Arzt vor Beginn der Anwendungsbeobachtung in
erforderlicher Anzahl zur Verfügung gestellt wurden. Jede Seite ist mit einer
Patientenidentifikationsnummer versehen.
Zur Gewährleistung der Lesbarkeit sollen die Prüfbögen mit Kugelschreiber ausgefüllt
werden (kein Bleistift, Filzstift oder Füllfederhalter). Fehlerhafte Einträge sollen nicht mit
Korrekturflüssigkeit verdeckt, wegradiert oder in anderer Weise unleserlich gemacht
werden, sondern sie sollen durchgestrichen und der korrekte Eintrag daneben
geschrieben werden.
Jeder Arzt erhält vor Beginn der Erhebung den Beobachtungsplan und die erforderliche
Anzahl von Beobachtungsbögen. Bei der Übergabe der Unterlagen sollte der Arzt über die
Dokumentation der Befunde, insbesondere von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
aufgeklärt werden.
Nach abgeschlossener Dateneingabe werden Konsistenz- und Plausibilitätskontrollen
durchgeführt. Die Bögen werden geprüft, ob sie vollständig und plausibel ausgefüllt sind.
Inkonsistenzen der Daten werden im statistischen Bericht als „inplausibel“ gelistet.
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10) Monitoring und statistische Auswertemethoden
Die Anwendungsbeobachtung wird während des gesamten Ablaufes überwacht und
entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durchgeführt.
Alle dokumentierten Daten werden nach Abschluss des Projektes statistisch deskriptiv
ausgewertet. Zwischenauswertungen, deren Ergebnisse zunächst nur für den
hausinternen Gebrauch und zur Verlaufskontrolle der Anwendungsbeobachtung dienen,
können ausgeführt werden. Für kontinuierliche Variablen (Größe, Alter, Zeitspannen,
etc.) werden die statistischen Kennwerte (n, Mittelwert, Median, Minimum, Maximum,
Standardabweichung) tabellarisch aufgeführt. Diskrete Variablen werden kategorisiert in
Form von Häufigkeitsverteilungen mit prozentualem Bezug zur Gesamtstichprobe
aufgeführt. Freitextantworten werden post hoc in geeignete Kodierschemata übertragen
und als Häufigkeitsverteilungen analysiert. Ordinal skalierte Verlaufsparameter werden in
Form von Kontingenztafeln (erste versus letzte Untersuchung) vorgestellt.
Subgruppenanalysen werden a priori nicht definiert. Nach Kenntnis der
Gesamtergebnisse können jedoch einzelne Subgruppen gefiltert und getrennt analysiert
werden. Eventuelle Resultate vergleichender statistischer Methoden haben rein
explorativen Charakter.
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