Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"

Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
AMLSG 14-09 (DECIDER)
Öffentlicher Titel
Decitabin mit oder ohne Valproat und ATRA bei AML
Wissenschaftl. Titel
Prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie mit niedrig-dosiertem
Decitabine (DAC) alleine oder in Kombination mit dem Histon- Deacetylase Inhibitor
Valproat (VPA) und All- Transretinsäure (ATRA) bei Patienten über 60 Jahre mit akuter
myeloischer Leukämie, bei denen eine Standard-Induktions- Chemotherapie nicht
geeignet ist
Kurztitel
AMLSG 14-09 (DECIDER)
Studiennummer KN/ELN
LN_AMLSGU_2010_483
Studiengruppe
AMLSG Ulm
Studienart
multizentrisch, randomisiert, offen
Studienphase
Phase II
Erkrankung
Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle ausser FAB M3
Leukämiestadium
de novo/non-treated - Genotyp-übergreifende Therapiekonzepte - >= 60 Jahre
Ziele
-
Untersuchung der Effektivität und Sicherheit des Histonedeacetylase- Inhibitors
Valproat und Alltransretinsäure (ATRA) als Zusatztherapie zur epigenetisch
wirksamen Substanz Decitabine bei älteren und nicht für eine
Induktionschemotherapie geeigneten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
(AML). Zusätzlich werden translationale Untersuchungen durchgeführt, mit dem Ziel
molekulare Marker als Prädiktoren für Therapieansprechen zu identifizieren.
Haupt- und
Nebenzielkriterien
-
Beste objektive Responserate (Vollremission (CR), Teilremission (PR))
(Hauptzielkriterium)
-
Progressionsfreies Überleben (PFS)
-
Gesamtüberleben
-
Lebensqualität
-
Anzahl der Übernachtungen im Krankenhaus
-
Sicherheit
-
Vorliegen einer schriftlichen Patienten-Einwilligungserklärung
-
Männer und Frauen > 60 Jahre ohne obere Altersgrenze
-
Patienten mit de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML)
entsprechend WHO (>= 20% BM Blasten) bei welchen kein Vorteil durch eine
Standard -Induktions-Chemotherapie zu erwarten ist
-
Patienten mit < 30 000 Leukozyten/l;
-
Performance status ECOG 0, 1, 2;
-
Altersentsprechende normale Herz- und Nierenfunktion (Kreatinin< 2,0 mg/dl) es sei
denn, im Zusammenhang mit Leukämie
-
Willens und in der Lage, alle Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen
-
AML klassifiziert nach FAB Subtyp M3;
-
Vorangegangene Induktions-Chemotherapie für MDS oder AML, vorangegangene
Auto-oder Allotransplantation;
-
Vorangegangene Behandlung mit DAC, 5-azacytidine, VPA oder einem anderen
HDAC Inhibitor, oder ATRA;
-
Niedrigdosierte Chemotherapie wie Hydroxyurea, AraC, Melphalan, Clofarabine
(mind. 8 Wochen Behandlungsstop vor der Decitabine Behandlung. Ausnahme:
Zytoreduktion mit Hydroxyurea, laut Studienprotokoll, bei Leukozytose 30 000/l
(Abschnitt 7.3 und 7.4);
-
Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren, immune modulating agents (IMIDS) oder
andere Behandlung der AML mit Prüfsubstanzen in den vorausgegangen 8 Wochen;
-
Behandlung mit Zytokinen in den vorausgegangen 4 Wochen;
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
© Informationszentrum im Kompetenznetz Leukämien | Deutsches Leukämie Studienregister
Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de
Stand: 04.06.2012; Seite 1 von 2
Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
AMLSG 14-09 (DECIDER)
-
Begleittherapie, die relevant für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit der
Studienmedikation ist (d.h. andere Chemo- oder Immuntherapie );
-
Andere maligne Erkrankungen die Behandlung erfordern (vorangegangene
Chemotherapie für andere maligne Erkrankungen sind kein Ausschlusskriterium);
-
Herzinsuffizienz NYHA IV;
-
Unzureichende Leberfunktion (Billirubin, AST oder ALT > = 2,5x über Normwert
(ULN));
-
Fatal Leberfunktion Störungen während der Behandlung mit Valproinsäure bei
Geschwistern;
-
Hepatische Porphyrie;
-
Manifest schwere Erkrankung des Pankreas-Funktion;
-
Plasmatische Gerinnungsstörungen, die unabhängig von der AML vorliegen;
-
Hepatitis B oder C;
-
HIV Infektion;
-
Andere unkontrollierte aktive Infektionen;
-
Bekannte Allergien gegen Soya und Erdnüsse;
-
Psychiatrische Erkrankungen, die eine Behandlung nicht ermöglichen würden;
-
Patient ohne Rechts- und Geschäftsfähigkeit, der nicht in der Lage ist, die Wesen,
Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen;
-
Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen eines der
Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe;
-
Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an anderen klinischen
Prüfungen innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie;
-
Schwangere oder stillende Frauen;
-
Zeugungsfähige Männer oder gebärfähige Frauen, die nicht Willens sind, Mittel zur
Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3)
-
Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol.
Alter
> 60 Jahre
Status
Aktiv
Beginn der Rekrutierung
01.09.2010
Fallzahl
200
Studienleiter/in
Lübbert, Prof. Dr. med., M.
Universitätsklinikum Freiburg
Abteilung Innere Medizin I
Hugstetterstr. 55
79106Freiburg
Tel: +49 (0)761 2 70 -32 79 / 35 34
Fax: +49 (0)761 2 70 - 36 97
Email: [email protected]
Homepage: www.uniklinikfreiburg.de/medizin1/live/abteilung/oberaerzte/michaelluebbert.html
Studienzentrale
Universitätsklinikum Freiburg
Sponsoren
Uniklinik Freiburg (Hauptsponsor)
Förderer
Uniklinik Freiburg
Registrierung in anderen
Studienregistern
ClinicalTrials.gov (NCT) NCT00867672 (primäres Register)
European Clinical Trials Database - EUDRACT2009-009916-33
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