Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
Werbung
Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien" KURZPROTOKOLL ALL MT103-206 Öffentlicher Titel MT103-206(r/r ALL): Blinatumomab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) Wissenschaftl. Titel Offene, multizentrische, exploratorische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des bispezifischen T-Zell-Aktivators (BiTE) Blinatumomab bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) Kurztitel ALL MT103-206 Studiennummer KN/ELN LN_GMALL_2010_386 Studiengruppe GMALL Studienart open-label, multizentrisch, singlegroup Studienphase Phase II Erkrankung Akute lymphatische Leukämie(ALL) B-Vorläufer ALL Leukämiestadium rezidiviert/refraktär Ziele - Evaluierung der Wirksamkeit von Blinatumomab in Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL - Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Blinatumomab in Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL - Patienten mit B-Vorläufer ALL mit Rezidiv nach mindestens Induktion- und Konsolidierungstherapie oder mit refraktärer Erkrankung - Mehr als 5% Blasten im Knochenmark - ECOG Performance Status <= 2 - Alter >= 18 Jahre - Lebenserwartung von >= 2 Wochen - Vorgeschichte einer oder bestehende klinisch relevante ZNS-Pathologie - Liquorinfiltration durch ALL - Autologe/allogene Stammzellentransplantation innerhalb von 6 Wochen/ 3 Monaten vor Blinatumomab-Gabe - Aktive Graft-versus-Host Disease (GvHD) - Patienten mit Ph+ ALL, die für eine Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib geeignet sind - Chemotherapie gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen vor Blinatumomab-Gabe - Immuntherapie (z.B. mit Rituximab) innerhalb von 4 Wochen vor Blinatumomab-Gabe - Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HbsAg positiv) oder Hepatitis C Virus (anti-HCV positiv) - Schwangere oder stillende Frauen - Frühere Behandlung mit Blinatumomab Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Alter >= 18 Jahre Status Aktiv Beginn der Rekrutierung 11.10.2010 Rekrutierende Länder Deutschland Fallzahl 20 Studienleiter/in Topp, Max Klinikstrasse 6-8 97080Würzburg Tel: +49 (0)931 201 70490 Fax: +49 (0)931 201 70841 Email: [email protected] © Informationszentrum im Kompetenznetz Leukämien | Deutsches Leukämie Studienregister Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de Stand: 29.10.2010; Seite 1 von 2 Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien" KURZPROTOKOLL ALL MT103-206 Kontaktperson f. wissenschaftl. Anfragen (WHO) Topp, Max Klinikstrasse 6-8 97080Würzburg Tel: +49 (0)931 201 70490 Fax: +49 (0)931 201 70841 Email: [email protected] Ansprechpartner Allgemeine/r Ansprechpartner/in Gökbuget, Dr. med., Nicola Tel: +49 (0)69 6301- 6365 Fax: +49 (0)69 6301- 7463 Email: [email protected] Sponsoren Micromet AG (Hauptsponsor) Förderer Micromet AG Registrierung in anderen Studienregistern ClinicalTrials.gov (NCT) NCT01209286 (primäres Register) Studientherapie - Therapie Patienten erhalten vier Wochen lang Blinatumomab mit einer Dosierung von 15µg/m²/Tag bzw. 30µg/m²/Tag als intravenöse Dauerinfusion mit einer konstanten Flussrate, gefolgt von einem zweiwöchigen infusionsfreien Intervall. Dies wird als ein Behandlungszyklus definiert. Nach dem ersten Behandlungszyklus können vier weitere Behandlungszyklen folgen. Falls nach 2 Behandlungszyklen keine komplette Remission erreicht wird oder im Falle eines Rezidivs während der Behandlungsperiode, wird die Behandlung abgebrochen. Nach dem letzten Behandlungszyklus sind Besuche zur Nachbeobachtung hinsichtlich der Wirksamkeit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn geplant. Nach Abschluss des zweijährigen Zeitraums der Beobachtung des hämatologischen Rezidiv-freien Überlebens wird jeder Patient oder sein behandelnder Arzt noch alle sechs Monate angerufen (für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt), um das Gesamtüberleben und das Leukämie-freie Überleben nachzuverfolgen Blinatumomab als intravenöse Dauerinfusion mit einer Dosierung von 15µg/m²/Tag bzw. 30µg/m²/Tag © Informationszentrum im Kompetenznetz Leukämien | Deutsches Leukämie Studienregister Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de Stand: 29.10.2010; Seite 2 von 2
