Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"

Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
ALL MT103-206
Öffentlicher Titel
MT103-206(r/r ALL): Blinatumomab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder
refraktärer B-Vorläufer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Wissenschaftl. Titel
Offene, multizentrische, exploratorische Phase II Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des bispezifischen T-Zell-Aktivators (BiTE)
Blinatumomab bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer
akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Kurztitel
ALL MT103-206
Studiennummer KN/ELN
LN_GMALL_2010_386
Studiengruppe
GMALL
Studienart
open-label, multizentrisch, singlegroup
Studienphase
Phase II
Erkrankung
Akute lymphatische Leukämie(ALL) B-Vorläufer ALL
Leukämiestadium
rezidiviert/refraktär
Ziele
-
Evaluierung der Wirksamkeit von Blinatumomab in Patienten mit rezidivierter oder
refraktärer B-Vorläufer ALL
-
Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Blinatumomab in Patienten mit
rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL
-
Patienten mit B-Vorläufer ALL mit Rezidiv nach mindestens Induktion- und
Konsolidierungstherapie oder mit refraktärer Erkrankung
-
Mehr als 5% Blasten im Knochenmark
-
ECOG Performance Status <= 2
-
Alter >= 18 Jahre
-
Lebenserwartung von >= 2 Wochen
-
Vorgeschichte einer oder bestehende klinisch relevante ZNS-Pathologie
-
Liquorinfiltration durch ALL
-
Autologe/allogene Stammzellentransplantation innerhalb von 6 Wochen/ 3 Monaten
vor Blinatumomab-Gabe
-
Aktive Graft-versus-Host Disease (GvHD)
-
Patienten mit Ph+ ALL, die für eine Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib geeignet
sind
-
Chemotherapie gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen vor Blinatumomab-Gabe
-
Immuntherapie (z.B. mit Rituximab) innerhalb von 4 Wochen vor Blinatumomab-Gabe
-
Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder chronische Infektion mit
dem Hepatitis-B-Virus (HbsAg positiv) oder Hepatitis C Virus (anti-HCV positiv)
-
Schwangere oder stillende Frauen
-
Frühere Behandlung mit Blinatumomab
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Alter
>= 18 Jahre
Status
Aktiv
Beginn der Rekrutierung
11.10.2010
Rekrutierende Länder
Deutschland
Fallzahl
20
Studienleiter/in
Topp, Max
Klinikstrasse 6-8
97080Würzburg
Tel: +49 (0)931 201 70490
Fax: +49 (0)931 201 70841
Email: [email protected]
© Informationszentrum im Kompetenznetz Leukämien | Deutsches Leukämie Studienregister
Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de
Stand: 29.10.2010; Seite 1 von 2
Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
ALL MT103-206
Kontaktperson f.
wissenschaftl. Anfragen
(WHO)
Topp, Max
Klinikstrasse 6-8
97080Würzburg
Tel: +49 (0)931 201 70490
Fax: +49 (0)931 201 70841
Email: [email protected]
Ansprechpartner
Allgemeine/r Ansprechpartner/in
Gökbuget, Dr. med., Nicola
Tel: +49 (0)69 6301- 6365
Fax: +49 (0)69 6301- 7463
Email: [email protected]
Sponsoren
Micromet AG (Hauptsponsor)
Förderer
Micromet AG
Registrierung in anderen
Studienregistern
ClinicalTrials.gov (NCT) NCT01209286 (primäres Register)
Studientherapie
-
Therapie
Patienten erhalten vier Wochen lang Blinatumomab mit einer Dosierung von 15µg/m²/Tag
bzw. 30µg/m²/Tag als intravenöse Dauerinfusion mit einer konstanten Flussrate, gefolgt
von einem zweiwöchigen infusionsfreien Intervall. Dies wird als ein Behandlungszyklus
definiert. Nach dem ersten Behandlungszyklus können vier weitere Behandlungszyklen
folgen. Falls nach 2 Behandlungszyklen keine komplette Remission erreicht wird oder im
Falle eines Rezidivs während der Behandlungsperiode, wird die Behandlung
abgebrochen. Nach dem letzten Behandlungszyklus sind Besuche zur
Nachbeobachtung hinsichtlich der Wirksamkeit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach
Behandlungsbeginn geplant. Nach Abschluss des zweijährigen Zeitraums der
Beobachtung des hämatologischen Rezidiv-freien Überlebens wird jeder Patient oder
sein behandelnder Arzt noch alle sechs Monate angerufen (für einen Zeitraum von
mindestens fünf Jahren oder bis zum Tod, falls dieser vorher eintritt), um das
Gesamtüberleben und das Leukämie-freie Überleben nachzuverfolgen
Blinatumomab als intravenöse Dauerinfusion mit einer Dosierung von 15µg/m²/Tag
bzw. 30µg/m²/Tag
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