Kurzprotokoll - Kompetenznetz Leukämien
Werbung
Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien" KURZPROTOKOLL AMLSG 14-09 (DECIDER) Öffentlicher Titel Decitabin mit oder ohne Valproat und ATRA bei AML Wissenschaftl. Titel Prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie mit niedrig-dosiertem Decitabine (DAC) alleine oder in Kombination mit dem Histon- Deacetylase Inhibitor Valproat (VPA) und All- Transretinsäure (ATRA) bei Patienten über 60 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie, bei denen eine Standard-Induktions- Chemotherapie nicht geeignet ist Kurztitel AMLSG 14-09 (DECIDER) Studiennummer KN/ELN LN_AMLSGU_2010_483 Studiengruppe AMLSG Ulm Studienart multizentrisch, randomisiert, offen Studienphase Phase II Erkrankung Akute myeloische Leukämie (AML) - AML alle außer FAB M3 Leukämiestadium de novo/non-treated - Genotyp-übergreifende Therapiekonzepte - >= 60 Jahre Ziele - Untersuchung der Effektivität und Sicherheit des Histonedeacetylase- Inhibitors Valproat und Alltransretinsäure (ATRA) als Zusatztherapie zur epigenetisch wirksamen Substanz Decitabine bei älteren und nicht für eine Induktionschemotherapie geeigneten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Zusätzlich werden translationale Untersuchungen durchgeführt, mit dem Ziel molekulare Marker als Prädiktoren für Therapieansprechen zu identifizieren. Haupt- und Nebenzielkriterien - Beste objektive Responserate (Vollremission (CR), Teilremission (PR)) (Hauptzielkriterium) - Progressionsfreies Überleben (PFS) - Gesamtüberleben - Lebensqualität - Anzahl der Übernachtungen im Krankenhaus - Sicherheit - Vorliegen einer schriftlichen Patienten-Einwilligungserklärung - Männer und Frauen > 60 Jahre ohne obere Altersgrenze - Patienten mit de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) entsprechend WHO (>= 20% BM Blasten) bei welchen kein Vorteil durch eine Standard -Induktions-Chemotherapie zu erwarten ist - Patienten mit < 30 000 Leukozyten/l; - Performance status ECOG 0, 1, 2; - Altersentsprechende normale Herz- und Nierenfunktion (Kreatinin< 2,0 mg/dl) es sei denn, im Zusammenhang mit Leukämie - Willens und in der Lage, alle Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen - AML klassifiziert nach FAB Subtyp M3; - Vorangegangene Induktions-Chemotherapie für MDS oder AML, vorangegangene Auto-oder Allotransplantation; - Vorangegangene Behandlung mit DAC, 5-azacytidine, VPA oder einem anderen HDAC Inhibitor, oder ATRA; - Niedrigdosierte Chemotherapie wie Hydroxyurea, AraC, Melphalan, Clofarabine (mind. 8 Wochen Behandlungsstop vor der Decitabine Behandlung. Ausnahme: Zytoreduktion mit Hydroxyurea, laut Studienprotokoll, bei Leukozytose 30 000/l (Abschnitt 7.3 und 7.4); - Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren, immune modulating agents (IMIDS) oder andere Behandlung der AML mit Prüfsubstanzen in den vorausgegangen 8 Wochen; - Behandlung mit Zytokinen in den vorausgegangen 4 Wochen; Einschlusskriterien Ausschlusskriterien © Informationszentrum im Kompetenznetz Leukämien | Deutsches Leukämie Studienregister Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de Stand: 13.02.2017; Seite 1 von 2 Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien" KURZPROTOKOLL AMLSG 14-09 (DECIDER) - Begleittherapie, die relevant für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienmedikation ist (d.h. andere Chemo- oder Immuntherapie ); - Andere maligne Erkrankungen die Behandlung erfordern (vorangegangene Chemotherapie für andere maligne Erkrankungen sind kein Ausschlusskriterium); - Herzinsuffizienz NYHA IV; - Unzureichende Leberfunktion (Billirubin, AST oder ALT > = 2,5x über Normwert (ULN)); - Fatal Leberfunktion Störungen während der Behandlung mit Valproinsäure bei Geschwistern; - Hepatische Porphyrie; - Manifest schwere Erkrankung des Pankreas-Funktion; - Plasmatische Gerinnungsstörungen, die unabhängig von der AML vorliegen; - Hepatitis B oder C; - HIV Infektion; - Andere unkontrollierte aktive Infektionen; - Bekannte Allergien gegen Soya und Erdnüsse; - Psychiatrische Erkrankungen, die eine Behandlung nicht ermöglichen würden; - Patient ohne Rechts- und Geschäftsfähigkeit, der nicht in der Lage ist, die Wesen, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen; - Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe; - Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie; - Schwangere oder stillende Frauen; - Zeugungsfähige Männer oder gebärfähige Frauen, die nicht Willens sind, Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3) - Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol. Alter > 60 Jahre Status Geschlossen Beginn der Rekrutierung 01.09.2010 Fallzahl 200 Studienleiter/in Lübbert, Prof. Dr. med., M. Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I Hugstetterstr. 55 79106 Freiburg Tel: +49 (0)761 2 70 -32 79 / 35 34 Fax: +49 (0)761 2 70 - 36 97 E-Mail: [email protected] Homepage: www.uniklinikfreiburg.de/medizin1/live/abteilung/oberaerzte/michaelluebbert.html Studienzentrale Universitätsklinikum Freiburg Sponsoren Uniklinik Freiburg (Hauptsponsor) Förderer Uniklinik Freiburg Registrierung in anderen Studienregistern ClinicalTrials.govNCT00867672 (primäres Register) European Clinical Trials Database - EUDRACT2009-009916-33 © Informationszentrum im Kompetenznetz Leukämien | Deutsches Leukämie Studienregister Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de Stand: 13.02.2017; Seite 2 von 2
