Kurzprotokoll - Kompetenznetz Leukämien
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Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien" KURZPROTOKOLL EWALL-PH-02 Öffentlicher Titel Phase II Studie zu Nilotinib in Kombination mit Chemotherapie bei älteren Patienten mit Ph+/BCR-ABL+ ALL Wissenschaftl. Titel An open label phase II study to evaluate the efficacy and safety of induction and consolidation therapy with Nilotinib in combination with chemotherapy in patients aged 55 years and over with Philadelphia chromosome positive (Ph+ or BCR-ABL+) acute lymphoblastic leukemia (ALL). Kurztitel EWALL-PH-02 Studiennummer KN/ELN LN_EWALL_2011_416 Studiengruppe EWALL Studienart multizentrisch, offen Studienphase Phase II Erkrankung Akute lymphatische Leukämie (ALL) - Ph/BCR ABL + Leukämiestadium de novo/non-treated Ziele - Die Beurteilung der Wirksamkeit einer Nilotinib-basierten Induktions- und Konsolidierungstherapie - Die Beurteilung der Sicherheit einer Nilotinib-basierten Induktions- und Konsolidierungstherapie - Männliche oder weibliche Patienten 55 Jahre und älter - Philadelphia-Chromosom- oder BCR-ABL positive akute lymphatische Leukämie - Nicht bereits behandelt, mit Ausnahme von Kortikosteroiden oder einer Einzeldosis Vincristin oder drei Dosen Cyclophosphamid - Mit oder ohne dokumentiertem ZNS-Befall - ECOG (WHO performance status) <2 - Normale Serum Spiegel > LLN (lower limit of normal) von Kalium, Magnesium, Gesamtkalzium (korrigiert durch Serumalbumin oder Phosphor), oder durch zusätzliche Gaben korrigiert in den Normbereich, vor der ersten Verabreichung der Studien-Medikation - Unterschriebene Patienten-Einwilligung - Molekulare Beurteilung für BCR-ABL wurde durchgeführt - Bereitschaft von männlichen Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen zur effektiven Verhütung (Pearl Index < 1%) während der Studie und 6 Monate danach. Effektive Verhütungsmethoden sind sexuelle Abstinenz, Kombinationen von einem oralen Kontrazeptivum (Pille), Hormonspirale, hormoneller Vaginalring, Hormonpflaster, Implantierten Kontrazeptivum oder injizierte Depot-Kontrazeptiva; in Kombination mit einer zweiten Verhütungsmethode wie einem Kondom oder Portiokappe/Diaphragma mit Spermiziden oder Sterilisation von männlichen Patienten. Als gebärfähige Frauen gelten Frauen die sich keiner Hysterektomie oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und nicht seit wenigstens 12 Monaten in der Menopause sind (Seit 12 Monaten keine Regelblutungen mehr hatten) - Patient wurde zuvor mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt - Bekannte Beeinträchtigung der Herzfunktion, einschließlich der folgenden: - - linksventrikuläre Austreibung (LVEF) < 45% - - Kompletter Linksschenkelblock (left bundle branch block; LBBB) - - Rechtsschenkelblock (Right bundle branch block) und linksanteriorer Hemiblock, bifascicular Block - - Herzschrittmacher (ventricular-paced pacemaker) - - Angeborenes langes QT-Syndrom Einschlusskriterien Ausschlusskriterien © Informationszentrum im Kompetenznetz Leukämien | Deutsches Leukämie Studienregister Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de Stand: 13.02.2017; Seite 1 von 3 Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien" KURZPROTOKOLL EWALL-PH-02 - - Frühere oder bestehende klinisch bedeutende ventrikuläre oder atriale Tachyarrhythmien - - klinisch bedeutende anhaltende Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute) - - QTcF>450 Millisekunden im EKG. Wenn QTc > 450 Millisekunden und Elektrolyte vor Nilotinibgabe nicht innerhalb des Normbereiches sind, sollten die Elektrolyte korrigiert werden und der Patient erneut nach dem QTcF Kriterium untersucht werden. - - Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Nilotinibbehandlung. - - Andere klinisch bedeutsame Herzerkrankungen (beispielsweise instabile Angina, angeborener Herzfehler, ungesteuerter Bluthochdruck) - Patienten mit einer anderen primären malignen Erkrankung, die derzeitig klinisch bedeutsam ist oder gegenwärtig eine aktive Behandlung verlangt. - Bekannte Diagnose einer HIV-Infektion (human immunodeficiency virus) (ein HIV Test ist nicht vorgeschrieben) oder bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C - Behandlung mit einem anderen investigativen Medikament oder Teilnahme in einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Teilnahme in dieser Studie. - unzulängliche Leberfunktion, definiert als ASAT oder ALAT > 2,5 fach über dem Normal-Grenzwert (gemäß Referenzwerten) oder > 5 fach über dem NormalGrenzwert, wenn Leukämie bedingt. - Gesamtbilirubin > 2 fach über dem Normal-Grenzwert (gemäß Referenzwerten) außer wenn auf Organbefall durch Leukämie oder auf Morbus Gilbert-Meulengracht zurückzuführen. - Gleichzeitige schwere Erkrankung, welche die Verabreichung der Therapie ausschließt. - Fühere akute oder chronische Pankreatitis - Patienten die nicht bereit oder in der Lage sind, den Auflagen des Protokolls nachzukommen oder diese zu erfüllen. Alter >=55 Jahre Status Rekrutierung beendet Beginn der Rekrutierung 01.08.2011 Rekrutierende Länder Deutschland Frankreich Belgien Spanien Italien Niederlande Fallzahl 55 Studienleiter/in Ottmann, Prof. Dr., Oliver Universitätsklinikum Frankfurt/Main Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie Theodor-Stern Kai 7 60590 Frankfurt / Main Tel: +49 (0)69 6301 87070 Fax: +49 (0)69 6301 4170 E-Mail: [email protected] © Informationszentrum im Kompetenznetz Leukämien | Deutsches Leukämie Studienregister Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de Stand: 13.02.2017; Seite 2 von 3 Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien" KURZPROTOKOLL EWALL-PH-02 Kontaktperson f. wissenschaftl. Anfragen (WHO) Ottmann, Prof. Dr., Oliver ( LKP) Universitätsklinikum Frankfurt/Main Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie Theodor-Stern Kai 7 60590 Frankfurt / Main Tel: +49 (0)69 6301 87070 Fax: +49 (0)69 6301 4170 E-Mail: [email protected] Ansprechpartner Studienassistenz Hermann, Julian Tel: +49 (0)69 6301-87146 Fax: +49 (0)69 6301-7463 E-Mail: [email protected] Studienzentrale Universitätsklinikum Frankfurt Labore / Zentrale Diagnostik MRD-Untersuchung Molekulargenetik-Labor der Med.Klinik II, Universitätsklinikum Frankfurt Förderer Novartis Pharma GmbH Roonstr. 25 90429 Nürnberg Tel: +49 (0)911 2730 Fax: +49 (0)911 27312653 Registrierung in anderen Studienregistern ClinicalTrials.govNCT01528085 European Clinical Trials Database - EUDRACT2010-022855-46 © Informationszentrum im Kompetenznetz Leukämien | Deutsches Leukämie Studienregister Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de Stand: 13.02.2017; Seite 3 von 3
