Information für Patienten 300 mg Konzentrat zur - MS
Werbung
Gebrauchsinformation: Information für Patienten 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab H01740-13 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI („tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten Behandlungszeitraums wissen müssen. - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten? 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? einnehm erfuhren, wenn allergisch fortgesetzt gegen Natalizumab oder einen der • je •länger dieSie Behandlung wird, insbesondere 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? eingeno größerer genannten wenn in SieAbschnitt seit mehr6.als 2 Jahrensonstigen behandeltBestandteile werden. dieses 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? Arzneim hatten. • wenn Arzneimittels Sie zuvor ein sind; Medikament erhalten haben, das als 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Wenn• SieSie di bezeichnet wird. • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat,Immunsuppressiva dass Sie an einer Sprechen Sie so sc TYSABRI Immunsuppressivum enthält Natrium Es gab1.Fälle einer namens PML Was ist seltenen TYSABRIGehirninfektion und wofür wird es angewendet? Wenn Sieand ein reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) glauben eine Infekti (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die Dieser bei Patienten wer TYSABRI enthält 2,3 mmol Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab. Wirkstoff Jede Durchstechflasche haben, verein leiden. Die istbeschriebenen eine seltene Infektion des Gehirns; Wenn bei IhnenNach allePML oben Risikofaktoren Zeigen Sie den Pati auftrat,wird denen verabreicht wurde. PML kann zu Antikörper(oder 52 mg) Natrium. dem Verdünnen enthält das als TYSABRI monoklonaler Antikörper bezeichnet. Diese so schnell wi • Sie vorliegen, tragen SieIhr einArzt erhöhtes Risiko für dieein Entwicklung Behandlung beteilig schwerer Behinderung Tod führen. (Proteine) im •17,7 mmol wenn Ihnen gesagt hat,pro dass Sie Arzneimittel (oder 406 mg) Natrium Dosis. wirken, indem sieoder sichzum an Eiweißkörper von TYSABR wen einer PML. schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben Diese Informationen wenn Sie eine salzarme Diät • DieOrganismus Symptome einer PML eines MS-Schubs binden, undkönnen damit denen die schädliche Wirkung dieserDies ist zu berücksichtigen, eins Wenden Sie Beispiel einer Erkrankung wie Leukämie Wenn Sie(zum bislang nicht aufgrund mit Immunsuppressiva behandelt von oder Ihrem Arzt erha einhalten müssen. ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie Eiweißkörper aufheben. einm Packungsbei HIV oder auch aufgrund bestimmter die Sie jedoch TYSABRI mindestens 2 JahreMedikamente, erhalten haben, alsoTYSABRI glauben,istdass Ihre MS zur verschlechtert wenn Meldung von Nebe 3. Wiewurden, ist TYSABRI anzuwenden? ein sich Arzneimittel Behandlungoder der Multiplen Ihrem Arzt an Schwa einnehmen oder eingenommen haben); im Blut kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus SieSklerose während(MS). der Behandlung TYSABRI oder im bisGehirn zu hervor, Wenn Sie Nebenwir Die MS ruftmit eine Entzündung nicht sicher Wenn Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt Einfluss auf Ihr Sie Risiko für die Entwicklung einer haben. Ihren Arzt. Dies giltsS 6 Monate nach TYSABRI-Behandlung wenn Arzneimittel einnehmen, die PML das Immunsystem durch die dieBeendigung Nervenzellendergeschädigt werden. TYSABRI durch einen •in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Ihr Wennschwan Sie we neue Symptome ist es verantwortlichen sehr wichtig, dassZellen Sie so unterdrücken beeinflussen, einschließlich anderer WirdSie Ihrdirekt PML-Risiko alsoder niedrig eingestuft, wirdzur Ihr Arzt diese Packungsbeilage an hindert die für bemerken, die Entzündung daran ins fragen Arzt kann von einem anderen Arzneimittel haben, wendS schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen. Arzneimittel zur Behandlung der MS. Diese Arzneimittel Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren, auch direkt anzeige Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch um Rat Behandlung von MS auf TYSABRI umstellen, sofern es keine 4. Welche N dürfen nicht zusammen mit TYSABRI angewendet werden ob Veränderungen aufgetreten mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie Nebenwirkunge • Sprechen die MS Sie hervorgerufene Nervenschädigung. Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrundsind, Ihrerwenn: Vorbehandlung • Wen (siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von TYSABRI • Auffälligkeiten Sie keine Antikörper das JC-Virus Blut aufweisen SieWas sie über Es könnten Symptome mehr Informationen Wie alle Arzn gibt. Um und dasgegen eventuelle Vorliegenimvon sindIhre dieBehandlung. Symptome der Multiplen Sklerose? es w s ODERmit anderen Arzneimitteln“); auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wiezuStimmungsgestellt haben, die ab Die Symptome der MS sind von Patient Patient oder Antikörpern gegen das JC-Virus festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Verfügung Info • Bei Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen Verhaltensveränderungen, Sprech• wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben Deutschland Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen. Bei der Umstellung unterschiedlich, und es Gedächtnislücken, ist möglich, dass bei Ihnen oder nur Informieren sch wurde,(ausgenommen Sie aber bereits längeristals 2 Jahre behandelt wurden. Kommunikationsschwierigkeiten, Ihr Arzt möglicherweise eine Hautkrebserkrankung Bundesinstitut für Im von bestimmten Arzneimitteln zurdavon Behandlung von MS bestimmte oder auch gar keinedieauftreten. medizinisch sch näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. namens Basaliom); Sie sollten dann mit IhremArztes Arzt besprechen, ob TYSABRIPaul-Ehrlich-Institut müssen Sie auf Anweisung Ihres ggf. eine bestimmte mehrere der Die Symptome beinhalten: Probleme beim nach • Still Achten Sie weiterhinkönnen auf Symptome, die bis zu 6 Monate für Sie geeignetste darstellt, und zwar Paul-Ehrlich-Str. 51damit sichergestellt ist, dass bisherige • die wenn Sie unter Behandlung 18 Jahre alt das sind. Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, auftreten an Armenkönnen. und Beinen, Zeit abwarten, Symptome Beendigung der TYSABRI-Behandlung sowohl vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI als auch63225 Langen mits Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper ausgeschieden Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder - Unerklärli Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen erneut, wenn die Anwendung von TYSABRI übernach 2 Jahre Tel: +49 • SieBenommenheit, finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, 77beh 0 Einleitung einer Behandlung mitbevor TYSABRI Probleme mit Blase und Darm, Denk- und worden ist. Die - 6103 Schwerer Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Sie TYSABRI hinaus fortgesetzt werden soll.wird im Allgemeinen Verkeh denKonzentrationsstörungen, Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Fax: +49 6103 77 1 einer Vorbehandlung mit Alemtuzumab Depressionen, akute oder chronische - Kurzatmig anwenden. Es liege SieSchmerzen, diesen Patientenpass mit sichSteifigkeit führen undund ihnVerkrampfung Ihrem nicht empfohlen. Wenn mitPML Alemtuzumab behandelt wurden, Bei Patienten mitSie einer ist es wahrscheinlich, dass nach Website: Sexualstörungen, - www.pei.d Anhaltend Infektionen die Verk Partner oder Ihren zeigen. ist eineder umfassende Untersuchung und gegen eine Besprechung Einleitung einer Behandlung die PML einemit als IRISÖsterreich der Muskeln. EinPflegern Ausbrechen dieser Symptome wird als Schub - Kopfschm Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Wenn Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob eine Umstellung (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Bundesamt PML ist(oder assoziiert einer unkontrollierten für Sichb auch mit als Verschlechterung oderVermehrung Anfall) bezeichnet. Bei Infektion jeglicher Art habenaus oderIhrem wennKörper Sie vermuten eine - Gewichts auftritt, auf TYSABRI für Sie geeignet ist. Reaktion auftritt, wenn TYSABRI entfernt von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klarentweder ist, warumplötzlich es Traisengasse 5 einem Schub treten die Symptome innerhalb - Lustlosigk Infektion zudazu haben (siehe Nebenwirkungen). Einige Infektionen Maschi wird. kann führen, dass sich Ihre bei manchen TYSABRI behandelten oder Patienten zu dieser 1200 WIEN Wenden SieIRIS dieses Arzneimittel immer genau nachErkrankung Absprache wenigermitStunden in Erscheinung entwickeln sich langsam Symptome i mit Ausnahme von PML können schwerwiegend sein und durch verschlechtert, was Sie auch Verschlechterung Ihrer Vermehrung kommt. EineIntensität Krankheit, die mehrere JCV-GCNTage. (engl. ÖSTERREICH Arzt an. Fragen beieine Ihrem Arzt nach, wenn Sie mit zunehmender über Gewöhnlich mit Ihrem Persönlic Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden. Gehirnfunktion JC virus granule cellwieder neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN; Fax: + 43 (0) 50 555 sich nicht sicher sind. zur Folge haben kann. erfolgt dann eine allmähliche Besserung der Symptome Verwirrun deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, Website: http://www (dies wird als Remission bezeichnet). Gebrauchsinformation: Information für Patienten TYSAB Es gabReaktionen Fälle seltenen Gehirninfektion namens PML • DieAllergische empfohlene Dosiseiner für Erwachsene beträgt 300 mg Krämpfe kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und bei Bei einigen wenigen PatientenLeukenzephalopathie), sind allergische Reaktionen (progressive multifokale die bei Patienten Belgien Nackenst alle 4 Wochen. In klinischen Studien konnte TYSABRI dastrat Fortschreiten der einmal Jede D mit TYSABRI behandelten Patienten auf. etwa Die Symptome einerauch gegenauftrat, TYSABRI aufgetreten. Ihr Arzt es wirdIhnen Sie während der zu denen TYSABRI verabreicht wurde. PML kann Föderalagentur für A behindernden Wirkungen der MS halbieren und Ausschla (oder 5 • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor verabreicht JCV-GCN können einer Das senken. JC-VirusEs ist kann ein Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Abteilung Vigilanz die Zahl derdenen Schübe um PML etwaähneln. zwei Drittel Arzneim werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene Diese Sympt häufiges Virus, dem vieledieMenschen infiziert das jedoch beobachten. EUROSTATION II sein, dassmitSie durch Anwendung von sind, TYSABRI keine Dies ist • Diehin Symptome einer PML in können denen (alsReaktionen intravenöse Infusion), gewöhnlich den Arm. Dieeines MS-Schubs (Enzephalitis normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft. Victor Hortaplein, 40 Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber Infusion Wirktdauert TYSABRI immer? einhalte ähneln Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie hervorgerufe etwa(z.B. 1 Stunde. Es ist möglich, Ihr Arzt vorwirksam der Einleitung dersich Behandlung B-1060 BRUSSEL immerhindass dahingehend sein, dass Ihre MS nicht Bei wenigen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn 3. Wie • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Website: Anzeichen e mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, www.faggverschlechtert. natürlicheSie Abwehr des der Körpers imTYSABRI Laufemit derTYSABRI Zeit dazu führen, während Behandlung oder bis zu 300 mg Konzentrat zur um Zubereitung und Verabreichung von finden Sie am während ode Die Zub festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese E-Mail: patientinfo@ dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung 2. Was sollten SieHerstellung vor der Anwendung von TYSABRI einer Infusionslösung Ende dieser 6 Monate Packungsbeilage. • Juckende durch e Antikörperbeachten? sind ein Zeichen dafür, dassNatalizumab Sie mit dem JC-Virus Antikörperneue gegen TYSABRIbemerken, bildet). IhristArzt anhand dass der Luxemburg Symptome es kann sehr wichtig, Sie so • Schwellun Arzt ka ist wichtig,schnell dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so infiziert sind. Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung • Es Ergebnisse eineswie Bluttests entscheiden, ob TYSABRI möglich mit Ihrem Arzt sprechen.bei Ihnen Direction la Sant Bevor mit der Anwendung von wiederholt, TYSABRI beginnen, • de Probleme Behand lange fortsetzen, wie wirkt Sie und Ihr Arzt der Meinungdiesind, dass Médicaments während IhrerSie Behandlung mit TYSABRI um zu ist nicht mehr richtig und erforderlichenfalls Anwendung Sie mit Ihrem Partnervon oderTYSABRI Pfleger und informieren• Schmerze •hilft.Sprechen es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen Anzeich es von Ihnen Diebeenden. fortlaufende Anwendung kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind. haben, welche TYSABRI – Allé sie über Ihre Behandlung. Es könnten SymptomeVilla Louvigny Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken ist vor allem Sie • Blutdruck gibt. Um während der ersten Behandlungsmonate Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI L-2120 Luxembourg Anwendung von TYSABRI zusammen mit anderen Arzneimitteln dieliegt Sie selbst wie Stimmungs- oder betreuend damit möglicherweise verbunden sind. Antikörp wichtig. Der auftreten, Grund dafür darin, nicht dass bemerken, Patienten, die steigt: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn SieGedächtnislücken, andere Arzneimittel Verhaltensveränderungen, Sprech-Website: oder http://www Rahmen Blutunte ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine TYSABRI darf nicht angewendet werden, • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut medicament/index.h einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr mehr Arzt möglicherweise H01740-13 von bes Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der Anzeichen e haben. eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere5. Wie ist TYSABR näher überprüfen muss, eine PML mit auszuschließen. müssen erfuhren, nach Wiederaufnahme der um Behandlung in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses • Gelbliche • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden . Reaktion Achten Sie weiterhin Symptome, die bis zu 6 Monate nach Sie Zeit abw Bewahren diese größerer Wahrscheinlichkeit eine auf allergische Arzneimittels sind; • Ungewöh wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt Überwachung. Dies ermöglicht einewerden. schnelle Identifizierung • Sie dürfen Beendigung der TYSABRI-Behandlung auftreten können. TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit Arzneim hatten. Sie dürfen dieseska A • wenn zuvor einIhr Medikament haben, das als • Sie wenn Ihnen Arzt mitgeteilt dass SieSie ankönnen einer dabei helfen, TYSABRI neuer Erkenntnisse übererhalten diehat, Sicherheit. zur Behandlung derinMS behandelt • Anwendung SieArzneimitteln finden diese auch Ihrem Patientenpass, worden und dem Umkarton Wennzur Sie anderen die von Informationen TYSABRI vergessen haben Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)Hinweise indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Die Nebenwi werden.dieSie von Ihrem erhalten haben. Es ist wichtig, dass einer V angegebenen Verfa übliche Gabe Arzt von TYSABRI vergessen reduzieren dieDie Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. leiden. PMLNebenwirkungen, ist eine seltene Infektion des Abschnitt Gehirns; 4. Wenn Sie einmalden Meldung von siehe Ende in klinischen Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem em Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, Verfallsdatumnicht bezie haben,• vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese ng i helfen, eise zur urch, heit n ass auf. Führen hrend osis nde der Ihren ich an cht in chnitt 4. achten? ? stoff körper ieser en hervor, I aran ins durch en, nd onische Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel von bestimmten zur Behandlung MSbehandelt wurden. Siezudürfen di wurde,Arzneimitteln Sie aber Basaliom); bereits länger als 2 von Jahre sind 100 ml namens Gele 375mm bestimmte odermuss, auchum gareine keine auftreten. näher überprüfen PML auszuschließen. medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sicherhalten. eines oder Paul-Ehrlich-Institut müssenSie Siesollten auf Anweisung Ihres Arztes ggf. eine bestimmte Folgendes be • Stillen Sie nicht, wenn Sie TYSABRI Sie sollten Injektionszweck 100 B dannSie mitunter Ihrem18 Jahre Arzt besprechen, ob TYSABRI wenn sind. Achten weiterhinkönnen auf Symptome, die bis zu 6 Monate mehrere der Die Sie Symptome beinhalten: Probleme beimnach Zeit abwarten, •damit Paul-Ehrlich-Str. 51-59 sichergestellt ist, dass alt das bisherige Verfärbung mitfolgenden Ihrem ArztAnzeichen besprechen,bemerken ob Sie lieber mit TYSABRITYSABRI-Lösu • Sd für Sie die geeignetste Behandlung darstellt, und zwar Beendigung der TYSABRI-Behandlung können. Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht,auftreten an Armen und Beinen, Arzneimittel größtenteils Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 63225 Langen aus Ihrem Körper ausgeschieden Symptome schwerer Infektionen, wie: behandelt werden oder lieber stillen möchten. drehen, um ein 6. Inhalt • de P sowohl vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI als auch Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder sprechen mit Ihrem bevorüber Sienach TYSABRI • SieSehprobleme, finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, 77 0 wordenerneut, ist. DieBitte Einleitung einerSieBehandlung mit TYSABRI Unerklärliches Fieber schütteln. wenn die Anwendung von Arzt, TYSABRI 2 Jahre Tel: +49- 6103 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenNicht Was TYSAB Selte Probleme mithaben. Blase Es undistDarm, DenkdenBenommenheit, Sie von Ihrem Arzt erhalten wichtig, dassund einer Vorbehandlung Fax: +49 77 liegen 1234 mit Alemtuzumab - 6103 Schwerer Durchfall hinaus anwenden. fortgesetzt werden soll.wird im Allgemeinen Es keine Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI 4. TYSABRI darf -aufDer betre Wirksn oder chronische SieKonzentrationsstörungen, diesen Patientenpass mit Depressionen, sich führen undakute ihn Ihrem nicht empfohlen. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, Website: - www.pei.de Kurzatmigkeit Infektionen die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von MaschinenVerdünnungsm vor. Jede• 15 m U Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach Schmerzen, Sexualstörungen, Partner oder Ihren Pflegern zeigen.Steifigkeit und Verkrampfung ist eine umfassende Untersuchung und eine Besprechung mit Anhaltender Schwindel Bitte teilen Sie Ihrem Arztgegen unverzüglich mit, wenn SieÖsterreich eine Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, Natalizum der Einleitung einer Behandlung die PML eine als IRIS Muskeln. Ausbrechen dieserVermehrung Symptome wird als Schub 5. Das verdünnteIn Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob eine Umstellung InfektionImmunrekonstitutionssyndrom) jeglicher Art haben oder wenn Sie vermutenBundesamt eine - Kopfschmerzen PML istder assoziiert mitEin einer unkontrollierten fürauftritt, Sicherheit im Gesundheitswesen sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine (entzündliches bezeichnete (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet. Bei optischInfusions auf• ParS auf TYSABRI für Sie geeignet ist. Gewichtsverlust haben (siehe aus Nebenwirkungen). Einige Infektionen von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es Traisengasse 5Maschinen bedienen. Bo ReaktionInfektion auftritt, zu wenn TYSABRI Ihrem Körper entfernt einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb Verfärbungen Die sonst Lustlosigkeit mitkann Ausnahme vonimmer PML können schwerwiegend und durch bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser WIEN Wendenwird. Sie IRIS dieses Arzneimittel genau nach Absprache sein 1200 kr dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung weniger Stunden inKrankheit, Erscheinung oder entwickeln langsam Natriumd Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden. Vermehrung kommt. Eine die JCV-GCN (engl. sichfür ÖSTERREICH mit Ihrem Arzt Viren, an. Fragen bei Ihrem ArztGehirninfektion nach, wenn Sie Symptome infolgeenthält einer schweren Gebrauchsinformation: Information Patienten Spre TYSABRI Natrium Gehirnentzündung, wie: Infusionslösung Es gab FälleSie einer seltenen namens PML verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich Dinatrium JC virus granule cell neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN; Fax: + 43 50Jede 555Durchstechflasche 36207und Verhaltensstörungen sich nicht sicher(progressive sind. zur Folge - (0) Persönlichkeitswie beispielsweise glaub multifokale die bei Patienten TYSABRI enthält 2,3 mmol 6. Das verdünnte Gehirnfunktion haben Leukenzephalopathie), kann. erfolgt dannKörnerzell-Neuronopathie) wieder eine allmähliche Besserung der Symptome Natriumc verbraucht werd deutsch: JC-Virus genannt wird, Website: http://www.basg.gv.at/ Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust, Zeige auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde. PML kann zu • DieAllergische empfohlene Reaktionen Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg (oder 52 mg) Natrium. Nach dem Verdünnen enthält das (dies wird Remission bezeichnet). Natrium“) 8 Stunden nach kann ebenso vomals JC-Virus verursacht werden und trat bei Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Beha schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Belgien einmal alle 4 Wochen. Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis. Polysorba Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen In klinischen Studien konnteauf. TYSABRI das Fortschreiten der Arzn mit TYSABRI behandelten Patienten Die Symptome einer Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Diät verdünnte Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Diese Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme • Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht Wasser gegen TYSABRI aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie während der behindernden Wirkungen derähneln. MS etwa halbieren einfrieren!), solfI JCV-GCN können denen einer PML Das JC-Virusund ist auch ein Ausschlag (kann überall am Körper auftreten). Abteilung Vigilanz von einhalten müssen. ähneln (z.B.Stunde Schwäche oder Sehstörungen). werden kann. Sie erhalten es über darüber einen Tropf in eine Vene Wenn Sie Infusion und noch eine hinaus auf allergische dieVirus, Zahl mit derdem Schübe etwa zweiinfiziert Drittelsind, senken. kann erreicht haben, häufiges vieleum Menschen das Es jedoch Wie TYSABR EUROSTATION Diese Symptome durch eine Gehirnentzündung glauben, dass sich inIhre verschlechtert oder wenn (alsReaktionen intravenösealso Infusion), gewöhnlich denMS Arm. Die Meld 3.II Wie istkönnen TYSABRI anzuwenden? hin beobachten. sein, dass Sie erkennbare durch die Anwendung TYSABRI keine normalerweise keine Erkrankungvon hervorruft. ist 7. DieTYSABRI fertigeWenn Infus Victor Hortaplein, 40/40 (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) Sie während der Behandlung mit TYSABRI oder bis zu 300 mg Konzentrat zur Infusion dauert etwa 1 Stunde. Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt Jeder Umkar Wirkt TYSABRI immer? mit einer Infusio Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung B-1060 BRUSSEL hervorgerufen werden. 6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung Herstellung einer Infusionslösung Ihren immerhin wirksam sein, dass sich Ihreum MS nicht• Informationen Ärzte bzw.diemedizinisches Fachpersonal zur dass durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Ihrverabreicht Bei wenigenfür Patienten, TYSABRI erhalten, könnte die wer mit TYSABRI bei dahingehend Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, Website: Pharmazeut neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, Sie Anzeichen sowww.fagg-afmps.be Natalizumab einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI Pack verschlechtert. Zubereitung Verabreichung vonim TYSABRI finden Sie am Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel zur natürlicheund Abwehr des Laufe Zeit dazu führen,E-Mail: [email protected] festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese Biogen Idec schnell wie Körpers möglich mit Ihremder Arzt sprechen. 8. Nach Abschlus während oder kurz nach der Infusion: auch Ende dieser Packungsbeilage. Behandlung von MS auf TYSABRI umstellen, sofern es keineInnovation dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper 2. Was sollten Sie vor derdass Anwendung von TYSABRI Antikörper sind ein Zeichen dafür, Sie mit dem JC-Virus mit 0,9 %iger Luxemburg • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) Sprechen Sie mitbildet). Ihrem Partner oder Pfleger und informieren SieHKN • gegen Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrund Ihrer Vorbehandlung Antikörper TYSABRI Ihr Arzt kann anhand der beachten? Sie die Anwendung des Arzneimittels so infiziert sind. Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung • Es ist wichtig, dass 70 Norden R Direction la gibt. SantéUm – Division de la an Pharmacie et des • deSchwellungen im Gesicht, den Lippen oder der Zunge von zu spülen.mehr Sie sie über Ihreentscheiden, Behandlung.ob EsTYSABRI könnten Symptome Auffälligkeiten und das eventuelle Vorliegen Ergebnisse eines bei Ihnen lange fortsetzen, wie Bluttests Sie die undSie Ihrselbst Arzt der Meinung sind,wie dass während IhrerSie Behandlung mit TYSABRI um zu ist Maidenhead Bevor mit der Anwendung vonwiederholt, TYSABRI beginnen, Médicaments • Probleme beim Atmen auftreten, nicht bemerken, Stimmungsoder Verfü Jede Antikörpern gegen das JC-Virus festzustellen, sollte Ihr9.Arzt eineDurchstec nicht mehr richtig wirkt und Anwendung erforderlichenfalls die Anwendung es Ihnen hilft. Die fortlaufende von TYSABRI kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind. haben, welche Berkshire es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen Villa oder Louvigny –Blutuntersuchung Allée Marconi • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprechwerden. bei Ihnen durchführen. Bei der Umstellung von TYSABRI beenden. der ersten Behandlungsmonate SL6 4AYDeut Vorteile vonPML dieser Behandlung zu erwarten welche Risiken ist vor allem während Das Risiko einer unter der Behandlung mit und TYSABRI L-2120 •Luxembourg Blutdruckanstieg oderArzneimitteln –abfall (Ihr Arzt oder das Sievon MS Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise H01740-13 BundK von bestimmten zur Behandlung 10. Nicht verwende wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die Vereinigtes Anwendungnäher von TYSABRI zusammen Arzneimitteln steigt: damit möglicherweise verbunden sind. Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciebetreuende Fachpersonal werden überprüfen muss, ummit eineanderen PML auszuschließen. Paul-d müssenmedizinische Sie auf Anweisung Ihres Arztes ggf.dies eineimbestimmte entsprechend ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel Dieses Arzneimittel unterliegt einerBlut zusätzlichen • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem medicament/index.html Hersteller der Blutdruckkontrolle feststellen.) Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nachRahmen TYSABRI darf nicht angewendet werden, PaulZeit abwarten, damit sichergestellt ist, dass das bisherige Behandlungsunterbrechung vonTYSABRI-Behandlung dreiandere Monaten oder mehr einnehmen/anwenden, Arzneimittel ermöglicht eine oder schnelle Identifizierung haben. Beendigung kürzlich der auftreten können. • wennÜberwachung. Sie allergischDies gegen Natalizumab einen der 5. WieAnzeichen ist TYSABRI aufzubewahren? eines möglichen Leberproblems: 6322 Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper ausgeschieden Biogen (Den erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können helfen, • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, • je länger Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere Biogen Allé in die Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile diesesdabeigrößerer • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge Tel: 1+ worden ist. Die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. eine allergische. Reaktion einzunehmen/anzuwenden indem jede auftretende Nebenwirkung zur Wahrscheinlichkeit wenn Sie seit mehrSieals 2 Jahren behandelt werden. melden. HinweiseArzneimittel DK-3400 Hill Arzneimittels sind; • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins. wird im Allgemeinen den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Fax: einer Vorbehandlung mit Alemtuzumab Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. hatten. dürfen dieses Arzneimittel nach dem Etikett • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Dänemark • Sie dürfen nicht anwenden, wenn Sie und mit ihn Sie Sie TYSABRI diesen Patientenpass mit sich führen Ihrem Webs nicht empfohlen. Wenn Sieauf mitdem Alemtuzumab behandelt wurden, • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben. nach „Verw. bis“Untersuchung bzw. „Verwendbar bis“ Besprechung mit Wenn Sie anderen die Anwendung vonIhren TYSABRI vergessen haben Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva Arzneimitteln zur Behandlung der MS behandelt und dem Umkarton Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, Falls Sie wei Partner oder Pflegern zeigen. ist eine umfassende und eine progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen Öste angegebenen Verfallsdatum nichtuntenstehend mehrum verwenden. Die Nebenwirkungen sind in derDas Reihenfolge reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. werden. bevor dieses wünschen, s Ihrem Arzt erforderlich, zu entscheiden, ob eine ihrer Umstellung leiden. Die Sie PMLmit ist der eineAnwendung seltene Infektion desArzneimittels Gehirns; haben, vereinbaren PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung Bund Verfallsdatum bezieht sich auf Tagist. des aufgeführt: angegebenen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese in klinischen Studien berichteten Häufigkeit beginnen, Sie enthält Risikofaktoren wichtige Informationen. Wenn bei Ihnen alle obendenn beschriebenen pharmazeutis auf TYSABRI fürden Sieletzten geeignet • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es Trais • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagtRisiko hat, dass SieEntwicklung ein Monats. so schnell wie nachzuholen. Die weitere Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte vorliegen, tragen Sie dieser ein erhöhtes für die wennmöglich zurzeit Medikamente, die IhreVerabreichung Immunabwehr Neben Packungsbeilage Sie auch einen Deutschland beiSie manchen mitbisher TYSABRI behandelten Patienten zu dieser HäufigeWenden 1200 Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache Problem mit Ihrererhalten Immunabwehr haben von TYSABRI erfolgt dann wie alle vier Wochen. Ungeöffnete Durchstechflasche: betreffen können: einer PML.schwerwiegendes einschränken, erhalten oder solche Medikamente früher(engl. Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit Vermehrung kommt. Eine Krankheit, die JCV-GCN ÖSTE mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn SieBiogen Gmb (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie abgekürzt in dieser als JCV-GCN; • Harnwegsinfektionen einmal erhalten haben. enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt Tel.: +49 (0) JC virus granule cell neuronopathy, Fax: sich nicht sicher sind. HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die SiePackungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase („tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten Schwangerschaft wurden, jedoch TYSABRI 2 Jahre erhalten haben, deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genanntNicht wird, einfrieren. Webs und Stillzeit einnehmen odermindestens eingenommen haben); Österreich • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt Ihrem Arzt an.Sie Fragen Sie beivom Ihrem Arzt nach, wenn Sie sichvermuten, • Zittern wissen müssen. kann die Höhe Behandlungszeitraums Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut kann ebenso JC-Virus verursacht werden und tratDie beiDurchstechflasche Wenn schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie Biogen Austr Belg einmal alle 4 Wochen. Sie Arzneimittel einnehmen, diePML dashaben. Immunsystem nicht sicher sind. vor einer Licht schützen.Hautausschlag (Quaddeln) • zuJuckender Einfluss• aufwenn Ihr-Risiko für die einer behandelten Patienten auf. Diezu Symptome zu sein, oder beabsichtigen, schwanger werden, Heben Sie Entwicklung die Packungsbeilage und den Patientenpass schwanger auf. mit TYSABRI Tel: +43Föde 1 48 unterdrücken oder beeinflussen, einschließlich anderer • Kopfschmerzen • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung desArzneimittels Arzneimittels JCV-GCN denen einer PML ähneln. Das ist ein Lösung: fragen Sie vor der können Anwendung dieses IhrenJC-Virus ArztVerdünnte Vielleicht möchten Sieder diese später Führen Wird Ihr PML-Risiko alszur niedrig eingestuft, wird Arztnochmals diese lesen. Abtei Arzneimittel Behandlung MS.Ihr Diese Arzneimittel Belgien • Schwindel werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen haben, um wenden Sie sichVirus, an Ihren mit Arzt. dem viele Menschen infiziert sind, Es daswird jedoch Rat.häufiges Sie die Packungsbeilage undzu den Patientenpass während Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um kontrollieren, EUR dürfen nicht zusammen mit TYSABRI angewendet werden • verwenden. Übelkeit(alsWenn intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die Biogen Belgi sofort zu die fertige Infusionslösung nicht normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft. der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? ob Veränderungen aufgetreten sind, wenn: Victo • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, (siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von TYSABRI Tel: +32 2 21 • Erbrechen Infusion dauert etwa 1 Stunde. sofort verwendet wird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert TYSABRI mitdas sich,JC-Virus da Nebenwirkungen auch nachWie Ende • Sie keine gegen im Blut aufweisen Esdenn ist möglich, dassdies Ihr mit ArztIhrem vorNebenwirkungen der Einleitung der Behandlung B-10 es sei Sie dieses haben Arzt besprochen. mitAntikörper anderen Arzneimitteln“); alleder Arzneimittel kann Arzneimittel • Gelenkschmerzen und innerhalb von 8 Stunden nach Verdünnung verbrauchtFachpersonalLuxemburg • Informationen fürder Ärzte bzw. medizinisches zur Webs Behandlung mit TYSABRI auftreten können. ODER TYSABRI bei auftreten Ihnensofort einemüssen. Blutuntersuchung durchführt, um Siejedem unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie haben, die Informieren abermit nicht bei • Fieber Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden SieBiogen wenn eine Sie aktive Krebserkrankung haben werden. Belgi am - Sie Wenn weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren schwanger • Bei•Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese E-Ma sind, vermuten schwanger zu sein oder planen • Müdigkeit (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige Tel: +32 2 21 Ende dieser Packungsbeilage. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie wurde, Sie aberArzt. bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden. Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus schwanger zu werden. Luxe namens Basaliom); medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder die bis zu 1 von Gelegentliche Nebenwirkungen, Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Folgendes bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine so Packu infiziert sind. Es kann dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des ArzneimittelsDiese Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI Direc • Stillen Sie nicht, wenn Siesein, TYSABRI erhalten. Sie sollten folgenden Anzeichen bemerken Sie unter 18 Jahre altauch sind. für Nebenwirkungen, Ihren Arzt. Dies gilt diemehrere nicht in der Verfärbung der Flüssigkeit in der können: Durchstechflasche. langebetreffen fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass während Behandlung mit lieber TYSABRI wiederholt, um zu 100 Behandelte 06.2016. für Sie•diewenn geeignetste Behandlung darstellt, und zwar Médi mit Ihrem ArztIhrer besprechen, ob Sie mit TYSABRI • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit) Symptome schwerer Infektionen, wie: dieser Packungsbeilage angegebenalssind. Siehe Abschnitt 4.behandelt es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI kontrollieren, Veränderungen aufgetreten sind. 6. Inhalt der Packung und Vorsichtsmaßnahmen und weitere Informationen sowohlWarnhinweise vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI auch Villa werdenob oder lieber stillen möchten. Weitere Info • Progressive Leukenzephalopathie (PML) - Unerklärliches ist vormultifokale allem während der ersten Behandlungsmonate sprechen mit Ihrem bevor über Sie TYSABRI WasAnwendung inSie dieser Packungsbeilage steht: erneut,Bitte wenn die vonArzt, TYSABRI 2 Jahre DasFieber Risiko einer PML unter der von Behandlung mit TYSABRI L-212 Was TYSABRI enthält Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen Maschinen Durchfall Seltene Nebenwirkungen, diedafür bis zuliegt 1 von 1.000 Behandelte wichtig. Der Grund darin, dass Patienten, die Ausführliche hinausanwenden. fortgesetzt werden soll. und wofür wird es angewendet?- Schwerer steigt: Webs 1. Was ist TYSABRI Wirkstoffkönnen: ist: Natalizumab. Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI -auf Derbetreffen - Kurzatmigkeit ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine den Internets medi Infektionen 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten? • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem BlutJede 15 ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg auch Kochsalzlösung direkt anzeigen (siehe nachstehende Angaben). Indem irus • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) Behandlung von MS auf TYSABRI umstellen, sofern es keine mit 0,9 %iger (9 mg/ml Natriumchlorid) Antikörper gegen TYSABRI bildet). Ihr Arzt anhand derLuxemburg 70 Norden Road Ihrem Partner oderkann Pfleger und Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass • Sprechen wichtig, dass Sie Sie die mit Anwendung des Arzneimittels so informieren uchung • Es istErgebnisse • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrund Ihrer Vorbehandlung zu spülen. Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Bluttests entscheiden, TYSABRI bei Ihnen Maidenhead Sieeines sie Ihre Ihr Behandlung. Esob könnten mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur lange fortsetzen, wieüber Sie und Arzt der Meinung sind,Symptome dass Médicaments nnen, ist zu • Probleme Atmen und das eventuelle Vorliegen von gibt. Um beim Auffälligkeiten nicht mehr richtig wirkt undselbst erforderlichenfalls diewie Anwendung 9. Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet Berkshire auftreten, die Sie nicht bemerken, Stimmungsoder Verfügung gestellt werden. en, welche es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust Antikörpern gegen das JC-Virus festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Villa Louvigny – Allée Marconi von TYSABRI beenden. werden. SL6 4AY Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprechoder ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate welche Risiken • Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie Deutschland Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen. Bei der Umstellung ABRI L-2120 Luxembourg Vereinigtes Königreich Anwendung von TYSABRI zusammen mitdie anderen Kommunikationsschwierigkeiten, Ihr die ArztArzneimitteln möglicherweise verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im 10. Nicht Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von MS Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Hersteller Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.) Paul-Ehrlich-Institut müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes ggf. eine bestimmte tätzlichen medicament/index.html einnehmen/anwenden, kürzlich Arzneimittel Achten Sie weiterhin aufandere Symptome, diemehr bis zu 6 Monate nach Zeit abwarten, damit sichergestellt ist, dass das bisherige Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Paul-Ehrlich-Str. 51-59 einen der eines möglichen Leberproblems: 5. Wie Anzeichen ist TYSABRI aufzubewahren? Identifizierungerfuhren, eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Beendigung der TYSABRI-Behandlung auftreten können. nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Biogen Allé 1 63225 Langen Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper ausgeschieden eile dieses ere • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge können dabei helfen, Arzneimittel Bewahren diesesist. Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.TYSABRI nachDK-3400 Hillerød größerer Wahrscheinlichkeit allergische.auch Reaktion • Sie einzunehmen/anzuwenden finden dieseeine Informationen in Ihrem Patientenpass, Tel: +49 6103 77 0 worden Die Einleitung einerdes Behandlung mit • Sie Ungewöhnlich dunkle Färbung Urins. elden. Hinweise zur• Sie dürfen hatten. Dänemark TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Fax: +49 6103 77 1234 einer Vorbehandlung mit Alemtuzumab wird im Allgemeinen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett als n einer 4. TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben. Abschnitt anderen Arzneimitteln zur Behandlung MS behandelt Sie diesen Patientenpass mit sich der führen und ihn Ihrem www.pei.de nicht empfohlen. Wenn Sie mit Alemtuzumab und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“behandelt wurden, Anwendung von TYSABRI vergessen haben siva(PML) Wenn Sie die Falls Website: Sie weitere Informationen über das Arzneimittel hie Die Nebenwirkungen sindUntersuchung untenstehend in der Reihenfolge ihrermit wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des sorgfältig Wenn durch,Sie einmal werden. Partner oder Ihren Pflegern zeigen. ist eine umfassende und eine Besprechung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das die übliche Gabe von TYSABRI vergessen wehr. Österreich Gehirns; in klinischen Studien Häufigkeit aufgeführt: neimittels haben, vereinbaren Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob eine Umstellungpharmazeutischen Verfallsdatum bezieht sich aufberichteten den letzten Tag des angegebenen einen Termin mitunkontrollierten Ihrem Arzt, diese Verbindung. • Sie dürfen TYSABRI nichtum anwenden, PML istSie assoziiert mitmöglicherweise einer Vermehrung Bundesamt fürUnternehmers Sicherheit im in Gesundheitswesen en mationen.so schnell wie auf TYSABRI für Sie geeignet ist. Monats. möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte wenn Sie zurzeit Medikamente, dienicht Ihre Immunabwehr von JC-Viren im Gehirn, obgleich klar ist, warum es Traisengasse 5 cklung Deutschland bwehr haben erfolgt dannerhalten wieTYSABRI bisher allebehandelten vier Wochen. betreffen können: auch einenvon TYSABRI einschränken, oder solche Medikamente bei manchen mit Patientenfrüher zu dieser 1200 WIEN Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach AbspracheBiogen Ungeöffnete Durchstechflasche: GmbH Leukämie oder • Harnwegsinfektionen ür Ihre Sicherheit einmal erhalten haben. Vermehrung kommt. Eine Krankheit, die JCV-GCN (engl. ÖSTERREICH mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie Tel.: +49 (0) Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser 89 99 6170 ente, die Sie • Halsschmerzen laufende oder verstopfte Nase n TYSABRIPackungsbeilage JC virus granule cell neuronopathy, abgekürzt als Fax: + 43 (0) 50 555 36207 sich nicht sicherund sind. Nicht einfrieren. beschrieben bzw. genau nach Absprache mitJCV-GCN; Schwangerschaft und Stillzeit aben, Österreich • Zittern des gesamten JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, Website: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt300 mg Ihrem Arzt an.deutsch: Fragen Sie bei sind Ihrem Arztstillen, nach, oder wennwenn Sie sich Wenn Sie schwanger oder Sie vermuten, • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt Biogen Austriahttp://www.basg.gv.at/ GmbH munsystemnicht sicher sind. • zu Juckender Hautausschlag (Quaddeln) kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und trat bei vor Licht schützen. schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, Belgien einmal alle 4 Wochen. en. Tel: +43 1 484 46 13 h anderer • Kopfschmerzen mitSie TYSABRI behandelten Patienten auf. Die Symptome einer n Patientenpass auf.fragen vor derzur Anwendung dieses Ihren Arzt Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Verdünnte Lösung: Fragen Anwendung des Arzneimittels Arzneimittels • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht rzneimittel Wenn Sie weitere ese Belgien • Schwindel JCV-GCN können denen einer PML ähneln. Das JC-Virus ist einempfohlen, hmals lesen.haben, Führenwenden um Rat. Abteilung Es wird die fertige Lösung nach es dem Verdünnen Sie sich an Ihren Arzt. werden kann. Sie erhalten über einen Tropf in eine Vene endet werden lieren, Biogen BelgiumVigilanz N.V./S.A. • Übelkeit häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, das jedoch tenpass während • Wenden EUROSTATION sofort zu verwenden. Wenn die fertige Infusionslösung nicht Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? on TYSABRI Tel: +32 2 219 12 18 II • Erbrechen normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.sofort verwendet wird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert der letzten Dosis Victor Hortaplein, 40/40 es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Infusion dauert etwa 1 Stunde. eisennach Ende • Gelenkschmerzen Wie alle kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen Luxemburg auch derArzneimittel Es ist möglich, dass Ihr Arzt vorIhren der Einleitung B-1060 BRUSSEL und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht Informieren Sie unbedingt sofort Arzt, wennderSieBehandlung • Fieber • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur haben, die aber bei jedem auftreten müssen. Biogen Belgium N.V./S.A. nen. mit nicht TYSABRI Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um Website: www.fagg-afmps.be werden. schwanger sind,beivermuten schwanger zu sein oder planen essen • Müdigkeit Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am ankung Tel: +32 2 219 12 18 n Sie sich an Ihren schwanger festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese E-Mail: [email protected] Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige zu werden. Sie dürfen diesesEnde Arzneimittel nicht verwenden, Sie wurden. dieser Packungsbeilage. die biswenn zu 1 von Gelegentliche Nebenwirkungen, sind einwenn Zeichen dass Sie oder mit dem JC-Virus medizinischeAntikörper Fachpersonal, Sie dafür, an sich eines bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine DieseLuxemburg Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Stillen Sie nicht, wenn Sie TYSABRI erhalten. Sie solltenFolgendes BRI Siemehrere 100 Behandelte betreffen können: wenden sich an • der • Flüssigkeit Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so06.2016. infiziert sind.Anzeichen Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung folgenden bemerken 375mm Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Verfärbung der in der Durchstechflasche. mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRI arngen, die nicht in (Überempfindlichkeit) langeAllergie fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass Médicaments während Ihrer Behandlung mit TYSABRI wiederholt, um zu • Schwere Symptome schwerer Infektionen, wie: werden oder lieber stillen möchten. 6. Inhalt Packung und Informationen Informationsquellen auch • der Progressive Leukenzephalopathie (PML) d.ABRI Siehe Abschnitt 4. behandelt es Ihnenmultifokale hilft.weitere Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI Weitere kontrollieren, Villa Louvigny – Allée Marconi - Unerklärliches Fieber ob Veränderungen aufgetreten sind. hre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Was TYSABRI ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI Selteneenthält L-2120 Luxembourg - SchwererDas Durchfall Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI- aufDer Wirkstoff wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die den Internetseiten ist: Natalizumab. der Europäischen Arzneimittel-Agentur betreffen können: steigt: Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieKurzatmigkeit ewendet? die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Jede• 15 ml-Durchstechflasche ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine mit Konzentrat enthält 300 mg http://www.ema.europa.eu/ ach Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische • Schwindel wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut medicament/index.htmlverfügbar. - Anhaltender TYSABRI n Sie einebeachten? Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, Natalizumab Behandlungsunterbrechung von drei Monaten (20 mg/ml). Nach dem Verdünnen enthält die oder mehr IRIS Infektionen“) haben. Kopfschmerzen 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? uten eine auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine erfuhren, Wiederaufnahme dervon Behandlung mit ca. 2,6nach mg/ml Natalizumab. te • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl roten • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondereInfusionslösung - Gewichtsverlust ge Infektionen Maschinen bedienen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. größerer Wahrscheinlichkeit eineund allergische Reaktion nt Blutkörperchen, wassind: Ihre Haut blass Sie kurzatmig oder Bestandteile - Lustlosigkeit wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden.- Die sonstigen sein und durch hatten. kraftlos machen kann) Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) onen werden. Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie: rufen und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ Wenn Sie die Anwendung von TYSABRI vergessen haben Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) und Verhaltensstörungen wie beispielsweise ngewendet? Sprechen schnell mitvon Ihrem Arzt, wenn Sie TYSABRIreduzieren enthält Natrium ens PML - PersönlichkeitsVerfallsdatumsind nichtfürmehr verwenden. Das WennSie Siesoeinmal diewie übliche Gabe TYSABRI vergessen Die angegebenen folgenden Informationen medizinisches dieBewusstseinsverlust, Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2möglich „TYSABRI enthält Verwirrung, Delirium oder glauben einevereinbaren Infektion zuSie haben. ie bei Patienten Dieser Wirkstoff Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen haben, einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese Fachpersonal bestimmt: Natrium“), Wenn beiKopfschmerzen, Ihnen alle obenÜbelkeit/Erbrechen, beschriebenen Risikofaktoren Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Krämpfe (Anfälle), zuAntikörper .kann Diese Monats. so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung (oder 52 mg) Natrium. Nach dem Verdünnen enthält das Polysorbat 80 (E433) en 1. Die TYSABRI-Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Behandlung beteiligterfolgt sind, dann nicht nur teine) im von TYSABRI wie Ihrem bisherNeurologen. alle vier Wochen. Arzneimittel 17,7 mmol Natrium pro Dosis. Wasser für Injektionszwecke er Ungeöffnete Durchstechflasche: und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn einer Ausschlag (kannPML. überall am(oder 406 mg) Körper auftreten). he Wirkung dieser Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät DieseWenden Informationen finden Sie im Patientenpass, den Sie s MS-Schubs sche Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Sieund dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Wie TYSABRI aussieht Inhalt derauch Packung Wennkönnen Sie bislang Immunsuppressiva behandelt durchnicht eine mit Gehirnentzündung von Ihrem Arzt erhalten. einhalten müssen. Wenn Sie Diese Symptome Nicht einfrieren. nicht farblos und klar bis leicht trübe Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Durchstechflasche TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit. wurden, jedoch TYSABRI mindestens 2 Jahre erhalten haben, (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) oderMultiplen wenn grt der Die Durchstechflasche Umkarton um den Inhalt Ihrem ArztNebenwirkungen an. Sie bei Ihremaus ArztGlas. nach, wenn Sie sich (opaleszent) ist, darf dieimFlasche nichtaufbewahren, verwendet werden. Meldung von 3. Wie istdie TYSABRI anzuwenden? Jeder Umkarton enthält eineFragen Durchstechflasche kann Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut werden. zu hervorgerufen gder imbis Gehirn hervor, vor Licht zu schützen. nicht sicher sind. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an 2. Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben. Pharmazeutischer Unternehmer Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI handlung en. TYSABRI IhrenLimited Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, in dieser hren, Verdünnte Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung die desnicht Arzneimittels (i.v.) InfusionLösung: ist auf eine aseptische Arbeitsweise einen der der Behandlung der MS erfahrenen Ihr Biogen Wird Ihrin PML-Risiko als niedrig eingestuft, wirdArzt. Ihr Arzt diese Idec während oder kurz nach Infusion: g, dass Siedaran so insdurch hen Zellen Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen Es wird empfohlen, dieistfertige Lösung nach dem Verdünnen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. zu achten. Die Kappe von der Durchstechflasche Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel zur Innovation House regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren,auch direkt anzeigen (siehe nachstehende Angaben). Indem • durch JuckenderBlutuntersuchung Hautausschlag (Quaddeln) se derWeise die sofort zu verwenden. WennSpritze die fertige Infusionslösung nicht abzuziehen. Eine auf eine aufgesteckte Kanüle in Behandlung von MS auf TYSABRI umstellen, sofern es keine 70 Norden Road 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? ob Veränderungen aufgetreten sind, wenn: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge nd informieren Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass Ihnen sofort verwendet wird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrund Ihrer Vorbehandlung Maidenhead SieAtmen keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen mehrWie • Probleme• beim alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen mptome Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur dung lerose? und innerhalb 8 Stunden nachzurder Verdünnung verbraucht einstechen undvon 15 ml Konzentrat Herstellung einer gibt. Umoder Auffälligkeiten dasBrust eventuelle Vorliegen von Berkshire ODER •oderSchmerzen Engegefühlund in der haben,gestellt die aber nicht bei jedem auftreten müssen. timmungsVerfügung werden. Patient werden. Infusionslösung aufziehen. Antikörpern gegen das JC-Virus festzustellen, sollte Ihr Arzt eine SL6 4AY • Bei Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen • Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie Sprechoder Ihnen nur Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige3. Die Deutschland Blutuntersuchung Ihnen durchführen. derim Umstellung Königreich imitteln Sie 15 ml dürfenKonzentrat dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie zur Herstellung einer Infusionslösung wurde, Siebeiaber bereits länger alsBei 2dies Jahre behandeltVereinigtes wurden. medizinische Fachpersonal werden möglicherweise betreuende medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von MS Folgendes bemerken: Teilchen Kochsalzlösung in der Flüssigkeitfürund/oder eine sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Hersteller Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.) Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI chließen. ab de ein Inf 3. Die sin Inje TY dre Nic 4. TY Ve 5. Da op Ve Inf 6. Da ver 8 S ver ein err 7. Die mit ver 8. Na mit zu 9. Jed we 10. Nic en Wenn die fertige Infusionslösung nicht sprochen. sofort zu• verwenden. Gelenkschmerzen Luxemburg wird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert enn Sie sofort verwendet • Fieber ungen Biogen Belgium N.V./S.A. und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht n oder planen • Müdigkeit Tel: +32 2 219 12 18 werden. die bis zu 1 von Gelegentliche Nebenwirkungen, tändige Sie so schnell wiezuletzt möglichüberarbeitet mit Ihrem Arzt, TYSABRI enthält Natrium namens PML dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie DieseSprechen Packungsbeilage wurde im wenn Sie n. Sie solltenSie dürfen 100 Behandelte betreffen können: oder glauben eine Infektion zu haben. ie), die bei Patienten Folgendes bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine 06.2016. Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol TYSABRI • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit) Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer PML kann zu Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche. (oder 52 mg) Natrium. Nach dem Verdünnen(PML) enthält das Weitere Informationsquellen • Progressive multifokale Leukenzephalopathie Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen. . Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis. der Packung und weitere Informationen aschinen 6. Inhalt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Sie Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät nneines MS-Schubs TYSABRI auf TYSABRI Was enthält den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur betreffen können: von Ihrem Arzt erhalten. einhalten müssen. en). Wennvor. Sie aschinen - wenn Der Wirkstoff ist: Natalizumab. http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische echtert oder Meldung von Nebenwirkungen 3. Wie ist TYSABRI mit anzuwenden? Nebenwirkung, Jede 15 ml-Durchstechflasche Konzentrat enthält 300 mg Infektionen“) BRI oder bis zu Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ch keine Natalizumab (20 mg/ml). Nach dem Verdünnen enthält die Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl von roten RI-Behandlung Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser ca. 2,6in mg/ml Natalizumab. durch einen der der MS Arzt. Ihr wasBehandlung Ihre Haut blass underfahrenen Sie kurzatmig oder wichtig, dass SieInfusionslösung so Blutkörperchen, Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel zur kraftlos machen kann) - Die sonstigen Bestandteile sind: hen. auch direkt anzeigen (siehe nachstehende Angaben). Indem Behandlung von MS auf TYSABRI umstellen, sofern es keine Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) g,ger wie: und informieren Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrund Ihrer Vorbehandlung (Heptahydrat) nlsweise Symptome Dinatriumhydrogenphosphat mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur gibt. Um Auffälligkeiten und das eventuelle Vorliegen von (siehe Abschnitt 2 „TYSABRI enthält wie Stimmungs-Natriumchlorid oder Antikörpern gegen das JC-Virus festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Verfügung gestellt werden. Natrium“), en, Sprech- oder cken, Deutschland bei Ihnen durchführen. Bei der Umstellung PolysorbatBlutuntersuchung 80 (E433) r, möglicherweise Arzt Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von MS Wasser für Injektionszwecke szuschließen. Paul-Ehrlich-Institut müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes ggf. eine bestimmte Wie TYSABRI aussieht unddamit Inhalt der Packung bis zu 6 Monate nach Zeit Paul-Ehrlich-Str. 51-59 abwarten, sichergestellt ist, dass das bisherige TYSABRI ist Arzneimittel eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit. uftreten können. 63225 Langen größtenteils aus Ihrem Körper ausgeschieden Jeder Umkarton enthält Durchstechflasche aus Glas.mit TYSABRI nach hrem Patientenpass, Tel: +49 6103 77 0 worden ist. eine Die Einleitung einer Behandlung Pharmazeutischer Unternehmer mit Alemtuzumab wird im Allgemeinen Es dass Fax: +49 6103 77 1234 einer Vorbehandlung RI ist wichtig, Biogen Idec Limited n und ihn Ihrem nicht empfohlen. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, Website: www.pei.de Innovation House ist eine umfassende Untersuchung und eine Besprechung mit Österreich 70 Norden Road Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob eine Umstellung nge Vermehrung Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen st, warum esMaidenhead auf TYSABRI für Sie geeignet ist. Traisengasse 5 Berkshire Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache enten zu dieser 1200 WIEN SL6 4AY V-GCN (engl. ÖSTERREICH mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie Vereinigtes Königreich ztm als JCV-GCN; Fax: + 43 (0) 50 555 36207 sich nicht sicher sind. Hersteller • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg ) genannt wird, Website: http://www.basg.gv.at/ Biogen (Denmark) Manufacturing ApS en und trat bei Belgien einmal alle 4 Wochen. euge SymptomeBiogen einer Allé 1 Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht DK-3400 Hillerød Das JC-Virus ist ein Abteilung Vigilanz werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene Dänemark iert sind, das jedoch EUROSTATION II (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die g hervorruft.Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Victor Hortaplein, 40/40 dauert etwa 1 Stunde. ge ihrer wünschen, setzenInfusion Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des ng der Behandlung B-1060 BRUSSEL • Informationen für in Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Website: www.fagg-afmps.be pharmazeutischen Unternehmers Verbindung. ng durchführt, um Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am E-Mail: [email protected] lte irus vorliegen. Diese Deutschland Ende dieser Packungsbeilage. mit dem JC-Virus Biogen GmbH Luxemburg • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des se Blutuntersuchung Tel.: +49 (0) 89 99 6170 lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass Médicaments ederholt, um zu Österreich es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI sind. Villa Louvigny – Allée Marconi Biogen Austria GmbH ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate ung mit TYSABRI L-2120 Luxembourg Tel: +43 1 484 46wichtig. 13 Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieBelgien ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine s in Ihrem Blut medicament/index.html Biogen Belgium N.V./S.A. Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? Tel: +32 2 219 12erfuhren, 18 nach Wiederaufnahme der Behandlung mit d, insbesondere Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion elt werden.Luxemburg hatten. Biogen Belgium N.V./S.A. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett n haben, das als Tel: +32 2 219Wenn 12 18Sie die Anwendung von TYSABRI vergessen haben und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ mmunsuppressiva angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen nen Immunabwehr. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese Risikofaktoren 06.2016. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 1. Die TYSABRI-Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden. 2. Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion ist auf eine aseptische Arbeitsweise zu achten. Die Kappe ist von der Durchstechflasche abzuziehen. Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen. 3. Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben. Die TYSABRI-Lösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen. Nicht schütteln. 4. TYSABRI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden. 5. Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Wenn Verfärbungen oder Fremdstoffe zu sehen sind, darf die Infusionslösung nicht verwendet werden. 6. Das verdünnte Arzneimittel muss schnellstmöglich verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung. Wenn das verdünnte Arzneimittel bei 2°C bis 8°C gelagert wird (nicht einfrieren!), sollte die Lösung erst wieder Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert werden darf. 7. Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden. 8. Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid) zu spülen. 9. Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. 10. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
