1.1.1.1.1 1.1.1.1.2 anhang iii kennzeichnung und packungsbeilage

1.1.1.1.1
1.1.1.1.2 ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
EVOTOPIN
(TOPOTECAN)
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen an
Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Allgemeine Informationen über EVOTOPIN
Zusammensetzung und Darreichungsform (Welche Bestandteile enthält EVOTOPIN?)
EVOTOPIN enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Topotecanhydrochlorid. Es ist in Form von
Durchstechflaschen erhältlich, die Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung
enthalten.
Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan in Form von Topotecanhydrochlorid.
Darüber hinaus enthalten die Durchstechflaschen nichtwirksame Bestandteile. Diese sind Mannitol
(E421), Weinsäure (E334), Natriumhydroxid und Salzsäure (E507).
EVOTOPIN ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und 5 x 5
Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmakotherapeutische Gruppe (Was ist EVOTOPIN und wie wirkt es?)
Topotecan ist ein Mittel gegen Tumore. Es wirkt auf ein Enzym (Topoisomerase I) und verhindert
damit die Vermehrung von Tumorzellen.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers (Wer stellt EVOTOPIN her?)
Zulassungsinhaber:
Beecham Group plc
Great West Road
3
Brentford
Middlesex
England
TW8 9BD
Hersteller:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Magpie Wood
Manor Royal
Crawley
West Sussex
2.
Anwendungsgebiete (Wofür wird EVOTOPIN eingesetzt?)
EVOTOPIN wird zur Behandlung von Eierstocktumoren eingesetzt.
3.
Angaben, die vor der Einnahme des Medikaments beachtet werden müssen
Gegenanzeigen (Was sollte überprüft werden, bevor Ihnen EVOTOPIN verabreicht wird?)
Ihr Arzt sollte überprüft haben, ob die Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung den Beginn des
nächsten Behandlungszyklus zulassen.
Sie sollten Ihren Arzt auf folgende Punkte aufmerksam machen, falls:
−
Sie gegen EVOTOPIN oder einen der anderen Bestandteile des Medikaments allergisch sind.
−
Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, da Ihnen in diesem Fall EVOTOPIN nicht
verabreicht werden sollte.
−
Sie stillen. Während der Behandlung mit EVOTOPIN sollten Sie nicht stillen. Mit dem Stillen
sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, daß kein Risiko mehr besteht.
4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von EVOTOPIN
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. In diesem Fall
muß möglicherweise die Dosis an EVOTOPIN angepaßt werden.
EVOTOPIN kann Sie müde machen. Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, sollten Sie kein
Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wechselwirkungen (Darf man während der Behandlung mit EVOTOPIN andere Medikamente
einnehmen oder Alkohol trinken?)
Eine Wechselwirkung zwischen EVOTOPIN und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch Ihren
Arzt fragen, ob der Genuß von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie irgendein Medikament einnehmen, das Ihnen verschrieben
worden ist oder das Sie ohne ärztliche Verschreibung erworben haben.
4.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (Wie wird Ihnen EVOTOPIN verabreicht?)
Der Inhalt der Durchstechflaschen mit 4 mg Topotecan muß mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
rekonstituiert werden. Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung
ist, entweder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucoselösung, bis zu einer
Endkonzentration von 25 bis 50 μg/ml erforderlich.
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit Antitumormitteln und ihrer Entsorgung ist zu
beachten:
−
Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Medikaments zu unterweisen;
−
Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen;
−
Bei der Rekonstitution des Präparats muß geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske,
Schutzbrille und Handschuhen getragen werden;
−
Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der
Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden;
−
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
EVOTOPIN wird als intravenöse Tropfinfusion verabreicht, in der Regel über einen Zeitraum von
ungefähr 30 Minuten. Die Verabreichung erfolgt einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Diese fünftägige Behandlung wird, vom ersten Tag des Behandlungszyklus an gerechnet, alle drei
5
Wochen wiederholt. Abhängig vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen kann sich dieses
Behandlungsschema ändern.
Die Dosis an EVOTOPIN, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche)
und nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden. In der Regel beträgt die
Dosis 1,5 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
5.
Nebenwirkungen (Gibt es bei EVOTOPIN unerwünschte oder unangenehme Wirkungen?)
Wie alle Arzneimittel kann EVOTOPIN auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte "Nebenwirkungen", haben.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei EVOTOPIN sind Blutbildveränderungen. Dabei kann eine
Abnahme der Zahl bestimmter Blutzellen zu Blutarmut, einer erhöhten Anfälligkeit gegen Fieber oder
Infektionen, oder zu häufigeren Blutergüssen oder Blutungen führen. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild in
regelmäßigen Abständen überprüfen, um solche Veränderungen festzustellen, und wird dann
entscheiden, ob eine spezielle Behandlung erforderlich ist.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Haarausfall,
Magenschmerzen, Verstopfung, Entzündungen der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches, Müdigkeit, Schwäche, Anorexie (Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit), Unwohlsein,
Hyperbilirubinämie (erhöhter Bilirubingehalt des Blutes), Ausschlag, Juckreiz. Darüber hinaus
wurden in seltenen Fällen über leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle sowie
über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Während Ihrer Behandlung können mehrere dieser Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie bemerken,
daß irgendwelche dieser Nebenwirkungen oder sonstige Wirkungen zwischen den
Behandlungszyklen, wenn Sie das Krankenhaus verlassen oder nach dem Ende der Behandlung
auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.
6.
Angaben zur Haltbarkeit (Wie ist das Arzneimittel aufzubewahren?)
Dieses Arzneimittel muß bis zum Gebrauch vor Licht geschützt aufbewahrt werden (in der
Faltschachtel).
Das Verfallsdatum ist auf der Packung aufgedruckt. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester sollte
überprüfen, ob das Verfalldatum auf der Packung überschritten ist.
FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
Stand der Information:
6
EVOTOPIN ist ein Warenzeichen.
7
7.
Weitere Angaben
Falls Sie weitere Informationen über das Erzeugnis wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg:
SmithKline Beecham s.a.
Rue du Tilleul 13
B-1332 Genval
Tél: + 32 2 2656 2111
Italia:
Iodosan S.p.A
Via Zambeletti
I-20021 Baranzate di Bollate Milano
Tel: + 39 02 38061
Danmark:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Lautruphøj 1-3
DK-2750 Ballerup
Tlf: + 45 4486 8686
Nederland:
SmithKline Beecham Farma b.v.
Jaagpad 1, Rijswijk, Postbus 3120
NL-2280 GC Rijswijk
Tel: + 31 70 319 5353
Deutschland:
SmithKline Beecham Pharma GmbH
D-80791 München
Tel: + 49 89 36044-188
Österreich
SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H
Hietzinger Haupstraße 55a,
A-1130 Wien
Tel: + 43 1 87818-0
Ελλάδα:
Portugal:
SmithKline Beecham Portugal
Av. das Forças Armadas, nº125-12º
P-1600 Lisboa
Tel: + 351 1 7917300
SmithKline Beecham EBAE
Αμφιθέας Μέγαρο
Αγίας Βαρβάρας 4
GR-175 63 Π. Φάληρο – Αθήυα
Τηλ: + 30 1 9890 111
España:
SmithKline Beecham
Valle de la Fuenfria 3
E-28034 Madrid
Tel: + 34 91 334 5000
Suomi/Finland:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Puh/Tfn: + 358 975 101500
France:
SmithKline Beecham Laboratoires
Pharmaceutiques
6 Esplanade Charles de Gaulle
F-92731 Nanterre Cedex, Paris
Tél: + 33 1 4698 4698
Sverige:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals AB
Albygatan 109B
S-171 04 Solna
Tln: + 46 85 661 3400
United Kingdom/Ireland:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY – UK
8
Tel: + 44 1707 325111 and
Freefone: 0800 61 64 82
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