inflectra™ (infliximab): screening

INFLECTRA™ (INFLIXIMAB):
SCREENING-UNTERSUCHUNGSBLATT
Diese Checkliste enthält eine Anleitung zur Screening-Untersuchung und Auswahl der Patienten.
Sie hebt die Kontraindikationen hervor und nennt die Risiken der INFLECTRA™-Behandlung.
1.0 Patientendaten
1.1 Patientenname:………………………………………………………………………………………………………
1.2 Geburtsdatum:……………………………………… 1.3 Gewicht:…………………………………………………
1.4 Diagnose:
Rheumatoide
Arthritis
Ankylosierende
Spondylitis
PsoriasisArthritis
Morbus
Crohn
Colitis
ulcerosa
PlaquePsoriasis
2.0 Kontraindikationen
JA
NEIN
JA
NEIN
2.1 Hat der oben genannte Patient irgendwelche bekannten Unverträglichkeiten gegen:
i) den Wirkstoff Infliximab oder andere murine Proteine?
ii) einen der sonstigen Bestandteile?
(Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat)
2.2 Hat der Patient momentan eine aktive Tuberkulose (Tbc) oder andere schwere Infektionen wie Sepsis,
Abszesse oder opportunistische Infektionen?
2.3 Hat der Patient eine mittelgradige oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA III/IV)?
Alle Fragen in Abschnitt 2 müssen mit NEIN beantwortet werden.
3.0 Untersuchung
3.1 Ist bekannt, dass der Patient an folgenden Erkrankungen leidet:
Risiko einer Hepatitis B (HBV)-Infektion oder bekannte HBV-Infektion?
Chronische oder wiederkehrende Infektion(en)?
Gegenwärtige oder durchgemachte Tumorerkrankungen in der Vorgeschichte?
Colitis ulcerosa, mit einem erhöhten Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom (z. B. Patienten
mit einer lange bestehenden Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder mit gegenwärtiger oder in der Vorgeschichte vorhandener Dysplasie oder einem Kolonkarzinom?
Leichte Herzinsuffizienz?
Schweres Asthma oder starkes Rauchen in der Vorgeschichte?
Eine demyelinisierende Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom)?
Leberfunktionsstörung?
3.2 Sind chirurgische (einschließlich dentale) Eingriffe beim Patienten vorgesehen?
3.3 Hat der Patient Regionen besucht, wo Tbc, Pilz- oder andere Infektionen endemisch vorkommen?
3.4 Wurde der Patient kürzlich mit Lebendimpfstoffen geimpft?
Bitte überprüfen Sie den Impfstatus.Wenn nötig sollten Impfungen mit Lebendimpfstoffen vor Beginn der Anti-TNFTherapie durchgeführt werden. Bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wird empfohlen, alle Impfungen
gemäß den derzeitigen Empfehlungen vor Therapiebeginn durchzuführen. Die gleichzeitige Verabreichung von
Lebendimpfstoffen mit INFLECTRA™ ist nicht zu empfehlen.
3.0 Untersuchung
JA
NEIN
3.5 Besteht Kinderwunsch beim Patienten?
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden und diese über mindestens
6 Monate nach der letzten INFLECTRA™-Behandlung fortführen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
3.6 Ist die Patientin schwanger oder stillt sie?
INFLECTRA™ wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen dürfen während und bis 6 Monate
nach der INFLECTRA™-Behandlung nicht stillen. Es sollten mindestens 6 Monate nach der Geburt vergehen,
bevor den Säuglingen, die intrauterin Infliximab ausgesetzt waren, Lebendimpfstoffe verabreicht weden.
3.7 Rheumatologie:
Erhält der Patient Anakinra oder Abatacept?
3.8 Plaque-Psoriasis:
Wurde eine extensive immunsuppressive Therapie oder längerfristige PUVA (Psoralen + UVA)Behandlung in der Vorgeschichte durchgeführt?
3.9 Gastroenterologie:
Ist eine Kombinationstherapie mit Azathioprin oder 6-MP vorgesehen oder wurde der Patient
unmittelbar vor der geplanten INFLECTRA™-Therapie mit Azathioprin oder 6-MP behandelt?
Fragen 3.1 bis 3.9: Wenn eine oder mehrere dieser Fragen mit JA beantwortet wurden, muss der behandelnde Arzt
des Patienten konsultiert werden.
JA
NEIN
3.10 Wurde eine Tbc-Untersuchung (medizinische Anamnese/ Röntgenaufnahme der Brust) und ein
Tuberkulin-Hauttest oder Tuberkulose-Bluttest gemäß den aktuellen Leitlinien durchgeführt?
Test:
Datum:
JA
NEIN
3.11 Wenn eine latente Tuberkulose diagnostiziert wurde, wurde eine Anti-Tuberkulose-Therapie vor der
Anti-TNF-Therapie begonnen?
3.12 Wurde der Patient umfassend über die Wirkung und Verabreichung des Medikaments informiert;
wurde die Patienten-Hinweiskarte mit dem Patienten besprochen und wird sie dem Patienten bei der
ersten Dosis von INFLECTRA™ ausgehändigt?
3.13 Wurde der Patient über die Wichtigkeit der Dokumentation des Handelsnamens und der Chargennummer einer jeden Infusion informiert?
Fragen 3.10 bis 3.14 müssen mit JA beantwortet werden.
Oktober 2016
06001.001.1_20/04/17
3.14 Wurde der Patient über mögliche Nebenwirkungen informiert und instruiert den Arzt zu
kontaktieren, falls Anzeichen einer schweren Infektion oder Tuberkulose (wie etwa persistierender
Husten, Auszehrung/ Gewichtsverlust, leichtes Fieber) oder hämatologische Reaktionen (z. B.
anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) auftreten?