Anti-TSH-Rezeptor
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EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG Anti-TSH-Rezeptor (TRAk)-Fast-ELISA (IgG) Indikation: Testsystem zur in-vitro-Bestimmung von Autoantikörpern gegen TSH-Rezeptor im menschlichen Serum zur Diagnostik folgender Erkrankung: Morbus Basedow. Klinische Bedeutung: Die Schilddrüsenfunktionen werden vom Hypothalamus im Stammhirn über die Hypophyse gesteuert. Im Hypothalamus gebildete Hormone regulieren die Ausschüttung von TSH (Thyreoideastimulierendes Hormon), das in der Hypophyse gebildet wird und die Schilddrüse zur Freisetzung der Schilddrüsenhormone T3 (Triiodthyronin) und T4 (Tetraiodthyronin = Thyroxin) veranlaßt. Ein erhöhter T3- und T4-Spiegel im Serum wird im allgemeinen mit einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) gleichgesetzt, während ein erniedrigter T3- und T4-Spiegel einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) zugeordnet wird. Neben einer Störung der Schilddrüsenhormonregulation kann eine Thyreoiditis für die Symptome einer Hyper- bzw. Hypothyreose verantwortlich sein. Man unterscheidet zwischen einer akuten (bakterielle Infektion), einer subakuten (nichtinfektiös) und einer chronischen Thyreoiditis (Autoimmunerkrankung). Im Rahmen des Autoimmunprozesses werden Antikörper gegen eines oder mehrere der drei Autoantigene der Schilddrüse Thyreoperoxidase (TPO), Thyreoglobulin (TG) und TSH-Rezeptor (TR) gebildet. TSH-Rezeptor-Autoantikörper (TRAk) sind heterogen bezüglich ihrer biologischen Wirkungsweise, sie stimulieren oder blockieren die Funktion der Schilddrüse. Die Messung der TRAk wird hauptsächlich bei Verdacht auf Morbus Basedow durchgeführt. Diese Autoimmunerkrankung wird durch die Symptome der Merseburger Trias (Struma, Exophthalmus, Tachykardie) charakterisiert. Etwa 2% der weiblichen und ca. 0,2% der männlichen Bevölkerung sind von einem manifesten Morbus Basedow betroffen. 60% aller Hyperthyreosen werden dem Morbus Basedow zugerechnet. TRAk treten mit einer Prävalenz von 90-100% bei Patienten mit Morbus Basedow auf. Somit gelten sie als diagnostische Marker und werden zur differentialdiagnostischen Abgrenzung gegenüber einer Autonomie der Schilddrüse eingesetzt. Hohe TRAk-Titer bei Patienten mit Morbus Basedow nach einer längeren thyreostatischen Therapie zeigen ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall an. Weiterhin weisen erhöhte TRAk-Konzentrationen im dritten Trimester der Schwangerschaft von Patientinnen mit Morbus Basedow auf eine Hyperthyreose beim Feten hin. In Fällen mit Normalwerten kann der Nachweis von Antikörpern gegen TPO die Diagnose unterstützen mit einer Prävalenz von 60-70%. Zudem werden Antikörper gegen TG in 20-50% der Fälle gefunden. Stellenwert des Anti-TSH-Rezeptor-Fast-ELISA (3. Generation): Immunoassays zur Bestimmung der TRAk erfassen diejenigen Autoantikörper, welche unmittelbar gegen die Bindungsstelle des TSH gerichtet sind und die Bindung von TSH an den TSH-Rezeptor inhibieren. Bei den Tests der 1. Generation handelt es sich um Radioimmunoassays (RIA; Synonym: RRA, Radiorezeptorassays), die auf einer Verdrängung radioaktiv markierter TSH-Moleküle von solubilisierten Thyreocytenmembranen durch die TRAk des Patientenserums basieren. Bei den als Testsysteme der 2. Generation verwendeten ELISA, RIA (RRA) und LIA (Synonym: LRA, Lumineszenzrezeptorassays) sind porcine oder humane TSH-Rezeptoren an der Wand eines Reaktionsgefäßes immobilisiert, an die sich TRAk positiver Proben binden. Die gebundenen TRAk inhibieren die Bindung von markiertem TSH. Die Menge des an der Festphase durch Photometrie, Messung der Radioaktivität oder Lumineszenz nachgewiesenen markierten TSH ist umgekehrt proportional zur TRAk-Konzentration in der Probe. Studien zeigen, daß die in einem Testsystem gemessene TRAk-Konzentration unabhängig vom Ursprung des immobilisierten TSH-Rezeptors (human oder porcin) ist. Bei dem neuen Anti-TSH-Rezeptor (TRAk)-Fast-ELISA (IgG) der 3. Generation inhibieren die gebundenen TRAk positiver Proben die Bindung markierter, schilddrüsenstimulierender, monoklonaler Antikörper (M22, in Form von M22-Peroxidase). Die gemessene Extinktion ist wie bei der 2. Generation umgekehrt proportional zur TRAk-Konzentration in der Probe. ELISA der 3. Generation weisen eine bessere Sensitivität bei gleichbleibender Spezifität und eine kürzere Abarbeitung gegenüber früheren ELISA auf. Zudem zeichnet sich der Test durch eine verbesserte Automatisierbarkeit aus. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AG Autoantikörper-Diagnostik: AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9* oder 11* (IgG) ANA VarioProfil (IgG) BP180-4X (IgG) C1q (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgAGM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgAGM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Doppelstrang-DNS (dsDNS, nDNS; IgG) dsDNS-NcX (IgG) Einzelstrang-DNS (ssDNS; IgG) ENA Pool* (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gewebs-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nRNP/Sm (IgG) Nukleosomen (IgG) p53 (IgG) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgAGM) Proteinase 3 (IgG) PR3-hn-hr (IgG) PR3-Capture (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) Thyreoglobulin (TG; IgG) TSH-Rezeptor (TRAk; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Nachweis weiterer Antikörper: GAF-3X (IgA, IgG) Gliadin (IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Infektions-Serologie: Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Borrelia (IgG, IgM) Borrelia VlsE (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) SARS-CoV (IgG) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Treponema pallidum (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG) Allergologie: Gesamt-IgE Allercoat™ 6-ELISA (600 verschiedene Allergene und Allergengemische) Serumproteine und Tumormarker: Anti-p53 * In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb. Hergestellt in Deutschland EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de EUROIMMUN Immunblots der EUROIMMUN AG Autoantikörper-Diagnostik: EUROASSAY: Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: ENA und verwandte Antigene: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsDNS, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO EUROLINE: ANA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine ANA-Profil 3: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Anti-ENA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1 Myositis-Profil: Mi-2, Ku, PM-Scl, Jo-1, PL-7, PL-12, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profil: Amphiphysin, CV2/CRMP5, PNMA2 (Ma-2), Ri, Yo, Hu Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM EUROLINE-WB: Leber-spez. Antigene (+ rekomb. SLA/LP) neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Myositis-Ag (Mi-2, Ku, PM-Scl, Jo-1, PL-7, PL-12) Infektions-Serologie: EUROLINE: EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19 und EBNA-1, p22, EA-D) TORCH-Profil* (T. gond., Röteln, CMV, HSV-1, -2) Malaria-Profil 1: Plasmodium falciparum HRP-2 und MSP-2, Plasmodium vivax MSP und CSP Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Echinococcus granulosus (IgG) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum (IgG, IgM) Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG) EUROLINE-WB: Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE) Anti-HSV (HSV-1 + HSV-2 gG2) Treponema pallidum + Cardiolipin Allergologie: EUROASSAY: Profil Haustiere (IgE) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Insektengifte (IgE) Profil Latex (IgE) Profil Latex plus (mit Ficus u. Früchten; IgE) EUROLINE: Profil Atopie (IgE) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Inhalation (Pädiatrie; IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) Software/Automaten: Medizinische Labordiagnostika AG Test-Charakteristika Anti-TSH-Rezeptor (TRAk)-Fast-ELISA (IgG) Testprinzip: Der Anti-TSH-Rezeptor (TRAk)-Fast-ELISA (IgG) dient der quantitativen in-vitro-Bestimmung humaner Autoantikörper gegen TSH-Rezeptor (TRAk). Die Testpackung enthält Mikrotiterstreifen zu je 8 vereinzelbaren Reagenzgefäßen, die mit TSH-Rezeptor beschichtet sind. Die Reagenzgefäße werden im ersten Analyseschritt mit den Patientenseren inkubiert. Bei positiven Proben binden sich spezifische Antikörper an die TSH-Rezeptoren. Die gebundenen Antikörper inhibieren die Bindung eines schilddrüsenstimulierenden, humanen, monoklonalen Antikörpers (M22, in Form von M22-Peroxidase), welcher in einem zweiten Inkubationsschritt in die Reagenzgefäße gegeben wird. Im dritten Inkubationsschritt werden die gebundenen Antikörper durch eine Farbreaktion mit einer Chromogen/Substrat-Lösung dargestellt. Die Intensität der gebildeten Farbe verhält sich umgekehrt proportional zur Konzentration der Antikörper gegen TSH-Rezeptor. farbloses blauer Substrat Farbstoff POD TRAk TSH-Rezeptor Antikörper gegen den TSH-Rezeptor Mikrotiterplatte Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 2 Seren aus verschiedenen Bereichen der Kalibrationskurve ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen und den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 15 Bestimmungen zugrunde. Vergleich des EUROIMMUN Anti-TSH-Rezeptor-Fast-ELISA (3. Generation) mit dem Anti-TSH-Rezeptor-ELISA (2. Generation): In einer Studie wurden 82 Seren von Patienten mit Morbus Basedow und 101 Seren eines Kontrollkollektivs1 untersucht. Die Sensitivität des Anti-TSH-Rezeptor-Fast-ELISA (3. Generation) beträgt 85% und ist damit höher als die des Anti-TSH-Rezeptor-ELISA der 2. Generation (77%). Die Spezifität beider Testsysteme beträgt 100%. Vergleich des EUROIMMUN Anti-TSH-Rezeptor-Fast-ELISA (3. Generation) mit dem Anti-TSH-Rezeptor-RIA (2. Generation): Es wurden 74 Seren von Patienten mit Morbus Basedow und 30 Seren eines Kontrollkollektivs2 untersucht. Die Sensitivität des Anti-TSH-Rezeptor-Fast-ELISA (3. Generation) beträgt 85% und ist damit höher als die des Anti-TSH-Rezeptor-RIA der 2. Generation (72%). Die Spezifität beider Testsysteme beträgt 100%. M22-Peroxidase Intra-AssayVariation, n = 20 Serum Mittelwert (IE/l) 1 1,96 2 7,14 VK (%) Inter-AssayVariation, n = 15 Mittelwert (IE/l) VK (%) 7,2 2,17 9,7 3,9 4,58 7,0 Anti-TRAk-ELISA Kollektiv 1 3. Gen. pos. 2. Gen. pos. Morbus Basedow 82 70 (85%) 63 (77%) Kontrollkollektiv1 101 0 (0%) 0 (0%) Blutspender (n = 44), andere Schilddrüsenerkr. (n = 57) Kollektiv 2 n n Anti-TRAk- Anti-TRAkELISA RIA 3. Gen. 2. Gen. pos. pos. Morbus Basedow 74 63 (85%) 53 (72%) Kontrollkollektiv2 30 0 (0%) 0 (0%) Blutspender (n = 23), andere Schilddrüsenerkr. (n = 7) Technische Daten: Antigen Porciner TSH-Rezeptor Kalibrierung Quantitativ, in internationalen Einheiten pro Liter (IE/l). Kalibrationsserum 1: 40 IE/l Kalibrationsserum 2: 8 IE/l Kalibrationsserum 3: 2 IE/l Kalibrationsserum 4: 1 IE/l ; Cut-off Kalibrationsserum 5: 0,1 IE/l Probenverdünnung Serum; 1 : 2 in Probenpuffer. Reagenzien Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x) und M22-Peroxidase (Lyophilisat). Hormon-Bestimmung: Testablauf 60 min / 25 min / 25 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin Messung 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. Packungsformat 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. Bestell-Nr. EA 1015-9601-1 G EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN AG Autoantikörper-Diagnostik: Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Thyreoglobulin (TG; IgG) TSH-Rezeptor (TRAk; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsDNS (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) * In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb. Hergestellt in Deutschland Version: 07/07 EA_1015_D_DE_B02 EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
