Don`t Let Wounds Stall. Go Directly to Healing.

Zweischichtige Zelltherapie bei chronischen Wunden
Ist ein zweischichtiges lebendes humanes Zelltherapieprodukt
Heilt Wunden häufiger und schneller, im Vergleich zur Standardtherapie5, 6
Hilft Amputationen und Osteomyelitis zu reduzieren5
Ist nach Bestellung innerhalb von 72 Stunden einsatzbereit
Ist einfach in der Handhabung
Wurde bei über 240 000 Patientenanwendungen erfolgreich eingesetzt4
Kann ambulant angewendet werden
Benötigt keine Entnahmestelle von Eigenhaut des Patienten
Hilft nachweislich, die Gesamtkosten der Wundheilung zu reduzieren7, 8
Herstellung:
Organogenesis Inc.
Für Informationen:
Organogenesis Switzerland GmbH, Baarerstrasse 2, 6304 Zug
APLI0908CON
Referenzen:
1 Kane DP, Krasner D, eds. Chronic Wound Care: A Clinical Source Book for Healthcare Professionals. 2nd ed. Health Management
Publications Inc, 1997;1-4. Falanga V, ed.Cutaneous Wound Healing. Martin Dunitz; 2001
2 Schmid P. Wounds. 2000; 12 (5 Suppl. A) 4A – 11A
3 Brem H, Young J, Tomic-Canic M, et al. Surg Technol Int. 2003;11:23-31
4 Organogenesis Inc data on file
5 Veves A, et al. Diabetes Care. 2001;24:290-5.
6 Falanga V, et al. Arch Dermatol. 1998;134:293-300.
7Cost effectiveness of Apligraf® in the treatment of diabetic foot ulcers in Switzerland, Dr. RA Greiner, 2003 – data on file
8Kosten-Effektivität von Apligraf® versus Spalthauttransplantat versus Kompressionstherapie: Medizinische Entscheidungsfindung
durch ein Markov-Modell, Dr. CR Wolf, Inaugural Dissertation, Universitätsspital Zürich/Dermatologische Klinik und Poliklinik, 2003)
Don’t Let Wounds Stall.
Go Directly to Healing.
Phasen der Wundheilung
Wundheilung
– ist komplex
– ist ein zellbiologischer Vorgang
– ist von lebenswichtiger Bedeutung
Involvierte Zellen
1. Gerinnungsprozess
Blutplasma
2. Entzündungsphase
Blutplasma
Makrophagen
Neutrophile
3. Zellmigrationsund Proliferationsphase
Makrophagen
Lymphozyten
Fibroblasten
Epidermiszellen
Endothelzellen
4. Epithelisierungsphase,
Narbenbildung
Fibroblasten
Apligraf® wird zur Behandlung von
– chronischen Wunden,
– venösen Beinulzera,
– diabetischen Fussulzera
– und zur Heilung von Weichteilgewebe angewendet.
Apligraf® ist nicht für die Behandlung der Ursachen der zugrunde liegenden Krank­heit
geeignet. Es sollte immer in Verbindung mit Massnahmen angewendet werden, die die
zugrunde liegende Problematik der Blutzirkulation behandeln.
Verletzung
Eine runde Scheibe mit zwei Zelltypen
mit einem Durchmesser von etwa 7,5 cm:
– die epidermale Schicht besteht aus lebenden humanen Keratinozyten, die wie
in der menschlichen Haut organisiert sind und eine Hornschicht ausgebildet haben;
– die darunterliegende dermale Schicht ist aus Kollagenfibrillen
und lebenden humanen Fibroblasten aufgebaut.
Stunden
Wundheilungsstörung
– k ann zu chronischen, schwer heilenden Wunden führen
– k ann Folgekomplikationen haben
Amputationen etc.
– hat grossen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten
– hat volkswirtschaftliche Konsequenzen
Faktoren die zur Wundheilungsstörung beitragen1
– eine zugrunde liegende Erkrankung, z.B. venöse und/oder arterielle
Insuffizienz, Diabetes, Immobilität etc.
– Infektion
– Ernährungsdefizite
– Immunosuppressiva
– und mehr…
Tage
Apligraf® ist Zelltherapie
Wochen
APLIGRAF®
Stratum corneum
Stratum granulosum
Stratum spinosum
Stratum basale
Fibroblasten
Kollagenmatrix
menschliche Haut
Stratum corneum
Stratum granulosum
Stratum spinosum
Langerhans-Zellen
Melancocyten
Stratum basale
Haarfollikel
Endothelzellen
Rote Blutzellen
Weisse Blutzellen
Schweissdrüse
Kollagenmatrix
Fibroblasten
Keratinozyten
Phasen
Apligraf® ist ein zweischichtiges lebendes humanes Zelltherapieprodukt.
Keratinozyten
Was ist Apligraf® und wofür wird es angewendet?
Epidermis, aus Keratinozyten
voll ausdifferenziert,
mit einer Hornschicht
Dermis, aus Kollagen
und Fibroblasten
Extrazelluläre
Kollagenmatrix (ECM)
die zusätzliche
ECM-Proteine produziert
Keine Antigen präsentierenden Zellen 
Verhinderung einer akuten
Abstossungsreaktion
Wie funktioniert Apligraf®?
Ist Apligraf® sicher?2
Apligraf® ist frei von menschlichen und tierischen Erregern. Andauernde Spenderund Gewebetests sowie mikrobiologische Tests an der Haupt­zelllinienkultur und in
den Zellkulturen der Produktionsstufe stellen dies sicher.
Apligraf® besteht aus lebenden Hautzellen, die biologisch aktive Substanzen an die Wunde
oder an Weichteilgewebe abgeben und damit den Heilungsprozess fördern.
Die Anordnung der Zellen in der epidermalen und dermalen Schicht von Apligraf® sorgt dafür,
dass die morphologische und physikalische Struktur und die physiologischen Signale entstehen
können, die zum «Remodeling» des Gewebes und somit zum Verschluss der Wunde führen.
Apligraf® fördert die Heilung, indem es, ähnlich wie die eigene Haut, eine natürliche Barriere als Schutz
gegenüber Verletzungen und Infektionen darstellt. Es verhindert auch die Austrocknung von Wunden.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Apligraf® physiologische Signale und antimikrobielle
Proteine freisetzt, die sich üblicherweise in heilender Haut befinden.2
Apligraf stimuliert die körpereigene Wundheilung (zellbiologischer Vorgang) durch Abgabe
von Zytokinen und Wachstumsfaktoren, die bei den einzelnen Heilungsphasen wichtig sind.
®
Es wurden über 50 Zytokine/Wachstumsfaktoren identifiziert in Apligraf®3
FGF-1
FGF-2
FGF-7
ECGF
IGF-1
*
IGF-2
*
PDGF-A
*
PDGF-B
TGF-a
IL-1a
IL-6
IL-8
IL-11
TGF-b1
*
TGF-b3
VEGF
Humane
Keratinozyten
+
+
+
+
+
+
Humane dermale
Fibroblasten
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Apligraf®
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
menschliche
Haut
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
* Enzyme-linked immunosorbent assay. FGF = fibroblast growth factor; ECGF = endothelial cell growth factor; IGF = insulin-like growth factor;
PDGF = platelet-derived growth factor; TGF = transforming growth factor; IL = interleukin; VEGF = vascular endothelial growth factor.
Brem H, Young J, Tomic-Canic M, et al. Surg Technol Int. 2003;11:23-31.
Apligraf® wird während der ganzen Produktion kontinuierlich auf mikrobiologische
Sicherheit getestet.
Alle durchgeführten Untersuchungen und Tests sind von den Gesundheitsbehörden
reguliert und bewilligt.
Das Ursprungsgewebe von Apligraf® enthält nachweislich keine
– Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBsAg),
– Antikörper gegen das Hepatitis-«Core»-Antigen (anti-HBcAg),
– Antikörper gegen die humanen Immundefizienz-Viren
Typ 1 und 2 (HIV-1 und 2),
– Hepatitis A-Viren (HAV),
– Hepatitis C-Viren (HCV),
– humane T-Zell-Leukämie-Viren Typ 1 und 2 (HTLV-1 & 2),
– Zytomegalie-Viren (CMV),
– Epstein-Barr-Viren (EBV).
Bis heute gab es weltweit mehr als 240 000 Patientenanwendungen mit
guten bis sehr guten Heilerfolgen bei guter Verträglichkeit.4
Wann soll Apligraf® eingesetzt werden?
Wie wird Apligraf® bestellt und geliefert?
Bei chronischen Wunden kann die Abheilung und insbesondere die Epithelialisierung
durch den Einsatz eines modernen Zelltherapieprodukts beschleunigt werden.
Da es sich um ein lebendes Zellprodukt handelt, wird Apligraf® direkt
an den behandelnden Arzt in dessen Praxis oder Spital verschickt.
Voraussetzung für den Einsatz von Hautäquivalenten ist eine dokumentierte verzögerte
Heilungstendenz einer schwer heilenden Wunde drei Monate nach adäquater Therapie
der Wundursache und adäquater Lokaltherapie.
Anwendung
1) Wundbett-Vorbereitung mit mechanischem oder chemischem Debridement
2) Apligraf® direkt auf die Wunde legen
3)Als Primärverband empfiehlt sich nicht haftendes Material
(z.B. Mepitel®, Adaptic® etc.)
4) Sekundärverband kann wie gehabt erfolgen
5)Apligraf® und Primärverband während 5 bis 10 Tagen belassen, Sekundärverband
kann gewechselt werden
6)Nach weiteren 5 Tagen kann auch der Primärverband gewechselt werden,
ohne dabei das Wundbett zu belasten. Ein Debridement ist nicht angezeigt,
um damit die lebenden Zellen von Apligraf® nicht zu entfernen
7)Anschliessend Verbandswechsel im gewohnten Rhythmus
SGDV und SAfW haben zusammen Richtlinien zum Einsatz von moderner Zelltherapie erarbeitet.
B estellung mindestens 72 Stunden vor geplanter Applikation via E-Mail
[email protected] oder [email protected] oder telefonisch unter
+41 (0)79 651 65 63, +41 (0)79 666 66 66
Apligraf® hat eine 10-tägige «Lebensdauer» vom Zeitpunkt der Auslieferung
pligraf® wird in steriler und gebrauchsfertiger Form, in einem Kunststoffbehälter,
A
der in einem Polyethylenbeutel eingeschweisst ist, versandt
Bei Erhalt von Apligraf®, Versandbox öffnen und Sichtkontrolle durchführen,
ohne den Polyethylenbeutel zu öffnen
Apligraf® bis zur Anwendung am besten in der Versandbox lagern