Betamine 474,5 mg überzogene Tabletten
Werbung
Module 1.3.1.3 – BE – DE GEBRAUCHSINFORMATION Rinex bvba Waterlaatstraat 42 2970 Schilde ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR) ID 140722 (RUT) : INFORMATION FÜR ANWENDER BETAMINE 474,5 mg überzogene Tabletten Seite 1 von 4 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Betamine 474,5 mg überzogene Tabletten Thiaminhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Betamine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betamine beachten? 3. Wie ist Betamine einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Betamine aufzubewahren? 6. Inhalt der packung und weitere Informationen 1. Was ist Betamine und wofür wird es angewendet? Betamine ist ein Arzneimittel mit einer hohen Dosis Thiaminhydrochlorid (= Vitamin B1). Ihr behandelnder Arzt verschreibt Ihnen Betamine um Vitamin B1-Mängel auszugleichen oder um bestimmte Schmerzen durch Verabreichung von Vitamin B1 zu behandeln. Dieses Medikament wird angewendet bei: der Behandlung von Vitamin B1-Mangel. der Behandlung des Wernicke-Korsakoff-Syndroms (seltene Gehirnleiden), hauptsächlich infolge Alkoholmissbrauch. Er ist darauf hinzuweisen dass eine ausgeglichene Ernährung eine wichtige Rolle spielt bei der Vorbeugung von Vitamin B1-Mängel. 2. Was sollten sie vor der Einnahme von Betamine beachten? Betamine darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Thiaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Betamine sind. 1 Module 1.3.1.3 – BE – DE GEBRAUCHSINFORMATION Rinex bvba Waterlaatstraat 42 2970 Schilde ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR) ID 140722 (RUT) : INFORMATION FÜR ANWENDER BETAMINE 474,5 mg überzogene Tabletten Seite 2 von 4 Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betamine einnehmen. Falls Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Vitamin B1 Injektion bekannt sei, sollen Sie den Arzt hierüber verständigen. Vorübergehende Hypotension (verminderte Blutdruck) und seltene Fälle von anaphylaktischem Schock (schwere allergische Reaktion auf bestimmte Stoffe, wobei starke Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher schneller Puls, feuchtkalte Haut und vermindertes Bewusstsein auftreten infolge einer plötzlichen, starken Vasodilatation), festgestellt nach parenteraler Verabreichung (durch Injektion oder Infusion), wurden nicht bemerkt bei oraler Anwendung (durch den Mund). Dennoch ist bei bekannter parenteralen Überempfindlichkeit von der oralen Verabreichung von Vitamin B1 abzuraten. Betamine enthält Laktose (Milchzucker) und Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Betamine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Einnahme von Betamine zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. - Die Vitamin B1-Antagonisten (Arzneimittel die die Wirkung anderer Arzneimittel aufheben), Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil, heben die Wirkung von Vitamin B1 auf. Antazida (Arzneimittel welche die Magensäure neutralisieren) neutralisieren die Vitamin B1Resorption. Thiamin (Vitamin B1) könnte falsch-positive Ergebnisse geben für die Bestimmung von Urobilinogen (Gallenfarbstoff im Harn) durch die Reaktion von Ehrlich. Hohe Dosen von Thiamin können einwirken auf die spektrophotometrische Proben (chemische Analysetechnik) zur Bestimmung der Plasmakonzentration (Konzentration eines Arzneimittels im Blut) von Theophyllin. In unterernährten Patienten können hohen Dosen von Thiamin einwirken im Metabolismus (Umsetzung) von anderen Vitaminen der B-Gruppe und die Mangelsymptome verstärken. Einnahme von Betamine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Betamine darf während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Betamine enthält Laktose (Milchzucker) und Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Betamine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 2 Module 1.3.1.3 – BE – DE GEBRAUCHSINFORMATION Rinex bvba Waterlaatstraat 42 2970 Schilde ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR) ID 140722 (RUT) 3. : INFORMATION FÜR ANWENDER BETAMINE 474,5 mg überzogene Tabletten Seite 3 von 4 Wie ist Betamine einzunehmen? Nehmen Sie Betamine immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Die überzogene Tablette sollen durch den Mund genommen werden. Die empfohlene tägliche Menge (ETM) bei gesunden Personen ist 1,4 mg. Bei Vitamin B1-Mängel (Hypovitaminose) oder : 1 überzogene Tablette pro Tag = 474,5 mg Vitamin B1 pro Tag. Wenn Sie eine größere Menge von Betamine eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Betamine eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Betamine vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Betamine abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch Betamine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - - Nach parenteraler Verabreichung (durch Injektion oder Infusion) von Vitamin B1 könnte Überempfindlichkeit auftreten. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Bei oraler Verabreichung (durch den Mund) wurde dies nicht festgestellt. Dennoch ist bei bekannter parenteralen Überempfindlichkeit von der oralen Verabreichung von Vitamin B1 abzuraten. Hautausschlag wurde selten gemeldet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Betamine aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15°C - 25°C) lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 3 Module 1.3.1.3 – BE – DE GEBRAUCHSINFORMATION Rinex bvba Waterlaatstraat 42 2970 Schilde ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR) ID 140722 (RUT) : INFORMATION FÜR ANWENDER BETAMINE 474,5 mg überzogene Tabletten Seite 4 von 4 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Betamine enthält - Der Wirkstoff ist: Thiaminhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Laktose, Reisstärke, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Talk, Diethylphthalat, Cellacefat, arabische Gummi, Calciumcarbonat, Titandioxid, Carnaubawachs und weiße Wachs. Wie Betamine aussieht und Inhalt der Packung Packung mit 50 überzogene Tablette. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Rinex bvba Waterlaatstraat 42 B-2970 Schilde Hersteller Laboratoria Wolfs nv Westpoort 50 B-2070 Zwijndrecht Zulassungsnummer BE014436 Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am: 05/2012. 4
