Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung
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Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml beachten? 3. Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml aufzubewahren? Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Clarithromycin Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Clarithromycin 1 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthält 25 mg Clarithromycin. 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 125 mg Clarithromycin. Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat, Polysorbat 80, Sucrose, Maltodextrin, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Fruchtpunsch-Trockenaroma, 204264, Haarmann & Reimer (natürliche und künstliche Geschmacksstoffe, einschließlich Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid und 3-Hydroxy-2-methylpyran-4-on). Eine Packung enthält eine Flasche mit 41,0 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 60 ml gebrauchsfertige Suspension sowie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (5 ml) und einen Messlöffel (5 ml). 1. WAS IST Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen. von: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30 www.ratiopharm.de hergestellt von: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20 www.merckle.de Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml wird angewendet zur Behandlung folgender akuter und chronischer Infektionen, wenn sie durch Clarithromycin-empfindliche Organismen verursacht werden. • Infektionen der oberen Atemwege, wie Mandelentzündung (Tonsillitis)/Rachenentzündung (Pharyngitis) als Alternative, wenn betaLactamantibiotika nicht geeignet sind. • Akute Mittelohrentzündung (akute Otitis media) bei Kindern. • Infektionen der unteren Atemwege, wie ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie). • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) und akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre. • Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und der Weichteile. In geeigneter Kombination, entsprechend einem antibakteriellen Behandlungsschema und mit einem geeigneten Arzneimittel zur Behandlung des Geschwürs, zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei erwachsenen Patienten mit Geschwüren (Ulzera), die durch Helicobacter pylori hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml einzunehmen?“). Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas offizielle Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Arzneimittel berücksichtigen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml BEACHTEN? 2.1 Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil Clarithromycin, anderen Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml sind. – wenn Sie gleichzeitig Ergotamin-Derivate (Wirkstoffe, die u. a. zur Migränebehandlung angewendet werden) einnehmen. – wenn Sie gleichzeitig einen der folgenden Wirkstoffe einnehmen: Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Magen- und Darmbewegung), Pimozid (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Terfenadin (Wirkstoff zur Behandlung von Allergien), da die Konzentration dieser Wirkstoffe im Blut zunimmt. Dies kann zu einer unregelmäßigen Herzschlagfolge und EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung, Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de pointes) führen. Ähnliche Wirkungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Astemizol (Wirkstoff zur Behandlung von Allergien) und anderen Makroliden beobachtet (siehe auch Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). – wenn Sie an einem Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden auf Grund des Risikos von Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls). 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml ist erforderlich – wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird. – wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Die Dosierung sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion je nach Ausmaß der Einschränkung entsprechend reduziert werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml einzunehmen?“). Bei älteren Patienten ist vom Arzt die Möglichkeit des Bestehens einer Nierenfunktionsstörung in Betracht zu ziehen. – wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine unregelmäßige Herzschlagfolge (ventrikuläre Arrhythmie), eine schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie, < 50 Herzschläge/min) oder ein nicht behandelter Kalium- und/oder Magnesiummangel (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) vorliegt oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) führen können. Es besteht die Gefahr einer QT-Verlängerung (bestimmtes EKG-Intervall). Wenn Sie an einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung leiden, soll Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). – wenn Sie mit einem Wirkstoff behandelt werden, der ein spezielles Stoffwechselsystem anregt (CYP3A4-Induktor) (siehe Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). – Clarithromycin hemmt den Abbau einiger Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinwertes (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren), was eine erhöhte Konzentration dieser Arzneimittel im Blut zur Folge hat (siehe Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). – wenn Sie überempfindlich gegenüber Lincomycin oder Clindamycin (Antibiotika, die zur Gruppe der Lincosamide gehören) sind, da Sie ebenfalls überempfindlich gegenüber Clarithromycin sein können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Clarithromycinratiopharm® 125 mg/5 ml einnehmen sollen. Aus längerfristiger oder wiederholter Anwendung von Clarithromycin kann eine erneute Infektion (Superinfektion) mit unempfindlichen Organismen resultieren. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion (Fieber, Verschlechterung des Allgemeinzustandes) ist zu achten. Sprechen Sie im Falle einer Superinfektion mit Ihrem Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen (z. B. Absetzen der ClarithromycinTherapie) entscheiden kann. Bei schweren und langanhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml besteht der Verdacht auf eine ernsthafte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). Wenden Sie sich in diesem Fall unbedingt an Ihren Arzt. Unter der Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml kann es zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis kommen. Eine Clarithromycin-Therapie bei Helicobacter pylori-Infektionen kann zur Selektion von Bakterien führen, gegen die Clarithromycin unwirksam ist. Kinder Für Kinder unter 6 Monaten gibt es nur beschränkte Erfahrungen, so dass diese Altersgruppe nicht mit Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml behandelt werden sollte. Für das Anwendungsgebiet der ambulant erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist die Wirkung bei Kindern unter 3 Jahren nicht belegt. Ältere Menschen Bei älteren Menschen sollte auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion geachtet werden (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml ist erforderlich“). Schwangerschaft Die Daten aus der Anwendung von Clarithromycin während des ersten Drittels einer Schwangerschaft bei über 200 Schwangeren ergaben keine eindeutigen Hinweise auf einen fruchtschädigenden (teratogenen) Effekt sowie Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Gesundheit des Fetus und des Neugeborenen. Daten einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die Clarithromycin im ersten Drittel einer Schwangerschaft eingenommen haben, zeigen ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Daher sollten Sie Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen. Stillzeit Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt werden über die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund können Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhaut beim gestillten Säugling auftreten, so dass das Stillen möglicherweise unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte bedacht werden. Sie dürfen Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Daten verfügbar über die Auswirkungen von Clarithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Ausführen dieser Aktivitäten soll das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, beachtet werden. Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml Hinweis für Diabetiker: 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,4 g Sucrose (Saccharose), entsprechend 0,2 BE. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Fructose-Unverträglichkeit [hereditäre FructoseIntoleranz], Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel) leiden. 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 0,13 mmol (5,2 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einfluss von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml auf andere Arzneimittel Clarithromycin hemmt das Stoffwechselenzym CYP3A4 und das Transportprotein P-Glycoprotein. Daher sollte Clarithromycin nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 abgebaut werden, angewendet werden, sofern nicht Plasmaspiegel, therapeutischer Effekt oder Nebenwirkungen des Arzneimittels engmaschig überwacht werden können. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Dosisreduktion für diese Arzneimittel notwendig sein. Alternativ kann die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Therapie mit Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml unterbrochen werden. Arzneimittel, die möglicherweise zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen Clarithromycin hemmt den Abbau von Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Magen- und Darmbewegung) und Terfenadin (Antiallergikum), was zu einer Erhöhung der Blutplasmaspiegel dieser Substanzen führen kann. Dies kann eine QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de pointes) zur Folge haben. Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Terfenadin, Cisaprid oder Pimozid (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 2.1 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml beachten?“). Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Chinidin oder Disopyramid (beides Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zu Störungen der Herzschlagfolge (Torsade de pointes) kommen. Deshalb sollten diese Kombinationen vermieden werden oder die Blutplasmaspiegel von Chinidin oder Disopyramid engmaschig kontrolliert werden, so dass eine Dosisanpassung möglich ist. Vorsicht ist angebracht wenn Patienten, die andere Arzneimittel mit QT-verlängerndem Potenzial anwenden, mit Clarithromycin behandelt werden. Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinwertes (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) Clarithromycin hemmt den Abbau von einigen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, was zu erhöhten Blutplasmaspiegeln dieser Arzneimittel führt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin oder Cerivastatin sollten die Patienten auf Anzeichen einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) überwacht werden, da eine Rhabdomyolyse (Auflösung der quergestreiften Muskulatur mit Muskelschwäche und -schmerzen, abgeschwächten Muskeleigenreflexen und Myoglobinausscheidung im Harn) auftreten kann. Gefäßverengende Mutterkornalkaloide (Migränemittel, z. B. Dihydroergotamin, Ergotamin) Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Mutterkornalkaloiden (Arzneimittel, die Blutgefäße verengen) kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen (Ergotismus). Diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1 „Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden“). Benzodiazepine (Gruppe von Arzneimitteln, z. B. zur Behandlung von Schlafstörungen sowie Angst- und Spannungszuständen) Bei gleichzeitiger Anwendung von Midazolam und Clarithromycin kann die Midazolam-Wirkung verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Midazolam und Clarithromycin sollte vermieden werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von intravenösem Midazolam und Clarithromycin muss eine engmaschige Kontrolle der Patienten erfolgen, damit eine Dosisanpassung erfolgen kann. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten auch für andere Benzodiazepine angewendet werden, die über das Enzym CYP3A4 im Körper abgebaut werden, insbesondere für Triazolam aber auch für Alprazolam. Für Benzodiazepine, die nicht über CYP3A4 abgebaut werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam) ist eine Wechselwirkung mit Clarithromycin unwahrscheinlich. Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion, sogenannte Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus) Die Blutplasmaspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus müssen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin engmaschig kontrolliert und ihre Dosis, wenn nötig, reduziert werden, da eine Erhöhung der Konzentration im Blut beobachtet (Ciclosporin und Tacrolimus) bzw. erwartet (Sirolimus) wird. Bei Beendigung der Clarithromycin-Therapie bei diesen Patienten muss erneut eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erfolgen, um eine eventuell nötige Dosisanpassung durchzuführen. Digoxin (Wirkstoff zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) und andere Wirkstoffe, die das Transportprotein P-Glycoprotein hemmen Clarithromycin ist ein starker Hemmstoff des Transportproteins P-Glycoprotein. Dies könnte zu einem Anstieg der Konzentration im Blut von Wirkstoffen, wie z. B. von Digoxin, führen, die durch das P-Glycoprotein transportiert werden. Eine Überwachung der Blutspiegel von Digoxin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Clarithromycin begonnen oder beendet wird, da eine Dosisanpassung nötig sein kann. Warfarin (Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung) Durch die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Warfarin kann die Wirkung von Warfarin verstärkt werden. Der Gerinnungsstatus (Prothrombinzeit) sollte deshalb häufiger kontrolliert werden. Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Asthma) Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Theophyllin kann die Konzentration von Theophyllin im Blut erhöht sein, so dass verstärkt Nebenwirkungen bis hin zu Vergiftungserscheinungen durch Theophyllin auftreten können. Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) Gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml und Zidovudin bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten kann eine erniedrigte Konzentration von Zidovudin im Blut zur Folge haben. Dies kann weitgehend vermieden werden, indem zwischen der Anwendung von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml und Zidovudin ein Abstand von 1–2 Stunden eingehalten wird. Bei Kindern wurde keine derartige Reaktion berichtet. Einfluss anderer Arzneimittel auf Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml Clarithromycin wird über das Enzym CYP3A4 abgebaut. Deshalb können starke Hemmstoffe dieses Enzyms den Abbau von Clarithromycin hemmen, woraus erhöhte Blutkonzentrationen von Clarithromycin folgen. Obwohl die Konzentrationen im Blut von Clarithromycin und Omeprazol (säurehemmendes Magen-Darm-Therapeutikum) bei gleichzeitiger Anwendung ansteigen können, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Erhöhte Blutkonzentrationen von Clarithromycin können auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Antazida (säurebindende Magen-Darm-Therapeutika) oder Ranitidin (säurehemmendes MagenDarm-Therapeutikum) auftreten. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Gabe von Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Clarithromycin wird der Abbau von Clarithromycin gehemmt und die Bildung des aktiven 14-Hydroxy-Metaboliten (wirksames Abbauprodukt von Clarithromycin) nahezu vollkommen verhindert. Eine generelle Dosisreduktion ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich, aber die tägliche Clarithromycin-Dosis sollte 1 g nicht überschreiten. Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Index für die Nierenfunktion) von 30–60 ml/min sollte die Clarithromycin-Dosis um 50 % reduziert werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min sollte die Dosis um 75 % reduziert werden. Die Wirkung von Clarithromycin kann durch Substanzen, die Induktoren des CYP3A4 sind, wie z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseinfektionen), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung von Epilepsie) sowie Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen), durch Förderung des Abbaus von Clarithromycin abgeschwächt sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die erforderlichen Maßnahmen, wenn sie ein oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin (Antibiotikum) und Clarithromycin führt zu einer Zunahme bzw. Abnahme der Blutspiegel, gefolgt von einem erhöhten Risiko einer Entzündung des Auges (Uveitis). Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit dem CYP3A4-Induktor Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) führt zu einem verstärkten Abbau von Clarithromycin. Wechselwirkungen bei Behandlungen zur Beseitigung (Eradikation) von Helicobacter pylori Obwohl die Blutkonzentration von Clarithromycin und Omeprazol (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion) bei gleichzeitiger Gabe zunehmen kann, ist keine Dosisanpassung nötig. Bei den empfohlenen Dosierungen gibt es zwischen Clarithromycin und Lansoprazol (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion) keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Eine Zunahme der Blutplasmakonzentration von Clarithromycin kann ebenfalls auftreten bei gleichzeitiger Gabe mit Antazida (Magensäure-bindende Arzneimittel) oder Ranitidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion). Es ist keine Dosisanpassung notwendig. Es gibt keine Wechselwirkungen mit wichtigen Antibiotika, die bei der Helicobacter pylori-Eradikationstherapie eingesetzt werden. WIE IST Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/ 5 ml hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und muss in jedem Fall durch einen Arzt festgelegt werden. 3.1 Art der Anwendung Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Für höhere Dosierungen steht Clarithromycin-ratiopharm® 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie andere Darreichungsformen (z. B. Tabletten) zur Verfügung, mit denen sich die empfohlenen Dosen besser erreichen lassen. Erwachsene und Jugendliche Standarddosierung: 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 10 ml Suspension). Hochdosisbehandlung (schwere Infektionen): Die übliche Dosis kann bei schweren Infektionen auf 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 20 ml Suspension) erhöht werden. Beseitigung (Eradikation) von Helicobacter pylori bei Erwachsenen: Bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren (gastroduodenalen Ulzera) aufgrund einer Helicobacter pylori-Infektion wird Clarithromycin als Teil einer Dreifachtherapie in einer Dosierung von 2-mal täglich 500 mg (entsprechend 2-mal täglich 20 ml Suspension) gegeben. Die nationalen Empfehlungen zur Eradikation von Helicobacter pylori müssen beachtet werden. Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Die maximal empfohlene Dosis sollte proportional zur Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosis auf 1-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entsprechend 1-mal täglich 10 ml Suspension) und bei schwereren Infektionen auf 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 10 ml Suspension) halbiert werden. Die Dauer der Therapie bei diesen Patienten sollte 14 Tage nicht überschreiten. Kinder bis 12 Jahre Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg/kg 2-mal täglich. 3. Gewicht Alter Dosierung 8–11 kg 1–2 Jahre 2,5 ml 2-mal täglich 12–19 kg 2–4 Jahre 5,0 ml 2-mal täglich 20–29 kg 4–8 Jahre 7,5 ml 2-mal täglich 30–40 kg 8–12 Jahre 10,0 ml 2-mal täglich Kinder, die weniger als 8 kg wiegen, sollten entsprechend Ihrem Körpergewicht behandelt werden. Für Kinder unter 6 Monaten gibt es nur beschränkte Erfahrungen, so dass diese Altersgruppe nicht mit Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml behandelt werden sollte. Für die Indikation der ambulant erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist die Wirkung bei Kindern unter 3 Jahren nicht belegt. Bei Niereninsuffizienz, besonders bei einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, muss die Dosis halbiert werden, das heißt 7,5 mg/kg 1-mal am Tag, und die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten. Dauer der Behandlung Die Dauer der Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab. Die Behandlungsdauer ist in jedem Fall vom Arzt festzulegen. • Die übliche Behandlungsdauer bei Kindern bis zu 12 Jahren beträgt 5–10 Tage. • Die übliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 6–14 Tage. • Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. • Bei Infektionen mit Streptococcus pyogenes (beta-hämolysierenden Streptokokken) sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern. • Die Kombinationstherapie zur Beseitigung (Eradikation) der Helicobacter pylori-Infektion, z. B. mit 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin (entsprechend 2-mal täglich 20 ml Suspension) in Kombination mit 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin und 2-mal täglich 20 mg Omeprazol sollte 7 Tage lang durchgeführt werden. Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension Füllen Sie zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension 2⁄3 der benötigten Wassermenge (Trinkwasser) in die Flasche. Verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie diese gründlich. Füllen Sie anschließend die Flasche bis zur Markierung mit Wasser auf und schütteln Sie diese erneut. Nach Zubereitung mit Wasser wird eine weiße bis beige Suspension erhalten. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln. Zur Dosierung ist die beiliegende Applikationsspritze (5 ml) für Zubereitungen zum Einnehmen oder der beiliegende Messlöffel (5 ml) zu verwenden. Bei Gebrauch der Dosierspritze zur Verabreichung der Dosis sollte das Verbindungsstück für die Spritze auf den Flaschenhals aufgesetzt werden. Das Granulat der Suspension kann einen bitteren Nachgeschmack hervorrufen, wenn es im Mund verbleibt. Um dieses zu vermeiden, sollte direkt nach der Einnahme etwas gegessen oder getrunken werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist. 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten... Bei einer Überdosierung von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml muss mit dem Auftreten von Beschwerden im Magen-DarmBereich gerechnet werden. Die Symptome einer Überdosierung können dem Nebenwirkungsprofil entsprechen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein Patient mit einer manisch-depressiven Erkrankung in der Vorgeschichte nahm 8 g Clarithromycin ein und zeigte daraufhin eine Änderung in der geistigen Verfassung, paranoides Verhalten, einen verminderten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) und Sauerstoffmangel im gesamten Körper. Informieren Sie bei einer Überdosierung von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml Ihren Arzt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung. Die Blutspiegel von Clarithromycin lassen sich durch Hämodialyse und Peritonealdialyse nicht senken. Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten mit einer Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden. Sehr selten können schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) auftreten. Bei den ersten Anzeichen muss Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml abgesetzt werden und die erforderlichen Maßnahmen müssen sofort eingeleitet werden. 3.4 Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml vergessen haben Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme noch am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen fahren Sie bitte mit der Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Menge fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder versehentlich eine andere als die verordnete Menge eingenommen haben, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann. 3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml abgebrochen wird Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Sprechen Sie daher in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml unterbrechen oder vorzeitig beenden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle 4.1 Nebenwirkungen Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die Clarithromycin eingenommen haben, waren Durchfall (3 %), Übelkeit (3 %), Geschmacksveränderungen (3 %), Verdauungsstörungen (2 %), Schmerzen/Beschwerden im Unterleib (2 %) und Kopfschmerzen (2 %). Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Pilzbefall im Mundbereich (orale Candidose). Wie bei anderen Antibiotika kann eine Langzeitanwendung zu einem übermäßigen Wachstum mit nicht-empfindlichen Organismen führen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie). Sehr selten: Erniedrigung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: allergische Reaktionen, die sich von Nesselsucht (Urtikaria) und leichten Hautausschlägen bis zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) erstrecken. Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten: Angst, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Störungen der psychischen Funktionen (Psychosen), Orientierungslosigkeit, Depersonalisation, Alpträume und Verwirrtheit. Erkrankungen des zentralen Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen, Änderungen des Geruchssinnes. Sehr selten: Benommenheit, Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut, wie Kribbeln (Parästhesien), Krampfanfälle. Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtssinnes (Labyrinths) Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus). Sehr selten: vorübergehender Hörverlust. Herzerkrankungen Sehr selten: EKG-Veränderungen (QT-Verlängerungen, Torsade de pointes), unregelmäßige Herzschlagfolge (ventrikuläre Tachykardie). Erkrankungen des Magen-Darm-Bereiches Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündungen der Zunge (Glossitis), vorübergehende Verfärbungen der Zähne und der Zunge und Geschmacksveränderungen, z. B. metallischer oder bitterer Geschmack. Sehr selten: Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Sehr selten wurde von einer Darmentzündung (pseudomembranösen Kolitis) unter Clarithromycin berichtet, die in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml ist erforderlich“). Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, die normalerweise vorrübergehend und reversibel sind, Leberentzündung (Hepatitis) und Gallestauung (Cholestase) mit oder ohne Gelbsucht. Sehr selten: Über tödliches Leberversagen wurde vor allem bei Patienten berichtet, die an einer Grunderkrankung der Leber litten oder andere lebertoxische Arzneimittel einnahmen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Ablösung der Oberhaut). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen. Untersuchungen Häufig: erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wert. Gelegentlich: verzögerte Blutgerinnung (Verlängerung der Prothrombinzeit), erhöhtes Serumkreatinin, veränderte Leberfunktionstestparameter (erhöhte Transaminasespiegel). Sehr selten: eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) wurde beobachtet, insbesondere nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Antidiabetika) und Insulin. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml bei sich bemerken. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST Clarithromycin-ratiopharm® 125 mg/5 ml AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension 14 Tage haltbar. Nicht über 25 °C lagern. Die zubereitete Suspension nicht über 25 °C lagern. Stand der Information November 2004 Versionscode: Z01 X103611.01-Z01
