GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Cisplatin Accord Healthcare1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cisplatin Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch als „Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ bezeichnet. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten? 3. Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet? Cisplatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet und zur Krebsbehandlung eingesetzt werden. Cisplatin kann als Einzelpräparat eingesetzt werden, es wird allerdings häufiger zusammen mit anderen Zytostatika angewendet. Wofür wird es angewendet? Cisplatin kann die Zellen in Ihrem Körper zerstören, die bestimmte Arten von Krebs verursachen (Hoden-, Eierstock-, Blasentumore, Plattenepithelkarzinome des Hals- und Kopfbereichs und – in Kombination mit einer Strahlenbehandlung – Gebärmutterhalstumore). Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen geben. 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten? Wenden Sie Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht an, wenn: Sie allergisch gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Cisplatin Accord Healthcare sind; Sie allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel sind, die Platinverbindungen enthalten; Sie Nierenprobleme (Nierenfunktionsstörung) haben; Sie an Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; Ihre Knochenmarkfunktion stark eingeschränkt ist, wobei folgende Symptome auftreten können: extreme Müdigkeit, leichtes Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen, Auftreten von Infektionen; Ihr Hörvermögen beeinträchtigt ist; Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden, die durch Cisplatin bedingt sind; Sie stillen; Sie gleichzeitig Lebendimpfstoffe erhalten, einschließlich von Gelbfieberimpfstoff; Sie gleichzeitig eine vorbeugende Behandlung mit Phenytoin erhalten (siehe unten „Anwendung von Cisplatin zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um Ihre Calcium-, Natrium-, Kalium-, und Magnesium-Spiegel in Ihrem Blut zu bestimmen, und er wird Ihr Blutbild, Ihre Leber- und Nierenfunktion ebenso wie die neurologischen Funktionen kontrollieren. Die Behandlung mit Cisplatin sollte nur unter Aufsicht eines Facharztes erfolgen, der Erfahrung in der Durchführung einer Chemotherapie besitzt. Vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Gehör untersucht. Wenn Sie an einer Nervenkrankheit leiden, die nicht durch Cisplatin hervorgerufen wurde. Wenn Sie eine Bestrahlung des Kopfes erhalten haben. Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Kinder haben möchten (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit). Geben Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt Bescheid, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft. Falls Cisplatin verschüttet wird, muss der betroffene Hautbereich sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Wenn Cisplatin außerhalb von Blutgefäßen infundiert wird, muss die Anwendung sofort gestoppt werden. Ein Eindringen von Cisplatin in die Haut kann zu Gewebeschädigung (Cellulitis, Fibrose und Nekrose) führen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt auch dann, wenn diese Feststellungen irgendwann in der Vergangenheit für Sie zugetroffen haben. Anwendung von Cisplatin Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte beachten Sie, diese Feststellungen können auch auf Arzneimittel zutreffen, die vor einiger Zeit angewendet wurden oder in der Zukunft angewendet werden sollen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigten, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmarkfunktion hemmen, oder eine Strahlentherapie können die Nebenwirkungen von Cisplatin auf das Knochenmark verstärken. 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Die Toxizität (Giftigkeit) von Cisplatin kann gesteigert werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) angewendet wird, wie z. B. Bleomycin und Methotrexat. Präparate zur Behandlung von Bluthochdruck (blutdrucksenkende Mittel mit Furosemid, Hydralazin, Diazoxid und Propranolol) können die toxische Wirkung von Cisplatin auf die Nieren verstärken. Die Toxizität von Cisplatin kann die Nieren schwer beeinträchtigen, wenn die Anwendung zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die Nebenwirkungen auf die Niere ausüben, wie z. B. Arzneimittel zum Verhindern/zur Behandlung bestimmter Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglycoside und/oder Amphotericin B) sowie Kontrastmittel. Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn es gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet wird, die das Gehör schädigen, wie z. B. Aminoglycoside. Wenn Sie während Ihrer Cisplatin-Therapie Arzneimittel zur Gichtbehandlung einnehmen, dann muss möglicherweise die Dosis dieser Präparate eingestellt werden (z. B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid und/oder Sulfinpyrazon). Die Gabe von Arzneimitteln, die die Rate der Harnausscheidung (Schleifendiuretika) heraufsetzen, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Cisplatindosis: mehr als 60 mg/m², Urinauscheidung: weniger als 1000 ml pro 24 Stunden) in toxischen Wirkungen auf die Nieren und das Hörvermögen resultieren. Die ersten Anzeichen einer Gehörschädigung (Schwindelgefühl und/oder Tinnitus (klingelnde Geräusche im Ohr)) können verborgen bleiben, wenn Sie während Ihrer Cisplatin-Therapie auch mit Präparaten gegen eine Überempfindlichkeit behandelt werden (Antihistamine wie Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide). Wird Cisplatin in Kombination mit Ifosphamid verabreicht, kann es zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens kommen. Die Wirkungen der Cisplatin-Behandlung können durch die gleichzeitige Gabe von Pyridoxin und Hexamethylmelamin herabgesetzt werden. Gleichzeitige Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Vinblastin kann in Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen (Raynaud-Phänomen) resultieren. Die Anwendung von Cisplatin vor der Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel kann zu schwerer Nervenschädigung führen. Die kombinierte Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann die Lithiumspiegel im Blut herabsetzen. Diese Spiegel müssen folglich regelmäßig kontrolliert werden. Die Wirkungen von Phenytoin in der Behandlung der Epilepsie werden durch Cisplatinverringert. Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin herabsetzen. Cisplatin kann die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) negativ beeinflussen. Während einer gleichzeitigen Verabreichung von Cisplatin und Antikoagulanzien ist folglich die Blutgerinnung häufiger zu kontrollieren. Die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin und Ciclosporin kann das Immunsystem schwächen, wobei das Risiko einer vermehrten Produktion weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) besteht. Innerhalb der drei Monate nach Abschluss der Cisplatin-Therapie sollten Sie keinerlei Impfstoffe mit lebenden Erregern erhalten. Wenn Sie eine Behandlung mit Cisplatin erhalten, sollten Sie nicht gegen Gelbfieber geimpft werden (siehe auch „Wenden Sie Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht an wenn“). Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 3 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Cisplatin behandelt werden, außer dass dies eindeutig durch Ihren Arzt verordnet wurde. Sie müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Cisplatin eine wirksame Empfängnisverhütung befolgen. Während Ihrer Behandlung mit Cisplatin dürfen Sie nicht stillen. Unter der Cisplatin-Therapie wird Männern angeraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Abschluss kein Kind zu zeugen. Außerdem sollten sich Männer vor Behandlungsbeginn über eine Spermakonservierung beraten lassen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Cisplatin kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und/oder Erbrechen verursachen. Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder keine Maschinen bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erforderlich machen. Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält pro Milliliter 3,5 mg Natriumchlorid, was bei einer salzarmen Diät berücksichtigt werden sollte. 3. Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden? Dosierung und Art der Anwendung Cisplatin darf nur von einem Facharzt für die Krebsbehandlung verabreicht werden. Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung verdünnt, die Glucose enthält. Sie erhalten Cisplatin ausschließlich als intravenöse Infusion (Einbringen von Flüssigkeit in eine Vene). Zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen sollte eine Notfallausrüstung verfügbar sein. Cisplatin darf nicht mit Materialien in Kontakt gelangen, die Aluminium enthalten. Die empfohlene Cisplatin-Dosis ist von Ihrem Gesundheitszustand, dem erwarteten Ansprechen auf die Behandlung und davon abhängig, ob Cisplatin als einziges Präparat (Monotherapie) oder in Kombination mit weiteren Wirkstoffen (Kombinationschemotherapie) verabreicht wird. Cisplatin (Monotherapie): Es werden folgende Dosierungen empfohlen: Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen; 15 bis 20 mg/m²/pro Tag für fünf Tage, alle 3 bis 4 Wochen. Cisplatin in Kombination mit weiteren chemotherapeutischen Präparaten (Kombinationschemotherapie): 20 mg/m² oder höher, einmal alle 3 bis 4 Wochen. Für die Behandlung von Zervixkarzinomen wird Cisplatin im Rahmen einer kombinierten RadioChemotherapie verabreicht. Eine typische Dosis liegt bei wöchentlich 40 mg/m2 für 6 Wochen. Damit Nierenprobleme vermieden oder eingegrenzt werden, wird Ihnen angeraten, für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Cisplatin-Behandlung erhebliche Mengen Wasser zu trinken. Wenn Sie eine größere Menge von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten 4 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall einer Überdosierung könnten bei Ihnen Nebenwirkungen in verstärktem Umfang auftreten. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen anhand der Symptome angemessen behandeln. Wenn Sie zu viel Cisplatin erhalten haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinische Fachpersonal. Wenn Sie eine größere Menge von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet odereingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie unbedingt vor Ihrer nächsten Behandlung hierüber mit Ihrem Arzt sprechen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen: anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen; Stomatitis/Mukositis (schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund); Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals; nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockener Husten, Atembeschwerden oder knisternde Atemgeräusche; Schluckbeschwerden; Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen; extreme Müdigkeit; anomale Bildung von blauen Flecken oder Blutungen; Infektionszeichen wie Halsschmerzen und hohe Temperatur; Missempfindungen in Nähe von oder an der Injektionsstelle während der Infusion. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die von einer schweren Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist, so dass Infektionen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten (Leukozytopenie), Rückgang der Anzahl von Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für blaue Flecken und Blutungen (Thrombozytopenie) ebenso wie ein Abfall der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erniedrigte Elektrolytwerte (Natrium). Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Übermäßige Harnsäurekonzentration (Hyperurikämie) im Blut (z. B. Gicht). 5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber. Häufig (kann bis zu 10 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Blutvergiftung (Sepsis). Herzerkrankungen: Arrhythmie, einschließlich verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie). Gefäßerkrankungen: Entzündung einer Vene (Phlebitis) an der Injektionsstelle. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atembeschwerden (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Ateminsuffizienz. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Ekzem mit schwerem Juckreiz und Bildung von Quaddeln (Nesselsucht), Rötung und Entzündung der Haut (Erytheme) oder Juckreiz (Pruritus), (anaphylaktische Reaktionen) mit Symptomen wie Anschwellen des Gesichts und Fieber, niedrigem Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Luftnot als Resultat von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen). Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Ohrschädigung (Ototoxizität). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erniedrigte Elektrolytwerte (Magnesium). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Metallablagerungen im Zahnfleisch. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall (Alopezie). Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gestörte Spermatogenese und Ovulation sowie schmerzhafte Ausbildung von Brustgewebe beim Mann (Gynäkomastie). Selten(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Erkrankungen des Immunsystems: Schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische Reaktionen) mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Luftnot als Resultat von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen), Anschwellen des Gesichts und Fieber; Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression). Erkrankungen des Nervensystems: 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Verlust bestimmter Formen der Gehirnfunktion, einschließlich zerebraler Dysfunktion, gekennzeichnet durch Krämpfe und vermindertes Bewusstsein (Enzephalopathie), periphere Neuropathie der Sinnesnerven (beidseitige sensorische Neuropathie), gekennzeichnet durch Kitzeln, Jucken oder Kribbeln ohne Ursache und gelegentlich gekennzeichnet durch einen Verlust des Geschmacksempfindens, Tastempfindens und Sehvermögens, plötzliche stechende Schmerzen vom Nacken über den Rücken bis in die Beine beim Vornüberbeugen, Anfälle (Krampfanfälle). Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Unfähigkeit, ein normales Gespräch zu führen, Gehörverlust (insbesondere bei Kindern und älteren Personen). Herzerkrankungen: Erhöhter Blutdruck, koronare Herzkrankheit und Herzinfarkte. Leber- und Gallenerkrankungen: Verminderte Eiweißspiegel im Blut (Albumin). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Entzündung der Schleimhautauskleidung des Munds (Stomatitis). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln wird durch Cisplatin das Leukämierisiko heraufgesetzt (akute Leukämie). Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhte Eisenspiegel im Blut. Herzerkrankungen: Herzstillstand. Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Infektion. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Hämolytische Anämie. Endokrine Erkrankungen: Unzureichende Produktion des Hormons Vasopressin im Gehirn (SIADH), erhöhte Amylasewerte (Enzym) im Blut. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verminderte Elektrolytwerte (Magnesium, Calcium, Natrium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder EKG-Veränderungen (Elektrokardiogramm).Übermäßige Cholesterinwerte im Blut. Erkrankungen des Nervensystems: Rückenmarkserkrankung, Funktionsstörung des Gehirns (Verwirrtheit, verwaschene Sprache, gelegentlich Erblindung, Gedächtnisverlust und Lähmung), Schlaganfall, Geschmacksverlust (Ageusie), sowie Verschluss der Karotisarterie. 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schwäche (Asthenie), allgemeines Unwohlsein, Wassermangel im Körper, Schwellungen (Ödem), Schmerzen, Rötung und Entzündung der Haut (Erythem, Hautgeschwür) im Bereich der Injektionsstelle. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nierenfunktionsstörung, z. B. extremer Rückgang der Harnproduktion (Anurie) und Harnvergiftung des Bluts (Urämie). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelkrämpfe. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall, Hautausschlag. Leber- und Gallenerkrankungen: Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schluckauf. Gefäßerkrankungen: Störungen der Blutversorgung, z. B. des Gehirns, aber auch der Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom), thrombotische Mikroangiopathie kombiniert mit hämolytischem Urämiesyndrom. Herzerkrankungen: Störung der Herzfunktion. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Hörverlust kombiniert mit Tinnitus (Klingeln im Ohr). Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der Farbwahrnehmung und Störung der Augenbewegungen, Schwellung (Papillenödem), Entzündung des Sehnervs kombiniert mit Schmerzen und herabgesetzter Nervenfunktion (Optikusneuritis), Erblindung als Folge einer Dysfunktion des Gehirns. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um Cisplatin vor Licht zu schützen. 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg/ml Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Verfallszeichen bemerken. Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Der Wirkstoff ist Cisplatin. Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin. Dieses Arzneimittel liegt in einem braunen, als Durchstechflasche bezeichneten Glasbehältnis vor. Packungsgrößen Menge Cisplatin 10 ml 10 mg 25 ml 25 mg 50 ml 50 mg 100 ml 100 mg Packungen enthalten eine Durchstechflasche (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht). Die weiteren Bestandteile sind: Wasser zu Injektionszwecken, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung). Wie Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung Klare, farblose bis schwachgelbe, praktisch partikelfreie Lösung in einem bernsteinfarbenen Glasbehälter mit transparenter Flip-off-Kappe. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml, jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Zulassungsnummer: Durchstechflasche 10 ml/10 mg: BE375934 Durchstechflasche 25 ml/25 mg: BE375943 Durchstechflasche50 ml/50 mg: BE375952 Durchstechflasche100 ml/100 mg: BE415667 Art der Abgabe: verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Name des Mitgliedstaates Bezeichnung des Arzneimittels Österreich Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Belgien Infusionslösung Bulgarien Цисплатин Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Dänemark Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estland Cisplatin Accord 1 mg/mlinfusioonilahuse kontsentraat Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till Finnland infusionsvätska, lösning Deutschland Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ungarn Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irland Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italien Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lettland Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litauen Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Niederlande Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norwegen Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke Polen Cisplatinum Accord Portugal Cisplatin Accord Rumänien Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slowenien Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spanien Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Schweden Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Vereinigtes Königreich Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Bitte beachten: Diese Informationen wenden sich an verordnende Mediziner – es handelt sich NICHT um die Fachinformation. Vollständige Angaben zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Fachinformation. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels Wie bei allen antineoplastischen Wirkstoffen müssen Ansetzen, Handhabung und Beseitigung von Cisplatin mit Vorsicht erfolgen. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in einem dafür bestimmten Bereich durchgeführt werden. Hierbei sind Schutzhandschuhe anzulegen. Hautund Schleimhautkontakte sind anhand geeigneter Schutzmaßnahmen zu vermeiden. Bei Hautkontakt muss der betroffene Bereich unverzüglich mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei einem Hautkontakt wurden Kribbeln, Verbrennungen und Rötungen mitgeteilt. Falls die Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit reichlich Wasser erfolgen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb, Reizungen im Hals und Übelkeit berichtet. Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt gelangen. Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält das Risiko im individuellen Fall für klinisch gerechtfertigt. Körperausscheidungen und Erbrochenes müssen mit Vorsicht entsorgt werden. Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden. Alle beschädigten Behältnisse müssen als kontaminierter Abfall betrachtet und mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden. Kontaminierte Abfälle müssen in spezifisch hierfür vorgesehenen Abfallbehältern entsorgt werden. Siehe Abschnitt „Beseitigung“. Vorbereiten der Infusion Der Durchstechflasche die benötigte Menge Lösung entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen: - isotonische Kochsalzlösung (0,9 %); Mischung aus isotonischer Kochsalzlösung (0,9%) mit 5%-iger Glucoselösung im Verhältnis 1:1 (mit folgenden Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %); Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol, zur Injektion. Natriumchlorid 0,45%, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol, zur Injektion. Vor der Anwendung muss immer eine Sichtprüfung der Infusionslösung durchgeführt werden. Es darf nur eine klare, partikelfreie Lösung infundiert werden. DARF NICHT mit Infusionsmaterialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten. NICHT unverdünnt verabreichen. Mikrobiologische, chemische und physikalische Stabilität unverdünnter Lösungen siehe unten: „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“. Beseitigung Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Substanzen entsorgt werden. Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. Inkompatibilitäten Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen: Cisplatin kann mit Aluminium reagieren, so dass sich ein schwarzer Platin-Niederschlag bildet. Infusionsbestecke, Injektionsnadeln, Katheter und Spritzen dürfen kein Aluminium enthalten. Bei Lösung in Medien mit niedrigem Chloridgehalt kommt es zu Zersetzung von Cisplatin – die Chloridkonzentration sollte zumindest 0,45 % Natriumchlorid entsprechen. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Antioxidantien (wie Natriummetabisulphit), Bikarbonate (Natriumbikarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können in Infusionssystemen zu einer Inaktivierung von Cisplatin führen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Arzneimittel im unversehrten Behältnis: 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nicht angesetzte Lösung: die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie nicht farblos ist oder nicht gelöste Ausfällungen enthält. Angesetzte Lösung: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels: siehe unten„Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Verdünnung Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Ansetzen mit den in Abschnitt „Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels“ angegebenen Infusionslösungen verweist darauf, dass die angesetzte Lösung Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei 20-25°C Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil bleibt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, und die Zubereitung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden. 12
