PACKUNGSBEILAGE Clavobay 500 mg

Clavobay 500 mg - Tabletten für Hunde
PACKUNGSBEILAGE
Clavobay 500 mg - Tabletten für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Nordirland
Vertrieb in Österreich:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6-10
A-1160 Wien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Clavobay 500 mg - Tabletten für Hunde
Wirkstoff: Amoxicillin / Clavulansäure
3.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Clavobay 500 mg - Tabletten für Hunde sind zur oralen Verabreichung.
Jede Tablette enthält:
Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) 400 mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) 100 mg
Hilfsstoffe:
Lake Carmoisine (E 122)
2,45 mg
Die Tablette kann in zwei gleich große Hälften geteilt werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der folgenden Infektionen, hervorgerufen durch Betalactamase produzierende
Bakterienstämme, die gegenüber der Kombination Amoxicillin-Clavulansäure empfindlich sind.
- Hautinfektionen (inklusive oberflächliche und tiefe Pyodermien), hervorgerufen durch
empfindliche Staphylokokken.
- Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch empfindliche Staphylokokken oder Escherichia coli.
- Infektionen der Atemwege, hervorgerufen durch empfindliche Staphylokokken.
- Enteritis, hervorgerufen durch empfindliche Escherichia coli.
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Clavobay 500 mg - Tabletten für Hunde
Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung geeignete Sensitivitätsbestimmungen vorzunehmen.
Die Behandlung sollte nur fortgeführt werden, wenn die Empfindlichkeit gegenüber der Kombination
nachgewiesen wurde.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen
Stoffen aus der Betalaktam-Gruppe.
Bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen nicht anwenden.
Nicht bei Tieren mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit Anurie oder Oligurie anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber der Kombination.
Nicht bei Pferden oder Wiederkäuern anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Unabhängig von der Dosierung können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Bestandteile des
Präparates auftreten.
Gastrointestinale Störungen (wie Durchfall, Erbrechen) können nach Anwendung des Produktes
auftreten.
Gelegentlich könnten allergische Reaktionen (z.B. allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten.
In Fällen allergischer Reaktionen ist die Behandlung abzusetzen.
Wenn Sie schwerwiegende Wirkungen bemerken oder Wirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht
erwähnt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
7.
ZIELTIERART
Hunde
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, ist das
Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.
Zur oralen Verabreichung. Die Dosis beträgt 12,5 mg der Wirkstoffkombination pro kg Körpergewicht
zweimal täglich. Die Tabletten können auch zerdrückt und mit etwas Futter vermischt gegeben
werden.
Die folgende Tabelle dient als Richtlinie auf Basis der Standarddosierung von 12,5 mg Clavobay
Tabletten je kg KGW zweimal täglich.
Körpergewicht (kg)
20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
Anzahl der Tabletten (500 mg) zweimal täglich
½
1
1½
2
Dauer der Anwendung:
Routinefälle aller angeführten Indikationen:
Behandlungsdauer von 5–7 Tagen an.
die
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Mehrzahl
der
Fälle
spricht
bei
einer
Clavobay 500 mg - Tabletten für Hunde
Chronische oder rezidivierende Infektionen: In diesen Fällen liegt meist eine deutliche
Gewebeschädigung vor. Daher ist die Therapiedauer bis zum Abheilen der Veränderungen zu
verlängern.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Die Tabletten werden dem Hund eingegeben, sie können auch zerdrückt und mit etwas Futter
vermischt gegeben werden.
Halten Sie das Behandlungsintervall von 12 Stunden möglichst genau ein.
10.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 25° C lagern. Trocken lagern.
Aus der Packung entnommene und halbierte Tabletten sollten in den Blister zurückgesteckt und
innerhalb eines Tages verwendet werden.
Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Unkritische Anwendung des Präparates kann das Auftreten von Resistenzen gegenüber
Amoxicillin/Clavulansäure erhöhen.
Bei Tieren mit Leber- oder Nierenschäden sollte das gewählte Dosierungsschema sorgfältig beurteilt
werden.
Die Anwendung des Präparates sollte auf den Empfindlichkeitsbestimmungen basieren und
behördliche und örtliche Antibiotika-Richtlinien berücksichtigen.
Eine Therapie mit
Schmalbandantibiotika
sollte
bei
der
Erstbehandlung
angewendet
werden,
wenn
Empfindlichkeitsbestimmungen die wahrscheinliche Wirksamkeit dieses Ansatzes nahelegen.
Studien an Labortieren haben keinen Nachweis für teratogene Wirkungen erbracht. Eine Anwendung
sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Analyse durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
Die Möglichkeit allergischer Kreuzreaktionen mit anderen Penicillinen sollte bedacht werden.
Penicilline können die Wirkungen von Aminoglykosiden verstärken. Vorsicht ist geboten bei der
Anwendung bei anderen kleinen Herbivoren als denen, die unter „Kontraindikationen“ genannt sind.
Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle Wirkung von
Penicillinen wegen des schnellen Einsetzens der bakterienhemmenden Wirkung beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können zu Überempfindlichkeit nach Injektion, Inhalation, Einnahme
oder Hautkontakt führen. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen
gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Stoffen
können gelegentlich schwerwiegend sein.
Verwenden Sie dieses Produkt nur mit größter Sorgfalt und unter Beachtung aller empfohlenen
Sicherheitshinweise.
Sollten nach Kontakt mit dem Präparat Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie einen Arzt
zu Rate ziehen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des
Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer
sofortigen ärztlichen Versorgung.
Hände nach Anwendung waschen.
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13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind den örtlichen
Vorschriften entsprechend zu beseitigen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Juli 2011
15.
WEITERE ANGABEN
Z. Nr.: 8-00711
PACKUNGSGRÖSSEN:
Blisterstreifen (Aluminium-Aluminium) zu jeweils 5 Tabletten in Faltschachteln zu 2, 4, 5 oder 20
Blisterstreifen.
Das Produkt wird wie folgt präsentiert:
Faltschachtel zu 2 Blisterstreifen mit je 5 Tabletten (10 Tabletten).
Faltschachtel zu 4 Blisterstreifen mit je 5 Tabletten (20 Tabletten).
Faltschachtel zu 5 Blisterstreifen mit je 5 Tabletten (25 Tabletten).
Faltschachtel zu 20 Blisterstreifen mit je 5 Tabletten (100 Tabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Zusätzliche Informationen:
Amoxicillin ist ein Breitbandantibiotikum gegen ein breites Spektrum grampositiver und
gramnegativer Bakterien. Viele klinisch wichtigen Bakterien produzieren jedoch BetalactamaseEnzyme, die dieses Antibiotikum zerstören. Clavulansäure inaktiviert diese Enzyme, sodass die
Organismen empfindlich gegenüber Amoxicillin werden. Clavobay Tabletten können während
Trächtigkeit und Laktation sicher angewendet werden. Studien an Labortieren haben keinen Nachweis
für teratogene Wirkungen erbracht. Eine Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Analyse
durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
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