Leistung und Gegenleistung – sauber vereinbart und

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Medical Tribune · 49. Jahrgang · Nr. 50 · 12. Dezember 2014
TRANSPARENZ IM FOKUS
SPEZIAL
IN KOOPERAT
ION
MIT DEM
Leistung und Gegenleistung –
sauber vereinbart und öffentlich benannt
Zusammenarbeit von Ärzten und Arzneimittelherstellern vom Generalverdacht befreien
BERLIN – Was ich nicht weiß, macht
mich nicht heiß, sagt ein Sprichwort. Doch manchmal ist Offenheit notwendig. Etwa dann, wenn
Ärzten in der Kooperation mit der
Pharmaindustrie Vorteilsnahme
und Korruption unterstellt wird.
Medizinprodukteherstellern und
Krankenkassen, lauten einige Vorschläge.
Transparenz in der Zusammenarbeit von Ärzten und Industrie. Das
ist auch für die Fachgesellschaften
ein wichtiges Thema. Deutlich Stellung bezieht hier z.B. die Deutsche
Gesellschaft für Hämatologie und
Medizinische Onkologie. Ihr liegt an
einer „umfassenden Transparenzkultur“ (siehe Beitrag unten).
Früher gab es durchaus Einladungen
der pharmazeutischen Hersteller zu
Fortbildungen in attraktiven Städten im In- und Ausland oder auch
das eine oder andere hochwertige
Geschenk. Doch das ist längst nicht
mehr so. Die forschenden PharmaUnternehmen haben sich strenge
Selbstverpflichtungen für die faire
Zusammenarbeit mit Ärzten, medizinischen Einrichtungen und Patientenvertretern auferlegt.
Koalitionsvertrag kündigt
Korruptionsbekämpfung an
Selbstkontrolle der Industrie
in Deutschland wie Europa
Zum Beispiel muss ein Referentenhonorar dem geleisteten Aufwand
entsprechen. Für die Bereitschaft,
Pharmaberater zu empfangen, wird
Ärzten kein Entgelt gewährt. Selbst
die Gabe von Kugelschreibern und
Schlüsselanhängern ist heute passé.
Wer die Regeln nicht einhält und
der Freiwilligen Selbstkontrolle für
die Arzneimittelindustrie (FSA)
in Berlin gemeldet wird, muss mit
Konsequenzen rechnen – etwa mit
einer Rüge, einer Geldbuße bis zu
400 000 Euro und der Veröffentlichung des Sachverhaltes im Internet.
Transparenz bedeutet, Dritten Zugang zu Informationen zu geben, über die sie sonst Mutmaßungen anstellen. Die FSA wurde von Mitgliedern des
Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) gegründet.
Trotzdem steht weiterhin der Verdacht der Beeinflussbarkeit von Medizinern durch Arzneimittelhersteller
im Raum, genährt durch Medienberichte über Einzelfälle, aber auch
durch die Diskussion um ein AntiKorruptionsgesetz, das die Bundesregierung auf den Weg bringen will.
Die forschenden Pharmaunter­
nehmen werden deshalb – ausge-
Klare Prinzipien für die Kooperation mit Ärzten
Trennung: Eine Kooperation muss von
n
Transparenz: Die Zusammenarbeit
n
einer konkreten Verordnungsentscheidung des Arztes getrennt sein; die Therapiefreiheit und -verantwortung des
Arztes darf nicht beeinträchtigt werden.
Dokumentation: Kooperationen müsn
sen immer schriftlich fixiert sein.
zwischen Ärzten und Herstellern muss
transparent sein, darum der Kodex.
Äquivalenz: Das gezahlte Honorar
n
muss in einem angemessenen Verhältnis zur Leistung des Arztes stehen. Ein
Maßstab dafür kann die GOÄ sein.
hend von einem Beschluss ihres
europäischen Dachverbandes – alle
2015 gewährten geldwerten Vorteile
intern dokumentieren und 2016 auf
ihren Homepages veröffentlichen.
Danach folgt eine jährliche Aktualisierung. Das betrifft als Empfänger
neben niedergelassenen und angestellten Ärzten auch Organisationen
wie beispielsweise Krankenhäuser,
Universitätskliniken und Fachgesellschaften.
Deutscher Ärztetag plädiert
für umfassende Offenlegung
Dass Transparenz nötig ist, um den
generellen Korruptionsverdacht auszuräumen, darüber besteht Konsens
unter Medizinern. So hat sich der
116. Deutsche Ärztetag 2013 für die
Offenlegung aller Zuwendungen der
Industrie an Ärzte ausgesprochen,
orientiert am Physician Payments
Sunshine Act der USA.
Foto: fotolia/Matthias Buehner
Dort kann jetzt jeder nachlesen,
welcher US-Arzt von welchem Unternehmen Zahlungen in welcher
Höhe erhalten hat. Es gibt eine
jährliche Berichtspflicht aller Hersteller von Arzneimitteln, Geräten,
biologischen Präparaten und Medizinbedarf gegenüber dem USGesundheitsministerium über alle
Zuwendungen an Ärzte und Lehrkrankenhäuser jenseits einer Bagatellgrenze von 10 US-Dollar pro
Zuwendung. Eine Behörde veröffentlicht die Daten im Internet.
Auch eine kleine Umfrage von
Medical Tribune unter Lesern hat
gezeigt, dass mehr Transparenz
über Zahlungen grundsätzlich begrüßt wird (Medical Tribune vom
5.12.2014). Allerdings sollten nicht
nur die Kooperationen zwischen
einem pharmazeutischen Hersteller
und einem Arzt offengelegt werden,
sondern auch die Beziehungen zu
Das geplante Anti-Korruptionsgesetz könnte einer solchen Transparenzkultur den Weg ebnen. „Wir
warten auf einen Entwurf aus dem
Bundesjustizministerium“, äußert
sich der gesundheitspolitische Sprecher der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Jens Spahn. Er verweist darauf,
dass im Koalitionsvertrag vereinbart
wurde, die Korruptionsbekämpfung
zu stärken. Spahn lobt zugleich den
Transparenzvorstoß der Pharma­
industrie: „Jede freiwillige Regelung
ist gut, die zu mehr Transparenz
führt und Korruption vermeidet.“
Dass eine personenbezogene Offenlegung von Zahlungen tatsächlich
der Arzt-Patienten-Beziehung dient
und Vertrauen schafft, davon sind
jedoch nicht alle Ärzte überzeugt.
Skeptiker argumentieren, dass Patienten ihnen vertrauen, wenn sie gut
versorgt werden, und nicht, weil sie
nachlesen können, welche Aufwendungen ein Unternehmen einem
Arzt erstattet hat.
Doch es gibt auch Argumente
dafür: So kann der Arzt seinen Patienten zeigen, dass er trotz Einschränkungen durch Budgets, Richtgrößen und Richtlinien fleißig an
ärztlichen Fortbildungen teilnimmt,
um über Neuerungen in der Medizin
gut informiert zu sein.
Fachgesellschaft: Kooperation von Industrie und Ärzten ist wichtig
Entwicklung und Anwendung neuer Arzneimittel bedarf des Erfahrungsaustauschs / Positionen und Gesetzeswunsch der DGHO
BERLIN – Eine verstärkte Transparenz in der Interaktion von Industrie und Medizin wird uneingeschränkt begrüßt, heißt es in einer
Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) zum
vfa-Transparenzkodex.
Die Tumorspezialisten verweisen
in ihrer Stellungnahme zum Transparenzkodex darauf, dass gerade in
der Hämatologie und Onkologie in
den letzten Jahren entscheidende
Fortschritte erzielt wurden, wobei
die Medikamente von der pharmazeutischen Industrie in enger Zusammenarbeit mit Ärztinnen und
Ärzten entwickelt wurden. Sowohl
in Studien als auch in der kritischen
Bewertung von Ergebnissen sei eine
intensive Kooperation zwischen
medizinischen Fachkreisen und der
forschenden pharmazeutischen Industrie deshalb „unerlässlich“.
Die Fachgesellschaft verweist in
der Stellungnahme auf eigene Regeln, mit denen sie bei Veranstal-
tungen, beim Erstellen von Leitlinien und Stellungnahmen etc. ein
Höchstmaß an Transparenz gewährleisten will. Beispielsweise sollen bei Fortbildungsveranstaltungen
alle Honorare offengelegt werden,
ebenso Zuweisungen im Wert von
mehr als 100 Euro, z.B. in Form
von Geschenken, Reisekostenerstattungen oder Preisnachlässen in Hotels. Zudem muss die Honorierung
der Leistung angemessen sein. Laut
DGHO werden heute 60 bis 70 %
der in Deutschland durchgeführten
Fortbildungsveranstaltungen von
der pharmazeutischen Industrie, der
Diagnostikindustrie und den Herstellern medizintechnischer Geräte
(zumindest in Teilen) gesponsert.
Interesse an umfassender
Transparenzkultur
Die DGHO hält trotz allem eine
übergreifende gesetzliche Regelung
für notwendig und verweist dabei
auf die Diskussionen beim Ärztetag 2013. Eine gesetzliche Regelung
hätte nach Ansicht der Fachgesell-
schaft den Vorteil, dass sich damit
eine umfassende Transparenzkultur
entwickeln könnte. Konkret heißt es:
„Interaktionen in Form geldwerter
Zuwendungen und Leistungen, z.B.
im Rahmen von Nebentätigkeiten,
existieren nicht nur in der Medizin,
sondern auch in vielen anderen Bereichen des öffentlichen Lebens, wie
Parlamenten und bei öffentlichen
Amtsträgern.“ Eine gesetzliche Regelung müsste zwangsläufig einen
umfassenden Anspruch formulieren.
Dies wäre „gesellschaftspolitisch
Impressum | Idee und Konzeption: Inter Medical Sonderpublikationen · Redaktion: Cornelia Kolbeck · Chef vom Dienst: Hannelore Schell · Mit freundlicher Unterstützung von vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen · Medical Tribune 50/2014 – 25515_2
TRANSPARENZ IM FOKUS
Medical Tribune · 49. Jahrgang · Nr. 50 · 12. Dezember 2014
Wir hoffen auf die Unterstützung der Ärzte
FSA-Geschäftsführer Dr. jur. Holger Diener über Transparenz ab dem ersten Euro
BERLIN – Mit der Erfassung und
Veröffentlichung geldwerter Zuwendungen an Ärzte und andere
Angehörige der sog. Fachkreise
machen die forschenden Arzneimittelhersteller 2015/16 einen großen
Schritt in Sachen Transparenz. Dr.
jur. Holger Diener, Geschäftsführer
des Vereins zur Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA), erläutert die Details.
?
Wenn zukünftig die forschenden
Pharmaunternehmen die Zuwendungen an einzelne Ärztinnen und
Ärzte offenlegen, ist das eine neue
Qualität der Transparenz. Nicht alle
Mediziner sind von dem Nutzen
überzeugt.
Dr. Diener: Ich kann das nachvollziehen, weil das Ganze neu ist. Transparenz ist in Deutschland – zum
Beispiel im Gegensatz zu Schweden, wo man zum Finanzamt gehen
kann, um sich die Steuererklärung
des Nachbarn anzuschauen – noch
nicht so weit.
„Unbegründete Vorwürfe kann
man nur bekämpfen, indem
man nachvollziehbar handelt“
Deshalb muss man es erklären.
Das machen wir jetzt über die Medien sowie in Gesprächen mit Ärzten
und Vertretern der Ärztekammern.
Fakt ist, dass man unbegründete
Vorwürfe nur nachhaltig bekämpfen
kann, wenn man das, was man tut,
nachvollziehbar macht. Wir hoffen
hier sehr auf die Unterstützung der
Ärzte.
Die Aufgaben der
Freiwilligen Selbstkontrolle
Der Verein zur Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA)
in Berlin wurde 2004 von den Mitgliedsunternehmen des vfa gegründet. Er hat
darauf zu achten, dass das Verhalten der
Unternehmen – insbesondere in der Zusammenarbeit mit Ärzten – wettbewerblich und ethisch einwandfrei ist.
Dementsprechend richten sich die Kodizes, Prüfungen und ggf. Sanktionen des
Selbstkontrollorgans allein an seine Mitglieder. Auf Ärzte wirken sich die Verhaltensregeln zum Teil indirekt aus: durch
entsprechende Klauseln in Verträgen.
Vermeintliche Verstöße von Unternehmen gegen die Verhaltensregeln kann
jedermann z.B. über die FSA-Homepage
melden. Eine Schiedsstelle prüft die Vorwürfe. In den vergangenen elf Jahren
wurden rund 430 Fälle geprüft, das
entspricht etwa 40 Fällen pro Jahr. Bei
42 % wurde ein Verstoß festgestellt. Die
Strafen für die betroffenen Unternehmen
reichen von Rügen bis zu Geldbußen von
maximal 400 000 Euro.
Der Transparenzkodex der FSA wurde
vom Bundeskartellamt als Wettbewerbsregel anerkannt. Die FSA hat
zu dem Kodex eine eigene Homepage eingerichtet. Hier findet man
Detailinformationen sowie Kontaktdaten zu Ansprechpartnern wie FSAGeschäftsführer Dr. jur. Holger Diener:
www.pharma-transparenz.de
?
?
Der vfa spricht von Transparenz
ab dem ersten Euro. Ist es nicht
absurd, jeden Kugelschreiber und jeden Schlüsselanhänger aufzulisten?
Dr. Diener: Die Kooperation zwischen Ärzten und Pharmaindustrie
ist notwendig und wichtig. Sie hängt
aber nicht von einem Kugelschreiber
ab. Deshalb ist es FSA-Mitgliedern
seit dem 1. Juli 2014 komplett verboten, solche Geschenke zu machen.
Es bleibt nur der Kernbereich,
der auch im Kodex geregelt ist, und
der wird ab dem ersten Euro transparent gemacht. Zu einer vernünftigen Transparenz gehört auch, dass
es keine Wertschwellen gibt.
Wie erfolgen die Meldung und
die Veröffentlichung von Zuwendungen?
Dr. Diener: Jedes Mitgliedsunternehmen veröffentlicht seine Angaben auf den eigenen Internetseiten.
Es gibt allerdings ein europaweit
einheitliches Formular für die Meldungen, jeweils in Landessprache.
„Im Internet sehen Sie bereits,
welche Patientenorganisation
wie vel Geld erhalten hat“
Beispielsweise werden Zahlungen
eines deutschen Unternehmens an
einen italienischen Arzt in Italien
veröffentlicht.
Die Veröffentlichung der Daten
geschieht einmal jährlich, immer bezogen auf das Vorjahr. Auf der FSAWebseite wird es auch eine Linkliste
zu den Unternehmen geben.
?
Was ist unter „Kernbereich“ zu
verstehen?
Dr. Diener: Wenn ein Unternehmen
zum Beispiel zu Fortbildungsveranstaltungen einlädt, können Reise- und Übernachtungskosten für
Ärzte übernommen werden. Das
wird ab dem Jahr 2016 veröffentlicht, bei Zustimmung des Arztes
auch mit dessen Namen. Gleiches
gilt, wenn ein Arzt als Berater oder
Referent tätig ist. Diese Transparenz
gilt aber auch für Einrichtungen im
Gesundheitswesen wie Fachgesellschaften oder Kliniken, die geldwerte
Zuwendungen erhalten.
?
Was geschieht, wenn viele Ärzte
einer Veröffentlichung ihrer Daten nicht zustimmen?
Dr. Diener: Wir sind mit allen Unternehmen mit Nachdruck dabei,
die Systeme zu errichten und den
Ärzten zu erklären, warum wir das
tun. Wie sie es annehmen, werden
wir erst ab 2016 sehen. Doch es gibt
bereits gute Beispiele für Akzeptanz.
Zum Beispiel den Patientenorganisationen-Kodex. Seit 2009 können
Sie im Internet sehen, welche Pati-
?
entenorganisation wie viel Geld wofür erhalten hat. Seit der Veröffent­
lichung hat sich die Kritik beruhigt,
ein Pauschalvorwurf ist jetzt nicht
mehr möglich. Im Übrigen gibt es
die übereinstimmenden Grundregeln für die notwendige Zusammenarbeit auf beiden Seiten schon seit
über zehn Jahren. Mit der Veröffentlichung sichern wir das Ganze nur
nach außen ab. Und wenn jemand
meint, dieses oder jenes sei nicht gut
oder die Beträge seien zu hoch, dann
untersuchen wir das.
„Zu vernünftiger Transparenz
gehört auch, dass es keine
Wertschwellen gibt“
Wie lange stehen die Daten im
Netz?
Dr. Diener: Für mindestens drei Jahre. Darüber hinaus müssen die Unternehmen für weitere fünf Jahre alle
Informationen aufbewahren.
?
In den USA werden bereits Angaben zu Kooperationen zwischen
Pharmaindustrie und Ärzten veröffentlicht – und es gibt Berichte über
Falschangaben. Schließen Sie solche
Fehler für Deutschland aus?
Dr. Diener: Daran arbeiten die Unternehmen gerade. Sie müssen ihre
IT-Systeme so aufbauen, dass die
Zahlungen auch richtig eingegeben
und veröffentlicht werden. Fehler
sind sicher ein Problem. Die Veröffentlichungen in den Vereinigten
Staaten sind jedoch ein guter Indikator dafür, wo noch etwas zu verbessern ist.
Offene Worte: Dr. jur. Holger Diener spricht mit MT-Mitarbeiterin Cornelia Kolbeck über den FSA-Transparenzkodex. Fotos: Hans-Jürgen Wiedl
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Fachgesellschaft ...
Fortsetzung von Seite 44
außerordentlich wünschenswert“.
Ein Gesetz würde auch Rechts­
sicherheit in Fragen der Datenveröffentlichung und des Datenschutzes
bringen.
Gute Gründe, nicht auf die
Unterstützung zu verzichten
Mit dem Transparenzkodex der FSA
sei dennoch ein faktischer Rahmen
gesetzt worden. Es sei die individuelle Entscheidung jedes Arztes,
wie er sich verhält. Der Verzicht auf
eine Kooperation mit der Industrie
sei die weitestgehende Option, denn
Speicherung und Veröffentlichung
der Daten entfallen. Es gebe jedoch
„gute Gründe, nicht auf die Unterstützung durch die Industrie zu verzichten“. Diese betreffen die Durchführung klinischer Studien und die
von der DGHO bereits erörterte Situation bei der Fortbildung (Band 3
der gesundheitspolitischen Schriften
zu „Medizin und Industrie“).
Transparenz ist
besser als
Spekulationen
Dr. Gerhardt bleibt locker
Dr. Günter Gerhardt ist Hausarzt,
MT-Kolumnist und TV-Medizinjournalist. Er war 20 Jahre lang Vorsitzender der KV Rheinhessen bzw.
Rheinland-Pfalz. Er hat regelmäßig
Nebeneinnahmen und nichts dagegen, dass seine Patienten darüber
Einblick erhalten. Er meint:
Das Transparenzbegehren und
-bestreben ist
doch mittlerweile durchgehend.
Selbst BundesDr. Günter Gerhardt tagsabgeordnete
machen ihre Einnahmen öffentlich. Die Neidgesell­
schaft will Futter haben. Also machen wir es auch. Ich persönlich habe
nichts dagegen. Die Steuer weiß es eh.
Meine Patienten können ruhig
wissen, was ich nebenbei verdiene.
Oft sehen sie auch im Fernsehen,
was ich tue, und sind sogar stolz
darauf. Ich glaube nicht, dass ein Patient denkt, ich bekomme kein Geld
dafür. Es sind zudem keine Millionen, die ich zusätzlich einnehme.
Und es ist nicht verboten, was ich
mache. Ich muss mich ja auch darauf vorbereiten – außerhalb der
Praxistätigkeit, also abends und am
Wochenende.
Man muss allerdings die Rela­
tionen wahren. Wenn eine TVNachrichtensprecherin einen Autosalon eröffnet, bekommt sie dafür
vielleicht 40 000 Euro – und keiner
stößt sich dran.
Ich finde es jedenfalls besser, dass
solche Zahlen auch bei Ärzten nachlesbar sind, als dass Spekulationen
über ungerechtfertigt hohe Einnahmen entstehen. Zudem kommt die
Transparenz nicht von heute auf
morgen. Sie hat sich abgezeichnet.
Keine Transparenz weckt nur Begehrlichkeiten.