44 Medical Tribune · 49. Jahrgang · Nr. 50 · 12. Dezember 2014 TRANSPARENZ IM FOKUS SPEZIAL IN KOOPERAT ION MIT DEM Leistung und Gegenleistung – sauber vereinbart und öffentlich benannt Zusammenarbeit von Ärzten und Arzneimittelherstellern vom Generalverdacht befreien BERLIN – Was ich nicht weiß, macht mich nicht heiß, sagt ein Sprichwort. Doch manchmal ist Offenheit notwendig. Etwa dann, wenn Ärzten in der Kooperation mit der Pharmaindustrie Vorteilsnahme und Korruption unterstellt wird. Medizinprodukteherstellern und Krankenkassen, lauten einige Vorschläge. Transparenz in der Zusammenarbeit von Ärzten und Industrie. Das ist auch für die Fachgesellschaften ein wichtiges Thema. Deutlich Stellung bezieht hier z.B. die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie. Ihr liegt an einer „umfassenden Transparenzkultur“ (siehe Beitrag unten). Früher gab es durchaus Einladungen der pharmazeutischen Hersteller zu Fortbildungen in attraktiven Städten im In- und Ausland oder auch das eine oder andere hochwertige Geschenk. Doch das ist längst nicht mehr so. Die forschenden PharmaUnternehmen haben sich strenge Selbstverpflichtungen für die faire Zusammenarbeit mit Ärzten, medizinischen Einrichtungen und Patientenvertretern auferlegt. Koalitionsvertrag kündigt Korruptionsbekämpfung an Selbstkontrolle der Industrie in Deutschland wie Europa Zum Beispiel muss ein Referentenhonorar dem geleisteten Aufwand entsprechen. Für die Bereitschaft, Pharmaberater zu empfangen, wird Ärzten kein Entgelt gewährt. Selbst die Gabe von Kugelschreibern und Schlüsselanhängern ist heute passé. Wer die Regeln nicht einhält und der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) in Berlin gemeldet wird, muss mit Konsequenzen rechnen – etwa mit einer Rüge, einer Geldbuße bis zu 400 000 Euro und der Veröffentlichung des Sachverhaltes im Internet. Transparenz bedeutet, Dritten Zugang zu Informationen zu geben, über die sie sonst Mutmaßungen anstellen. Die FSA wurde von Mitgliedern des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) gegründet. Trotzdem steht weiterhin der Verdacht der Beeinflussbarkeit von Medizinern durch Arzneimittelhersteller im Raum, genährt durch Medienberichte über Einzelfälle, aber auch durch die Diskussion um ein AntiKorruptionsgesetz, das die Bundesregierung auf den Weg bringen will. Die forschenden Pharmaunter­ nehmen werden deshalb – ausge- Klare Prinzipien für die Kooperation mit Ärzten Trennung: Eine Kooperation muss von n Transparenz: Die Zusammenarbeit n einer konkreten Verordnungsentscheidung des Arztes getrennt sein; die Therapiefreiheit und -verantwortung des Arztes darf nicht beeinträchtigt werden. Dokumentation: Kooperationen müsn sen immer schriftlich fixiert sein. zwischen Ärzten und Herstellern muss transparent sein, darum der Kodex. Äquivalenz: Das gezahlte Honorar n muss in einem angemessenen Verhältnis zur Leistung des Arztes stehen. Ein Maßstab dafür kann die GOÄ sein. hend von einem Beschluss ihres europäischen Dachverbandes – alle 2015 gewährten geldwerten Vorteile intern dokumentieren und 2016 auf ihren Homepages veröffentlichen. Danach folgt eine jährliche Aktualisierung. Das betrifft als Empfänger neben niedergelassenen und angestellten Ärzten auch Organisationen wie beispielsweise Krankenhäuser, Universitätskliniken und Fachgesellschaften. Deutscher Ärztetag plädiert für umfassende Offenlegung Dass Transparenz nötig ist, um den generellen Korruptionsverdacht auszuräumen, darüber besteht Konsens unter Medizinern. So hat sich der 116. Deutsche Ärztetag 2013 für die Offenlegung aller Zuwendungen der Industrie an Ärzte ausgesprochen, orientiert am Physician Payments Sunshine Act der USA. Foto: fotolia/Matthias Buehner Dort kann jetzt jeder nachlesen, welcher US-Arzt von welchem Unternehmen Zahlungen in welcher Höhe erhalten hat. Es gibt eine jährliche Berichtspflicht aller Hersteller von Arzneimitteln, Geräten, biologischen Präparaten und Medizinbedarf gegenüber dem USGesundheitsministerium über alle Zuwendungen an Ärzte und Lehrkrankenhäuser jenseits einer Bagatellgrenze von 10 US-Dollar pro Zuwendung. Eine Behörde veröffentlicht die Daten im Internet. Auch eine kleine Umfrage von Medical Tribune unter Lesern hat gezeigt, dass mehr Transparenz über Zahlungen grundsätzlich begrüßt wird (Medical Tribune vom 5.12.2014). Allerdings sollten nicht nur die Kooperationen zwischen einem pharmazeutischen Hersteller und einem Arzt offengelegt werden, sondern auch die Beziehungen zu Das geplante Anti-Korruptionsgesetz könnte einer solchen Transparenzkultur den Weg ebnen. „Wir warten auf einen Entwurf aus dem Bundesjustizministerium“, äußert sich der gesundheitspolitische Sprecher der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Jens Spahn. Er verweist darauf, dass im Koalitionsvertrag vereinbart wurde, die Korruptionsbekämpfung zu stärken. Spahn lobt zugleich den Transparenzvorstoß der Pharma­ industrie: „Jede freiwillige Regelung ist gut, die zu mehr Transparenz führt und Korruption vermeidet.“ Dass eine personenbezogene Offenlegung von Zahlungen tatsächlich der Arzt-Patienten-Beziehung dient und Vertrauen schafft, davon sind jedoch nicht alle Ärzte überzeugt. Skeptiker argumentieren, dass Patienten ihnen vertrauen, wenn sie gut versorgt werden, und nicht, weil sie nachlesen können, welche Aufwendungen ein Unternehmen einem Arzt erstattet hat. Doch es gibt auch Argumente dafür: So kann der Arzt seinen Patienten zeigen, dass er trotz Einschränkungen durch Budgets, Richtgrößen und Richtlinien fleißig an ärztlichen Fortbildungen teilnimmt, um über Neuerungen in der Medizin gut informiert zu sein. Fachgesellschaft: Kooperation von Industrie und Ärzten ist wichtig Entwicklung und Anwendung neuer Arzneimittel bedarf des Erfahrungsaustauschs / Positionen und Gesetzeswunsch der DGHO BERLIN – Eine verstärkte Transparenz in der Interaktion von Industrie und Medizin wird uneingeschränkt begrüßt, heißt es in einer Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) zum vfa-Transparenzkodex. Die Tumorspezialisten verweisen in ihrer Stellungnahme zum Transparenzkodex darauf, dass gerade in der Hämatologie und Onkologie in den letzten Jahren entscheidende Fortschritte erzielt wurden, wobei die Medikamente von der pharmazeutischen Industrie in enger Zusammenarbeit mit Ärztinnen und Ärzten entwickelt wurden. Sowohl in Studien als auch in der kritischen Bewertung von Ergebnissen sei eine intensive Kooperation zwischen medizinischen Fachkreisen und der forschenden pharmazeutischen Industrie deshalb „unerlässlich“. Die Fachgesellschaft verweist in der Stellungnahme auf eigene Regeln, mit denen sie bei Veranstal- tungen, beim Erstellen von Leitlinien und Stellungnahmen etc. ein Höchstmaß an Transparenz gewährleisten will. Beispielsweise sollen bei Fortbildungsveranstaltungen alle Honorare offengelegt werden, ebenso Zuweisungen im Wert von mehr als 100 Euro, z.B. in Form von Geschenken, Reisekostenerstattungen oder Preisnachlässen in Hotels. Zudem muss die Honorierung der Leistung angemessen sein. Laut DGHO werden heute 60 bis 70 % der in Deutschland durchgeführten Fortbildungsveranstaltungen von der pharmazeutischen Industrie, der Diagnostikindustrie und den Herstellern medizintechnischer Geräte (zumindest in Teilen) gesponsert. Interesse an umfassender Transparenzkultur Die DGHO hält trotz allem eine übergreifende gesetzliche Regelung für notwendig und verweist dabei auf die Diskussionen beim Ärztetag 2013. Eine gesetzliche Regelung hätte nach Ansicht der Fachgesell- schaft den Vorteil, dass sich damit eine umfassende Transparenzkultur entwickeln könnte. Konkret heißt es: „Interaktionen in Form geldwerter Zuwendungen und Leistungen, z.B. im Rahmen von Nebentätigkeiten, existieren nicht nur in der Medizin, sondern auch in vielen anderen Bereichen des öffentlichen Lebens, wie Parlamenten und bei öffentlichen Amtsträgern.“ Eine gesetzliche Regelung müsste zwangsläufig einen umfassenden Anspruch formulieren. Dies wäre „gesellschaftspolitisch Impressum | Idee und Konzeption: Inter Medical Sonderpublikationen · Redaktion: Cornelia Kolbeck · Chef vom Dienst: Hannelore Schell · Mit freundlicher Unterstützung von vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen · Medical Tribune 50/2014 – 25515_2 TRANSPARENZ IM FOKUS Medical Tribune · 49. Jahrgang · Nr. 50 · 12. Dezember 2014 Wir hoffen auf die Unterstützung der Ärzte FSA-Geschäftsführer Dr. jur. Holger Diener über Transparenz ab dem ersten Euro BERLIN – Mit der Erfassung und Veröffentlichung geldwerter Zuwendungen an Ärzte und andere Angehörige der sog. Fachkreise machen die forschenden Arzneimittelhersteller 2015/16 einen großen Schritt in Sachen Transparenz. Dr. jur. Holger Diener, Geschäftsführer des Vereins zur Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA), erläutert die Details. ? Wenn zukünftig die forschenden Pharmaunternehmen die Zuwendungen an einzelne Ärztinnen und Ärzte offenlegen, ist das eine neue Qualität der Transparenz. Nicht alle Mediziner sind von dem Nutzen überzeugt. Dr. Diener: Ich kann das nachvollziehen, weil das Ganze neu ist. Transparenz ist in Deutschland – zum Beispiel im Gegensatz zu Schweden, wo man zum Finanzamt gehen kann, um sich die Steuererklärung des Nachbarn anzuschauen – noch nicht so weit. „Unbegründete Vorwürfe kann man nur bekämpfen, indem man nachvollziehbar handelt“ Deshalb muss man es erklären. Das machen wir jetzt über die Medien sowie in Gesprächen mit Ärzten und Vertretern der Ärztekammern. Fakt ist, dass man unbegründete Vorwürfe nur nachhaltig bekämpfen kann, wenn man das, was man tut, nachvollziehbar macht. Wir hoffen hier sehr auf die Unterstützung der Ärzte. Die Aufgaben der Freiwilligen Selbstkontrolle Der Verein zur Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) in Berlin wurde 2004 von den Mitgliedsunternehmen des vfa gegründet. Er hat darauf zu achten, dass das Verhalten der Unternehmen – insbesondere in der Zusammenarbeit mit Ärzten – wettbewerblich und ethisch einwandfrei ist. Dementsprechend richten sich die Kodizes, Prüfungen und ggf. Sanktionen des Selbstkontrollorgans allein an seine Mitglieder. Auf Ärzte wirken sich die Verhaltensregeln zum Teil indirekt aus: durch entsprechende Klauseln in Verträgen. Vermeintliche Verstöße von Unternehmen gegen die Verhaltensregeln kann jedermann z.B. über die FSA-Homepage melden. Eine Schiedsstelle prüft die Vorwürfe. In den vergangenen elf Jahren wurden rund 430 Fälle geprüft, das entspricht etwa 40 Fällen pro Jahr. Bei 42 % wurde ein Verstoß festgestellt. Die Strafen für die betroffenen Unternehmen reichen von Rügen bis zu Geldbußen von maximal 400 000 Euro. Der Transparenzkodex der FSA wurde vom Bundeskartellamt als Wettbewerbsregel anerkannt. Die FSA hat zu dem Kodex eine eigene Homepage eingerichtet. Hier findet man Detailinformationen sowie Kontaktdaten zu Ansprechpartnern wie FSAGeschäftsführer Dr. jur. Holger Diener: www.pharma-transparenz.de ? ? Der vfa spricht von Transparenz ab dem ersten Euro. Ist es nicht absurd, jeden Kugelschreiber und jeden Schlüsselanhänger aufzulisten? Dr. Diener: Die Kooperation zwischen Ärzten und Pharmaindustrie ist notwendig und wichtig. Sie hängt aber nicht von einem Kugelschreiber ab. Deshalb ist es FSA-Mitgliedern seit dem 1. Juli 2014 komplett verboten, solche Geschenke zu machen. Es bleibt nur der Kernbereich, der auch im Kodex geregelt ist, und der wird ab dem ersten Euro transparent gemacht. Zu einer vernünftigen Transparenz gehört auch, dass es keine Wertschwellen gibt. Wie erfolgen die Meldung und die Veröffentlichung von Zuwendungen? Dr. Diener: Jedes Mitgliedsunternehmen veröffentlicht seine Angaben auf den eigenen Internetseiten. Es gibt allerdings ein europaweit einheitliches Formular für die Meldungen, jeweils in Landessprache. „Im Internet sehen Sie bereits, welche Patientenorganisation wie vel Geld erhalten hat“ Beispielsweise werden Zahlungen eines deutschen Unternehmens an einen italienischen Arzt in Italien veröffentlicht. Die Veröffentlichung der Daten geschieht einmal jährlich, immer bezogen auf das Vorjahr. Auf der FSAWebseite wird es auch eine Linkliste zu den Unternehmen geben. ? Was ist unter „Kernbereich“ zu verstehen? Dr. Diener: Wenn ein Unternehmen zum Beispiel zu Fortbildungsveranstaltungen einlädt, können Reise- und Übernachtungskosten für Ärzte übernommen werden. Das wird ab dem Jahr 2016 veröffentlicht, bei Zustimmung des Arztes auch mit dessen Namen. Gleiches gilt, wenn ein Arzt als Berater oder Referent tätig ist. Diese Transparenz gilt aber auch für Einrichtungen im Gesundheitswesen wie Fachgesellschaften oder Kliniken, die geldwerte Zuwendungen erhalten. ? Was geschieht, wenn viele Ärzte einer Veröffentlichung ihrer Daten nicht zustimmen? Dr. Diener: Wir sind mit allen Unternehmen mit Nachdruck dabei, die Systeme zu errichten und den Ärzten zu erklären, warum wir das tun. Wie sie es annehmen, werden wir erst ab 2016 sehen. Doch es gibt bereits gute Beispiele für Akzeptanz. Zum Beispiel den Patientenorganisationen-Kodex. Seit 2009 können Sie im Internet sehen, welche Pati- ? entenorganisation wie viel Geld wofür erhalten hat. Seit der Veröffent­ lichung hat sich die Kritik beruhigt, ein Pauschalvorwurf ist jetzt nicht mehr möglich. Im Übrigen gibt es die übereinstimmenden Grundregeln für die notwendige Zusammenarbeit auf beiden Seiten schon seit über zehn Jahren. Mit der Veröffentlichung sichern wir das Ganze nur nach außen ab. Und wenn jemand meint, dieses oder jenes sei nicht gut oder die Beträge seien zu hoch, dann untersuchen wir das. „Zu vernünftiger Transparenz gehört auch, dass es keine Wertschwellen gibt“ Wie lange stehen die Daten im Netz? Dr. Diener: Für mindestens drei Jahre. Darüber hinaus müssen die Unternehmen für weitere fünf Jahre alle Informationen aufbewahren. ? In den USA werden bereits Angaben zu Kooperationen zwischen Pharmaindustrie und Ärzten veröffentlicht – und es gibt Berichte über Falschangaben. Schließen Sie solche Fehler für Deutschland aus? Dr. Diener: Daran arbeiten die Unternehmen gerade. Sie müssen ihre IT-Systeme so aufbauen, dass die Zahlungen auch richtig eingegeben und veröffentlicht werden. Fehler sind sicher ein Problem. Die Veröffentlichungen in den Vereinigten Staaten sind jedoch ein guter Indikator dafür, wo noch etwas zu verbessern ist. Offene Worte: Dr. jur. Holger Diener spricht mit MT-Mitarbeiterin Cornelia Kolbeck über den FSA-Transparenzkodex. Fotos: Hans-Jürgen Wiedl 45 Fachgesellschaft ... Fortsetzung von Seite 44 außerordentlich wünschenswert“. Ein Gesetz würde auch Rechts­ sicherheit in Fragen der Datenveröffentlichung und des Datenschutzes bringen. Gute Gründe, nicht auf die Unterstützung zu verzichten Mit dem Transparenzkodex der FSA sei dennoch ein faktischer Rahmen gesetzt worden. Es sei die individuelle Entscheidung jedes Arztes, wie er sich verhält. Der Verzicht auf eine Kooperation mit der Industrie sei die weitestgehende Option, denn Speicherung und Veröffentlichung der Daten entfallen. Es gebe jedoch „gute Gründe, nicht auf die Unterstützung durch die Industrie zu verzichten“. Diese betreffen die Durchführung klinischer Studien und die von der DGHO bereits erörterte Situation bei der Fortbildung (Band 3 der gesundheitspolitischen Schriften zu „Medizin und Industrie“). Transparenz ist besser als Spekulationen Dr. Gerhardt bleibt locker Dr. Günter Gerhardt ist Hausarzt, MT-Kolumnist und TV-Medizinjournalist. Er war 20 Jahre lang Vorsitzender der KV Rheinhessen bzw. Rheinland-Pfalz. Er hat regelmäßig Nebeneinnahmen und nichts dagegen, dass seine Patienten darüber Einblick erhalten. Er meint: Das Transparenzbegehren und -bestreben ist doch mittlerweile durchgehend. Selbst BundesDr. Günter Gerhardt tagsabgeordnete machen ihre Einnahmen öffentlich. Die Neidgesell­ schaft will Futter haben. Also machen wir es auch. Ich persönlich habe nichts dagegen. Die Steuer weiß es eh. Meine Patienten können ruhig wissen, was ich nebenbei verdiene. Oft sehen sie auch im Fernsehen, was ich tue, und sind sogar stolz darauf. Ich glaube nicht, dass ein Patient denkt, ich bekomme kein Geld dafür. Es sind zudem keine Millionen, die ich zusätzlich einnehme. Und es ist nicht verboten, was ich mache. Ich muss mich ja auch darauf vorbereiten – außerhalb der Praxistätigkeit, also abends und am Wochenende. Man muss allerdings die Rela­ tionen wahren. Wenn eine TVNachrichtensprecherin einen Autosalon eröffnet, bekommt sie dafür vielleicht 40 000 Euro – und keiner stößt sich dran. Ich finde es jedenfalls besser, dass solche Zahlen auch bei Ärzten nachlesbar sind, als dass Spekulationen über ungerechtfertigt hohe Einnahmen entstehen. Zudem kommt die Transparenz nicht von heute auf morgen. Sie hat sich abgezeichnet. Keine Transparenz weckt nur Begehrlichkeiten.