Carvedilol AL 12,5 mg Tabletten
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pur-bilder.de ALIUD® PHARMA GmbH D-89150 Laichingen Gebrauchsinformation : Information für den Anwender Carvedilol AL 12,5 mg Tabletten Wirkstoff : Carvedilol Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation beinhaltet : 1. Was ist Carvedilol AL 12,5 mg und wofür wird es angewendet ? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol AL 12,5 mg beachten ? 3. Wie ist Carvedilol AL 12,5 mg einzunehmen ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? 5. Wie ist Carvedilol AL 12,5 mg aufzubewahren ? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Carvedilol AL 12,5 mg und wofür wird es angewendet ? Carvedilol AL 12,5 mg ist ein so genannter Alpha- und Beta-Rezeptorenblocker. Carvedilol AL 12,5 mg wird angewendet – zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks ( essen­ tielle Hypertonie ). – zur Behandlung einer Erkrankung der Herzkranzgefäße ( chronisch stabile Angina pectoris ). – als Zusatzbehandlung einer mittelschweren bis schweren chronischen stabilen Herzleistungsschwäche ( Herzinsuffizienz ). 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol AL 12,5 mg beachten ? Carvedilol AL 12,5 mg darf nicht eingenommen werden – wenn Sie überempfindlich ( allergisch ) gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile von Carvedilol AL 12,5 mg sind. – bei schwerer Herzleistungsschwäche, die mit intravenös angewendeten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern, behandelt werden muss ( Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV der Herzinsuffizienz-Klassi­ fikation, für die eine parenterale inotrope Therapie angezeigt ist ). – bei Atemwegserkrankungen mit Verengung der Bronchien ( chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung ). – bei schwerer Leberfunktionsstörung. – bei Asthma bronchiale. – bei Erregungsleitungsstörungen des Herzens von den Vorhöfen auf die Kammern ( AV-Block 2. oder 3. Grades ). – bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen/Minute ( schwere Bradykardie ). – bei Erkrankungen des Sinusknotens ( Sick-sinus-Syndrom, einschließlich sinuatrialer Block ). – bei Herz-Kreislauf-Schock. – bei schwerem Blutdruckabfall ( systolischer Blutdruck weniger als 85 mmHg ). – bei einer Prinzmetal-Angina, einer seltenen Form der Angina pectoris. – bei einem unbehandelten hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks ( Phäochromozytom ). – bei Übersäuerung des Blutes ( metabolische Azidose ). – bei schweren arteriellen Durchblutungsstörungen der Arme oder Beine. – bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil oder ­Diltiazem. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol AL 12,5 mg ist erforderlich Warnhinweise, die insbesondere bei Patienten mit Herzleistungsschwäche ( Herzinsuffizienz ) beachtet werden müssen : Bei chronischer Herzinsuffizienz sollte Carvedilol AL 12,5 mg grundsätzlich als Zusatzbehandlung zu einer bestehenden Therapie mit anderen Arzneimitteln ( Diuretika, ACE-Hemmer, Digitalis und/oder Vasodilatoren ) angewendet werden. Die Einleitung der Therapie sollte im Krankenhaus vorgenommen und ärztlich überwacht werden. Die Behandlung sollte erst dann begonnen werden, wenn Sie seit mindestens 4 Wochen stabil auf die anderen Arzneimittel eingestellt sind. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, mit Salz- und Flüssigkeitsmangel, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Blutdruck sollten nach der 1. Dosis von Carvedilol AL 12,5 mg oder nach einer Dosis­ erhöhung für ca. 2 Stunden überwacht werden, da ein Blutdruckabfall auftreten kann. Bitte fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt. Bei Behandlungsbeginn oder während einer Dosiserhöhung mit Carvedilol AL 12,5 mg können sich die Symptome einer Herzleistungsschwäche verschlechtern. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Dosis des harntreibenden Arzneimittels ( Diuretikum ) erhöhen. Es kann jedoch gelegentlich notwendig werden, Carvedilol AL 12,5 mg zu reduzieren oder abzu­ setzen. Ihr Arzt wird die Carvedilol-Dosis erst erhöhen, wenn die Beschwerden der Herzleistungsschwäche oder die Beschwerden aufgrund des Blutdruckabfalls unter Kontrolle gebracht worden sind. Unter Behandlung mit Carvedilol AL 12,5 mg kann bei Patienten mit Herzleistungsschwäche und niedrigem Blutdruck ( systolisch weniger als 100 mmHg ) eine vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit zusätz­ lichen Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arteriosklerose und/ oder vorbestehender Nierenfunktionsstörung zu. Bei diesen Patienten muss während der Dosisanpassung von Carvedilol AL 12,5 mg die Nierenfunktion engmaschig kontrolliert werden. Bei deutlicher Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Dosis von Carvedilol reduziert oder die Therapie abgesetzt werden. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die mit Digitalis behandelt werden, sollte Carvedilol AL 12,5 mg vorsichtig gegeben werden, da sowohl Digitalis als auch Carvedilol die Erregungsüberleitungszeit im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern verlängern können. Andere Warnhinweise für Carvedilol AL 12,5 mg und für Beta-Rezeptorenblocker allgemein : Patienten mit Atemwegserkrankungen und einer Neigung zu Bronchialverkrampfung ( chronisch obstruktive Lungenerkrankung ) müssen bei Behandlungsbeginn und bei Dosisänderung sorgfältig überwacht werden. Die Dosis von Carvedilol AL 12,5 mg muss bei Auftreten von Bronchialverkrampfung reduziert werden. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt, wenn Sie an Atemwegserkrankungen leiden. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit ( Diabetiker ) muss unter Behandlung mit Carvedilol AL 12,5 mg, insbesondere während der Dosisanpassung, regelmäßig der Blutzucker kontrolliert und gegebenenfalls die Dosierung der blutzuckersenkenden Arzneimittel angepasst werden. Auch nach längerem Fasten muss der Blutzuckerspiegel kontrolliert werden. Carvedilol kann die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion maskieren oder abschwächen. Carvedilol kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge ( Bradykardie ) verursachen. Falls die Herzfrequenz auf weniger als 55 Schläge/Minute absinkt, wird Ihr Arzt die Dosis von Carvedilol AL 12,5 mg reduzieren. Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol AL 12,5 mg und Calciumantagonisten ( bestimmte Gruppe von blutdrucksenkenden Arznei­ mitteln ) vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ( Antiarrhythmika ), insbesondere Amiodaron, ist eine sorgfältige Überwachung Ihres Blutdrucks und des EKGs erforderlich. Die gleichzeitige intravenöse Anwendung dieser Arzneimittel muss vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol und Cimetidin ( Arznei­ mittel, das die Produktion von Magensäure hemmt ) sollte vorsichtig erfolgen, da Cimetidin die Wirkungen von Carvedilol AL 12,5 mg verstärken kann. Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft ( Hyposensibilisierungstherapie ) kann es zu überschießenden allergischen ( anaphylaktischen ) Reaktionen kommen. Patienten mit Schuppenflechte sollten Carvedilol AL 12,5 mg vorsichtig einnehmen, da sich die Hauterkrankung verschlechtern kann. Carvedilol AL 12,5 mg sollte von Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen ( z. B. Raynaud-Syndrom ) vorsichtig eingenommen werden, da Beta-Rezeptorenblocker wie Carvedilol die Symptome verschlechtern können. Falls bekannt ist, dass Sie den Wirkstoff Debrisoquin schlecht verstoffwechseln, müssen Sie zu Beginn der Behandlung streng überwacht werden. Wegen unzureichender klinischer Erfahrung sollte Carvedilol AL 12,5 mg von Patienten mit Bluthochdruck ( labile oder sekundäre Hypertonie ), Blutdruckabfall bei Lagewechsel ( Orthostase ), akuter entzündlicher Herzerkrankung, ( hämodynamisch relevanter ) Verengung der Herzklappen, schwerer arterieller Gefäßerkrankung der Extremitäten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Alpha-1-Blocker oder Alpha2-Blocker nicht angewendet werden. Bei Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks ( Phäochromozytom ) sollte vor der Behandlung mit Carvedilol ein Alphablocker eingesetzt werden. Die Einnahme von Carvedilol AL 12,5 mg muss bei diesen Patienten vorsichtig erfolgen. Carvedilol AL 12,5 mg sollte bei leichteren Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern ( AV-Block 1. Grades ) vorsichtig gegeben werden. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel sollte vorsichtig erfolgen, da sie möglicherweise das Risiko für einen Blutdruckabfall erhöhen. Wie andere Beta-Rezeptorenblocker darf Carvedilol AL 12,5 mg nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit ­koronarer Herzkrankheit. Das Absetzen der Behandlung mit Carvedilol AL 12,5 mg muss ausschleichend über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, beispielsweise durch Halbieren der jeweiligen Tagesdosis in 3-tägigen Abständen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dopingkontrollen Die Anwendung von Carvedilol AL 12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Kinder Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol AL 12,5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend belegt ist, sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Ältere Patienten Ältere Patienten reagieren möglicherweise auf die Wirkungen von Carvedilol AL 12,5 mg empfindlicher und sollten sorgfältiger überwacht werden. Bei Einnahme von Carvedilol AL 12,5 mg mit anderen Arznei­ mitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ( Antiarrhythmika ) Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol AL 12,5 mg mit Calciumantagonisten ( z. B. Verapamil, Diltiazem ), Amiodaron und Klasse-IAntiarrhythmika müssen EKG und Blutdruck engmaschig kontrolliert werden. Es wurde über verlangsamte Herzschlagfolge ( Bradykardie ), Herzstillstand und Kammerflimmern kurz nach Einleitung der BetaRezeptorenblockertherapie bei Patienten unter Amiodaron berichtet. Bei gleich­zeitiger intravenöser Therapie mit Klasse Ia- oder Ic-Anti­ arrhythmika besteht ein erhöhtes Risiko für ein Herzversagen. Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol AL 12,5 mg und den blutdrucksenkenden Wirkstoffen Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin und Monoaminoxidase-Hemmern ( mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern ) kann zu einer weiteren Senkung der Herzfrequenz führen. Auch hier muss der behandelnde Arzt die Herz-KreislaufFunktionen engmaschig kontrollieren. Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks ( Dihydro­ pyridine, z. B. Nifedipin ) Die Anwendung von Dihydropyridinen und Carvedilol AL 12,5 mg sollte unter engmaschiger Kontrolle erfolgen, da über Herzversagen und schwere Hypotonie berichtet wurde. Gefäßerweiternde Herzmittel ( Nitrate ) Gegenseitige Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Herzglykoside, Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche ( Digoxin und Digitoxin ) Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol AL 12,5 mg kann die Wirkung der Herzglykoside verstärken. Daher sollte die Glykosid-Blut­ konzentration bei Beginn, bei Dosisänderung und am Ende einer gleichzeitigen Therapie mit Carvedilol AL 12,5 mg kontrolliert werden. Andere blutdrucksenkende Arzneimittel Carvedilol AL 12,5 mg kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel ( z. B. Alpha-1-Rezeptorantagonisten ) bzw. Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Nebenwirkungen ( Barbiturate, Phenothiazine, tricyclische Antidepressiva, Vasodilatoren ) verstärken. Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion ( Ciclosporin ) Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Carvedilol AL 12,5 mg kann zu einer Erhöhung der Blutkonzentration von Ciclosporin führen. Blutzuckersenkende Arzneimittel ( Antidiabetika, einschließlich Insulin ) Die blutzuckersenkende Wirkung kann durch Carvedilol AL 12,5 mg verstärkt werden. Zeichen einer Unterzuckerung ( Hypoglykämie ) ­können maskiert sein. Daher müssen bei Diabetikern die Blutglukosespiegel regelmäßig kontrolliert werden. Clonidin Wenn die Therapie mit Carvedilol und Clonidin gleichzeitig beendet werden soll, sollte Carvedilol AL 12,5 mg einige Tage vor dem schrittweisen Absetzen von Clonidin abgesetzt werden. Narkosemittel ( Inhalationsanästhetika ) Bei einer Narkose kann die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol AL 12,5 mg durch Narkosemittel verstärkt werden. Bitte informieren Sie den Narkosearzt über die Behandlung mit Carvedilol AL 12,5 mg. Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Schmerzen ( NSAR ), Estrogene und Kortikosteroide Die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol AL 12,5 mg kann durch Salz- und Wassereinlagerung ( Nebenwirkung der o. g. Arzneimittel ) vermindert werden. Arzneimittel, die über das gleiche Enzymsystem in der Leber abgebaut werden ( Cytochrom P450 ) Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Carvedilol AL 12,5 mg beeinflussen : Rifampicin ( Antibiotikum ), Barbiturate ( schlaffördernde Arzneimittel ), Cimetidin ( Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure hemmt ), Ketoconazol ( Mittel gegen Pilzinfektionen ), Fluoxetin ( Antidepressivum ), Haloperidol ( Neuroleptikum ), Verapamil ( Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ), Erythromycin ( Antibiotikum ). Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig anwenden, müssen sorgfältig überwacht werden. Sympathomimetika Bei gleichzeitiger Anwendung besteht ein Risiko für Bluthochdruck und extrem verlangsamte Herzschlagfolge ( Bradykardie ). Migränemittel ( Ergotamine ) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carvedilol besteht ein Risiko für Bluthochdruck durch Gefäßverengung. Muskelrelaxantien Verstärkung der muskelerschlaffenden Wirkung durch Carvedilol AL 12,5 mg. Bei Einnahme von Carvedilol AL 12,5 mg zusammen mit Nahrungs­ mitteln und Getränken Alkohol Carvedilol AL 12,5 mg kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Carvedilol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Beta-Rezeptorenblocker vermindern die Plazentadurchblutung, was zum Tod des Feten, zu einer Fehl- oder Frühgeburt führen kann. Außerdem können beim Feten als auch beim Neugeborenen Nebenwirkungen ( insbesondere Unterzuckerung [Hypoglykämie] und verlangsamte Herzschlagfolge [Bradykardie] ) auftreten. Nach der Geburt besteht für das Neu­geborene ein erhöhtes Risiko für Komplikationen der Herz- und Lungenfunktion. Die Behandlung sollte 2 – 3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 2 – 3 Lebenstage überwacht werden. Stillzeit Carvedilol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher darf während der Behandlung mit Carvedilol AL 12,5 mg nicht gestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. pur-bilder.de Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Carvedilol AL 12,5 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose ( Zucker ). Bitte nehmen Sie Carvedilol AL 12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Carvedilol AL 12,5 mg einzunehmen ? Nehmen Sie Carvedilol AL 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Hinweis : Für Dosierungen, die mit Carvedilol AL 12,5 mg nicht abgedeckt werden können, stehen Tabletten von Carvedilol AL mit geeigneter Dosisstärke zur Verfügung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck ( essentielle Hypertonie ) Carvedilol AL 12,5 mg kann zur Behandlung des Bluthochdrucks allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln ( ThiazidDiuretika ), eingesetzt werden. Es wird eine 1-mal tägliche Einnahme empfohlen, wobei die maximale Einzeldosis 25 mg und die Tageshöchstdosis 50 mg beträgt. Erwachsene Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 12,5 mg Carvedilol ) 1-mal täglich während der ersten beiden Tage. Danach kann die Therapie mit 2 Tabletten Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 25 mg Carvedilol ) 1-mal täglich fortgesetzt werden. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise in mindestens 2-wöchigen Abständen erhöht werden. Ältere Patienten Die empfohlene Anfangsdosis bei Hypertonie beträgt 1 Tablette Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 12,5 mg Carvedilol ) 1-mal täglich. Diese ­Dosierung ist möglicherweise für die Weiterbehandlung ausreichend. Wird jedoch mit dieser Dosierung keine ausreichende Blutdrucksenkung erzielt, kann die Dosierung schrittweise in mindestens 2-wöchigen Abständen erhöht werden. Zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße ( chronisch stabile Angina pectoris ) Es wird eine 2-mal tägliche Einnahme empfohlen. Erwachsene Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 12,5 mg Carvedilol ) 2-mal täglich während der ersten beiden Tage. Danach sollte mit 2 Tabletten Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 25 mg Carvedilol ) 2-mal täglich weiter behandelt werden. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise in mindestens 2-wöchigen Abständen bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis von 100 mg Carvedilol, aufgeteilt in 2 Einzelgaben über den Tag verteilt, erhöht werden. Ältere Patienten Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 12,5 mg Carvedilol ) 2-mal täglich während der ersten beiden Tage. Danach kann die Behandlung mit der empfohlenen Höchstdosis von 2 Tabletten Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 25 mg Carvedilol ) 2-mal täglich, über den Tag verteilt, fortgesetzt werden. Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer stabiler Herzleistungsschwäche ( Herzinsuffizienz ) Carvedilol AL 12,5 mg wird zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Herzinsuffizienz zusätzlich zur üblichen Basistherapie mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln ( Diuretika, ACE-Hemmer, Digitalis und/oder Vasodilatoren ) angewendet. Die zu behandelnden Patienten sollten klinisch stabil sein ( kein Wechsel des Schweregrades der Herzleistungsschwäche, keine stationäre Behandlung aufgrund der Herzinsuffizienz ) und die Basistherapie mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Carvedilol AL 12,5 mg stabilisiert sein. Darüber hinaus sollten die Patienten eine erniedrigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion aufweisen, die Herzfrequenz sollte höher als 50 Schläge/ Minute und der systolische Blutdruck über 85 mmHg sein ( siehe Abschnitt 2. „Carvedilol AL 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“ ). Die Anfangsdosis ( Dosierung für die ersten 14 Tage ) beträgt 3,125 mg Carvedilol 2-mal täglich. Hierfür stehen Carvedilol AL Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Wenn diese Dosis vertragen wird, sollte sie langsam in mindestens 2-wöchigen Abständen bis auf ½ Tablette Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 6,25 mg Carvedilol ) morgens und ½ Tablette Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 6,25 mg Carvedilol ) abends und danach auf 1 Tablette Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 12,5 mg Carvedilol ) morgens und 1 Tablette Carvedilol AL 12,5 mg ( 12,5 mg Carvedilol ) abends erhöht werden. Die Dosis kann auf maximal 2 Tabletten Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 25 mg Carvedilol ) morgens und 2 Tabletten Carvedilol AL 12,5 mg ( entspr. 25 mg Carvedilol ) abends gesteigert werden. Es sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt für : – Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 85 kg : 25 mg Carvedilol 2-mal täglich. – Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 85 kg – vorausgesetzt es liegt keine schwere Herzinsuffizienz vor : 50 mg Carvedilol 2-mal täglich. Eine Dosiserhöhung auf 50 mg Carvedilol 2-mal täglich sollte vorsichtig und unter intensiver Überwachung des Patienten erfolgen. Nach Therapiebeginn oder nach Dosiserhöhung, insbesondere bei ­Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/oder unter Hochdosis­ behandlung, kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Beschwerden kommen. Dies erfordert für gewöhnlich nicht das Ab­ setzen der Therapie, aber die Dosis sollte nicht erhöht werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt, der in diesem Fall die Behandlung engmaschig kontrollieren wird. Während der Dosisanpassung muss Ihr behandelnder Arzt regelmäßig die Nierenfunktion, Blutplättchenzahl und Blutzuckerkonzentration ( bei Patienten mit Zuckerkrankheit mit oder ohne Insulinbehandlung ) kontrollieren. Falls die Behandlung mit Carvedilol AL 12,5 mg für mehr als 2 Wochen unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Therapie mit 3,125 mg Carvedilol 2-mal täglich erfolgen und schrittweise den o. g. Empfehlungen entsprechend erhöht werden. Hierfür stehen Carvedilol AL Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Die erforderliche Dosis muss zwar für jeden Patienten individuell ermittelt werden, es ist aber bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung und Herzinsuffizienz keine Dosisreduktion von Carvedilol erforderlich. Kinder und Jugendliche ( unter 18 Jahre ) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend belegt. Ältere Patienten Ältere Patienten reagieren möglicherweise auf die Carvedilol-Wirkungen empfindlicher und sollten sorgfältiger überwacht werden. Hinweis : Wie andere Beta-Rezeptorenblocker sollte Carvedilol AL 12,5 mg insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, wenn die Behandlung beendet werden soll, schrittweise abgesetzt werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme muss nicht mit den Mahlzeiten erfolgen. Patienten mit Herzleistungsschwäche jedoch sollten Carvedilol AL 12,5 mg mit einer Mahlzeit einnehmen, da dadurch die Aufnahme ( Resorption ) des Wirkstoffes verlangsamt und das Risiko eines Blutdruckabfalls bei Lagewechsel ( orthostatische Hypotonie ) geringer ist. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carvedilol AL 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist. Gelegentlich : 1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten : 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Sehr selten : weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz berichtet wurden Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig : Leichter Abfall der Blutplättchen ( Thrombozytopenie ). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig : Anstieg des Blutzuckers ( Hyperglykämie ) ; bei Patienten mit Zuckerkrankheit ( Diabetes mellitus ) siehe auch Abschnitt 2. „Andere Warnhinweise für Carvedilol AL 6,25 mg und für Beta-Rezeptoren­ blocker allgemein“. Wassereinlagerung in Armen und Beinen ( periphere Ödeme ), erhöhtes Blutvolumen ( Hypervolämie ), Flüssigkeitsretention. Erkrankungen des Nervensystems Häufig : Schwindel. Selten : Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust ( Synkope ). Augenerkrankungen Sehr häufig : Sehstörungen. Herzerkrankungen Sehr häufig : Wassereinlagerung in Armen und Beinen ( periphere Ödeme ), verlangsamte Herzschlagfolge ( Bradykardie ). Selten : Blockierung der Erregungsleitung im Herzen ( totaler AV-Block ), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten : Nierenfunktionsstörungen. Gefäßerkrankungen Sehr häufig : Blutdruckabfall bei Lagewechsel ( orthostatische Hypotonie ). Erkrankungen des Magen-Darm Trakts Sehr häufig : Übelkeit, Durchfall, Erbrechen. Gelegentlich : Verstopfung. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig : Wasseransammlungen im Bereich der Geschlechtsorgane ( Genitalödem ). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig : Ödeme ( Wassereinlagerung in Geweben ). Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Bluthochdruck ( Hypertonie ) und Erkrankungen der Herzkranz­ gefäße ( Angina pectoris ) berichtet wurden Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten : Leichter Abfall der Blutplättchen ( Thrombozytopenie ), Abfall der weißen Blutkörperchen ( Leukopenie ). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig : Erhöhte Blutfettwerte ( Hypercholesterinämie ). Selten : Wassereinlagerung in Armen und Beinen ( periphere Ödeme ). Psychiatrische Erkrankungen Selten : Schlafstörungen, Depression. Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig : Schwindel*, Kopfschmerzen*. Selten : Empfindungsstörung ( Parästhesie ), Bewusstseinsverlust ( Synkope )*. * Insbesondere zu Behandlungsbeginn. Augenerkrankungen Sehr häufig : Verringerter Tränenfluss. Sehr selten : Sehstörungen, Augenreizung. Herzerkrankungen Sehr häufig : Verlangsamte Herzschlagfolge ( Bradykardie ), insbesondere zu Behandlungsbeginn. Gefäßerkrankungen Sehr häufig : Blutdruckabfall bei Lagewechsel ( orthostatische Hypotonie ). Selten : ( Peripheres ) Kreislaufversagen. Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Selten : Verstopfte Nase. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig : Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall. Selten : Verstopfung, Erbrechen. Sehr selten : Trockener Mund. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig : Schmerzen in den Extremitäten. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten : Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung. Sehr selten : Störungen beim Wasserlassen ( Miktionsstörungen ). Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten : Impotenz. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig : Müdigkeit ( insbesondere zu Behandlungsbeginn ). Laborwerte Selten : Erhöhte Leberenzymwerte. Ansonsten sind bei allen Anwendungsgebieten die im Folgenden genannten Nebenwirkungen aufgetreten Zu sehr seltenen Nebenwirkungen gehören Angina pectoris, Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern ( AV-Block ) und die Verschlechterung der Symptome bestimmter Gefäßerkrankungen ( Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom ). Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Häufig wurde asthmatische Atemnot ( Dyspnö ) bei entsprechend veranlagten Patienten beobachtet. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten wurde über verschiedene Hautreaktionen berichtet ( z. B. allergisches Exanthem, Nesselsucht ( Urtikaria ), Juckreiz und Lichen-planusähnliche Reaktionen ). Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen können auftreten oder eine bestehende Schuppenflechte kann sich verschlimmern. Unter Behandlung mit Carvedilol AL 12,5 mg kann es, wenn auch nicht häufig, zu geringfügigen Störungen der Blutzuckerspiegel kommen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Carvedilol AL 12,5 mg aufzubewahren ? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalls­ datum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats. 6. Weitere Informationen Was Carvedilol AL 12,5 mg enthält Der Wirkstoff ist Carvedilol. 1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol. Die sonstigen Bestandteile sind : Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat ( Ph.Eur. ), Povidon K 25, hochdisperses Silicium­ dioxid, Sucrose ( Zucker ). Wie Carvedilol AL 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung Ovale, leicht gewölbte, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „S3“ auf der anderen Seite. Carvedilol AL 12,5 mg ist in Packungen mit 30 ( N1 ), 50 ( N2 ) und 100 ( N3 ) Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen E-Mail : [email protected] Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009 Wenn Sie eine größere Menge Carvedilol AL 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/ Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann ! In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall ( Hypotonie ), verminderter Herzschlagfolge ( Bradykardie ) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche ( Herzinsuffizienz ) und Herz-Kreislauf-Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Verkrampfung der Atemwege ( Bronchospasmen ), Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle auftreten. Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/ oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Carvedilol AL 12,5 mg abgebrochen werden. Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol AL 12,5 mg vergessen ­haben Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol AL 12,5 mg abbrechen Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Verschlimmerung der Krankheitssymptome führen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? Wie alle Arzneimittel kann Carvedilol AL 12,5 mg Nebenwirkungen ­haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt : Sehr häufig : mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig : 1 bis 10 Behandelte von 100 0709-01 9230046 0907 235322
