Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer

ALIUD® PHARMA GmbH · D-89150 Laichingen
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml Pulver
zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml beachten?
3. Wie ist Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml
und wofür wird es angewendet?
Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml ist ein Breitbandantibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive amoxicillinresistente Erreger, deren Resistenz auf Betalaktamasen beruht, die aber empfindlich gegen
Amoxicillin/Clavulansäure sind.
Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml wird angewendet zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen:
• Infektionen der oberen und unteren Atemwege z. B.
– Mittelohrentzündung (Otitis media).
– Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis).
– akute Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der
Bronchialschleimhaut (akute Exazerbation einer chronischen
Bronchitis).
– außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie).
• Infektionen der Nieren (z. B. Pyelonephritis) und des unteren
Urogenitaltraktes (z. B. Blasenentzündung).
• Infektionen der Haut und Weichteile.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml beachten?
Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml darf nicht
eingenommen werden
• bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder
einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• bei Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika,
z. B. Penicilline und Cephalosporine (Gefahr eines allergisch
bedingten [anaphylaktischen] Schocks).
• wenn bei Ihnen unter einer früheren Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen
aufgetreten sind.
• wenn Sie an infektiöser Mononukleose (Pfeiffer‘sches Drüsenfieber) oder lymphatischer Leukämie leiden (erhöhtes Risiko
von Hautreaktionen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml ist erforderlich
Amoxicillin/Clavulansäure sollte mit Vorsicht angewendet werden
bei Patienten mit bekannten schweren Allergien oder Asthma, da
bei diesen Patienten häufiger mit allergischen Reaktionen zu
rechnen ist.
Während einer Behandlung mit Penicillinen können, insbesondere
bei Patienten mit allergischen Reaktionen während einer früheren
Behandlung, schwerwiegende, gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In einem solchen Fall brechen
Sie die Behandlung mit Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml bitte
sofort ab und informieren Sie unverzüglich einen Arzt, der die
notwendigen Maßnahmen einleiten wird (z. B. sofortige Gabe von
Epinephrin, intravenös zu applizierende Steroide und ggf. Beatmung).
Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit Penicillinen und Cephalosporinen sollte in Betracht gezogen werden.
Wie bei anderen Breitbandantibiotika kann es, insbesondere bei
Patienten mit chronischen Erkrankungen und/oder nicht intaktem
Immunsystem, durch Überwucherung mit nicht empfindlichen
Erregern zu so genannten Superinfektionen kommen. Ihr Arzt
entscheidet in diesem Fall über die weitere Behandlungsstrategie.
Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der oralen Behandlung mit
Amoxicillin/Clavulansäure abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich eine
Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals.
Beim Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während
der Behandlung oder in den ersten Wochen nach der Behandlung
informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich um eine ernsthafte
Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) handeln kann.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung mit Amoxi-Clavulan
AL 250/62,5 mg/5 ml unterbrechen und entsprechende Maßnahmen ergreifen. Dies gilt auch beim Auftreten einer blutigen
Darmentzündung. Die Darmbewegung hemmende Präparate
dürfen in diesen Fällen nicht angewendet werden.
Bei der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure bei Patienten
mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten ab 60 Jahren ist
Vorsicht geboten. Die Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis je nach
Schweregrad angepasst werden (siehe Abschnitt 3. „Dosierung
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).
Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten unter blutgerinnungshemmender Therapie mit Vorsicht eingesetzt werden, da in
seltenen Fällen eine Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet
wurde.
Da Amoxicillin bei hohen Urin-Konzentrationen im Blasenkatheter
bei Raumtemperatur ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden.
Gesteigerte Harnausscheidung, z. B. bei gleichzeitiger Behandlung
mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), führt zu einer vermehrten Amoxicillinausscheidung und damit zu erniedrigten
Blutkonzentrationen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen
werden.
Bei einer Langzeitbehandlung (über mehr als 10 –14 Tage) wird
Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion
sowie die Blutbildung anordnen, die Sie bitte unbedingt einhalten!
Bei Einnahme von Amoxi-Clavulan AL
250/62,5 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml kann bei
gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Andere Antibiotika oder Chemotherapeutika
Amoxicillin/Clavulansäure sollte nicht mit Medikamenten, die das
Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracycline, Makrolide,
Sulfonamide oder Chloramphenicol), kombiniert werden.
Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)
Amoxicillin/Clavulansäure sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram
angewendet werden.
Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht), Phenylbutazon, Oxyphenbutazon (Schmerzmittel) und in geringerem Ausmaß
Acetylsalicylsäure, Indometacin, Sulfinpyrazon (Schmerzmittel)
Die gleichzeitige Anwendung führt zu höheren und länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle. Die
Ausscheidung von Clavulansäure bleibt davon unberührt.
Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)
Die gleichzeitige Anwendung kann möglicherweise das Auftreten
von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Sulfasalazin (Entzündungshemmer)
Die Konzentration von Sulfasalazin im Blut kann verringert werden.
Methotrexat (Arzneimittel u.a. zur Krebsbehandlung)
Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Toxizität von Methotrexat führen. Es sollten die Methotrexatspiegel im Blut engmaschig überwacht werden.
Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)
Amoxicillin/Clavulansäure kann die Aufnahme von Digoxin in den
Körper erhöhen.
Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (bestimmte blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der
Blutgerinnung kann die Blutungsneigung verstärkt werden.
Hormonale Kontrazeptiva
Amoxicillin/Clavulansäure kann vorübergehend die Wirksamkeit
hormonaler Kontrazeptiva (z. B. „Pille“) nachteilig beeinflussen. Es
sollten zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können
ein falsch-positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Messwert im Urin) gestört sein.
Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden
vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und
seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser
Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen den Mutterkuchen
(Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoxi-Clavulan AL
250/62,5 mg/5 ml während der Schwangerschaft nur einnehmen,
nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf
eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen
ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem
Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung
mit Amoxicillin und Clavulansäure beim Neugeborenen mit einem
höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann.
Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
Stillzeit
Amoxicillin und Clavulansäure gehen in die Muttermilch über (über
die Wirkung der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist
nichts bekannt). Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle
und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass
unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer
Sensibilisierung sollte gedacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxi-Clavulan AL
250/62,5 mg/5 ml einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Amoxicillin und Clavulansäure können manchmal mit Nebenwirkungen
verbunden sein wie z. B. geistige Verwirrung, selten Schwindel und
noch seltener Krampfanfälle, die die Fähigkeit zum Lenken eines
Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen und/oder zum sicheren
Arbeiten einschränken können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin
und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Für Patienten mit Phenylketonurie stehen Tabletten ohne Aspartam
zur Verfügung.
3. Wie ist Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml
einzunehmen?
Nehmen Sie Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml immer genau
nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu
verteilen, bei 3-mal täglicher Einnahme idealerweise alle 8
Stunden.
Um unerwünschte Nebenwirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
zu vermeiden, sollten Sie Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml
unmittelbar vor einer Mahlzeit einnehmen.
Zubereitung der Suspension
Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke
(Füllhöhenmarkierung) füllen und sofort kräftig schütteln. Danach
Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals kräftig
schüttlen. Die Flasche ist vor jeder Entnahme von Suspension gut
zu schütteln!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis
Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäure ist abhängig von
Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schwe-
regrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder
nachgewiesenen Erregern.
Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem
angegebenen Lebensalter übereinstimmt.
Der Packung liegt ein Doppelmesslöffel (großer Messlöffel = 5 ml,
kleiner Messlöffel = 2,5 ml) bei. 1 Messlöffel mit 5 ml zubereiteter Suspension enthält 250 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 62,5 mg Clavulansäure (als Kalium-Clavulanat).
Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ca. 12 J.) sowie ältere Patienten
Hierfür sind andere, geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.
Falls Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) die Suspension einnehmen müssen, wird
eine Dosis von 3-mal 500/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro
Tag empfohlen, d. h. 3-mal täglich 10 ml (= 3-mal täglich 2 große
Messlöffel) Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml.
Bei schweren, chronischen und wiederkehrenden Infektionen
kann Ihr Arzt die Dosierung verdoppeln.
Kinder (2–12 Jahre)
Die übliche Dosierung für Kinder von 2–12 Jahren (13 – 37 kg
Körpergewicht) ist 20 – 30 mg Amoxicillin und 5 –7,5 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht/Tag.
Bei schweren Infektionen kann der Arzt diese Dosierung verdoppeln (bis maximal 60 mg Amoxicillin und 15 mg Clavulansäure pro
kg Körpergewicht/Tag).
Dosierungsbeispiele:
Körpergewicht Alter
13–25 kg
25–37 kg
Standarddosierung/Tag:
Amoxicillin/Clavulansäure
(Amoxi-Clavulan AL
250/62,5 mg/5 ml)
2–7 Jahre 3-mal tägl. 125 mg/31,25 mg
(entspr. 3-mal tägl. 2,5 ml Suspension
[= 3-mal täglich 1 kleiner Messlöffel])
7–12 Jahre 3-mal tägl. 250 mg/62,5 mg
(entspr. 3-mal täglich 5 ml Suspension
[= 3-mal täglich 1 großer Messlöffel])
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis von Amoxicillin/
Clavulansäure (siehe Tabelle, angegeben als Amoxicillin) dem
Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern.
Die angegebenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.
Die Dosierungsempfehlungen für Kinder basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten.
Glomerulöre Erwachsene
Filtrationsrate
Kinder
10–30 ml/min
15 mg Amoxicillin/kg
2-mal täglich
<10 ml/min
Hämodialyse
500 mg Amoxicillin 2-mal täglich
500 mg Amoxicillin täglich
500 mg Amoxicillin täglich sowie 500 mg Amoxicillin während
und nach der Dialyse
15 mg Amoxicillin/kg täglich
15 mg Amoxicillin/kg täglich sowie 15 mg Amoxicillin/kg
während und nach
der Dialyse
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, wird
Ihr Arzt Ihnen Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml mit Vorsicht
verabreichen. Die Leberfunktionswerte sind dabei in regelmäßigen
Abständen zu kontrollieren.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer wird individuell von Ihrem Arzt festgelegt.
In der Regel wird Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml nach
Besserung/Abklingen der Symptome noch weitere 3 – 4 Tage
eingenommen.
Bei Infektionen mit bestimmten Krankheitserregern (Beta-hämolysierenden Streptokokken) ist eine Therapiedauer von mindestens
10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen.
Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen wird Ihr Arzt
Kontrollen der Leberfunktion anordnen, die Sie bitte unbedingt
einhalten!
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxi-Clavulan AL
250/62,5 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge
Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml eingenommen
haben, als Sie sollten
Die Symptome einer Überdosierung entsprechen im Wesentlichen
den in dieser Gebrauchsinformation angeführten Nebenwirkungen
(Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit möglichen Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, Krampfanfälle verringertes Bewusstsein, Muskelzittern,
Muskelzuckungen, Koma, hämolytische (d.h. durch beschleunigten Abbau roter Blutkörperchen bedingte) Reaktionen, Nierenversagen und Übersäuerung). Unter außergewöhnlichen Umständen
kann es binnen 20 – 40 Minuten zum Schock kommen.
Informieren Sie im Falle einer Überdosierung bitte einen Arzt, der
die erforderlichen Maßnahmen einleiten wird!
Wenn Sie die Einnahme von
Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml vergessen haben
Die Einnahme sollte sobald als möglich nachgeholt werden. Die
nächste Einnahme soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt
erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von
Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml
vorzeitig beenden oder zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den
Behandlungserfolg. Selbst bei einer spürbaren Besserung des
Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur
so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor
Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig
beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende
Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig :
Häufig :
Gelegentlich :
Selten :
Sehr selten :
Häufigkeit nicht
bekannt :
Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Bei weniger als 1 von 10, aber mehr
als 1 von 100 Behandelten
Bei weniger als 1 von 100, aber
mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Bei weniger als 1 von 1 000, aber
mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Häufigkeit auf Grundlage der verfüg­
baren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose), hämolytische Anämie.
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl
der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie oder
Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit. Diese Erscheinungen bilden sich nach Behandlungsende wieder zurück.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Krampfanfälle (bei Patienten
mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder unter hoher Dosierung).
Sehr selten: Hyperaktivität, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, geistige
Verwirrung, Aggression und Krampfanfälle.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Magen-Darm-Störungen wie Magenschmerzen, Übelkeit
(vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weiche
Stühle oder Durchfall. Diese sind meist leichter Natur und klingen
in der Regel während oder nach Absetzen der Behandlung ab.
Durch Einnahme von Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml mit
den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung
schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch
den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine AntibiotikaBehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich
sein.
Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie).
Selten: Verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis), blutige Darmentzündung (hämorrhagische
Kolitis) und oberflächliche Zahnverfärbung.
Erkrankungen der Nieren und des Urogenitaltrakts
Gelegentlich: Vaginaler Juckreiz, Wundsein, Ausfluss.
Selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Bei langfristiger und wiederholter Anwendung von
Amoxicillin/Clavulansäure kann es zu einer Überwucherung und
Besiedelung mit nicht empfindlichen Erregern (einschließlich
Hefepilzen) kommen. Nicht bakterielle (aseptische) Meningitis.
Gefäßerkrankungen
Selten: Gefäßentzündungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Hautreaktionen wie Hautauschlag (Exantheme) und
Juckreiz. Der typische masernartige Hautausschlag tritt 5 –11
Tage nach Behandlungsbeginn auf.
Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags
deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin. Informieren Sie
in diesem Fall sofort Ihren Arzt! Er wird die Therapie mit AmoxiClavulan AL 250/62,5 mg/5 ml beenden und entsprechende
medizinische Maßnahmen einleiten.
Bei Patienten mit Pfeiffer‘schem Drüsenfieber und Patienten mit
einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie)
ist die Neigung zu Hautausschlägen größer.
Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen.
Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen
kommen.
Selten: Blasenbildende (bullöse oder exfoliative) Hautreaktionen
(z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Schwere allergische Reaktionen in Form von z. B. Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie),
schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (QuinckeÖdem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
und Atemnot, Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie),
allergischer Gefäß- oder Nierenenerkrankung (Vaskulitis oder
Nephritis) und anaphylaktischer Schock. Bei Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Mäßiger Anstieg der Leberwerte.
Selten: Vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht.
Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz
nach der Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure, in einigen
Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung auftreten. Diese Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend
bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und
können schwerwiegend sein. Sehr selten wurden diese Reaktionen auch bei Kindern beobachtet.
Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im Allgemeinen bilden sie sich
wieder zurück. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche
Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger
Gabe weiterer Arzneimittel.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml
aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Behältnis fest verschlossen halten. Die zubereitete Suspension bei 2– 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und
dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt
7 Tage.
6. Weitere Informationen
Was Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml enthält
Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin/Clavulansäure.
5 ml Suspension enthalten 250 mg Amoxicillin (als AmoxicillinTrihydrat) und 62,5 mg Clavulansäure (als Kalium-Clavulanat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat, Natriumdihydrogencitrat, Saccharin-Natrium,
gefälltes Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Milcharoma, Orangenaroma, Vanillearoma.
Wie Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml aussieht
und Inhalt der Packung
Das Pulver ist homogen und weißlich bis hellgelb. Die daraus
herzustellende Suspension ist weißlich, opak und leicht viskös und
riecht nach Orange und Vanille. Für die Zubereitung der Suspension: siehe Abschnitt 3. „Art der Anwendung“.
Amoxi-Clavulan AL 250/62,5 mg/5 ml ist in Packungen mit
13,16 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension erhältlich.
Außerdem enthalten: Messlöffel zur Dosierung von 2,5 ml und
5 ml Suspension.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: [email protected]
Hersteller
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18 · 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Mai 2012.
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