B. PACKUNGSBEILAGE

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von MabCampath beachten?
Wie ist MabCampath anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist MabCampath aufzubewahren?
Angaben für medizinisches Fachpersonal
Handelsname
MabCampath 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemtuzumab
Was enthält MabCampath?
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Alemtuzumab.
Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbate 80 und phosphatgepufferte
Kochsalzlösung bestehend aus Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,
Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Pharmazeutischer Unternehmer
ILEX Pharmaceuticals Ltd, 1&3 Frederick Sanger Road, The Surrey Research Park, Guildford, Surrey
GU2 7YD, Vereinigtes Königreich.
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Schering AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.
1.
WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Was ist MabCampath?
MabCampath ist eine konzentrierte Lösung in einer Glasampulle. Jede Ampulle enthält 30 mg des
arzneilich wirksamen Bestandteils, entsprechend 3 ml einer 10 mg/ml-Lösung.
MabCampath wird verdünnt und als intravenöse Tropfinfusion verabreicht. Zur Verdünnung kann
0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung verwendet werden.
Jede Packung MabCampath enthält 3 Ampullen.
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Wofür wird es angewendet?
MabCampath wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL),
einer malignen Erkrankung der weißen Blutkörperchen, verwendet, die auf andere Behandlungsarten,
z.B. mit Alkylanzien und Fludarabinphosphat nicht angesprochen haben.
MabCampath ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die ein
bestimmtes anderes Protein, das sogenannte Antigen, erkennen und an dieses binden. MabCampath
bindet an ein Antigen auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter
Lymphozyten.
Patienten mit CLL besitzen zu viele krankhafte Lymphozyten, die die gesunden Zellen im
Knochenmark, dem Entstehungsort der meisten neuen Blutzellen, verdrängen. Diese Verdrängung der
gesunden Zellen geschieht auch im Blutkreislauf und in anderen Organen. Nachdem MabCampath an
die krankhaften Lymphozyten gebunden hat, zerstört es sie; danach werden die krankhaften
Lymphozyten durch normale biologische Vorgänge allmählich aus dem Körper entfernt.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MABCAMPATH BEACHTEN?
MabCampath darf nicht angewendet werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen
ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile der Durchstechflasche sind. Näheres
hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.
wenn Sie an einer Infektion leiden.
wenn Sie mit HIV infiziert sind.
wenn Sie einen aktiven Zweittumor haben.
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch unten).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich
Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten
Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung normalerweise ab. Wenn die
Nebenwirkungen stark sind, verabreicht Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Antihistaminika und
Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der Nebenwirkungen zu lindern. In diesem
Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen
herabsetzen. Daher werden Ihnen Antibiotika verabreicht, um Sie zusätzlich vor Infektionen zu
schützen.
Wenn Sie unter einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen leiden oder mit blutdrucksenkenden
Medikamenten behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, da
MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann.
MabCampath kann auch andere Nebenwirkungen hervorrufen, vor allem Störungen des Blutbildes. Ihr
Arzt wird daher die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch
regelmäßige Blutuntersuchungen überwachen.
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird die Überwachung besonders engmaschig erfolgen, da Sie das
Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere Patienten.
Wenn Sie im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und
mindestens 6 Monate danach eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung praktizieren, da die
Auswirkungen von MabCampath auf die Fortpflanzung bisher nicht bekannt sind.
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Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabCampath bei Kindern (unter 17 Jahren) und Patienten mit
eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde bisher nicht ermittelt.
Schwangerschaft
MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Deshalb gilt:
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Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie
schwanger sein könnten.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der
Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
Stillzeit
MabCampath darf nicht während der Stillzeit verabreicht werden. Geben Sie daher Ihrem Kind ab
Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der
Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vor allem sollte MabCampath nicht 3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen
Krebsmedikamenten verabreicht werden. Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach
sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen. Sprechen Sie vor Impfungen stets
mit Ihrem Arzt.
3.
WIE IST MABCAMPATH ANZUWENDEN?
Wie wird MabCampath zur Anwendung zubereitet?
MabCampath liegt in Form einer Lösung in einer Glasampulle vor. Der Ampulleninhalt wird
aufgezogen und einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid oder Glukoselösung zugesetzt. Die
Leitungen des Infusionsbeutels werden danach direkt an eine Vene angeschlossen.
Wie wird MabCampath verabreicht?
MabCampath wird als Lösung über eine Vene direkt in den Blutkreislauf eingebracht. Dies bezeichnet
man als intravenöse Infusion. Jede MabCampath-Infusion dauert insgesamt etwa 2 Stunden.
Wie-viel MabCampath wird verabreicht und wie oft?
In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweiten Tag 10 mg und am dritten
Tag 30 mg verabreicht. Danach wird die Behandlung mit je 30 mg alle zwei Tage dreimal pro Woche
fortgesetzt.
Zu Beginn der Behandlung können Nebenwirkungen auftreten. Unter Umständen werden in diesem
Fall die niedrigeren Anfangsdosen solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder
nachlassen. Die verabreichte MabCampath-Menge wird langsam gesteigert, um die Gefahr von
Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten. Der Arzt wird Ihren
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Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche MabCampath-Dosis im Laufe der
Behandlung jeweils angemessen ist.
Wie lange wird MabCampath verabreicht?
Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang
fortgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten
Wenn bestimmte negative Erscheinungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung
veranlassen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
MabCampath kann wie alle Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen. Die nachfolgend erwähnten
Nebenwirkungen sind in der Regel darauf zurückzuführen, dass MabCampath in das gesamte
Immunsystem des Körpers eingreift und die Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen herabsetzt.
Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um
eventuelle Nebenwirkungen zu verringern.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten aufgeführten Nebenwirkungen bedeuten, lassen Sie sie
sich von Ihrem Arzt erklären. Wenn Sie an sich irgendwelche anderen Reaktionen beobachten, die
unten nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte ebenfalls Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Sehr häufige Nebenwirkungen von MabCampath, die zu Beginn der Behandlung auftreten können,
sind Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Müdigkeit,
Ausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust. In der Regel treten
eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche auf. In den meisten Fällen
sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf der Behandlung ab.
Sehr häufig kann während der Behandlung eine Lungenentzündung auftreten. Ihr Arzt gibt Ihnen
daher zusätzlich Antibiotika und/oder antivirale Medikamente, um das Risiko einer
Lungenentzündung und anderer Infektionen zu verringern.
Häufige Nebenwirkungen von MabCampath sind:
Herz, Kreislauf und Blut: hoher Blutdruck, hohe Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße,
Gesichtsrötung, Verringerung der Zahl der Blutkörperchen, Verringerung der Blutplättchen,
Blutergüsse.
Nervensystem und Sinne: Geschmacksverlust, verringertes Tastgefühl, Benommenheit,
Schwindeligkeit, Zittern, Rastlosigkeit, Bindehautnzündung, Hautkribbeln oder Hautbrennen.
Magen-Darm-Trakt und Leber: Bauchschmerzen, Blutungen von Magen und Darm, Schwellungen,
Reizungen und/oder Geschwüre im Mundbereich, Störungen der Leberfunktion, Verstopfung,
Verdauungsstörungen, Blähungen.
Atemwege: Entzündung und/oder Engegefühl in Lunge, Rachen und/oder Nebenhöhlen, zu geringe
Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen, Husten, Bluthusten.
Allgemeine Störungen: Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, allgemeines
Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Muskeln, Rücken, Brust,
Knochen, Gelenke), Gewichtsverlust, Wassermangel, Durst, Flüssigkeitsansammlung im Körper,
niedriger Kalzium- oder Natriumspiegel, verändertes Temperaturempfinden, grippeartige Symptome,
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Hautausschlag, Blasenbildung auf der Haut, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schläfrigkeit,
Schlaflosigkeit.
Häufige Infektionen sind: Lungenentzündung (durch Bakterien verursacht), Candida-Entzündungen
(durch Pilze verursacht), Herpes und Gürtelrose (durch Viren verursacht) sowie Infektionen der Atemund Harnwege, des Magen-Darm-Trakts und allgemeine bakterielle Infektionen.
Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von MabCampath können von schwerwiegenderer
Natur sein. Hierzu gehören: Veränderungen des Knochenmarks, Herzerkrankungen (Herzstillstand,
Herzinfarkt, anormal hohe Herzfrequenz); Störungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung,
verringerter Eiweißanteil); Flüssigkeit im Lungenbereich, Atembeschwerden, anormale Befunde in der
Lunge; Nervosität; Denkstörungen, Störungen der Nierenfunktion; Ohnmacht.
5.
WIE IST MABCAMPATH AUFZUBEWAHREN?
Die MabCampath-Ampullen müssen im Kühlschrank (2 - 8°C) aufbewahrt werden. Die Ampullen vor
Licht schützen. Nicht einfrieren.
MabCampath darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett angegebenen
Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information: April 2002
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/ Belgique/Belgien
N.V. Schering S.A.
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem
Tél/Tel: +32 271 28500
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Schering S.A.
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem
Belgique/Belgien
Tél: +32 271 28500
Danmark
Schering AS
Herstedøstervej 27-29
DK-2620 Albertslund
Tlf: +45 43 29 09 99
Nederland
Schering Nederland BV
Postbus 116
NL-1380 AC Weesp
Tel: +31 294 46 24 24
Deutschland
MedacSchering Onkologie GmbH
Nördliche Auffahrtsallee 44
D-80638 München
Tel. +49 89 745144 0
Norge
Schering Norge AS
Postboks 183
N-1321 Stabekk
Tlf: +47 67 592000
Ελλάδα
Schering Ελλάς Α.Ε.
Κύπρου 12-14 & Λεωφ. Ηρακλείου 466
GR-141 22 Ηράκλειο
Tηλ: +30 210 2723192
Österreich
Schering Wien Ges.m.b.H.
Postfach 50
A-1147 Wien
Tel: +43 1 9 70 37
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España
Schering España S.A.
C. Méndez Alvaro, 55
E-28045 Madrid
Tel: +34 91 5069350
Portugal
Schering Lusitana Lda.
Estrada Nacional 249, km 15
Apartado 16
P-2726-901 Mem Martins
Tel: +351 21 9 26 99 00
France
Schering S.A.
Rue de Toufflers
F-59390 Lys-Lez-Lannoy
Tél: +33 3 20 20 80 80
Suomi/Finland
Schering Oy
Eerikinkatu 24
FIN-00100 Helsinki
Puh/Tel: +358 9 6 85 0440
Ireland
HE Clissmann
44 Dartmouth Square
IRL-Dublin 6
Tel: +353 1 6 68 85 66
Sverige
Schering Nordiska AB
Box 912
S-175 29 Järfälla
Tel: +46 8 728 42 00
Italia
Schering SpA
Via E. Schering, 21
I-20090 Segrate MI
Tel: +39 0221 65 1
United Kingdom
Schering Health Care Ltd.
The Brow
Burgess Hill, West Sussex
RH15 9NE
Tel: +44 (0) 1444 23 23 23
Ísland
Thorarensen Lyf
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavik
Tel: +354 530 7100
6.
ANGABEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Der Ampulleninhalt muß vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden.
Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Ampulle nicht verwendet werden.
Es wird empfohlen, MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion
vorzubereiten und die Infusionslösung sofort oder innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu
infundieren und vor Licht zu schützen. Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen,
faserfreien Filter (5 mm) mit niedrigem proteinbindendem Potential zu 100 ml 0,9%iger
Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung geben. Beutel zur guten Durchmischung der
Lösung vorsichtig schwenken. Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten,
da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.
Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch
dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Schwangere Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, dürfen nicht mit MabCampath in
Kontakt kommen.
Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten. Verschüttetes oder
überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.
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Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt
erforderlich. Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrillen wird empfohlen, um bei einem
Brechen der Ampulle oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.
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