gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Trauma wie beispielsweise einen Sturz verursacht werden. Andere Ursachen können ein wiederholtes Trauma wie z.B. eine langfristige falsche Gewichtsbelastung des Knies sein oder degenerative Veränderungen wie z.B. ein altersbedingter Verschleiß des Knorpels. BIOSEED®‐C AUTOLOGES 3D‐CHONDROZYTEN‐ TRANSPLANTAT, 28,8 MIO. ZELLEN PRO STÜCK GEGENANZEIGEN BioSeed®‐C darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt „Sonstige Bestandteile pro BioSeed®‐C Einheit” genannten sonstigen Bestandteile von BioSeed®‐C sind oder bei bestehender Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B, Penicillin, Gentamycin und Rindereiweiß (Aprotinin). STOFFGRUPPE Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes autologes Gewebeprodukt) BioSeed®‐C ist ein autologes intraartikuläres Knorpeltransplantat, dass aus einem 3D‐Trägervlies mit dort eingebetteten in vitro expandierten autologen Knorpelzellen zur intraartikulären Transplantation besteht. Die für BioSeed®‐C benötigten Zellen werden aus einer kleinen Knorpelzellprobe (einer Biopsie) hergestellt, die Ihrem Knie entnommen wird. BioSeed®‐C ist kontraindiziert bei: fortgeschrittener Osteoarthrose im betroffenen Gelenk (Grad III und IV entsprechend Kellgren und Lawrence) „kissing lesions“ größer als ICRS Grad II aktive Infektionen mit Hepatitis B, C oder HIV‐ Infektion Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge Patienten unter 18 Jahren aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparin metabolischen, inflammatorischen, neo‐ plastischen oder immunologischen Erkrankungen Patienten mit komplexer Knieinstabilität. Diese sind im Vorfeld abzuklären bzw. einzustellen. Patienten, die kein autologes Gewebe und Blut bereitstellen Patienten, die nicht mit der Untersuchung ihres Blutserums einverstanden sind Patienten, die nicht mit der Speicherung personenbezogener Daten während der Herstellung der/des Transplantate/s einverstanden sind Autolog bedeutet, dass zur Herstellung von BioSeed®‐C Ihre eigenen Zellen verwendet werden. Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist. Es schützt die Enden Ihrer Knochen und ermöglicht Ihren Gelenken eine reibungslose Funktion. BioSeed®‐C besteht aus autologen Knorpelzellen, die mit Hilfe von Fibrinkleber in ein vom Körper resorbierbares Polyglykolsäure‐Stützgewebe eingebracht werden. ANWENDUNGSGEBIETE BioSeed®‐C wird zur Behebung einzelner bis zu 10cm² großer symptomatischer und definierter Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen angewendet. Ein Defekt kann durch ein akutes 1/5 Patienten, bei denen derzeit eine virale Infektion bekannt ist Patienten, bei denen derzeit eine Syphiliserkrankung (Treponema pal.) bekannt ist Patienten, bei denen eine akute oder chronisch persistierende bakterielle Infektion, wie Brucellose, Fleckfieber und andere Rickettsiosen, Lepra, Rückfallfieber, Melioidose oder Tularämie, besteht oder derzeit bekannt ist C eine stadiengerechte Therapie gemäß den Leitlinien der Fachgesellschaften erfolgen Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Bewegungsaktivitäten den von Ihrem Physio‐ therapeuten empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen. Zu frühe und intensive Aktivität kann das Transplantat und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von BioSeed®‐C beeinträchtigen. Von Ihrem Chirurgen erfahren Sie mehr zu besonderen Gegebenheiten in Ihrem speziellen Fall. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, bevor Sie einer BioSeed®‐C Anwendung zustimmen. BioSeed®‐C wird nur für die Revision von Knorpeldefekten des Knies und einer Knorpeldefektgröße von bis zu 10cm² empfohlen. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER ANDEREN MITTELN Substanzen, die oxidierend wirken (z.B. Iod, H2O2), Proteine denaturieren (z.B. Alkohol) oder Schwermetalle enthalten (z.B. Thiomersal) können die Vitalität der Zellen und damit die Wirksamkeit von BioSeed®‐C beeinträchtigen und sollten deshalb nicht mit BioSeed®‐C in Berührung kommen. Arzneimittel zur Schmerzbehandlung sind nach den Empfehlungen des verantwortlichen Chirurgen anzuwenden. Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen‐ oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis die Infektion ausgeheilt ist. WARNHINWEISE Bisweilen kommt es vor, dass die Spender‐ chondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsatqualität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind. Es kann daher vorkommen, dass BioSeed®‐C nicht ausgeliefert werden kann. Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich während des Prozesses informiert und sollte dann für den betroffenen Patienten eine Alternativbehandlung wählen. BioSeed®‐C sollte in ein ansonsten gesundes Knie transplantiert werden. Das bedeutet, dass andere Knieprobleme wie beispielsweise Läsionen des Bänderapparats des Knies oder der Menisken vor oder während der Transplantation von BioSeed®‐C zu beheben sind. Bei Patienten mit folgenden Merkmalen ist eine sorgfältige Nutzen‐Risiko‐Abwägung für die Anwendung von BioSeed®‐C notwendig: Patienten über 60 Jahre Patienten mit Knorpeldefekten des Tibiakopfes, fortgeschrittenen arthrotischen Veränderungen, flächenhaftem Knorpelabrieb im medialen bzw. lateralen Kompartiment oder im Femoro‐ patellargelenk Patienten mit inkorrekter Beinachsenstellung, z.B. Varus‐ oder Valgusanomalie und Zustand nach Meniskektomie mit allergischer Diathese, Patienten insbesondere gegen Aprotinin, sowie bei Patienten, die Aprotinin bereits in der Vergangenheit erhalten haben bei Patienten, die unter einem Knorpelschaden im Rahmen einer Osteochondrosis dissecans leiden, sollte vor der Anwendung von BioSeed®‐ Kinder und Jugendliche BioSeed®‐C wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Anwendung von BioSeed®‐C zusammen mit anderen Arzneimitteln Die sichere Anwendung von BioSeed®‐C mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Schmerzmedikamente Sie risikofrei anwenden können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. 2/5 Schwangerschaft und Stillzeit Die sichere Anwendung von BioSeed®‐C während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen. BioSeed®‐C wird nicht für schwangere und stillende Frauen empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können. Menge Blut ab. Beide Komponenten werden für die Herstellung von BioSeed®‐C benötigt. BioSeed®‐C ist in der Regel nach ca. 30 Tagen (±3 Tage) verfügbar. Transplantation von BioSeed®‐C BioSeed®‐C wird entweder arthroskopisch oder in einer offenen Operation am Knie in den Knorpeldefekt eingebracht und dort fixiert. Dieses Verfahren wird als „Matrix‐gestützte Autologe Chondrozytenimplantation“ bezeichnet. Sie dient dazu, den Defekt im Lauf der Zeit mit körpereigenem und funktionierendem Reparaturgewebe zu beheben. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Das chirurgische Verfahren hat erheblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Während der Rehabilitationsphase könnten Ihre Verkehrs‐ tüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Bitte befolgen Sie in dieser Zeit strikt die Ratschläge Ihres Arztes, Chirurgen oder Physiotherapeuten. Rehabilitation Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit Ihr Knie gut ausheilen kann. Von Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten erfahren Sie weitere Einzelheiten zu Ihrer Rehabilitation. DOSIERUNG Die zu verabreichende Menge an BioSeed®‐C richtet sich nach der Größe des Knorpeldefekts (Fläche in cm²). Jedes BioSeed®‐C enthält eine einzelne Behandlungsdosis mit einer ausreichenden Zellzahl zur Behandlung der Läsion mit definierter Größe. Die eingesetzte Wirkstoffmenge beträgt 28,8 Millionen Zellen pro Transplantat, woraus Dosierungen von 2,9‐4,8 Mio. Zellen pro cm² je nach verwendeter Transplantatgröße resultieren. Es ist sehr wichtig, die Empfehlungen Ihres Arztes und/oder Physiotherapeuten aufmerksam zu befolgen. Wenn Sie den Rehabilitationsplan nicht einhalten, könnte sich das Risiko eines Behandlungsversagens erhöhen. Sie sollten beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Knies sehr vorsichtig sein. Während der Rehabilitationsphase wird der Grad der Gewichtsbelastung je nach Ihrem Körpergewicht und der Größe des Knorpeldefekts allmählich erhöht. Zum Schutz Ihres Knies müssen Sie eventuell eine Orthese tragen. ART DER ANWENDUNG BioSeed®‐C darf nur von einem orthopädischen Chirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und transplantiert werden. Die Anwendung von BioSeed®‐C wird in 2 Schritten mit anschließender Rehabilitationszeit durchgeführt: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit BioSeed®‐C haben. Schritt 1: Entnahme von Biopsat und Blut Schritt 2: Transplantation von BioSeed®‐C HÄUFIGKEIT DER VERABREICHUNG Das Produkt dient zur einmaligen Verabreichung. Bei der ersten Visite untersucht der Chirurg Ihren Knorpeldefekt im Rahmen einer arthroskopischen Untersuchung. Dabei wird ein schmales Teleskop (Arthroskop) durch einen sehr kleinen Einschnitt in die Haut eingeführt, um das Innere des Knies untersuchen zu können. DAUER DER BEHANDLUNG Das Produkt dient zur einmaligen Behandlung. Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang einem Rehabilitationsprogramm unterziehen. Biopsat‐ und Blutentnahme Wenn der Chirurg entscheidet, dass die Behandlung mit BioSeed®‐C für Sie geeignet ist, entnimmt er Ihrem Knie eine kleine Knorpelzellprobe (Biopsie) und nimmt Ihnen die entsprechend benötigte ÜBERDOSIERUNG Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. 3/5 möglich, dass Komplikationen oder Nebenwirkungen auftreten, die bislang unbekannt sind. Wenn Sie weitere Fragen zur Klärung der Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul‐ Ehrlich‐Institut (PEI) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. NEBENWIRKUNGEN Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung wurden Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit und BioSeed®‐C von post‐traumatischen degenerativen Kniegelenkdefekten in 70 Patienten und in einer Folgebetrachtungszeit von 4 Jahren auftraten, identifiziert. Die bisher identifizierten Nebenwirkungen können aber zur Zeit auf Grundlage der verfügbaren Datenlage noch nicht mit präzisen Häufigkeiten benannt werden. AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT BioSeed®‐C ist 96 Stunden bei einer Lagerung zwischen 4°‐25°C haltbar. Das Verfallsdatums von BioSeed®‐C ist auf der Verpackung angegeben. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Produkt nicht mehr vom Arzt transplantiert werden. Da BioSeed®‐C bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die sachgemäße Lagerung von BioSeed®‐C vor und während seiner Anwendung, die Beachtung des Produktverfallsdatums sowie ggf. für die sachgemäße Entsorgung verantwortlich. Eine präzise Bewertung der Häufigkeiten für das Auftreten dieser Nebenwirkungen wird im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie erfolgen. Die meisten bisher identifizierten Nebenwirkungen der BioSeed®‐C Anwendung hängen mit der Operation am Knie zusammen. An Symptomen wie Schmerz, Schnappen, Reiben, Gelenksperre, Schwellung, Beugungsbeschränkung und Steifheit im Knie können Sie die meisten der gelenkbezogenen Nebenwirkungen erkennen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile BioSeed®‐C besteht aus einer Behandlungsdosis von 28,8 Millionen vitaler körpereigener Knorpelzellen, die mittels einer gelartigen Matrix (Fibrin) in eine rechteckige Trägermatrix eingebettet sind. Identifizierte Nebenwirkungen Gelenkschwellung, übermäßiges Vorhandensein von Gelenkflüssigkeit im Gelenk (Gelenkerguss), temporäre Gelenkblockierung und Bewegungs‐ einschränkung des Knies (verringerter Bewegungs‐ umfang, verringerte Mobilität), übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen (Knorpelhypertrophie) und Gelenkschmerz (Arthralgie). Gelenkkrepitation/ Gelenksteife/ Gelenksperre, Gelenkentzündung und Ansammlung von Eiter (Empyem), Behandlungsversagen, Überempfindlich‐ keit an der Transplantatstelle, Fieber (Pyrexie), subchondrales Ödem, Teil‐Lockerung von BioSeed®‐ C (Transplantatablösung), Teil‐Verknöcherung von BioSeed®‐C (Transplantatkomplikation) und eine arthroskopische Untersuchung. Sonstige Bestandteile pro BioSeed®‐C Einheit Polymervlies aus reiner Polyglykolsäure (ITVP‐ PGA‐Felt, Fa. ITV Produktservice GmbH, Denkendorf, DE; Soft PGA Felt®, Fa. Alpha Research Deutschland GmbH, Berlin, DE;) 760‐960 µl Chondrozyten‐Differenzierungs‐ medium bestehend aus Ham's F‐12 Nutrient Mixture (F‐12)‐Medium mit 104µg/ml Ascorbinsäurephospat, 34µg/ml L‐Prolin, 10mmol/ml Hydroxyethylpiperazin‐Ethansulfon‐ säure (HEPES)‐Puffer, 4µmol/ml L‐Glutamin und 5 % autologem Humanserum Fibrinkleber: Tissucol Duo S (Fa. Baxter Deutschland GmbH, DE) oder Beriplast P Combi Set (Fa. CSL Behring GmbH, Marburg; DE), jeweils 480 µl Fibrinogen+ 280 µl Thrombinlösung (1:10 Verdünnung) Die Langzeiterfahrungen mit der Anwendung von Knorpeltransplantaten sind beschränkt. Es ist daher 4/5 30 ml BioSeed®‐C Transportmedium, bestehend aus Dulbecco's Modified Eagle Medium: Nutrient Mixture F‐12 (DMEM/F12‐Medium) mit 25mmol/ml HEPES‐Puffer. Jede BioSeed®‐C Einheit wird in je 30 ml Transportmedium versendet und kann daher Rückstände/ Spuren davon enthalten. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Es stehen folgende Darreichungsformen von BioSeed®‐C zur Verfügung: 1 BioSeed®‐C der Größe 30 x 20 x 1,1 mm (L x B x H) mit 28,8 Mio. autologen Chondrozyten fixiert mit Fibrinkleber 1 BioSeed®‐C der Größe 30 x 30 x 1,1 mm (L x B x H) mit 28,8 Mio. autologen Chondrozyten fixiert mit Fibrinkleber 1 BioSeed®‐C der Größe 50 x 20 x 1,1 mm (L x B x H) mit 28,8 Mio. autologen Chondrozyten fixiert mit Fibrinkleber BioSeed®‐C ist in mehrere Lagen Verpackungs‐ material und in eine temperierte Isolierkanne verpackt, wodurch dessen Sterilität und eine Haltbarkeit des Produktes für 96 Stunden bei einer Lagerung zwischen 4°‐25°C gewährleistet wird. Jede Packung enthält eine einzelne BioSeed®‐C Einheit mit 28,8 Millionen körpereigenen Knorpelzellen. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER BioTissue Technologies GmbH Engesserstr. 4b D‐79108 Freiburg Deutschland Customer Service: Telefon: +49 (0)761 ‐ 76 76 ‐ 580 Fax: +49 (0)761 ‐ 76 76 ‐ 430 E‐mail: [email protected] HERSTELLER BioTissue Technologies GmbH Engesserstr. 4b D‐79108 Freiburg Deutschland STAND DER INFORMATIONEN Mai 2014 5/5
