NovoRapid X-16_X-19

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoRapid 100 E/ml Injektionslösung in Durchstechflasche.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insulin Aspart* ......................................... 100 E/ml
* gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae.
Eine Einheit Insulin Aspart entspricht 6 nmol 0,035 mg salzfreiem, wasserfreiem Insulin Aspart.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
NovoRapid hat im Vergleich zu löslichem Humaninsulin einen rascheren Wirkeintritt und eine kürzere
Wirkdauer. Aufgrund des schnelleren Wirkeintritts sollte NovoRapid im Allgemeinen unmittelbar vor
einer Mahlzeit verabreicht werden. Falls erforderlich kann NovoRapid kurz nach der Mahlzeit
verabreicht werden.
Die Dosierung von NovoRapid ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten
bestimmt. Es sollte normalerweise mit einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin, das
mindestens einmal täglich verabreicht wird, kombiniert werden.
Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 E/kg/Tag. Bei einer mahlzeitenbezogenen Behandlung können 50–70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid, der Rest von einem
intermediär intermediar oder lang wirkenden Insulin gedeckt werden.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer verstärkten körperlichen Belastung oder bei einer
Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Bewegung direkt nach einer
Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus werden das Auftreten und die Progression diabetischer Spätfolgen
durch eine optimale Einstellung des Stoffwechsels wirksam verzögert. Deshalb wird eine optimale
Einstellung des Stoffwechsels, einschließlich Glucoseüberwachung, empfohlen.
NovoRapid wird subkutan durch Injektion in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm oder
den Gesäßbereich oder durch Infusion in die Bauchdecke verabreicht. Die Injektionsstellen sollten
innerhalb derselben Körperregion gewechselt werden. Bei subkutaner Injektion in die Bauchdecke tritt
die Wirkung innerhalb von 10–20 Minuten nach der Injektion ein. Das Wirkmaximum ist 1 bis 3
Stunden nach der Injektion erreicht. Die Wirkdauer beträgt 3–5 Stunden. Wie bei allen Insulinen auch
bei NovoRapid variiert auch bei NovoRapid die Wirkdauer abhängig von Dosis, Injektionsstelle,
Blutfluss, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung. Wie bei allen Insulinen führt die
subkutane Injektion in das Unterhautfettgewebe des Bauches im Vergleich zu anderen
Injektionsstellen zu einer schnelleren Resorption. Unabhängig von der Injektionsstelle ist der
Wirkeintritt schneller als nach Injektion von löslichem Humaninsulin.
NovoRapid kann zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) in Pumpensystemen, die für
die Insulininfusion geeignet sind, verwendet werden. Im Rahmen einer Evaluierung erwiesen sich
2
diejenigen Pumpensysteme als kompatibel, bei denen die inneren Oberflächen der zugehörigen
Infusionssets (Spritze und Katheter) aus Polyethylen, Polypropylen oder Polyolefin bestehen.
Wird NovoRapid mit einer Insulininfusionspumpe verabreicht, darf es mit keinem anderen Insulin
gemischt werden.
Patienten, die CSII verwenden, müssen umfassend in den Gebrauch des Pumpensystems eingewiesen
werden. Das Infusionsset und das Reservoir müssen alle 48 Stunden unter Verwendung aseptischer
Technik gewechselt werden. Patienten, die NovoRapid mit Hilfe von CSII verabreichen, müssen für
den Fall eines Versagens des Pumpensystems ein alternatives Insulin bei sich haben.
Wenn nötig, kann NovoRapid auch intravenös verabreicht werden (siehe 6.6 – Hinweise für die
Handhabung), jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verringern.
Es liegen keine Studien mit Kindern unter 6 Jahren vor.
Bei Kindern sollte NovoRapid nur dann Normalinsulin vorgezogen werden, wenn ein schneller
Wirkeintritt von Vorteil sein könnte. Beispielsweise bei der zeitlichen Abstimmung von Injektion und
Mahlzeit.
4.3
Gegenanzeigen
·
·
Hypoglykämie
Überempfindlichkeit gegenüber Insulin Aspart oder einem der Hilfsstoffe
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1
Diabetikern (insulinpflichtiger Diabetes mellitus) zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose
führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie wie Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete,
trockene Haut, Mundtrockenheit, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit sowie nach Aceton
riechender Atem treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf. Unbehandelte
Hyperglykämien können möglicherweise zum Tode führen.
Patienten, deren Blutzuckerspiegel sich beispielsweise durch eine intensive Insulintherapie sehr stark
verbessert hat, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie Hypoglykämie-Warnsymptome
verändert wahrnehmen können.
Eine Folge der Pharmakodynamik schnell wirkender Insulinanaloga im Vergleich zu löslichem
Humaninsulin ist, dass eine eventuell auftretende Hypoglykämie möglicherweise früher nach der
Injektion auftritt.
NovoRapid sollte in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden. Bei Patienten,
die an Begleiterkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise die Resorption
von Nahrung verzögern, daher ist der rasche Wirkeintritt zu beachten.
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
Der Wechsel eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter
strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Veränderungen der Stärke, Insulinmarke, Insulintyp,
Insulinspezies (tierisch, human, humanes Insulinanalogon) und/oder Herstellungsverfahren können
eine Veränderung der Dosierung bewirken. Es kann sein, dass Patienten, die NovoRapid anwenden,
eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte
Dosierung benötigen. Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder
innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie
verursachen.
NovoRapid enthält m-Cresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen verursachen kann.
3
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Glucosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten senken: Orale Antidiabetika (OAD),
Octreotid, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker,
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, Alkohol, Anabolika und Sulfonamide.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten erhöhen:
Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika sowie
Danazol.
Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinische Erfahrung mit NovoRapid während einer Schwangerschaft ist gering.
Fortpflanzungsstudien beim Tier zeigten keine Unterschiede zwischen NovoRapid und Humaninsulin
hinsichtlich Embryotoxizität und Teratogenität.
Es wird empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes während der gesamten Schwangerschaft und
Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiver zu überwachen. Im ersten Trimenon
fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten
Trimenon wieder an.
Während der Stillzeit kann NovoRapid uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden. Die
Insulinbehandlung einer stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar. Die Dosis von
NovoRapid muss jedoch eventuell angepasst werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien
beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen HypoglykämieEpisoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen
besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überdacht werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges
ratsam ist.
4.8
Nebenwirkungen
Das im Rahmen klinischer Studien beobachtete Sicherheitsprofil von NovoRapid ist dem für
Humaninsulinprodukte von Novo Nordisk berichteten Sicherheitsprofil ähnlich. Für NovoRapid liegen
nach der Markteinführung nur begrenzte Erfahrungen vor.
Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung einer Insulinbehandlung ist die Veränderung des
Blutzuckerspiegels. Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das
heißt eine Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei gut kontrollierten
Patienten sehr häufig (>1/10) ist. Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung sind
Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie bei Humaninsulinprodukten von Novo Nordisk selten
(>1/10000, < 1/1000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten (>1/10000,
<1/1000)
Veränderung des
Blutzuckers:
Hypoglykämie:
Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf.
4
Hypoglykämie/
Hyperglykämie
Warnsymptome können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut,
Erschöpfung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche
Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten,
Benommenheit, großer Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen,
Übelkeit und Herzklopfen. Schwere Hypoglykämien können zu
Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit
vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und
sogar dem Tod enden.
Hyperglykämie:
Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl,
verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete,
trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton
riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw.
Tage auf.
Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt
werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden
kann.
Zu Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4.
Sehr selten
(<1/10000)
Ödeme
Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in
der Regel wieder abklingen.
Augenleiden
Sehr selten
(<1/10000)
Refraktion
Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien
auftreten, die aber in der Regel wieder abklingen.
Funktionsstörungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Sehr selten
(<1/10000)
Lokale
Überempfindlichkeit
Sehr selten
(<1/10000)
Lipodystrophie
Während der Insulintherapie können lokale
Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötungen, Schwellungen und
Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten, die jedoch in der Regel
wieder abklingen und im Laufe der Behandlung verschwinden.
Versäumt der Patient, die Einstichstelle innerhalb des
Injektionsbereiches regelmäßig zu wechseln, kann eine Lipodystrophie
an der Injektionsstelle auftreten.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten
(<1/10000)
Generalisierte
Überempfindlichkeit
Zu den Symptomen einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion
gehören generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüche,
Magenverstimmungen, angioneurotische Ödeme, Schwierigkeiten bei
der Atmung, Herzklopfen und niedriger Blutdruck. Generalisierte
Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.
5
4.9
Überdosierung
Eine Hypoglykämie kann sich stufenweise entwickeln:
·
Leichte Hypoglykämien können durch orale Verabreichung von Glucose bzw. zuckerhaltigen
Lebensmitteln behandelt werden. Ein Diabetiker sollte deshalb immer einige
Traubenzuckerstücke oder zuckerhaltige Lebensmittel , z. B. ein paar Kekse, bei sich haben.
·
Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit intramuskulärer bzw. subkutaner
Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg), die von einer geübten Person gegeben wird, oder der
intravenösen Gabe von Glucose von einem Arzt behandelt. Spricht der Patient nicht innerhalb
von 10 bis 15 Minuten auf Glucagon an, ist Glucose intravenös zu geben.
Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die Verabreichung von Kohlenhydraten,
um einen Rückfall zu vermeiden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Insuline und Insulinanaloga, schnell wirkend. ATC Code A10A
B05.
Die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin beruht auf der Fähigkeit des Moleküls, die Aufnahme
von Glucose durch Bindung an Insulinrezeptoren von Muskel- und Fettzellen zu erhöhen. Gleichzeitig
wird die Ausschüttung von Glucose aus der Leber inhibiert.
Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist der Wirkeintritt bei NovoRapid schneller und die
Glucosekonzentration ist - soweit man die ersten vier Stunden nach einer Mahlzeit beurteilt niedriger. Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin hat NovoRapid nach subcutaner Injektion eine
kürzere Wirkdauer.
16
Blutzucker (mmol/l)
14
12
10
8
6
4
2
0
0
1
2
3
4
5
Zeit (h)
Abb. I. Blutzuckerspiegelverlauf bei Patienten mit Typ 1 Diabetes nach einer Einmalgabe vor einer
Mahlzeit a) von NovoRapid unmittelbar vor der Mahlzeit (durchgezogene Linie) und b) von löslichem
Humaninsulin 30 Minuten vor einer Mahlzeit (gestrichelte Linie).
6
Wird NovoRapid subkutan verabreicht, tritt die Wirkung innerhalb von 10-20 Minuten nach der
Injektion ein. Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht. Die Wirkdauer
beträgt 3 bis 5 Stunden.
Die Ergebnisse klinischer Studien bei Typ 1 Diabetikern belegen, dass mit NovoRapid im Vergleich
zu löslichem Humaninsulin erniedrigte postprandiale Blutzuckerwerte erreicht werden (Abb. I). Zwei
offene Langzeitstudien mit NovoRapid bei 1070 bzw. 884 Typ 1 Diabetikern zeigten reduzierte Werte
für glykosyliertes Hämoglobin um 0,12 [95 % C.I. 0,03; 0,22] Prozentpunkte bzw. 0,15 [95 % C.I.
0,05; 0,26] Prozentpunkte im Vergleich zu Humaninsulin. Ob dieser Unterschied klinische Bedeutung
hat, ist nicht gewiss.
Gemäß den Ergebnissen klinischer Studien bei Typ 1 Diabetikern ist das Risiko nächtlicher
Hypoglykämien verglichen mit löslichem Humaninsulin bei Insulin Aspart vermindert. Das Risiko
von Hypoglykämien während des Tages war nicht signifikant erhöht.
Insulin Aspart ist auf molarer Basis äquipotent zu löslichem Humaninsulin.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei NovoRapid wurde an der Position B 28 die Aminosäure Prolin gegen Asparaginsäure
ausgetauscht, wodurch die Neigung zur Bildung von Hexameren, wie sie bei löslichem Humaninsulin
beobachtet wird, herabgesetzt ist. NovoRapid wird daher schneller als lösliches Humaninsulin aus der
Subkutanschicht absorbiert.
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration ist im Mittel halb so lang wie die bei löslichem
Humaninsulin. Eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 492 ± 256 pmol/l wurde 40
(Interquartilenabstand: 30–40) Minuten nach einer subkutanen Dosis von 0,15 E/kg Körpergewicht bei
Patienten mit Typ 1 Diabetes erreicht. Die Insulinkonzentration ging etwa 4 bis 6 Stunden nach der
Gabe auf den Ausgangswert zurück. Die Absorptionsrate war bei Patienten mit Typ 2 Diabetes etwas
langsamer, was zu einer niedrigeren Cmax (352 ± 240 pmol/l) und einer späteren tmax (60
(Interquartilenabstand: 50–90) Minuten) führte. Die intraindividuellen Schwankungen der Zeit bis zur
maximalen Konzentration sind bei NovoRapid signifikant geringer als bei löslichem Humaninsulin,
wohingegen die intraindividuellen Schwankungen von Cmax bei NovoRapid größer sind.
Die Pharmakokinetik wurde bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion nicht untersucht.
Bei Kindern und Jugendlichen. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften
von NovoRapid wurden bei Kindern (6–12 Jahre) und Jugendlichen (13–17 Jahre) mit Typ 1 Diabetes
untersucht. Insulin Aspart wurde in beiden Altersgruppen schnell resorbiert, wobei tmax der bei
Erwachsenen ähnelte. Cmax unterschied sich jedoch zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit
einer individuellen Titration von NovoRapid unterstreicht.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In-vitro-Studien zur Rezeptorbindungskinetik an Insulin- und IGF-1-Rezeptoren und zu
Auswirkungen auf das Zellwachstum zeigten, dass Insulin Aspart diesbezüglich keine relevanten
Unterschiede zu nativem Humaninsulin aufweist. In Studien zur akuten und chronischen Toxizität
traten keine für die klinische Anwendung relevanten Befunde auf.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Glycerol
Phenol
m-Cresol
Zinkchlorid
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumchlorid
Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Wasser für Injektionszwecke
7
6.2
Inkompatibilitäten
Wenn Insulin zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, kann dies zur Degradierung des
Insulinmoleküls führen, z. B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
In Gebrauch befindliches NovoRapid kann 4 Wochen benutzt werden.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) lagern. Nicht einfrieren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren,
um den Inhalt vor Licht zu schützen.
In Gebrauch befindliche Durchstechflaschen und Ersatz-Durchstechflaschen:
Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht über 30°C lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Durchstechflasche aus Glas (Glasart 1), die mit einer Brombutyl-/Polyisopren-Gummischeibe und
einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist, sie enthält 10 ml
Lösung.
Umkartons mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Hinweise für die Handhabung
NovoRapid Durchstechflaschen sind für den Gebrauch von Insulinspritzen mit der entsprechenden
Dosierskala und für den Gebrauch mit einem Insulinpumpensystem vorgesehen (siehe unter 4.2).
Intravenöse Anwendung: Infusionssysteme mit NovoRapid 100 E/ml in Konzentrationen von 0,05
E/ml bis 1,0 E/ml Insulin Aspart in der Infusionsflüssigkeit 0,9 % Natriumchlorid, 5 % wasserfreie
Glucose oder 10 % wasserfreie Glucose mit 40 mmol/l Kaliumchlorid sind bei Benutzung von
Infusionsbeuteln aus Polypropylen bei Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil.
Obwohl die Lösung stabil ist, kann zu Anfang eine gewisse Menge von Insulin an das Material des
Infusionsbeuteln adsorbiert werden. Während der Infusion muss der Blutzucker überwacht werden.
NovoRapid darf nicht verwendet werden, wenn es nicht klar und farblos aussieht.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsværd
Dänemark
8
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
9
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
10
A. KENNZEICHNUNG
11
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoRapid 100 E/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
Insulin Aspart
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 ml Lösung enthält 100 E (3,5 mg) Insulin Aspart (r-DNS)
3.
HILFSSTOFFE
Glycerol, Phenol, m-Cresol, Zinkchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid
und Wasser für Injektionszwecke
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung
10 ml
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Subkutane oder intravenöse Anwendung
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Lesen Sie vor dem Gebrauch die Packungsbeilage
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
In Gebrauch befindliches NovoRapid kann 4 Wochen benutzt werden.
12
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank)
Nicht einfrieren
Bewahren Sie das Behältnis im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Während des Gebrauchs: Nicht über + 30 °C aufbewahren
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsværd
Dänemark
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
13
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoRapid 100 E/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
Insulin Aspart
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 ml Lösung enthält 100 E (3,5 mg) Insulin Aspart (r-DNS)
3.
HILFSSTOFFE
Glycerol, Phenol, m-Cresol, Zinkchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid
und Wasser für Injektionszwecke
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung
5 x 10 ml
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Subkutane oder intravenöse Anwendung
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Lesen Sie vor dem Gebrauch die Packungsbeilage
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
In Gebrauch befindliches NovoRapid kann 4 Wochen benutzt werden.
14
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank)
Nicht einfrieren
Bewahren Sie das Behältnis im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Während des Gebrauchs: Nicht über 30°C aufbewahren
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsværd
Dänemark
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
15
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE, FALLS ERFORDERLICH,
ART(EN) DER ANWENDUNG
NovoRapid 100 E/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
Insulin Aspart
2.
ART DER ANWENDUNG
Subkutane oder intravenöse Anwendung
Lesen Sie vor dem Gebrauch die Packungsbeilage
3.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
In Gebrauch befindliches NovoRapid kann 4 Wochen benutzt werden
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
10 ml
6.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsværd
Dänemark
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten
3.
Wie ist NovoRapid anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist NovoRapid aufzubewahren
NovoRapid 100 E/ml Injektionslösung in Durchstechflasche.
Insulin Aspart.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in NovoRapid ist
Insulin Aspart* ....................... 100 E/ml
* gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol, Phenol, m-Cresol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsværd
Dänemark
1.
WAS IST NOVORAPID IST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET WIRD
Darreichungsform und Inhalt
NovoRapid ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 10 ml
enthält.
Packung mit 1 Durchstechflasche.
Packung mit 5 Durchstechflaschen.
Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Pharmakotherapeutische Gruppe
NovoRapid ist ein Antidiabetikum, das Ihren Blutzuckerspiegel nach der Injektion senkt. Wird
NovoRapid unter die Haut injiziert (subkutan), tritt die Wirkung sehr schnell ein, d. h. innerhalb von
10-20 Minuten. Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht, die Wirkung hält
3–5 Stunden an.
Wegen des kurzen Wirkprofils sollte NovoRapid in der Regel zusammen mit einem intermediär oder
lang wirkenden Insulinpräparat verabreicht werden.
18
Anwendungsgebiete
NovoRapid wird zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt, einer Krankheit, bei
der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu
regulieren. Deshalb ist eine zusätzliche Insulingabe nötig.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVORAPID
NovoRapid darf nicht angewendet werden:
·
bei zu niedrigem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Befolgen Sie die Ratschläge zu
Hypoglykämie.
·
wenn Sie überempfindlich gegenüber Insulin Aspart oder einem der sonstigen Bestandteile von
NovoRapid sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NovoRapid ist erforderlich:
Die Insulinverabreichung darf im Krankheitsfall nicht unterbrochen werden. Es kann jedoch sein, dass
Ihr Insulinbedarf in dieser Zeit verändert ist. Im Falle einer Infektion, bei Fieber oder einer Operation
kann es sein, dass Sie mehr Insulin als üblich benötigen. Wenn Sie an einer Nieren- oder
Leberfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt die Insulindosierung möglicherweise reduzieren.
Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden oder wenn Sie weniger als üblich essen, kann es sein,
dass Sie weniger Insulin als üblich benötigen.
Eine Folge des schnellen Wirkeintritts von NovoRapid im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist,
dass eine eventuell auftretende Hypoglykämie möglicherweise früher nach der Injektion auftritt.
Eine Leber- oder Nierenschädigung kann Ihren Insulinbedarf reduzieren.
Klinische Erfahrungen mit NovoRapid bei Kindern unter 6 Jahren liegen nicht vor.
NovoRapid sollte bei Kindern statt Normalinsulin nur angewandt werden, wenn ein schneller
Wirkeintritt von Vorteil sein könnte. Beispielsweise bei schwieriger zeitlicher Abstimmung von
Injektion und Mahlzeit beim Kind.
Welche Vorsichtsmaßnahmen sind im Falle einer Auslandsreise zu beachten?
Aufgrund des Zeitunterschieds zwischen einzelnen Ländern können sich Insulinverabreichung und
Zeitpunkt der Mahlzeiten verschieben. Fragen Sie deshalb bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine
Auslandsreise planen.
Bei Anwendung von NovoRapid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Alkohol (auch Bier und Wein) kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) verursachen. Seien Sie
deshalb vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, und trinken Sie diesen niemals auf leeren Magen.
Schwangerschaft
Falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen,
damit Ihr Insulinbedarf und Insulintyp zur Einstellung Ihres Diabetes besprochen werden kann. Damit
sollen eine Überzuckerung (Hyperglykämie) bzw. Unterzuckerung (Hypoglykämie) vermieden
werden, da diese für das Ungeborene schädlich sein können.
Die klinische Erfahrung mit NovoRapid während einer Schwangerschaft ist gering.
Stillzeit
Die Verabreichung von Insulin während der Stillzeit stellt kein Risiko für das Neugeborene dar,
Insulindosis und Ernährung müssen aber u. U. angepasst werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen
einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei
Ihnen:
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·
·
häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NovoRapid:
Enthält m-Cresol, das allergische Reaktionen verursachen kann. Siehe Abschnitt 4.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Ihr Insulinbedarf kann sich bei der Einnahme anderer Arzneimittel ändern. Fragen Sie daher Ihren
Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder andere Arzneimittel, bei denen Sie unsicher
sind, einnehmen:
Orale Antidiabetika (zur Behandlung von nicht insulinabhängigem (Typ 2) Diabetes mellitus),
Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer; zur Behandlung von Depressionen), nichtselektive
Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen),
Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck, bestimmten
Herzerkrankungen und einem erhöhten Protein-/Albuminspiegel im Urin), Salicylate (z. B.
Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel), Anabolika und Glucocorticoide
(Ausnahme: lokale Anwendung), orale Kontrazeptiva (zur Empfängnisverhütung), Thiazide (zur
Behandlung von Bluthochdruck bzw. Wasseransammlungen), Schilddrüsenhormone (zur Behandlung
einer Schilddrüsenunterfunktion), Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma), Danazol,
Octreotid und Sulfonamide.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
3.
WIE IST NOVORAPID ANZUWENDEN?
NovoRapid sollte in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden. Falls
erforderlich, kann NovoRapid kurz nach der Mahlzeit verabreicht werden.
Verwenden Sie NovoRapid nur dann, wenn die Lösung klar und farblos ist.
Die Insulin-Durchstechflaschen haben eine gegen unbefugte Eingriffe gesicherte Schutzkappe aus
Kunststoff mit Farbmarkierung, die vor der ersten Benutzung der Durchstechflasche entfernt werden
muss. Ist die Schutzkappe einer neuen Durchstechflasche nach dem Kauf lose oder fehlt sie, ist die
Durchstechflasche wieder in der Apotheke abzugeben.
NovoRapid kann zur Injektion unter die Haut oder zur kontinuierlichen Infusion in einem
Pumpensystem verwendet werden.
Vor der Verwendung von NovoRapid in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende
Einweisung in den Gebrauch sowie Informationen darüber erhalten haben, welche Maßnahmen im
Falle einer Krankheit, bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder bei einem Versagen des
Pumpensystems zu ergreifen sind.
Wenn nötig, kann NovoRapid auch intravenös verabreicht werden, jedoch nur von medizinischem
Fachpersonal und unter ärztlicher Aufsicht.
Wenn Sie von einem anderen Insulin zu Insulin Aspart wechseln, muss möglicherweise Ihre Dosis von
Ihrem Arzt angepasst werden.
Wie verwenden Sie dieses Insulin?
Vergewissern Sie sich bitte vor jeder Injektion, ob Sie auch wirklich den richtigen Insulintyp und die
richtige Stärke, die Ihnen vom Arzt verordnet wurde, erhalten haben.
NovoRapid wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Die Wirkung tritt schneller ein, wenn das Insulin in die Bauchdecke injiziert wird.
Die Injektion kann aber auch im Oberschenkel, im Oberarm oder im Gesäßbereich vorgenommen
werden.
Es empfiehlt sich, innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit
oder eine Zwischenmahlzeit zu essen und den Blutzucker regelmäßig zu messen.
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Was müssen Sie beachten, falls Sie nur einen Insulintyp injizieren:
1.
Ziehen Sie Luft in die Spritze auf, die dem Volumen der zu injizierenden Insulindosis
entspricht. Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.
2.
Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf, so dass sich die
Durchstechflasche über der Spritze befindet, und ziehen Sie die korrekte Insulindosis in der
Spritze auf. Dann ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche. Spritzen Sie die Luft aus
der Spritze, und überprüfen Sie, ob Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben.
Was müssen Sie beachten, falls Sie zwei verschiedene Insuline mischen müssen:
1.
Unmittelbar vor der Injektion rollen Sie das lang wirkende (trübe) Insulin zwischen den
Handflächen, bis die Flüssigkeit gleichmäßig milchigweiß ist.
2.
Ziehen Sie Luft in die Spritze auf, die dem Volumen des zu injizierenden lang wirkenden
Insulins entspricht. Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche mit dem lang wirkenden
Insulin, und ziehen Sie die Kanüle heraus.
3.
Ziehen Sie Luft in die Spritze auf, die dem Volumen des zu injizierenden kurzwirkenden
(klaren) Insulins entspricht. Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche mit dem
kurzwirkenden Insulin. Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf, so dass
sich die Durchstechflasche über der Spritze befindet, und ziehen Sie die korrekte Dosis an
kurzwirkendem Insulin in der Spritze auf. Dann ziehen Sie die Kanüle aus der
Durchstechflasche. Spritzen Sie die Luft aus der Spritze, und überprüfen Sie, ob Sie die korrekte
Dosis aufgezogen haben.
4.
Stechen Sie die Kanüle in die Durchstechflasche mit dem lang wirkenden Insulin, drehen Sie
die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf, so dass sich die Durchstechflasche über der
Spritze befindet, und ziehen Sie die korrekte Dosis an lang wirkendem Insulin in der Spritze
auf. Spritzen Sie die Luft aus der Spritze, und überprüfen Sie, ob Sie die korrekte Dosis
aufgezogen haben. Injizieren Sie die Mischung sofort.
5.
Mischen Sie kurz- und lang wirkendes Insulin immer in dieser Reihenfolge.
Injektion dieses Insulins
·
Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Falte zusammen, stechen Sie die Kanüle in die
Haut und injizieren Sie das Insulin unter die Haut.
·
Nach der Injektion sollte die Kanüle mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben, um
sicherzustellen, dass das Insulin vollständig injiziert worden ist.
·
Erscheint nach dem Herausziehen der Kanüle etwas Blut, drücken Sie bitte einen Finger leicht
auf die Injektionsstelle.
Gebrauch in einem Insulinpumpensystem
NovoRapid darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt werden.
NovoRapid wird mit Hilfe einer Insulininfusionspumpe unter die Haut infundiert. Verwenden Sie das
von Ihrem Arzt empfohlene Insulinpumpensystem. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die
Ihrem Insulinpumpensystem beigefügt sind. Um jegliche Infektion an der Infusionsstelle zu
vermeiden, reinigen Sie vor dem Einstechen der Nadel Ihre Hände und die Haut an der Stelle, an der
die Nadel eingestochen wird, mit Wasser und Seife.
Achten Sie beim Füllen einer neuen Spritze sorgfältig darauf, dass sich weder in der Spritze noch im
Katheter große Luftblasen befinden.
Wechseln Sie die Spritze und den Katheter nach einem Gebrauch von maximal 2 Tagen.
Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der basalen Infusionsrate und der Insulinboli,
die zu den Mahlzeiten zu verabreichen sind. Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine
mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, sollten Sie regelmäßig Ihren
Blutzuckerspiegel messen.
Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?
Sie sollten immer ein alternatives Insulin bei sich haben, das Sie im Falle eines Versagens des
Pumpensystems unter die Haut injizieren können.
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Wenn Sie eine größere Menge von NovoRapid angewendet haben, als Sie sollten:
Zuviel Insulin, das Auslassen einer Mahlzeit oder körperliche Anstrengung können zu einer
Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen.
Die ersten Symptome einer Unterzuckerung treten gewöhnlich plötzlich auf. Zu den
Warnsymptomen gehören kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Erschöpfung, Nervosität oder Zittern,
Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten,
Benommenheit, großer Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Wenn Sie die Anwendung von NovoRapid vergessen haben:
Falls Sie regelmäßig weniger Insulin als Sie brauchen injizieren, kann dies zu einer Überzuckerung
(Hyperglykämie) führen. Dies gilt auch, falls eine fiebrige Erkrankung bei Ihnen vorliegt oder bei
übermäßiger Nahrungsaufnahme.
Die Symptome eines ungewöhnlich hohen Blutzuckerspiegels treten allmählich auf. Zu den
Warnsymptomen gehören verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,
Benommenheit (Müdigkeit), gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, nach Aceton riechender Atem.
Welche Maßnahmen sind bei einer Überzuckerung zu ergreifen?
Falls bei Ihnen eines oder mehrere der obengenannten Symptome auftreten, sollten Sie sobald wie
möglich Ihren Blutzuckerspiegel messen und Ihren Urin auf Ketone testen, da diese Symptome
eventuell auf einen Zustand, den man Ketoazidose nennt, hindeuten.
Dies ist eine sehr kritische Situation und kann ohne Behandlung in diabetischem Koma oder Tod
enden. Suchen Sie deshalb umgehend Ihren Arzt auf und injizieren Sie sich u. U. zusätzlich
NovoRapid.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann NovoRapid Nebenwirkungen haben.
NovoRapid kann eine Unterzuckerung verursachen.
Welche Maßnahmen sind bei einer Unterzuckerung zu ergreifen?
Falls bei Ihnen eines oder mehrere der obengenannten Symptome auftreten, sollten Sie sofort Zucker
bzw. ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Sie sollten deswegen immer einige
Traubenzuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und Arbeitskollegen, dass Sie an Diabetes leiden, und erklären
Sie, wie diese Ihnen im Falle einer schweren Hypoglykämie helfen können. Diese müssen informiert
werden, dass sie Ihnen bei Bewusstlosigkeit nichts zu essen und zu trinken geben dürfen, da Sie daran
ersticken könnten.
Haben Sie das Bewusstsein verloren, sollten Sie in die stabile Seitenlage gebracht werden, und Ihre
Verwandten, Freunde oder Arbeitskollegen sollten sofort einen Arzt verständigen. Sie können das
Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit
dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei
Bewusstsein sind, Zucker, ein zuckerhaltiges Produkt oder Traubenzucker zu sich nehmen. Wenn Sie
nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie im nächsten Krankenhaus weiterbehandelt
werden.
Bei häufigen Hypoglykämien oder nach einer schweren Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit müssen
Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise Ihre Insulindosis verändert werden muss.
Wird eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt, kann das zu zeitweiligen oder dauerhaften
Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.
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Symptome einer Allergie
Einige Patienten können Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle (d. h. eine lokale
Überempfindlichkeitsreaktion) verspüren, die jedoch nach einigen Wochen kontinuierlicher
Anwendung wieder verschwinden.
Wenn die Symptome nicht verschwinden, auf andere Teile des Körpers übergreifen oder wenn Sie sich
krank fühlen (Schweißausbrüche, Erbrechen, Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel), sollten Sie
sofort einen Arzt aufsuchen, da diese Reaktionen auf eine systemische allergische Reaktion deuten
können, was selten ist, aber ernsthafte Folgen haben kann.
Wenn die Injektionsstelle nicht gewechselt wird, kann es zu Verdickungen oder Vertiefungen in Ihrer
Haut kommen.
Zu Beginn einer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen oder Schwellungen der Arme
und Beine auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST NOVORAPIDAUFZUBEWAHREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht in Gebrauch befindliche NovoRapid Durchstechflaschen sollten bei 2°C - 8°C im
Kühlschrank, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs, aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
In Gebrauch befindliche NovoRapid Durchstechflaschen sollten nicht im Kühlschrank aufbewahrt
werden. Sie können bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
Bewahren Sie das Behältnis im Umkarton, um den Inhalt zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikette un dem Umkarton angegebenen
Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Verwenden Sie NovoRapid nur dann, wenn die Lösung klar und farblos ist.
Stand der Information
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